Терроса

Інструкція: інформація для користувача

Терроса 20 мікрограмів/80 мікролітрів розчин для ін’єкцій

теріпаратид
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Терроса і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Терроси
3. Як застосовувати Терросу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Терросу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Терроса і для чого призначається

Терроса містить діючу речовину терипаратид, яка використовується для підсилення кісток і зменшення ризику переломів за рахунок стимуляції відновлення кісткової тканини.
Терроса застосовується для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тонкими та крихкими. Це захворювання особливо поширено у жінок після менопаузи, але може траплятися й у чоловіків. Остеопороз часто спостерігається також у пацієнтів, які отримують ліки, що називаються кортикостероїдами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Терроса

Не використовуйте Терроса

• Якщо Ви маєте алергію на теріпаратид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (наявна гіперкальціємія).
• Якщо Ви маєте серйозні проблеми з нирками.
• Якщо у Вас був рак кісток або інші пухлини, які поширилися (метастазували) до кісток.
• Якщо Ви маєте інші захворювання кісток. Якщо у Вас захворювання кісток, повідомте про це лікаря.
• Якщо у Вас у крові підвищений рівень лужної фосфатази невідомого походження, що може означати наявність хвороби Педжета (захворювання, пов’язане з патологічними змінами кісток). Якщо Ви не впевнені, запитайте у лікаря.
• Якщо Ви раніше проходили променеву терапію, яка вплинула на кістки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Терроса може підвищувати рівень кальцію в крові або сечі.
Зверніться до лікаря до або під час прийому Терроса:

• Якщо у Вас тривала нудота, блювота, запор, слабкість або м’язова слабкість. Ці симптоми можуть свідчити про надмірний рівень кальцію в крові.
• Якщо Ви маєте або мали камені в нирках.
• Якщо Ви маєте проблеми з нирками (помірне ниркове ураження).

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або прискорення серцебиття після прийому перших доз Терроса. Під час прийому перших доз, якщо Ви відчуваєте запаморочення, вводьте Терроса в місці, де Ви зможете сісти або лягти.
Не слід перевищувати рекомендований термін лікування — 24 місяці.
Перед тим як вставити картридж у Терроса Пен, запишіть номер партії картриджа та дату першої ін’єкції на зовнішній упаковці картриджа та надайте цю інформацію у разі повідомлення про побічні ефекти.
Терроса не повинен застосовуватися у дорослих, які перебувають у фазі росту.
Діти та підлітки
Терроса не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (у віці молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Терроса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це важливо, оскільки деякі ліки (наприклад, дигоксин/наперстянка, лікарський засіб, що використовується для лікування захворювань серця) можуть взаємодіяти з теріпаратидом.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Терроса, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час застосування Терроса. Якщо Ви вагітнієте під час застосування Терроса, його слід припинити. Перш ніж приймати цей лікарський засіб, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення після ін’єкції Терроса. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, доки не почуєте себе краще.
Терроса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Терросу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 20 мікрограмів (що відповідає 80 мікролітрам) один раз на добу шляхом підшкірного введення (ін’єкції під шкіру) у стегно або живот.
Щоб вам було легше пам’ятати про застосування лікарського засобу, вводьте його щодня о тій самій годині. Терросу можна вводити під час прийому їжі. Застосовуйте Терросу щодня протягом усього періоду, який визначив лікар. Загальна тривалість лікування Терросою не повинна перевищувати 24 місяці. У майбутньому ви не повинні отримувати більше одного курсу лікування тривалістю 24 місяці.
Лікар може порадити вам приймати Терросу разом із кальцієм і вітаміном D. Лікар повідомить вам, яку кількість кальцію і вітаміну D вам потрібно приймати щодня.
Терросу можна застосовувати незалежно від прийому їжі — як під час її вживання, так і без їжі.
Картриджі Терроси призначені виключно для використання з багаторазовим багаторазовим дозувальним пристроєм Terrosa Pen та сумісними голками. Ручка та голки для ін’єкцій не постачаються разом із препаратом Терроса. Проте на початку лікування ви отримаєте комплект картридж та ручка, що містить внутрішню упаковку з картриджем Терроси та внутрішню упаковку, в якій міститься ручка Terrosa Pen.
Ручку можна використовувати з голками для ін’єкцій, виготовленими відповідно до стандарту ISO для голок ручок калібром від 29 G до 31 G (діаметр 0,25–0,33 мм) та довжиною від 5 мм до 12,7 мм, виключно для підшкірного введення.
Перед першим використанням вставте картридж у ручку. Для правильного застосування цього лікарського засобу дуже важливо уважно дотримуватися детальних інструкцій щодо використання ручки, які надаються разом із нею.
Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції, щоб уникнути забруднення, та безпечно утилізуйте голку після використання.
Ніколи не зберігайте ручку з приєднаною голкою.
Ніколи не передавайте свою ручку іншим особам.
Не використовуйте Terrosa Pen для введення інших лікарських засобів (наприклад, інсуліну).
Ручка призначена виключно для застосування з препаратом Терроса.
Не намагайтеся повторно наповнити картридж.
Не переливайте препарат у шприц.
Вводьте Терросу протягом короткого часу після виймання ручки з вставленим картриджем із холодильника. Після використання негайно поверніть ручку з вставленим картриджем у холодильник. Після використання не виймайте картридж із ручки. Зберігайте його в держачку картриджу протягом усього 28-денного періоду лікування.
Підготовка ручки до застосування

• Щоб забезпечити правильне введення Терроси, завжди читайте інструкції щодо використання ручки

Терроса Пен, що входять до футляра ручки.

