Терроса

Инструкция по применению: информация для пользователя

Терроса 20 микрограмм/80 микролитров раствор для инъекций

терипаратид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Терроса и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Терроса
3. Способ применения Терроса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Терроса
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Терроса и для чего она применяется

Терроса содержит действующее вещество терипаратид, которое используется для укрепления костей и снижения риска переломов за счёт стимуляции образования костной ткани.
Терроса применяется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся тонкими и хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но может также возникать и у мужчин. Остеопороз нередко наблюдается также у пациентов, получающих лечение препаратами, называемыми кортикостероидами.

2. Что следует знать перед применением Терроса

Не используйте Терроса

• Если у вас аллергия на терипаратид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень кальция в крови (существующая гиперкальциемия).
• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если у вас был опухоль костей или если другие опухоли распространились (метастазировали) в кости.
• Если у вас другие заболевания костей. При наличии заболевания костей сообщите об этом врачу.
• Если у вас в крови повышенный уровень щелочной фосфатазы неизвестного происхождения, это может означать, что у вас болезнь Педжета (заболевание, связанное с аномальными изменениями костей). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы проходили лучевую терапию, затрагивающую кости.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Терроса может повышать уровень кальция в крови или моче.
Обратитесь к врачу до начала или во время применения Терроса:

• Если у вас постоянно наблюдаются тошнота, рвота, запоры, слабость или мышечная слабость. Эти симптомы могут указывать на избыток кальция в крови.
• Если у вас есть или были камни в почках.
• Если у вас есть проблемы с почками (умеренное нарушение функции почек).

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или учащенное сердцебиение после введения первых доз Терроса. Во время введения первых доз, если вы чувствуете головокружение, вводите препарат в месте, где сможете сесть или лечь.
Не превышайте рекомендуемый срок лечения — 24 месяца.
Перед установкой картриджа в Терроса Пен запишите номер партии картриджа и дату первой инъекции на внешней упаковке картриджа и сообщите эту информацию, если потребуется сообщить о побочных эффектах.
Терроса не должен применяться у взрослых, находящихся в фазе роста.
Дети и подростки
Терроса не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Терроса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать какие-либо другие лекарственные средства.
Это важно, поскольку некоторые препараты (например, дигоксин/наперстянка — лекарство, применяемое при сердечных заболеваниях) могут взаимодействовать с терипаратидом.
Беременность и кормление грудью
Не используйте Терроса, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина детородного возраста, вы должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения Терроса. При наступлении беременности во время применения Терроса его следует немедленно прекратить. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать это лекарственное средство.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение после инъекции Терроса. Если вы чувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока не почувствуете себя лучше.
Терроса содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Терроса

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 20 мкг (что соответствует 80 мкл), вводимых один раз в день подкожно (подкожная инъекция) в бедро или живот.
Чтобы легче было запомнить о необходимости применения препарата, вводите его каждый день в одно и то же время. Препарат Терроса можно вводить во время приёма пищи. Применяйте Терроса каждый день в течение всего периода времени, назначенного врачом. Общая продолжительность лечения препаратом Терроса не должна превышать 24 месяцев. В дальнейшей жизни вы не должны проходить более одного курса лечения продолжительностью 24 месяца.
Ваш врач может посоветовать вам принимать препарат Терроса вместе с кальцием и витамином D. Ваш врач сообщит вам, сколько кальция и витамина D вам следует принимать каждый день.
Препарат Терроса можно применять как во время, так и вне приёма пищи.
Картриджи Терроса предназначены исключительно для использования с многодозовым многоразовым устройством введения Терроса Пен и совместимыми иглами. Ручка-инжектор и иглы в комплект поставки препарата Терроса не входят. Однако в начале лечения вы должны использовать упаковку, содержащую картридж и ручку-инжектор, включающую внутреннюю упаковку с картриджем Терроса и внутреннюю упаковку, содержащую ручку-инжектор Терроса Пен.
Ручка-инжектор может использоваться с инъекционными иглами, разработанными в соответствии со стандартом ISO для игл к ручкам-инжекторам, калибром от 29 G до 31 G (диаметр 0,25–0,33 мм) и длиной от 5 мм до 12,7 мм, только для подкожного введения.
Перед первым использованием вставьте картридж в ручку-инжектор. Для правильного применения этого лекарственного препарата крайне важно внимательно следовать подробным инструкциям по использованию ручки-инжектора, прилагаемым к ней.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции во избежание загрязнения и безопасно утилизируйте иглу после использования.
Никогда не храните ручку-инжектор с прикреплённой иглой.
Никогда не используйте свою ручку-инжектор совместно с другими людьми.
Не используйте ручку-инжектор Терроса для введения других лекарственных препаратов (например, инсулина).
Ручка-инжектор предназначена исключительно для индивидуального применения с препаратом Терроса.
Не пытайтесь повторно наполнять картридж.
Не переливайте препарат в шприц.
Вводите препарат Терроса в кратчайшие сроки после извлечения ручки-инжектора с вставленным картриджем из холодильника. После использования немедленно возвращайте ручку-инжектор с вставленным картриджем в холодильник. Не извлекайте картридж из ручки-инжектора после использования. Храните его в держателе картриджа в течение всего 28-дневного периода лечения.
Подготовка ручки-инжектора к применению

• Для обеспечения правильного введения препарата Терроса всегда читайте инструкции по использованию ручки-инжектора

Ручка Terrosa Pen, включенная в футляр ручки.

