Terrosa

Folleto informativo: información para el usuario

Terrosa 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable

teriparatida
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Terrosa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Terrosa
3. Cómo usar Terrosa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Terrosa
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Terrosa y para qué se utiliza

Terrosa contiene el principio activo teriparatida, que se utiliza para fortalecer los huesos y reducir el
riesgo de fracturas, estimulando la formación ósea.
Terrosa se utiliza para tratar la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que hace que los
huesos se vuelvan finos y frágiles. Esta enfermedad es particularmente común en mujeres después de la
menopausia, pero también puede presentarse en hombres. Asimismo, la osteoporosis es frecuente en pacientes que reciben tratamiento con medicamentos denominados corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de usar Terrosa

No use Terrosa

• Si es alérgico al teriparatide o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia preexistente).
• Si padece graves problemas renales.
• Si ha tenido un tumor óseo o si otros tumores se han diseminado (han metastatizado) a los huesos.
• Si padece otras enfermedades óseas. Si tiene una enfermedad ósea, informe a su médico.
• Si tiene en sangre niveles elevados de fosfatasa alcalina de origen desconocido, lo que podría indicar que padece enfermedad de Paget (una enfermedad con alteraciones óseas anormales). Si no está seguro, consulte con su médico.
• Si ha recibido radioterapia que ha afectado a los huesos.
• Si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Terrosa puede aumentar el calcio en sangre o en orina.
Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Terrosa:

• Si tiene náuseas continuas, vómitos, estreñimiento, baja energía o debilidad muscular. Estos síntomas podrían indicar que tiene demasiado calcio en sangre.
• Si padece o ha padecido cálculos renales.
• Si padece problemas renales (insuficiencia renal de grado moderado).

Algunos pacientes pueden experimentar mareo o aceleración del latido cardíaco tras recibir las primeras dosis de Terrosa. Durante la administración de las primeras dosis, si nota mareo, inyéctese Terrosa en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse.
El período de tratamiento recomendado de 24 meses no debe superarse.
Antes de insertar un cartucho en el Terrosa Pen, anote el número de lote del cartucho y la fecha de la primera inyección en el envase exterior del cartucho y proporcione esta información en caso de tener que notificar efectos adversos.
Terrosa no debe usarse en adultos en fase de crecimiento.
Niños y adolescentes
Terrosa no debe usarse en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Terrosa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Esto es importante porque algunos fármacos (por ejemplo, digoxina/digital, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón) pueden interactuar con el teriparatide.
Embarazo y lactancia
No use Terrosa si está embarazada o si está amamantando con leche materna. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Terrosa. En caso de embarazo durante el tratamiento con Terrosa, este debe suspenderse. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar mareo tras la inyección de Terrosa. Si nota mareo, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
Terrosa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Terrosa

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 microgramos (equivalentes a 80 microlitros) administrados una vez al día mediante inyección subcutánea (inyección bajo la piel) en el muslo o en el abdomen.
Para ayudarle a recordar tomar el medicamento, inyécteselo cada día a la misma hora. Terrosa puede administrarse con las comidas. Inyéctese Terrosa cada día durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. La duración total del tratamiento con Terrosa no debe superar los 24 meses. No debe recibir más de un tratamiento de 24 meses en toda su vida.
Su médico puede recomendarle que tome Terrosa junto con calcio y vitamina D. Su médico le indicará la cantidad de calcio y vitamina D que debe tomar cada día.
Terrosa puede administrarse con o sin alimentos.
Las cartucheras de Terrosa están diseñadas exclusivamente para su uso con el sistema de administración multidosis reutilizable Terrosa Pen y agujas compatibles. La pluma y las agujas para inyección no se suministran con Terrosa. Sin embargo, al inicio del tratamiento debe utilizar el envase de cartuchera y pluma, que contiene una caja interior con una cartuchera de Terrosa y otra caja interior que contiene la Terrosa Pen.
La pluma puede utilizarse con agujas para inyección diseñadas según el estándar ISO para plumas inyectoras, con un calibre comprendido entre 29 G y 31 G (diámetro de 0,25 – 0,33 mm) y una longitud entre 5 mm y 12,7 mm, únicamente para inyección subcutánea.
Antes del primer uso, introduzca la cartuchera en la pluma. Para utilizar correctamente este medicamento, es muy importante que siga atentamente las instrucciones detalladas de uso de la pluma que se incluyen con el dispositivo.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para evitar contaminaciones y deseche la aguja de forma segura tras su uso.
Nunca guarde la pluma con la aguja colocada.
Nunca comparta su pluma con otras personas.
No utilice la Terrosa Pen para inyectar otros medicamentos (por ejemplo, insulina).
La pluma está personalizada para su uso exclusivo con Terrosa.
No recargue la cartuchera.
No transfiera el medicamento a una jeringa.
Debe inyectar Terrosa poco tiempo después de sacar la pluma con la cartuchera insertada del refrigerador. Tras su uso, guarde inmediatamente la pluma con la cartuchera insertada en el refrigerador. No retire la cartuchera de la pluma tras el uso. Guárdela en el soporte de la cartuchera durante todo el período de tratamiento de 28 días.
Preparación para el uso de la pluma