• Перед роботою з картриджем або ручкою вимийте руки.
• Перевірте термін придатності на етикетці картриджу перед тим, як вставити картридж у ручку. Переконайтеся, що до закінчення терміну придатності залишилося щонайменше 28 днів. Вставте картридж у ручку перед першим використанням, як зазначено в інструкції до ручки. Запишіть номер партії кожного картриджу та дату першого введення в календар. Також запишіть дату першого введення на зовнішній упаковці Терроса (див. відповідне місце на коробці: {Перше використання:}).
• Після встановлення нового картриджу та перед першим введенням з цього картриджу, підготуйте ручку до роботи згідно з інструкцією. Не перезаряджайте ручку після першої дози.

Введення Терроса

• Перед введенням Терроса протріть шкіру в місці ін’єкції (стегно або живіт), як порадив лікар.
• Акуратно зіщепіть ділянку чистої шкіри та введіть голку перпендикулярно до шкіри. Натисніть кнопку та тримайте її натиснутою, доки індикатор дози не повернеться в початкове положення.
• Після ін’єкції залиште голку в шкірі на шість секунд, щоб переконатися, що вся доза введена.
• Негайно після ін’єкції надіньте захисний колпачок на голку ручки та закрутіть його проти годинникової стрілки, щоб від’єднати голку. Це збереже стерильність залишку лікарського засобу, запобігти його витіканню з ручки, а також запобігти потраплянню повітря в картридж та забиванню голки.
• Надіньте ковпачок назад на ручку. Залиште картридж у ручці.

Якщо ви використали більше Терроса, ніж потрібно
Якщо ви помилково використали більше Терроса, ніж потрібно, зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.
Очікувані наслідки передозування включають нудоту, блювоту, запаморочення та головний біль.
Якщо ви забули використати Терроса
Якщо ви забули зробити ін’єкцію або не можете зробити її в звичайний час, зробіть її якомога швидше протягом дня. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не робіть більше однієї ін’єкції в один день.
Якщо ви припиняєте лікування Терроса
Якщо ви думаєте припинити лікування Терроса, порадьтеся з лікарем. Лікар проконсультує вас та визначить, як довго вам потрібно лікування Терроса.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
Найпоширенішими побічними ефектами є біль у кінцівках (частота — дуже поширена, може
впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб). Інші поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
включають почуття нудоти, головний біль і запаморочення. Якщо після ін'єкції ви відчуваєте запаморочення
(оціпеніння), вам слід сісти або лягти, поки не почуєте себе краще. Якщо стан не покращується,
необхідно зателефонувати лікареві до продовження лікування. Після застосування терипаратиду
спостерігалися випадки втрати свідомості.
Якщо ви відчуваєте дискомфорт у місці ін'єкції, такий як почервоніння шкіри, біль, набряк, свербіж,
синець або незначна кровотеча (що може виникати поширено), це має пройти за кілька днів або тижнів.
У разі, якщо симптоми не зникають, повідомте лікареві.
Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) деякі пацієнти страждали від алергічних реакцій, включаючи
задишку, набряк обличчя, висип на шкірі та біль у грудях. Такі реакції зазвичай виникають невдовзі
після ін'єкції. У рідкісних випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції, потенційно небезпечні
для життя, включаючи анафілаксію.
Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• підвищення рівня холестерину в крові
• депресія
• нейропатичний біль у ногах
• почуття непритомності
• почуття запаморочення
• нерегулярне серцебиття
• задишка
• підвищена пітливість
• м'язові спазми
• втрата енергії
• втому
• біль у грудях
• зниження артеріального тиску
• печія (почуття болю або печіння безпосередньо під грудиною)
• блювота
• наявність грижі харчового каналу, що веде до шлунка (грижа стравохідного отвору діафрагми)
• зниження гемоглобіну або кількості червоних кров'яних тілець у крові (анемія)

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищення частоти серцевих скорочень
• порушення серцевих тонів
• прискорене дихання
• геморої
• недержання сечі
• підвищена потреба виводити рідину
• набір ваги
• утворення ниркових каменів
• біль у м'язах і суглобах. У деяких пацієнтів спостерігалися тяжкі спазми або біль у спині, що призводило до госпіталізації.
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• підвищення рівня ферменту, що називається лужна фосфатаза

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• виникнення набряків, особливо на руках, ногах та стопах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Терросу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та картриджі після
SCAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (від 2°C до 8°C). Не заморожуйте.
Зберігайте картридж у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.
Ви можете використовувати Терросу протягом 28 днів після першого введення; протягом цього періоду картридж/ручку з вставленим картриджем зберігають у холодильнику (2°C–8°C).
Уникайте розміщення ручок поблизу морозильної камери в холодильнику, щоб запобігти їх заморожуванню. Не використовуйте Терросу, якщо вона замерзла або була заморожена.
Через 28 днів після першого використання кожен картридж потрібно належним чином утилізувати, навіть якщо він не повністю порожній.
Терроса містить безбарвний прозорий розчин. Не використовуйте Терросу, якщо ви помітили наявність твердих частинок або якщо розчин виглядає каламутним або забарвленим.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Терроса