• Перед тем как обращаться с картриджем или ручкой, вымойте руки.
• Проверьте срок годности на этикетке картриджа перед тем, как вставить его в ручку. Убедитесь, что до истечения срока годности осталось не менее 28 дней. Вставьте картридж в ручку перед первым использованием в соответствии с инструкциями, прилагаемыми к ручке. Запишите номер серии каждого картриджа и дату первой инъекции в календаре. Также отметьте дату первой инъекции на внешней упаковке Терроса (см. соответствующее место на упаковке: {Первое использование:}).
• После вставки нового картриджа и перед первой инъекцией из этого картриджа подготовьте ручку к использованию в соответствии с прилагаемыми инструкциями. Не перезаряжайте ручку после введения первой дозы.

Введение Терроса

• Перед инъекцией Терроса очистите кожу в месте инъекции (бедро или живот), как указано вашим врачом.
• Аккуратно соберите складку чистой кожи и введите иглу перпендикулярно коже. Нажмите на кнопку и удерживайте её, пока индикатор дозы не вернётся в исходное положение.
• После инъекции оставьте иглу в коже на шесть секунд, чтобы убедиться, что вся доза введена.
• Сразу после завершения инъекции наденьте защитный колпачок на иглу ручки и закрутите его против часовой стрелки, чтобы снять иглу. Это сохранит оставшееся лекарство стерильным, предотвратит его вытекание из ручки, а также не позволит воздуху попасть в картридж и не даст игле забиться.
• Снова наденьте колпачок на ручку. Оставьте картридж в ручке.

Если вы ввели Терроса больше, чем нужно
Если вы случайно ввели больше Терроса, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Ожидаемые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.
Если вы забыли ввести Терроса
Если вы забыли сделать инъекцию или не можете сделать её в обычное время, введите её как можно скорее в течение дня. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не делайте более одной инъекции в один день.
Если вы прекращаете лечение Терроса
Если вы думаете о прекращении лечения Терроса, обсудите это с врачом. Врач проконсультирует вас и примет решение о том, как долго вам следует продолжать лечение Терроса.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не проявляются у всех пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами являются боль в конечностях (частота — очень часто, может
встречаться более чем у 1 из 10 человек). Другие часто встречающиеся побочные эффекты (могут
встречаться до 1 из 10 человек) включают тошноту, головную боль и головокружение. Если после
введения инъекции у вас возникает головокружение (ощущение оглушённости), необходимо сесть или
лечь и оставаться в таком положении, пока не почувствуете улучшение. Если улучшения не
наблюдается, необходимо обратиться к врачу до продолжения лечения. Известны случаи обморока после
применения терипаратида.
Если вы ощущаете раздражение в месте инъекции, а также покраснение кожи, боль, отёк, зуд, синяк или
незначительное кровотечение (которые могут встречаться часто), эти симптомы, как правило,
исчезают в течение нескольких дней или недель. В противном случае необходимо сообщить врачу.
Редко (могут встречаться до 1 из 1000 человек) у некоторых пациентов наблюдались аллергические
реакции, включая затруднённое дыхание, отёк лица, кожную сыпь и боль в груди. Такие реакции обычно
появляются вскоре после инъекции. В редких случаях могут возникать серьёзные аллергические
реакции, потенциально опасные для жизни, включая анафилаксию.
Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• нейропатическая боль в ногах
• ощущение предобморочного состояния
• ощущение головокружения
• нерегулярное сердцебиение
• затруднённое дыхание
• повышенное потоотделение
• мышечные спазмы
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• снижение артериального давления
• изжога (ощущение боли или жжения непосредственно под грудиной)
• рвота
• наличие грыжи пищеводного канала, ведущего в желудок (хиатальная грыжа)
• снижение уровня гемоглобина или количества эритроцитов в крови (анемия)

Нечастые (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• учащение сердцебиения
• нарушения сердечных тонов
• учащённое дыхание
• геморрой
• недержание мочи
• повышенная потребность в выведении жидкости
• увеличение массы тела
• мочекаменная болезнь
• боль в мышцах и суставах. У некоторых пациентов наблюдались тяжёлые спазмы или боль в спине,
  приведшие к госпитализации.
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой

Редкие (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• снижение функции почек, включая почечную недостаточность
• появление отёков, особенно в руках, ногах и ногах

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о
побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного
препарата.