• Para garantizar la administración correcta de Terrosa, lea siempre las instrucciones de uso de la pluma

Terrosa Pen, incluida en el estuche de la pluma.

• Lávese las manos antes de manipular el cartucho o la pluma.
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta del cartucho antes de insertarlo en la pluma. Asegúrese de que queden al menos 28 días hasta la caducidad. Inserte el cartucho en la pluma antes del primer uso, según se indica en las instrucciones de la pluma. Anote el número de lote de cada cartucho y la fecha de la primera inyección en un calendario. También debe anotar la fecha de la primera inyección en el estuche exterior de Terrosa (ver el espacio previsto en la caja: {Primer uso:}).
• Después de insertar un nuevo cartucho y antes de la primera inyección con este cartucho, cargue la pluma según las instrucciones proporcionadas. No vuelva a cargar la pluma después de la primera dosis.

Inyección de Terrosa

• Antes de inyectar Terrosa, limpie la piel en el lugar donde se va a inyectar (muslo o abdomen) según las indicaciones de su médico.
• Pase suavemente una porción de piel limpia y inserte la aguja perpendicularmente en la piel. Presione el botón y manténgalo presionado hasta que el indicador de dosis regrese a la posición inicial.
• Tras la inyección, deje la aguja en la piel durante seis segundos para asegurarse de que se administre toda la dosis.
• Inmediatamente después de finalizar la inyección, coloque la tapa protectora sobre la aguja de la pluma y enrósquela en sentido antihorario para retirar la aguja. Esto mantendrá estéril el medicamento restante y evitará que salga de la pluma. Además, impedirá que entre aire en el cartucho y que la aguja se obstruya.
• Vuelva a colocar la tapa en la pluma. Deje el cartucho en la pluma.

Si usa más Terrosa de la que debe
Si, por error, ha usado más Terrosa de la debida, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Los efectos esperados de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareo y dolor de cabeza.
Si olvida usar Terrosa
Si olvida una inyección o no puede hacerla en el momento habitual, inyéctela durante el día tan pronto como sea posible. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se administre más de una inyección en el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Terrosa
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Terrosa, le recomendamos que hable con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Terrosa.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos más frecuentes son el dolor en las extremidades (la frecuencia es muy común, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen sensación de náuseas, dolor de cabeza y mareo. Si nota mareo (aturdimiento) después de la inyección, debe sentarse o tumbarse hasta que se encuentre mejor. Si no mejora, debe llamar a un médico antes de continuar el tratamiento. Se han presentado casos de síncope tras el uso de teriparatida.
Si nota molestias en la zona de inyección, así como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, moretones o un pequeño sangrado (que pueden presentarse frecuentemente), estos síntomas deberían desaparecer en unos días o semanas. En caso contrario, informe a su médico.
Raramente (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), algunos pacientes han sufrido reacciones alérgicas que incluyen dificultad para respirar, hinchazón del rostro, erupción cutánea y dolor en el pecho. Estas reacciones suelen aparecer poco tiempo después de la inyección. En casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente graves para la vida, incluyendo anafilaxia.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento de los niveles de colesterol en sangre
• depresión
• dolor neuropático en las piernas
• sensación de desmayo
• sensación de mareo
• latidos cardíacos irregulares
• dificultad para respirar
• sudoración aumentada
• calambres musculares
• pérdida de energía
• fatiga
• dolor en el pecho
• disminución de la presión sanguínea
• acidez (sensación de dolor o ardor justo debajo del esternón)
• vómitos
• presencia de hernia en el conducto que lleva los alimentos al estómago (hernia hiatal)
• disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de la frecuencia cardíaca
• anomalías en los tonos cardíacos
• respiración entrecortada
• hemorroides
• escape de orina
• mayor necesidad de eliminar líquidos
• aumento de peso
• cálculos renales
• dolor muscular y dolor articular. Algunos pacientes han sufrido calambres graves o dolor de espalda que han requerido hospitalización.
• aumento de los niveles de calcio en sangre
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• aumento de una enzima llamada fosfatasa alcalina