• Діюча речовина — теріпаратид. Кожна доза 80 мікролітрів містить 20 мікрограмів теріпаратиду. Картридж об’ємом 2,4 мл містить 600 мікрограмів теріпаратиду (що відповідає 250 мікрограмів на мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, манітол, метакрезол, натрію ацетат тригідрат, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін’єкційних засобів. (див. розділ 2 «Терроса містить натрій»)

Опис зовнішнього вигляду Терроса та вміст упаковки
Терроса — це прозора безбарвна розчинна рідина для ін’єкцій. Терроса постачається у картриджі. Кожен
картридж містить 2,4 мл розчину, чого достатньо для 28 доз.
Вміст упаковки: 1 або 3 картриджі, упаковані в пластикову лоток, запечатаний фольгою, і поміщені в карткову коробку.
Упаковка Терроса, що містить картридж та ручку: 1 картридж Терроса, упакований у пластиковий лоток, запечатаний фольгою, і поміщений у внутрішню коробку, та 1 ручка Terrosa Pen, упакована окремо у внутрішню коробку.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Угорщина
Інші джерела інформації
Детальну інформацію про цей продукт можна отримати, відсканувавши код QR за допомогою смартфона, наведеного нижче або на зовнішній упаковці. Ця сама інформація доступна за таким посиланням: www.terrosapatient.com
Код QR для включення
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/

Інструкції щодо застосування

Терроса Пен

Багаторазовий інжектор-ручка для використання з картриджами Терроса для підшкірних ін'єкцій
Під час використання системи Терроса Пен завжди дотримуйтесь інструкцій, наведених нижче та на звороті сторінки.
Складові частини системи Терроса Пен

кнопка; дисплей; гвинтова штанга; фланець; картридж Терроса; захисна плівка; голка ручки; внутрішній колпачок голки; зовнішній колпачок голки; колпачок ручки; відсік для картриджу,
регулятор вибору дози, корпус.

Підготовка ручки – перше використання/заміна картриджу
Запишіть дату першої ін'єкції на кожному новому картриджі. Це допоможе вам пам'ятати, коли було використано 28 щоденних доз картриджу (див. розділ 2 «Попередження та застереження» та розділ 3 «Підготовка ручки до використання» в інструкції до Терроса).
Дотримуйтесь цих інструкцій кожного разу, коли вставляєте новий картридж Терроса в систему Терроса Пен. Не повторюйте цю процедуру перед кожною щоденною ін'єкцією, інакше дози Терроса не вистачить на 28 днів лікування.
Ознайомтеся з інструкцією до картриджу Терроса, яка постачається окремо.

A: Зніміть колпачок ручки.

B: Зніміть відсік для картриджу, повернувши його (система кріплення типу «байонет»).

C: Якщо замінюєте картридж, вийміть порожній картридж. Вставте новий картридж Терроса у відсік, спочатку вводячи металевий колпачок картриджу.

D: Акуратно встановіть гвинтову штангу, натиснувши пальцем прямо вниз і до кінця. Цей крок не потрібно виконувати, якщо гвинтова штанга вже перебуває у початковому положенні, наприклад, при першому використанні. Неможливо повністю втиснути гвинтову штангу всередину корпусу ручки.

E: Приєднайте відсік для картриджу до корпусу, повернувши його на 90 градусів, доки він не зафіксується.

F: Встановіть нову голку ручки таким чином:

• Зніміть захисну плівку.

• Наверніть голку ручки за годинниковою стрілкою на відсік для картриджу. Переконайтеся, що голка ручки встановлена правильно і міцно закріплена на відсіку для картриджу.

• Зніміть зовнішній колпачок голки та збережіть його.

• Зніміть і викиньте внутрішній колпачок голки.

Під час встановлення голки може витекти кілька крапель — це нормально.

G: Завантаження
Після встановлення нового картриджу та перед першою ін'єкцією з кожного картриджу ручку необхідно завантажити та перевірити.

• Поверніть регулятор вибору дози за годинниковою стрілкою, доки на дисплеї не з’явиться позначка краплі. Переконайтеся, що дві смужки індикатора вирівняні. Під час вибору дози ручка видаватиме чутний клік і чітко опиратиметься.

• Тримайте ручку голкою вгору.
• Натисніть кнопку до кінця. Утримуйте її натиснутою, доки індикація дози не повернеться у початкове положення. З кінця голки має виділитися кілька крапель лікарського засобу. Якщо краплі не виділяються, повторіть крок G, доки не побачите краплі. Не повторюйте крок G більше 4 разів, а дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі щодо усунення несправностей на звороті сторінки.

Застосування за допомогою системи Терроса Пен
Тщательно вимийте руки з милом, щоб звести до мінімуму ризик інфекції.
Переконайтеся, що у вас під руками:

• система Терроса Пен із встановленим картриджем
• сумісна голка для ручки
• ємність, стійка до проколів, для утилізації гострих предметів та використаних голок.
  Не використовуйте ручку, якщо картридж мутний, має змінений колір або містить частинки.
  Ознайомтеся з інструкцією до картриджу Терроса, яка постачається окремо.