5. Условия хранения Терроса

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и картридже после обозначения СКД/EXP. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (от 2°C до 8°C). Не замораживайте.
Храните картридж в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.
Терроса можно использовать в течение 28 дней после первого введения. В течение этого периода картридж/ручку с вставленным картриджем следует хранить в холодильнике (2°C–8°C).
Избегайте размещения ручек вблизи морозильной камеры в холодильнике, чтобы предотвратить их замерзание. Не используйте Терроса, если он замерз или ранее подвергался замерзанию.
Через 28 дней после первого использования каждый картридж должен быть утилизирован надлежащим образом, даже если он не полностью опустел.
Терроса содержит бесцветный и прозрачный раствор. Не используйте Терроса, если вы заметили наличие твёрдых частиц или если раствор мутный или окрашенный.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Терроса

• Действующее вещество — терипаратид. Каждая доза объёмом 80 мкл содержит 20 мкг терипаратида. Картридж объёмом 2,4 мл содержит 600 мкг терипаратида (что соответствует 250 мкг на 1 мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, маннитол, метакрезол, натрия ацетат тригидрат, соляная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций. (см. раздел 2 «Терроса содержит натрий»)

Описание внешнего вида Терроса и содержимое упаковки
Терроса — это бесцветный прозрачный раствор для инъекций. Терроса поставляется в картридже. Каждый
картридж содержит 2,4 мл раствора, чего достаточно для 28 доз.
Содержимое упаковки: 1 картридж или 3 картриджа, упакованных в пластиковую ячейковую упаковку, запечатанную контурной плёнкой, и помещённых в картонную пачку.
Упаковка Терроса, содержащая картридж и ручку: 1 картридж Терроса, упакованный в пластиковую ячейковую упаковку, запечатанную контурной плёнкой, и помещённый в внутреннюю картонную пачку, и 1 ручка Терроса, упакованная в отдельную внутреннюю картонную пачку.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Венгрия

Другие источники информации
Подробная информация об этом продукте доступна при сканировании кода QR с помощью смартфона, указанного внизу или на внешней упаковке. Та же информация доступна по следующему адресу: www.terrosapatient.com
Код QR для включения
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/

Инструкция по применению

Ручной дозатор Терроса

Многоразовый инъекционный шприц-ручка для использования с картриджами Терроса для подкожных инъекций
При использовании системы Терроса Пен всегда следуйте инструкциям, приведённым ниже и на обратной стороне страницы.
Компоненты системы Терроса Пен

кнопка; циферблат (дисплей); резьбовой шток; фланец; картридж Терроса; защитная плёнка; игла ручки; внутренний колпачок иглы; наружный колпачок иглы; колпачок ручки; отсек для картриджа, маховик выбора дозы, корпус.

Подготовка ручки — первый запуск/замена картриджа
Укажите дату первой инъекции на каждом новом картридже. Это поможет вам отслеживать, когда были использованы 28 ежедневных доз из картриджа (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности» и раздел 3 «Подготовка ручки к использованию» в инструкции по применению Терроса).
Выполняйте указания каждый раз, когда устанавливаете новый картридж Терроса в систему Терроса Пен. Не повторяйте эту процедуру перед каждой ежедневной инъекцией, иначе дозы Терроса не хватит на 28 дней лечения.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению картриджа Терроса, поставляемой отдельно.

A: Снимите колпачок с ручки.

B: Снимите отсек для картриджа, повернув его (система крепления байонетного типа).

C: При замене картриджа удалите пустой картридж. Вставьте новый картридж Терроса в отсек для картриджа, вводя сначала металлическую крышку картриджа.

D: Аккуратно установите резьбовой шток, нажав пальцем прямо и до упора. Эта операция не требуется, если резьбовой шток уже находится в исходном положении, например, при первом использовании. Полностью втолкнуть резьбовой шток внутрь корпуса ручки невозможно.

E: Присоедините отсек для картриджа к корпусу, повернув его на 90 градусов до фиксации.

F: Установите новую иглу ручки следующим образом:

• Снимите защитную плёнку.

• Закрутите иглу ручки по часовой стрелке на отсеке для картриджа. Убедитесь, что игла ручки правильно установлена и надёжно закреплена на отсеке для картриджа.

• Снимите наружный колпачок иглы и сохраните его.

• Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

Во время установки иглы может выделиться несколько капель — это нормально.

G: Заправка
После установки нового картриджа и перед первой инъекцией с каждым новым картриджем ручку необходимо заправить и проверить.

• Поверните маховик выбора дозы по часовой стрелке до появления на циферблате (дисплее) значка капли. Убедитесь, что две полоски индикатора выровнены. При установке дозы ручка издаст слышимый щелчок и будет оказывать заметное сопротивление.

• Держите ручку иглой вверх.
• Нажмите кнопку до упора. Удерживайте её нажатой до тех пор, пока индикация дозы не вернётся в исходное положение. На конце иглы должны появиться несколько капель препарата. Если капли не появляются, повторите шаг G до появления капель. Не повторяйте шаг G более 4 раз, но следуйте инструкциям по устранению неисправностей, приведённым на обратной стороне страницы.

Введение препарата с использованием системы Терроса Пен
Тщательно вымойте руки с мылом, чтобы минимизировать риск инфицирования.
Убедитесь, что у вас под рукой:

• система Терроса Пен с установленным картриджем
• совместимая игла для ручки
• ёмкость, устойчивая к проколам, для утилизации острых предметов и использованных игл.