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de la función renal, incluida insuficiencia renal
• aparición de hinchazón, especialmente en manos, pies y piernas

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Terrosa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la cartuchera después de
CAD/EXP. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (de 2°C a 8°C). No congele.
Mantenga la cartuchera en su estuche exterior para protegerla de la luz.
Puede utilizar Terrosa hasta 28 días después de la primera inyección; durante este período, la cartuchera/la pluma con la cartuchera insertada debe conservarse en nevera (2°C-8°C).
Evite colocar las plumas cerca del compartimento del hielo en la nevera para prevenir su congelación. No utilice Terrosa si se ha congelado o ha estado congelado.
Después de 28 días desde el primer uso, toda cartuchera debe eliminarse de forma adecuada, incluso si no está completamente vacía.
Terrosa contiene una solución incolora y transparente. No utilice Terrosa si observa la presencia de partículas sólidas o si la solución aparece turbia o coloreada.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Terrosa

• El principio activo es teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. Un cartucho de 2,4 mL contiene 600 microgramos de teriparatida (equivalente a 250 microgramos por mL).
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, manitol, metacresol, acetato sódico trihidrato, ácido clorhídrico (para la regulación del pH), hidróxido sódico (para la regulación del pH), agua para preparaciones inyectables. (ver la sección 2 “Terrosa contiene sodio”)

Descripción del aspecto de Terrosa y contenido del envase
Terrosa es una solución inyectable incolora y transparente. Terrosa se suministra en un cartucho. Cada
cartucho contiene 2,4 mL de solución, suficiente para 28 dosis.
Contenido del envase: 1 cartucho o 3 cartuchos envasados en una bandeja de plástico sellada con una lámina protectora y contenidos en una caja.
Envase de Terrosa que incluye cartucho y pluma: 1 cartucho de Terrosa envasado en una bandeja de plástico sellada con una lámina protectora y envasado en una caja interior, y 1 pluma Terrosa Pen envasada en una caja interior.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este producto también está disponible escaneando con un smartphone el
código QR incluido en la parte inferior o en el envase exterior. La misma información también está disponible
en la siguiente dirección URL: www.terrosapatient.com
Código QR a incluir
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/

Instrucciones para el uso

Terrosa Pen

Pluma reutilizable para usar con cartuchos de Terrosa para inyecciones subcutáneas
Cuando utilice el sistema Terrosa Pen, siga siempre las instrucciones proporcionadas en esta página y en el reverso.
Partes del sistema Terrosa Pen

botón; visor (display); vástago roscado; brida; cartucho de Terrosa; lámina protectora; aguja
de la pluma; tapón interno de la aguja; tapón externo de la aguja; tapón de la pluma; compartimento del cartucho,
selector de dosis, carcasa.
Preparación de la pluma – Primer uso/cambio de cartucho
Anote la fecha de la primera inyección en cada nuevo cartucho. Esto le ayudará a recordar cuándo se utilizaron las 28 dosis diarias del cartucho (véase el apartado 2 “Advertencias y precauciones” y el apartado 3 “Preparación de la pluma para su uso” en el prospecto de Terrosa).
Siga las instrucciones cada vez que inserte un nuevo cartucho de Terrosa en el sistema Terrosa Pen. No repita este procedimiento antes de cada inyección diaria, ya que de lo contrario la dosis de Terrosa no será suficiente para los 28 días de tratamiento.
Lea el prospecto del cartucho de Terrosa suministrado por separado.
A: Retire el tapón de la pluma.

B: Retire el compartimento del cartucho girándolo (sistema de acoplamiento tipo bayoneta).

C: Si está cambiando el cartucho, retire el cartucho vacío. Inserte un nuevo cartucho de Terrosa en el compartimento del cartucho, introduciendo primero la tapa metálica del cartucho.

D: Vuelva a colocar cuidadosamente el vástago roscado presionando con un dedo en línea recta y empujando hasta el fondo. Esta operación no será necesaria si el vástago ya se encuentra en posición de partida, como en el caso del primer uso. No es posible empujar completamente el vástago roscado dentro de la carcasa de la pluma.

E: Conecte el compartimento del cartucho a la carcasa girándolo 90 grados hasta que encaje.

F: Inserte una nueva aguja de pluma como sigue:

• Retire la lámina protectora.

• Enrosque la aguja de la pluma en el compartimento del cartucho en sentido horario. Asegúrese de que la aguja de la pluma esté correctamente colocada y bien fija en el compartimento del cartucho.

• Retire el tapón externo de la aguja y guárdelo.

• Retire y deseche el tapón interno de la aguja.