1. Вставити голку ручки

Використовуйте нову голку для кожного введення. Не використовуйте голку ручки, якщо упаковка
пошкоджена або її було відкрито не вами.
Примітка: не потрібно змінювати голку, коли ви використовуєте ручку безпосередньо після її
підготовки. У цьому випадку перейдіть до кроку «2. Встановлення дози та ін’єкція».

• Зніміть захисну плівку.

Наверніть голку ручки за годинниковою стрілкою на відсік картриджу. Переконайтеся, що голка ручки
правильно встановлена і міцно затягнута на відсіку картриджу.

• Зніміть зовнішній колпачок голки та зберіть його.

• Зніміть і викиньте внутрішній колпачок голки.

Під час встановлення голки може випасти кілька крапель — це нормально.

2. Встановлення дози та ін'єкція

Попередження: Переконайтеся у використанні правильного лікарського засобу. Перевірте етикетку картриджу перед тим, як вставити його у відсік для картриджів.

• Щоб встановити встановлену добову дозу 80 мікролітрів, оберіть регулятор дозування за годинниковою стрілкою, доки він не заблокується і далі не зможе обертатися. Переконайтеся, що циферблат (дисплей) показує стрілку, яка вирівняна з позначкою індикатора. Під час встановлення дози ручка видаватиме чутне клацання та опір. Не намагайтеся далі примусово обертати регулятор дозування.

Попередження: Якщо в картриджі менше 80 мікролітрів, регулятор дозування не можна буде обернути за годинниковою стрілкою до позначки стрілки. У цьому випадку зніміть голку з ручки, замініть картридж і продовжте завантаження згідно з інструкцією підготовки ручки, наведеною вище.

• Виберіть відповідне місце для ін'єкції та підготуйте шкіру згідно з рекомендаціями лікаря. Акуратно захопіть шкіру між великий і вказівний пальці. Введіть голку перпендикулярно та обережно в шкіру, як показано на малюнку.

Попередження: Уникайте вигинання або поламання голки. Не нахиляйте ручку після введення голки в шкіру. Нахилення ручки може призвести до вигинання або поламання голки. Поламані голки можуть залишитися в шкірі. Негайно зверніться до лікаря, якщо голка залишилася в шкірі.

• Натисніть на кнопку, доки позначення дози не повернеться до початкового положення. Утримуйте голку в шкірі ще 6 секунд.

• Повільно вийміть ручку. Переконайтеся, що циферблат (дисплей) повернувся у початкове положення, щоб переконатися, що введено повну дозу.

3. Видалення голки ручки

• Обережно вставте зовнішній ковпачок голки на голку ручки.

• Відкрутіть ковпачок голки проти годинникової стрілки, щоб зняти ковпачок ручки. Утилізуйте його належним чином, наприклад, у контейнері, стійкому до порізів, для гострих предметів.

4. Поверніть ковпачок на ручку

• Не виймайте картридж із системи Terrosa Pen, доки він не стане порожнім.
• Поверніть ковпачок на ручку після кожного використання.

• Відразу після використання помістіть систему Terrosa Pen із встановленим картриджем у холодильник, при температурі від 2 до 8 °C.

Примітка для медичних працівників
Інструкції щодо роботи з голками та їх утилізації можуть бути замінені місцевими медичними або інституційними правилами.
Додаткова інформація
Багаторазова ручка з фіксованою дозою призначена для простого введення препарату Терроса для лікування остеопорозу. Кожен картридж Терроса містить 28 фіксованих доз по 80 мікролітрів препарату Терроса.
Систему Terrosa Pen слід використовувати строго за рецептом лікаря, цими Інструкціями для користування та вкладеним листовком до препарату Терроса.
Для самостійного введення систему Terrosa Pen можуть використовувати пацієнти віком понад 18 років, медичні працівники або треті особи, наприклад, повнолітні члени сім’ї.
Систему Terrosa Pen не повинні використовувати сліпі пацієнти або особи з порушенням зору без допомоги фізично здатної та навченої особи.
Зверніться до лікаря у разі проблем із чуттям або маніпуляціями.
Голки для ручки слід використовувати лише один раз, а картридж Терроса повинен використовуватися лише однією особою.
Зберігання та догляд за системою Terrosa Pen

• Оберігайте ручку з увагою. Не дозволяйте падіння ручки та уникайте ударів об тверді поверхні. Тримайте подалі від води, пилу та вологості.
• Для очищення системи Terrosa Pen достатньо вологого рушника. Не використовуйте спирт, інші розчинники або чистячі засоби. Не занурюйте систему Terrosa Pen у воду, оскільки це може пошкодити ручку.
• Не використовуйте систему Terrosa Pen, якщо вона пошкоджена або ви сумніваєтеся у її правильній роботі.
• Під час транспортування та зберігання система Terrosa Pen повинна бути з встановленим картриджем і зберігатися при температурах, зазначених у вкладеному листовку до препарату Терроса, що надається окремо.
• Зберігайте систему Terrosa Pen, картриджі та голки для ручки у недоступному для дітей місці.
• Не зберігайте систему Terrosa Pen із прикріпленою голкою, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі.