Не используйте ручку, если содержимое картриджа мутное, изменило цвет или содержит частицы. Ознакомьтесь с инструкцией по применению картриджа Терроса, поставляемой отдельно.

1. Установка иглы на ручку

Используйте новую иглу для каждой инъекции. Не используйте иглу, если упаковка повреждена или была открыта не вами.
Примечание: нет необходимости менять иглу, если вы используете ручку сразу после её подготовки. В этом случае переходите к шагу «2. Установка дозы и введение».

• Снимите защитную пленку.

Прикрепите иглу к отсеку для картриджа, вкручивая её по часовой стрелке. Убедитесь, что игла надежно и правильно установлена на отсеке для картриджа.

• Снимите внешний колпачок иглы и сохраните его.

• Снимите и выбросьте внутренний колпачок иглы.

Во время установки иглы может выделиться несколько капель — это нормально.

2. Установка дозы и введение инъекции

Внимание: Убедитесь в использовании правильного лекарственного препарата. Проверьте этикетку картриджа перед
его установкой в отсек для картриджей.

• Чтобы установить ежедневную дозу 80 мкл, поворачивайте дозирующий регулятор по часовой стрелке до тех пор, пока он не зафиксируется и дальнейшее вращение станет невозможным. Убедитесь, что на циферблате (дисплее) появился стрелочный индикатор, совмещённый с контрольной меткой. Во время установки дозы вы услышите чёткий щелчок, а вращение будет сопровождаться ощутимым сопротивлением. Не прилагайте чрезмерных усилий к дозирующему регулятору.

Внимание: Если в картридже осталось менее 80 мкл, дозирующий регулятор нельзя будет повернуть по часовой стрелке до положения стрелки. В этом случае снимите иглу с ручки-инъектора, замените картридж и продолжите подготовку ручки-инъектора в соответствии с описанными выше этапами подготовки.

• Выберите подходящее место для инъекции и обработайте кожу в соответствии с рекомендациями врача. Аккуратно соберите кожу между большим и указательным пальцами. Введите иглу перпендикулярно и осторожно в кожу, как показано на рисунке.

Внимание: Следите за тем, чтобы игла не согнулась и не сломалась. Не наклоняйте ручку-инъектор после введения иглы в кожу. Наклон может привести к изгибу или поломке иглы. Поломанные иглы могут остаться в коже. Немедленно обратитесь к врачу, если игла сломалась и осталась в коже.

• Нажмите на кнопку до тех пор, пока индикатор дозы не вернётся в исходное положение. Оставьте иглу в коже ещё на 6 секунд.

• Медленно извлеките ручку-инъектор. Убедитесь, что циферблат (дисплей) находится в начальном положении, чтобы подтвердить, что вся доза была введена.

3. Удаление иглы из ручки

• Осторожно наденьте внешний колпачок иглы на иглу ручки.

• Поверните колпачок иглы против часовой стрелки, чтобы снять его с ручки. Утилизируйте его надлежащим образом, например, в контейнере, устойчивом к проколам, предназначенном для острых предметов.

4. Установите колпачок на ручку

• Не извлекайте картридж из системы Терроса Пен, пока он не опустеет.
• Устанавливайте колпачок на ручку после каждого использования.

• Сразу после использования поместите систему Терроса Пен с установленным картриджем в холодильник при температуре от 2 до 8 °C.

Примечание для медицинских работников
Инструкции по обращению и утилизации игл могут быть заменены местными, медицинскими или институциональными правилами.
Дополнительная информация
Многоразовая ручка с фиксированной дозой предназначена для удобного введения Терроса при лечении остеопороза. Каждый картридж Терроса содержит 28 фиксированных доз по 80 микролитров Терроса.
Систему Терроса Пен следует использовать строго по назначению врача, данным инструкциям по применению и вкладышу-вкладышу к препарату Терроса.
Для самостоятельной инъекции системой Терроса Пен могут пользоваться пациенты старше 18 лет, медицинские работники или третьи лица, например, взрослые члены семьи.
Система Терроса Пен не должна использоваться пациентами с полной слепотой или нарушением зрения без помощи физически способного и обученного лица.
Проконсультируйтесь с врачом в случае проблем со слухом или трудностей при обращении с устройством.
Иглы для ручки следует использовать только один раз, а картридж Терроса должен использоваться только одним человеком.
Хранение и уход за системой Терроса Пен

• Обращайтесь с ручкой осторожно. Не роняйте ручку и избегайте ударов о твёрдые поверхности. Держите подальше от воды, пыли и влаги.
• Для очистки системы Терроса Пен достаточно использовать влажную салфетку. Не используйте спирт, другие растворители или чистящие средства. Не погружайте систему Терроса Пен в воду, так как это может повредить ручку.
• Не используйте систему Терроса Пен, если она повреждена или если вы сомневаетесь в её правильной работе.
• Перевозите и храните систему Терроса Пен с установленным картриджем при температуре, указанной в листке-вкладыше к препарату Терроса, поставляемому отдельно.
• Храните систему Терроса Пен, картриджи и иглы для ручки в недоступном для детей месте.
• Не храните систему Терроса Пен с установленной иглой, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже.