Durante la inserción de la aguja pueden caer unas gotas, lo cual es normal.
G: Carga
Después de insertar un nuevo cartucho y antes de la primera inyección con cada cartucho, la pluma debe cargarse y probarse.

• Gire el selector de dosis en sentido horario hasta que aparezca el símbolo de una gota en el visor (display). Asegúrese de que las dos líneas del indicador estén alineadas. Durante la selección de la dosis, la pluma emitirá un clic audible y ofrecerá una resistencia claramente perceptible.

• Mantenga la pluma con la aguja orientada hacia arriba.
• Presione completamente el botón. Manténgalo presionado hasta que la indicación de dosis regrese a la posición inicial. La punta de la aguja debe expulsar algunas gotas del medicamento. Si no salen gotas, repita el paso G hasta que se observen gotas. No repita el paso G más de 4 veces, sino siga las instrucciones proporcionadas en la sección de resolución de problemas en el reverso de la página.

Administración con el uso del sistema Terrosa Pen
Lávese cuidadosamente las manos con jabón para minimizar el riesgo de infección.
Asegúrese de tener preparados:

• el sistema Terrosa Pen con el cartucho insertado
• una aguja compatible con la pluma
• un contenedor resistente al corte para la eliminación de objetos punzantes y agujas usadas.
  No utilice la pluma si el cartucho está turbio, tiene un color alterado o contiene partículas.
  Lea el prospecto del cartucho de Terrosa suministrado por separado.

1. Colocar la aguja de la pluma

Utilice una aguja nueva para cada inyección. No utilice la aguja de la pluma si el envase
está dañado o no ha sido abierto por usted.
Nota: no es necesario cambiar la aguja de la pluma cuando se utiliza inmediatamente después de su
preparación. En este caso, continúe con el paso “2. Ajuste de la dosis y administración de la inyección”.

• Retire la película protectora.

Enrosque la aguja de la pluma en el sentido de las agujas del reloj sobre el compartimento de la cartucho. Asegúrese de que la aguja de la pluma esté correctamente colocada y bien fija en el compartimento del cartucho.

• Retire la tapa externa de la aguja y guárdela.

• Retire y deseche la tapa interna de la aguja.

Durante la colocación de la aguja puede caer alguna gota; esto es normal.

2. Ajuste de la dosis e inyección

Advertencia: Asegurarse de utilizar el medicamento correcto. Comprobar la etiqueta del cartucho antes
de insertarlo en el compartimento de cartuchos.

• Para ajustar la dosis diaria establecida de 80 microlitros, girar el botón selector de dosis en sentido horario hasta que encaje y no pueda seguir girándose. Asegurarse de que la ventana (display) muestre la marca de una flecha y de que esté alineada con la franja indicadora. Durante la selección de la dosis, la pluma emitirá un clic audible y ofrecerá una resistencia clara. No forzar más el botón selector de dosis.

Advertencia: Si el cartucho contiene menos de 80 microlitros, el botón selector de dosis no podrá girarse
en sentido horario hasta alcanzar la marca de la flecha. En este caso, retirar la aguja de la pluma,
cambiar el cartucho y proceder con la carga siguiendo los pasos descritos anteriormente para la
preparación de la pluma.

• Elegir un lugar adecuado para la inyección y preparar la piel según las indicaciones del médico. Agarrar suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y el índice. Insertar la aguja perpendicular y suavemente en la piel, tal como se muestra en la figura.

Advertencia: Evitar que la aguja se doble o rompa. No inclinar la pluma después de haber insertado la
aguja en la piel. Inclinar la pluma podría provocar el doblado o la rotura de la aguja. Las agujas rotas
pueden quedar atrapadas en la piel. Consultar inmediatamente a un médico si una aguja rota queda en la
piel.

• Presionar el botón hasta que la indicación de la dosis regrese a la posición inicial. Mantener la aguja en la piel durante otros 6 segundos.

• Retirar lentamente la pluma. Verificar que la ventana (display) esté en la posición inicial para asegurarse de que se haya inyectado la dosis completa.

3. Retirada de la aguja de la pluma

• Coloque cuidadosamente la tapa externa de la aguja sobre la aguja de la pluma.

• Gire la tapa de la aguja en sentido antihorario para retirar la aguja de la pluma. Deseche adecuadamente, por ejemplo, en un recipiente resistente al corte para objetos punzantes.

4. Volver a colocar la tapa de la pluma

• No retire el cartucho del sistema Terrosa Pen hasta que esté vacío.
• Vuelva a colocar la tapa de la pluma después de cada uso.