Утилізація системи Terrosa Pen та використаних аксесуарів
Система Terrosa Pen має термін експлуатації 2 роки. Перед утилізацією системи Terrosa Pen завжди знімайте голку та картридж. Використані голки та картриджі повинні утилізуватися окремо та безпечно. Утилізація системи Terrosa Pen повинна відбуватися згідно з інструкціями місцевих органів влади.
Попередження
Дотримуйтесь інструкцій, наведених у цих Інструкціях для користування. Якщо не дотримуватися інструкцій, існує ризик неправильної терапії, неточного дозування, передачі захворювань або інфекції. У разі будь-яких медичних проблем негайно зверніться по медичну допомогу.
Усунення несправностей
Якщо виникли сумніви щодо використання системи Terrosa Pen, дотримуйтесь інструкцій, наведених у таблиці:

Інструкція: інформація для користувача

Терроса 20 мікрограмів/80 мікролітрів розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці

теріпаратид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Терроса і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Терросу
3. Як застосовувати Терросу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Терросу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Терроса і для чого використовується

Терроса містить діючу речовину терипаратид, яка використовується для зміцнення кісток і зниження ризику переломів шляхом стимулювання відновлення кісткової тканини.
Терроса застосовується для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тонкими та крихкими. Це захворювання особливо поширено у жінок після менопаузи, але може траплятися також і у чоловіків. Остеопороз часто спостерігається також у пацієнтів, які отримують лікування препаратами, що називаються кортикостероїдами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Терроса

Не використовуйте Терроса

• Якщо Ви маєте алергію на теріпаратид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію в крові (наявна гіперкальціємія).
• Якщо Ви страждаєте на серйозні захворювання нирок.
• Якщо у Вас був пухлина кісток або якщо інші пухлини поширилися (метастазували) на кістки.
• Якщо Ви маєте інші захворювання кісток. Якщо у Вас захворювання кісток, повідомте про це лікаря.
• Якщо у Вашій крові підвищений рівень лужної фосфатази невідомого походження, це може означати, що Ви маєте хворобу Педжета (захворювання, пов’язане з аномальними змінами кісток). Якщо Ви не впевнені, запитайте лікаря.
• Якщо Ви пройшли курс променевої терапії, яка впливалася на кістки.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Терроса може підвищувати рівень кальцію в крові або сечі.
Зверніться до лікаря до або під час прийому Терроса:

• Якщо у Вас постійно виникає нудота, блювота, запор, слабкість або м’язова слабкість. Це можуть бути ознаки надмірного рівня кальцію в крові.
• Якщо Ви страждаєте або страждали на камені в нирках.
• Якщо Ви маєте проблеми з нирками (помірне порушення функції нирок).

Деякі пацієнти відчувають запаморочення або прискорення серцебиття після прийому перших доз Терроса. Під час прийому перших доз, якщо Ви відчуваєте запаморочення, робіть ін’єкцію Терроса в місці, де Ви зможете сісти або лягти.
Рекомендований термін лікування 24 місяці не повинен бути перевищений.
Перед початком використання нового пен-ручки з наперед наповненим розчином, запишіть номер партії лікарського засобу та дату першої ін’єкції на зовнішній упаковці пен-ручки та в календарі, а також надайте цю інформацію у разі повідомлення про можливі побічні ефекти.
Терроса не повинен застосовуватися у дорослих, які перебувають у фазі росту.
Діти та підлітки
Терроса не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (віком молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Терроса
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Це важливо, оскільки деякі ліки (наприклад, дигоксин/дигіталіс — препарат, що використовується для лікування захворювань серця) можуть взаємодіяти з теріпаратидом.
Вагітність та годування грудьми
Не застосовуйте Терроса, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час застосування Терроса. Якщо Ви вагітнієте під час застосування Терроса, його слід припинити. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення після ін’єкції Терроса. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.
Терроса містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Терросу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 20 мікрограмів (відповідає 80 мікролітрам) один раз на добу шляхом підшкірного введення (ін’єкція під шкіру) у стегно або живот.
Щоб краще пам’ятати про прийом ліків, щодня робіть ін’єкцію в один і той самий час. Терросу можна вводити під час прийому їжі. Застосовуйте Терросу щодня протягом усього періоду, який призначив лікар. Загальна тривалість лікування Терросою не повинна перевищувати 24 місяці. У майбутньому ви не повинні отримувати більше одного курсу лікування тривалістю 24 місяці.
Лікар може порадити вам приймати Терросу разом із кальцієм і вітаміном D. Лікар повідомить вам, яку кількість кальцію і вітаміну D вам потрібно приймати щодня.
Терросу можна застосовувати незалежно від прийому їжі.
Ігли для ін’єкцій у комплекті з Терросою не постачаються.
Пен-ін’єктор з готовим розчином можна використовувати з іглами для ін’єкцій, що відповідають стандарту ISO для іголок пен-ін’єкторів, з калібром від 29 G до 31 G (діаметр 0,25–0,33 мм) та довжиною від 5 мм до 12,7 мм, виключно для підшкірного введення.
Для правильного застосування цього лікарського засобу дуже важливо уважно дотримуватися детальних інструкцій щодо використання пен-ін’єктора з готовим розчином, які надаються разом із препаратом.
Завжди використовуйте нову іглу для кожної ін’єкції, щоб уникнути забруднення, та утилізуйте іглу безпечно після використання.
Ніколи не зберігайте пен-ін’єктор з приєднаною іглою.
Не переливайте препарат до шприца.
Вводьте Терросу невдовзі після того, як вийняли пен-ін’єктор із холодильника. Після використання надіньте ковпачок на пен-ін’єктор і негайно поверніть його до холодильника. Зберігайте пен-ін’єктор у холодильнику до початку та протягом усього 28-денного періоду лікування.
Підготовка до ін’єкції

• Щоб забезпечити правильне введення Терроси, завжди читайте інструкції щодо використання пен-ін’єктора з готовим розчином.