Утилизация использованной системы Терроса Пен и аксессуаров
Система Терроса Пен рассчитана на 2 года использования. Перед утилизацией системы Терроса Пен всегда удаляйте иглу и картридж. Использованные иглы и картриджи должны утилизироваться отдельно и безопасно. Утилизация системы Терроса Пен должна проводиться в соответствии с инструкциями местных органов власти.
Предупреждения
Следуйте инструкциям, изложенным в настоящих инструкциях по применению. Если не соблюдать инструкции, существует риск неправильного лечения, неточного дозирования, передачи инфекционных заболеваний или возникновения инфекции. При возникновении любых проблем со здоровьем немедленно обратитесь за медицинской помощью.
Устранение неисправностей
При возникновении сомнений в использовании системы Терроса Пен следуйте инструкциям, приведённым в таблице:

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Терроса 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

терипаратид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно для их здоровья.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терроса и для чего она применяется
2. Что следует знать перед применением Терроса
3. Как применять Терроса
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Терроса
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Терроса и для чего она применяется

Терроса содержит действующее вещество терипаратид, которое используется для укрепления костей и снижения риска переломов за счёт стимуляции образования костной ткани.
Терроса применяется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся тонкими и хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин в постменопаузальном периоде, но может также возникать и у мужчин. Остеопороз нередко наблюдается также у пациентов, получающих лечение препаратами, называемыми кортикостероидами.

2. Что следует знать перед применением Терроса

Не используйте Терроса

• Если у вас аллергия на терипаратид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия в анамнезе).
• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если у вас был опухоль кости или если другие опухоли распространились (метастазировали) в кости.
• Если у вас есть другие заболевания костей. Сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас в крови повышенный уровень щелочной фосфатазы неизвестного происхождения — это может указывать на болезнь Педжета (заболевание, связанное с патологическими изменениями костной ткани). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом.
• Если вы проходили лучевую терапию, затрагивающую кости.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Терроса может повышать уровень кальция в крови или моче.
Обратитесь к врачу до начала или во время применения Терроса:

• Если у вас постоянно наблюдаются тошнота, рвота, запор, слабость или мышечная вялость. Эти симптомы могут указывать на избыток кальция в крови.
• Если у вас есть или были камни в почках.
• Если у вас есть проблемы с почками (умеренная почечная недостаточность).

Некоторые пациенты могут испытывать головокружение или учащенное сердцебиение после первых инъекций Терроса. Во время первых инъекций, если вы почувствуете головокружение, вводите препарат в месте, где сможете сесть или прилечь.
Не превышайте рекомендованный продолжительность лечения 24 месяца.
Перед началом использования нового предварительно заполненного шприца-ручки отметьте номер серии препарата и дату первой инъекции на внешней упаковке шприца-ручки и в календаре, и сообщите эту информацию при необходимости сообщения о побочных эффектах.
Терроса не должен применяться у взрослых, находящихся в стадии роста.
Дети и подростки
Терроса не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Терроса
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это важно, поскольку некоторые препараты (например, дигоксин/наперстянка — лекарство, применяемое при сердечных заболеваниях) могут взаимодействовать с терипаратидом.
Беременность и лактация
Не используйте Терроса, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина детородного возраста, вы должны применять надежные методы контрацепции во время лечения Терроса. При наступлении беременности во время применения Терроса, препарат следует немедленно отменить. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты могут испытывать головокружение после инъекции Терроса. Если вы почувствуете головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами, пока не почувствуете себя лучше.
Терроса содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Терроса

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза составляет 20 микрограмм (соответствует 80 микролитрам), вводимых один раз в день путем подкожной инъекции в бедро или живот.
Чтобы вам было легче помнить о необходимости применения препарата, вводите его каждый день в одно и то же время. Препарат Терроса можно вводить во время еды. Применяйте Терроса каждый день в течение всего периода времени, назначенного врачом. Общая продолжительность лечения препаратом Терроса не должна превышать 24 месяца. В дальнейшей жизни вы не должны получать более одного курса лечения продолжительностью 24 месяца.
Ваш врач может посоветовать вам принимать Терроса вместе с кальцием и витамином D. Врач сообщит вам, сколько кальция и витамина D вам нужно принимать каждый день.
Препарат Терроса можно применять независимо от приема пищи.
Иглы для инъекций в комплект поставки препарата Терроса не входят.
Предварительно заполненное устройство-ручку можно использовать с инъекционными иглами, разработанными в соответствии со стандартом ISO для игл для ручек калибра от 29 G до 31 G (диаметр 0,25–0,33 мм) и длиной от 5 мм до 12,7 мм, только для подкожного введения.
Для правильного применения этого лекарственного препарата крайне важно внимательно следовать подробным инструкциям по использованию предварительно заполненного устройства-ручки, прилагаемым к препарату.
Всегда используйте новую иглу для каждой инъекции, чтобы предотвратить загрязнение, и безопасно утилизируйте иглу после использования.
Никогда не храните предварительно заполненное устройство-ручку с прикрепленной иглой.
Не переносите препарат в шприц.
Вводите Терроса в течение короткого времени после извлечения предварительно заполненного устройства-ручки из холодильника. После использования наденьте колпачок на ручку и сразу же верните её в холодильник. Храните препарат в холодильнике до начала и в течение всего 28-дневного периода лечения.
Подготовка к инъекции

• Чтобы обеспечить правильное введение препарата Терроса, всегда читайте инструкции по использованию

Терроса шприц-ручка, включая упаковку лекарственного средства.

• Перед тем как брать в руки шприц-ручку, вымойте руки.
• Проверьте срок годности на этикетке шприц-ручки перед началом применения лекарственного средства. Убедитесь, что до истечения срока годности осталось не менее 28 дней. Запишите номер серии и дату первого введения шприц-ручки в календарь. Также отметьте дату первого введения на внешней упаковке Терроса (см. соответствующее место на коробке: {Первое использование:}).
• Установите новую инъекционную иглу на шприц-ручку и установите дозу, поворачивая дозирующий механизм до появления нужной дозы в окошке дисплея.

Введение Терроса

• Перед введением Терроса очистите кожу в месте инъекции (бедро или живот), как указано вашим врачом.
• Аккуратно соберите складку чистой кожи и введите иглу перпендикулярно в кожу. Нажмите на дозирующий механизм и удерживайте его в течение не менее шести секунд, чтобы убедиться в полном введении дозы.
• Сразу после завершения инъекции наденьте защитный колпачок на иглу шприц-ручки и закрутите его против часовой стрелки, чтобы снять иглу. Это позволит сохранить оставшееся лекарственное средство стерильным, предотвратит его вытекание из шприц-ручки, а также не даст воздуху попасть внутрь и предотвратит засорение иглы.
• Снова наденьте колпачок на шприц-ручку.
• Утилизируйте использованные иглы безопасным способом, поместив их в специальный контейнер для острых предметов или как рекомендовано вашим врачом.

Если вы применили Терроса в дозе больше, чем нужно
Если вы случайно применили больше Терроса, чем следовало, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Ожидаемые симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.
Если вы забыли применить Терроса
Если вы забыли сделать инъекцию или не можете сделать её в обычное время, введите её как можно скорее в течение дня. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не делайте более одной инъекции в один день.
Если вы прекращаете лечение Терроса
Если вы думаете о прекращении лечения Терроса, обсудите это с врачом. Врач проконсультирует вас и решит, как долго вы должны продолжать лечение Терроса.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Терроса может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Наиболее частые побочные эффекты — боль в конечностях (очень часто: может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов). Другие часто встречающиеся побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов) включают тошноту, головную боль и головокружение. Если после инъекции у вас возникло головокружение (состояние оглушения), необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении, пока не почувствуете себя лучше. Если самочувствие не улучшается, необходимо обратиться к врачу до продолжения лечения. Имели место случаи обмороков после применения терипаратида.

Если вы ощущаете дискомфорт в месте инъекции, а также покраснение кожи, боль, отек, зуд, синяк или незначительное кровотечение (что может встречаться часто), эти симптомы, как правило, проходят в течение нескольких дней или недель. В противном случае необходимо сообщить об этом врачу.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов) у некоторых пациентов возникали аллергические реакции, включая одышку, отек лица, кожную сыпь и боль в груди. Такие реакции, как правило, развиваются вскоре после инъекции. В редких случаях могут возникать тяжелые аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни, включая анафилаксию.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невропатическая боль в ногах
• ощущение предобморочного состояния
• ощущение головокружения
• нарушение сердечного ритма
• одышка
• повышенное потоотделение
• мышечные судороги
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• снижение артериального давления
• изжога (ощущение боли или жжения непосредственно под грудиной)
• рвота
• наличие грыжи пищеводного отверстия диафрагмы (хиатальная грыжа)
• снижение уровня гемоглобина или количества эритроцитов в крови (анемия)

Нечастые (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• учащение сердцебиения
• нарушения сердечных тонов
• учащенное дыхание
• геморрой
• выделение мочи
• повышенная потребность в выведении жидкости из организма
• увеличение массы тела
• образование камней в почках
• боль в мышцах и боль в суставах. У некоторых пациентов наблюдались тяжелые судороги или боль в спине, требовавшие госпитализации.
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• снижение функции почек, включая почечную недостаточность
• появление отеков, особенно в руках, ногах и стопах

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Терроса.