Пенна-шприц Терроса, що входить до комплекту лікарського засобу.

• Перед роботою з пенною-шприцом вимийте руки.
• Перевірте термін придатності на етикетці перед початком використання лікарського засобу. Переконайтеся, що до закінчення терміну придатності залишилося щонайменше 28 днів. Запишіть номер серії та дату першого введення препарату з пенної-шприца у свій календар. Також запишіть дату першого введення на зовнішній упаковці Терроса (див. спеціальне поле на коробці: {Перше використання:}).
• Навиньте новий ін’єкційний голку на пенну-шприц та встановіть дозу, обертаючи регулятор дози, доки віконце дисплея не покаже потрібну дозу.

Введення Терроса

• Перед введенням Терроса протріть шкіру в місці ін’єкції (стегно або живіт), як вам порадив лікар.
• Акуратно зіберіть складку чистої шкіри та введіть голку перпендикулярно до шкіри. Натисніть на регулятор дози та утримуйте його принаймні шість секунд, щоб переконатися, що вся доза введена.
• Після завершення ін’єкції надіньте захисний колпачок на голку пенни та закрутіть її проти годинникової стрілки, щоб від’єднати голку. Це збереже стерильність залишку лікарського засобу та запобігатиме його витіканню з пенни-шприца. Крім того, це запобігатиме потраплянню повітря в пенну-шприц та закупорці голки.
• Надіньте колпачок на пенну-шприц.
• Утилізуйте використані голки безпечно, використовуючи контейнер для гострих предметів або дотримуючись рекомендацій лікаря.

Якщо ви використали Терроса більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково використали більше Терроса, ніж потрібно, зверніться до лікаря або фармацевта.
Очікувані наслідки передозування включають нудоту, блювоту, запаморочення та головний біль.
Якщо ви забули використати Терроса
Якщо ви забули зробити ін’єкцію або не змогли зробити її в звичайний час, зробіть її якомога швидше протягом того самого дня. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не робіть більше однієї ін’єкції в один день.
Якщо ви припинили лікування Терроса
Якщо ви думаєте припинити лікування Терроса, обговоріть це з лікарем. Лікар проконсультує вас та визначить, як довго вам слід продовжувати лікування Терроса.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
Найпоширенішими побічними ефектами є біль у кінцівках (частота — дуже поширено, може
впливати на більше ніж 1 із 10 осіб). Інші поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)
включають нудоту, головний біль і запаморочення. Якщо після ін’єкції у вас виникло запаморочення
(відчуття оглушення), вам слід сісти або лягти, поки не почуєте себе краще. Якщо стан не поліпшиться,
необхідно звернутися до лікаря перед тим, як продовжувати лікування. Після застосування терипаратиду
спостерігалися випадки непритомності.
Якщо у вас виникає дискомфорт у місці ін’єкції, а також почервоніння шкіри, біль, набряк, свербіж,
синяки або незначна кровотеча (що може виникати поширено), це має пройти протягом кількох днів
або тижнів. Якщо симптоми не зникають, повідомте лікареві.
У рідких випадках (можуть впливати до 1 із 1000 осіб) деякі пацієнти страждали від алергічних реакцій,
зокрема задихи, набряк обличчя, висип на шкірі та біль у грудях. Такі реакції зазвичай виникають
невдовзі після ін’єкції. У рідкісних випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції, потенційно
небезпечні для життя, зокрема анафілаксія.
Інші побічні ефекти включають:
Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• підвищення рівня холестерину в крові
• депресія
• нейропатичний біль у ніг
• відчуття непритомності
• запаморочення
• нерегулярне серцебиття
• задиха
• підвищена пітливість
• м’язові спазми
• втрата енергії
• втому
• біль у грудях
• зниження артеріального тиску
• печія (відчуття болю або печіння безпосередньо під грудиною)
• блювота
• грижа стравохідного отвору діафрагми (грижа стравохідного отвору)
• зниження рівня гемоглобіну або кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)

Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• підвищення частоти серцевих скорочень
• порушення серцевих тонів
• утруднене дихання
• геморої
• витік сечі
• підвищена потреба у виділенні рідини
• набряк ваги
• ниркові камені
• біль у м’язах та суглобах. У деяких пацієнтів виникали серйозні спазми або біль у спині, що призводило до госпіталізації.
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• підвищення рівня ферменту, що називається лужна фосфатаза

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• виникнення набряків, особливо на руках, ногах та стопах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви
допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Терросу