5. Как хранить Терроса

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на предварительно заполненном шприц-ручке после надписи SCAD/EXP. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните всегда в холодильнике (от 2°C до 8°C). Предварительно заполненную ручку необходимо сразу возвращать в холодильник после каждого использования. Не замораживать.
Надевайте колпачок на шприц-ручку, чтобы защитить её от света.
Вы можете использовать Терроса в течение 28 дней после первого введения, при условии, что шприц-ручка хранится в холодильнике (2°C–8°C).
Избегайте помещать шприц-ручку рядом с морозильной камерой в холодильнике, чтобы предотвратить её замерзание. Не используйте Терроса, если препарат замёрз или подвергался замораживанию.
Через 28 дней после первого использования любую шприц-ручку необходимо утилизировать надлежащим образом, даже если она не полностью опустела.
Терроса содержит бесцветный и прозрачный раствор. Не используйте Терроса, если вы замечаете наличие твёрдых частиц или если раствор мутный или окрашенный.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Терроса

• Действующее вещество — терипаратид. Каждая доза 80 микролитров содержит 20 микрограммов терипаратида. Одна предварительно заполненная ручка объёмом 2,4 мл содержит 600 микрограммов терипаратида (что соответствует 250 микрограммам на мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, маннитол, метакрезол, натрия ацетат тригидрат, соляная кислота (для регулирования pH), натрия гидроксид (для регулирования pH), вода для инъекций. (см. раздел 2 «Терроса содержит натрий»)

Внешний вид Терроса и содержимое упаковки
Терроса — бесцветный прозрачный раствор для инъекций. Терроса поставляется в виде предварительно заполненной ручки. Каждая
предварительно заполненная ручка содержит 2,4 мл раствора, достаточного для 28 доз.
Содержимое упаковки: 1 предварительно заполненная ручка или 3 предварительно заполненные ручки в картонной коробке.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель разрешения на ввоз в обращение и производитель
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Венгрия
Другие источники информации
Подробная информация об этом продукте доступна при сканировании QR-кода с помощью смартфона,
указанного внизу или на внешней упаковке. Та же информация доступна по следующему URL: www.terrosapatient.com
QR-код для включения
Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/
Инструкция по использованию ручки

Терроса 20 микрограммов (мкг)/80 микролитров раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке
Инструкция по применению
Важная информация
Данная предварительно заполненная ручка Терроса предназначена для ежедневного введения фиксированной дозы раствора
Терроса объёмом 80 микролитров для лечения остеопороза.
Ваша предварительно заполненная ручка содержит 28 доз.
Невозможно установить дозу, отличную от 80 микролитров.
Если вы не можете установить дозу 80 микролитров, это означает, что ручка почти пуста.

Ручка Терроса не подлежит вторичной переработке, не используйте после 28 доз
Руководство по частям ручки

1. Колпачок
2. Соединитель иглы
3. Держатель картриджа
4. Поршень картриджа
5. Окно отсчёта
6. Дозирующая ручка
7. Игла для ручки
8. Внутренняя защита иглы
9. Внешний колпачок иглы
10. Съёмная пломба

Игла для ручки не входит в комплект поставки ручки. Её необходимо установить перед первым использованием
ручки (см. шаг 1c).
Перед началом
Перед началом использования новой ручки Терроса внимательно прочитайте всю инструкцию до конца.
Следуйте инструкциям при использовании ручки. Также прочитайте листок-вкладыш, прилагаемый к препарату.
Запишите дату первой инъекции в календарь.

Не передавайте ручку и иглы другим лицам, так как это может привести к риску передачи инфекционных агентов.

Мойте руки перед каждой инъекцией.
Не используйте ручку Терроса, если она повреждена или если у вас есть сомнения в её правильной работе.
Подготовьте всё необходимое: • спиртовые салфетки • предварительно заполненная ручка • игла для ручки
1 Подготовка ручки
1/a Снятие колпачка ручки

• Снимите колпачок ручки (1), потянув за него

1/b Проверка лекарственного средства

• Проверьте этикетку ручки Терроса, чтобы убедиться, что у вас правильный препарат, и что он не просрочен.

• Не используйте ручку Терроса, если:
  o ручка повреждена;
  o раствор мутный, окрашенный или содержит частицы.
  1/c Установка иглы
• Используйте новую иглу для ручки при каждой инъекции и применяйте только иглы, рекомендованные в разделе «Совместимые иглы для ручки» на обратной стороне настоящей инструкции по применению.
• Не используйте иглу для ручки, если съёмная пломба повреждена или ослаблена — выбросьте её и возьмите новую.
• Снимите съёмную пломбу (10).
• Установите иглу на конец ручки и закрутите, пока она не зафиксируется надёжно.
• Снимите внешний колпачок иглы (9) и сохраните его, так как он понадобится позже для снятия иглы. Внутреннюю защиту иглы (8) оставьте на игле, чтобы избежать случайных повреждений.

1. Инъекция

2/a Установка дозы
Ручка содержит 28 фиксированных доз по 80 микролитров. Эта фиксированная доза должна устанавливаться
перед каждым ежедневным введением.

• Поверните установочную манжету (6), пока в окне отсчета (5) не появится стрелочный индикатор и манжета не зафиксируется — вы должны услышать щелчок, когда доза будет установлена правильно.
• Стрелочный индикатор означает, что фиксированная доза на сегодняшний день установлена и ручка готова к инъекции.
• Если вы не можете установить дозу, это означает, что ручка почти пуста. Используйте новую ручку.

2/b Выбор места инъекции

• Для инъекции используйте живот или верхнюю часть бедра. Подготовьте кожу в соответствии с рекомендациями врача.
• Протрите выбранное место ватным шариком, смоченным спиртом.
• Осторожно снимите внутренний колпачок иглы (8) и немедленно утилизируйте его.

2/c Введение дозы

• Аккуратно захватите складку кожи между большим и указательным пальцами. Введите иглу прямо и осторожно в кожу.
• Нажмите установочную манжету (6) до упора и удерживайте её нажатой не менее 6 секунд, чтобы обеспечить полное введение дозы.

Вы услышите щелчок при начале нажатия манжеты — это нормально.

• Медленно извлеките ручку. Важно: проверьте, что на дисплее (индикаторе) отображается «0».

2. После инъекции

3/a Снятие иглы

• Осторожно наденьте внешний колпачок иглы (9) на иглу ручки (7).
• Возьмитесь за внешний колпачок иглы (9) и отвинтите иглу ручки (7).
• Всегда утилизируйте использованные иглы ручки безопасным способом — поместите их в специальный контейнер для острых предметов или поступайте в соответствии с рекомендациями врача.

3/b Хранение ручки

• Наденьте колпачок ручки (1) обратно на ручку.

• Сразу после использования храните ручку в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C.

3/c Утилизация ручки
Когда потребуется утилизировать ручку после 28 дней использования, делайте это осторожно и
в соответствии с инструкцией в разделе « Утилизация ручки Терроса и использованных игл »,
указанном на обратной стороне настоящих Инструкций по применению.

Устранение неполадок
Если у вас возникнут вопросы по использованию системы ручки Терроса, следуйте инструкциям, приведённым в таблице:

Важная дополнительная информация

• Предварительно заполненное устройство Терроса содержит 28 фиксированных суточных доз по 80 микролитров. Раствор для инъекций Терроса предназначен для лечения остеопороза.
• Не переносите лекарство в шприц.
• Используйте устройство Терроса только в соответствии с предписаниями врача, настоящими Инструкциями по применению и вкладышем в упаковке препарата Терроса.
• Используйте новую иглу для каждой инъекции.
• Устройство Терроса может использоваться пациентами в возрасте старше 18 лет для самостоятельной инъекции, медицинским персоналом или третьими лицами, например, взрослыми членами семьи.
• Устройство Терроса не должно использоваться пациентами с полной потерей зрения или с нарушениями зрения без помощи лица, обученного правильному использованию устройства. Обратитесь к врачу, если у вас есть проблемы со слухом или с координацией движений.

Если у вас возникнут вопросы по использованию устройства Терроса, свяжитесь со службой обслуживания клиентов.
Номер телефона: 0039 02 495 39 950
Электронная почта: [email protected]
Совместимые иглы для устройства

• Иглы для ручек Clickfine калибра 29–31 (диаметр 0,25 – 0,33 мм) и длиной 12, 10, 8 или 6 мм.
• Иглы для ручек BD Micro-Fine калибра 29–31 (диаметр 0,25 – 0,33 мм) и длиной 12,7, 8 или 5 мм.

Хранение и уход за устройством Терроса

• Не храните устройство Терроса с прикреплённой иглой, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже.

• Храните и транспортируйте устройство Терроса при температуре от 2 до 8 °C.

• Не храните устройство Терроса в морозильной камере. Если препарат был заморожен, утилизируйте устройство и используйте новое устройство Терроса.

• Храните устройство Терроса и иглы в недоступном для детей месте.

• Обращайтесь с устройством осторожно. Не роняйте устройство и избегайте ударов о твёрдые поверхности. Защищайте его от воды, пыли и влажности.

• Для очистки устройства Терроса достаточно использовать влажную ткань. Не используйте спирт, другие растворители или чистящие средства. Никогда не погружайте устройство Терроса в воду, поскольку это может повредить устройство.

• Не используйте устройство Терроса, если оно повреждено или если вы сомневаетесь в его правильной работе.

Утилизация использованного устройства Терроса и игл

• Утилизируйте устройство Терроса через 28 дней после первого использования.
• Перед утилизацией устройства Терроса всегда снимайте иглу.
• Использованные иглы помещайте в специальный контейнер для острых отходов или в прочный пластиковый контейнер с плотно закрывающейся крышкой. Не выбрасывайте иглы непосредственно в бытовые отходы.
• Не подвергайте утилизированный контейнер для острых отходов вторичной переработке.
• Уточните у врача или фармацевта, как правильно утилизировать устройство и контейнер для острых отходов.
• Указания по обращению с иглами не заменяют собой местные, медицинские или институциональные правила и нормы.

Держатель регистрационного удостоверения: Gedeon Richter Plc., Венгрия
Произведено: Gedeon Richter Plc., Венгрия
Настоящее руководство для пользователя было пересмотрено в последний раз в ММ/ГГГГ