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на шприці-ручці після надпису SCAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте завжди в холодильнику (від 2°C до 8°C). Шприц-ручку необхідно одразу повертати в холодильник після використання. Не заморожуйте.
Надіньте ковпачок на шприц-ручку, щоб захистити її від світла.
Ви можете використовувати Терросу до 28 днів після першого введення, за умови, що шприц-ручку зберігають у холодильнику (2°C–8°C).
Уникайте розміщення шприц-ручки біля відділення для льоду в холодильнику, щоб запобігти її заморожуванню. Не використовуйте Терросу, якщо вона замерзла або була заморожена.
Через 28 днів після першого використання кожну шприц-ручку необхідно належним чином утилізувати, навіть якщо вона не зовсім порожня.
Терроса містить безбарвний прозорий розчин. Не використовуйте Терросу, якщо ви помітили наявність твердих частинок або якщо розчин виглядає мутним або змінив колір.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Терроса

• Діючою речовиною є теріпаратид. Кожна доза 80 мікролітрів містить 20 мікрограмів теріпаратиду. Попередньо наповнена ручка об'ємом 2,4 мл містить 600 мікрограмів теріпаратиду (що відповідає 250 мікрограмів на мл).
• Інші компоненти: оцтова кислота льодяна, манітол, метакрезол, натрію ацетат тригідрат, хлоридна кислота (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів. (див. розділ 2 «Терроса містить натрій»)

Опис зовнішнього вигляду Терроси та вміст упаковки
Терроса — це безбарвний прозорий розчин для ін'єкцій. Терроса постачається у вигляді попередньо наповненої ручки. Кожна
попередньо наповнена ручка містить 2,4 мл розчину, чого достатньо для 28 доз.
Вміст упаковки: 1 попередньо наповнена ручка або 3 попередньо наповнені ручки, упаковані в коробку.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Будапешт
Угорщина
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей продукт також доступна шляхом сканування
QR-коду, наведеного внизу або на зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Ця інформація також доступна
за наступною адресою: www.terrosapatient.com
QR-код для включення
Більш детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів, http://www.ema.europa.eu/
Інструкція з використання ручки
Терроса 20 мікрограмів (мкг)/80 мікролітрів розчин для ін'єкцій у попередньо наповненій ручці
Інструкція з використання
Важлива інформація
Ця попередньо наповнена ручка Терроса призначена для введення фіксованої щоденної дози розчину
Терроса 80 мікролітрів розчину для ін'єкцій для лікування остеопорозу.
Ваша попередньо наповнена ручка містить 28 доз.
Неможливо встановити дозу, відмінну від 80 мікролітрів.
Якщо ви не можете встановити дозу 80 мікролітрів, це означає, що ручка майже порожня.

Ручка Терроса не підлягає утилізації, не використовувати після 28 доз
Керівництво з частин ручки

1. Ковпачок
2. З’єднувач голки
3. Опора картриджу
4. Поршень картриджу
5. Віконце відображення
6. Дозувальна кнопка
7. Голка для ручки
8. Внутрішній захист голки
9. Зовнішній ковпачок голки
10. Знімний ущільнювач

Голка для ручки не входить до комплекту упаковки ручки. Її потрібно встановити перед використанням
ручки (див. крок 1с).
Перед початком
Перш ніж розпочати використання нової ручки Терроса, будь ласка, уважно прочитайте ці інструкції до кінця. Дотримуйтесь інструкцій під час використання ручки. Також прочитайте вкладений листок-інструкцію.
Запишіть дату першої ін'єкції в календар.

Не діліться ручкою або голками, оскільки це може призвести до ризику
передачі інфекційних агентів.

Перед кожною ін'єкцією мийте руки.
Не використовуйте ручку Терроса, якщо вона пошкоджена або якщо у вас виникли сумніви щодо її правильного функціонування.
Підготуйте все необхідне: • спиртові серветки • попередньо наповнену ручку • голку для ручки
1 Підготовка ручки
1/а Зніміть ковпачок ручки

• Зніміть ковпачок ручки (1), потягнувши його

1/b Перевірте лікарський засіб

• Перевірте етикетку ручки Терроса, щоб переконатися, що у вас правильний лікарський засіб і що він не прострочений.

• Не використовуйте ручку Терроса, якщо:
  o Ручка пошкоджена.
  o Розчин мутний, забарвлений або містить частинки.
  1/c Прикріпіть голку
• Використовуйте нову голку для ручки при кожній ін'єкції та використовуйте лише голки, рекомендовані в розділі «Сумісні голки для ручки» на зворотній стороні цих інструкцій з використання.
• Не використовуйте голку для ручки, якщо знімний ущільнювач пошкоджений або ослаблений — викиньте її та візьміть іншу.
• Зніміть знімний ущільнювач (10).
• Міцно притисніть голку до кінця ручки та закрутіть, доки вона міцно не зафіксується.
• Зніміть зовнішній ковпачок голки (9) і зберігайте його, оскільки він знадобиться пізніше для знімання голки. Залиште внутрішній захист голки (8) на голці, щоб уникнути випадкових поранень.

1. Ін'єкція

2/а Встановлення дози
Ручка містить 28 фіксованих доз по 80 мікролітрів. Ця фіксована доза має бути встановлена
для кожного щоденного введення.

• Обертайте регулювальний диск дози (6), доки у віконці відображення (5) не з'явиться стрілка, а диск не заблокується — ви повинні почути клік, коли доза буде встановлена правильно.
• Позначка у вигляді стрілки вказує, що фіксована щоденна доза встановлена, і ручка готова до ін'єкції.
• Якщо ви не можете встановити дозу, це означає, що ручка майже порожня. Використовуйте іншу ручку.

2/b Вибір місця ін'єкції

• Для ін'єкції використовуйте живіт або верхню частину стегна. Підготуйте шкіру, як рекомендував лікар.
• Протріть обрану ділянку ватним диском, змоченим спиртом.
• Обережно зніміть внутрішній захисний ковпачок голки (8) і негайно утилізуйте його.

2/c Введення дози

• Міцно, але обережно защепіть шкіру між великим і вказівним пальцями. Введіть голку прямо та обережно в шкіру.
• Натисніть регулювальний диск дози (6) до упору і тримайте його натисненим принаймні 6 секунд, щоб забезпечити повне введення дози.
  Коли ви почнете натискати диск, ви почуєте клік — це нормально.

• Повільно витягніть ручку. Важливо: перевірте, чи дисплей (індикатор) показує «0».

2. Після ін’єкції

3/a Вилучення голки

• Обережно надіньте зовнішній колпачок голки (9) на голку ручки (7).
• Тримаючись за зовнішній колпачок голки (9), відкрутіть голку ручки (7).
• Завжди утилізовуйте використані голки ручки безпечним способом — у контейнері для гострих предметів або як порадив лікар.

3/b Зберігання ручки

• Надіньте колпачок ручки (1) на ручку.

• Негайно після використання зберігайте ручку в холодильнику при температурі від 2 до 8 °C.

3/c Утилізація ручки
Коли потрібно утилізувати ручку після 28 днів використання, робіть це обережно та
як описано в розділі « Утилізація ручки Терроса та використаних голок », на звороті
цієї Інструкції з застосування.

Усунення несправностей
Якщо у вас виникли будь-які запитання щодо використання системи ручки Терроса, дотримуйтесь інструкцій, наведених у таблиці:

Важливі додаткові відомості

• Переднаповнена ручка Терроса містить 28 щоденних фіксованих доз по 80 мікролітрів. Розчин для ін’єкцій Терроса призначений для лікування остеопорозу.
• Не переливайте лікарський засіб у шприц.
• Використовуйте ручку Терроса тільки так, як призначив лікар, а також згідно з цими Інструкціями з використання та вкладенням до препарату Терроса.
• Використовуйте новий голку для кожної ін’єкції.
• Ручку Терроса можуть використовувати пацієнти віком старше 18 років для самостійного введення, а також медичні працівники або інші особи, наприклад, повнолітні члени сім’ї.
• Ручку Терроса не повинні використовувати сліпі пацієнти або ті, хто має проблеми зі зором, без допомоги осіб, які навчені правильному використанню ручки. Зверніться до лікаря, якщо у Вас є проблеми зі слухом або з координацією рухів.

Якщо у Вас виникли будь-які запитання щодо використання ручки Терроса, зверніться до нашого обслуговування клієнтів.
Номер телефону: 0039 02 495 39 950
Електронна пошта: [email protected]
Сумісні голки для ручки

• Голки для ручки Clickfine калібру 29–31 (діаметр 0,25–0,33 мм) та довжиною 12, 10, 8 або 6 мм.
• Голки для ручки BD Micro-Fine калібру 29–31 (діаметр 0,25–0,33 мм) та довжиною 12,7, 8 або 5 мм.

Зберігання та догляд за системою ручки Терроса

• Не зберігайте ручку Терроса з прикріпленою голкою, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі.
• Транспортуйте та зберігайте ручку Терроса при температурі від 2 до 8 °C.
• Не зберігайте ручку Терроса у морозильнику. Якщо препарат замерз, викиньте пристрій та використовуйте нову ручку Терроса.
• Зберігайте ручку Терроса та голки у недоступному для дітей місці.
• Оберігайте ручку з обережністю. Не кидайте ручку та уникайте ударів об тверді поверхні. Захищайте її від води, пилу та вологості.
• Для очищення системи ручки Терроса достатньо вологого рушника. Не використовуйте спирт, інші розчинники або чистячі засоби. Ніколи не занурюйте ручку Терроса у воду, оскільки це може пошкодити

ручку.

• Не використовуйте ручку Терроса, якщо вона пошкоджена або якщо Ви сумніваєтеся у її правильній роботі.

Утилізація використаної ручки Терроса та голок

• Викиньте ручку Терроса через 28 днів після першого використання.
• Перед утилізацією ручки Терроса завжди знімайте голку.
• Помістіть використані голки у контейнер для гострих відходів або у міцний пластиковий контейнер із щільно закритою кришкою. Не викидайте голки безпосередньо у побутові відходи.
• Не переробляйте наповнений контейнер для гострих відходів.
• Запитайте у лікаря або фармацевта, як правильно утилізувати ручку та контейнер для гострих відходів.
• Вказівки щодо поводження з голками не мають на меті замінити місцеві, медичні або інституційні норми.

Тримач реєстраційного посвідчення: Gedeon Richter Plc., Угорщина
Виробник: Gedeon Richter Plc., Угорщина
Цей посібник для користувача було останній раз переглянуто в ММ/РРРР