• Inmediatamente después de su uso, devuelva el sistema Terrosa Pen, con el cartucho insertado, al refrigerador, entre 2 y 8 °C.

Nota para los profesionales sanitarios
Las instrucciones relativas a la manipulación y eliminación de las agujas pueden sustituirse por
políticas locales, sanitarias o institucionales.
Información adicional
La pluma reutilizable de dosis fija está diseñada para facilitar la administración de Terrosa para el tratamiento de la osteoporosis. Cada cartucho de Terrosa contiene 28 dosis fijas de 80 microlitros de Terrosa.
El sistema Terrosa Pen debe utilizarse únicamente según la prescripción médica, estas Instrucciones de uso y el prospecto de Terrosa.
Para la autoinyección, el sistema Terrosa Pen puede ser utilizado por pacientes mayores de 18 años, por profesionales sanitarios y por terceros, como por ejemplo familiares adultos.
El sistema Terrosa Pen no debe utilizarse por pacientes ciegos o con discapacidad visual sin la ayuda de una persona física capacitada y entrenada.
Consulte a su médico en caso de problemas auditivos o de manipulación.
Las agujas de la pluma deben usarse una sola vez y el cartucho de Terrosa debe ser utilizado por una única persona.
Conservación y cuidado del sistema Terrosa Pen

• Manipule la pluma con cuidado. No deje caer la pluma y evite golpes contra superficies duras. Manténgala alejada del agua, el polvo y la humedad.
• Para limpiar el sistema Terrosa Pen basta un paño húmedo. No utilice alcohol, otros disolventes ni agentes limpiadores. No sumerja el sistema Terrosa Pen en agua, ya que podría dañar la pluma.
• No utilice el sistema Terrosa Pen si está dañado o si duda de su correcto funcionamiento.
• Transporte y conserve el sistema Terrosa Pen con el cartucho insertado a las temperaturas especificadas en el prospecto de Terrosa, suministrado por separado.
• Mantenga el sistema Terrosa Pen, los cartuchos y las agujas de la pluma fuera del alcance de los niños.
• No conserve el sistema Terrosa Pen con la aguja insertada, ya que podría provocar la formación de burbujas de aire en el cartucho.

Eliminación del sistema Terrosa Pen y de los accesorios usados
El sistema Terrosa Pen tiene una duración de 2 años. Antes de desechar el sistema Terrosa Pen, retire siempre la aguja y el cartucho. Las agujas y cartuchos usados deben eliminarse por separado y de forma segura. El sistema Terrosa Pen puede eliminarse según las instrucciones de las autoridades locales.
Advertencias
Siga las instrucciones indicadas en estas instrucciones de uso. Si no se siguen las instrucciones, existe el riesgo de terapia incorrecta, dosificación inexacta, transmisión de enfermedades o infección. En caso de cualquier problema de salud, solicite atención médica inmediatamente.
Solución de problemas
Si tiene dudas sobre el uso del sistema Terrosa Pen, siga las instrucciones proporcionadas en la tabla:

Prospecto: información para el usuario

Terrosa 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

teriparatida
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Terrosa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Terrosa
3. Cómo usar Terrosa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Terrosa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Terrosa y para qué se utiliza

Terrosa contiene el principio activo teriparatida, que se utiliza para fortalecer los huesos y reducir el riesgo de fracturas, estimulando la formación ósea.
Terrosa se utiliza para tratar la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que provoca que los huesos se vuelvan delgados y frágiles. Esta enfermedad es particularmente común en mujeres después de la menopausia, pero también puede presentarse en hombres. Asimismo, la osteoporosis es frecuente en pacientes que reciben tratamiento con medicamentos denominados corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de usar Terrosa

No use Terrosa

• Si es alérgico al teriparatido o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia preexistente).
• Si padece graves problemas renales.
• Si ha tenido un tumor óseo o si otros tumores se han diseminado (han metastatizado) a los huesos.
• Si padece otras enfermedades óseas. Si tiene una enfermedad ósea, infórmelo a su médico.
• Si tiene en sangre niveles elevados de fosfatasa alcalina de origen desconocido, lo que podría indicar que padece la enfermedad de Paget (una enfermedad con alteraciones óseas anormales). Si no está seguro, consulte con su médico.
• Si ha recibido terapia de radiación que ha afectado a los huesos.
• Si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Terrosa puede aumentar el calcio en sangre o en orina.
Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Terrosa:

• Si tiene continuamente náuseas, vómitos, estreñimiento, bajo nivel de energía o debilidad muscular. Estos síntomas podrían indicar que tiene demasiado calcio en sangre.
• Si padece o ha padecido cálculos renales.
• Si padece problemas renales (compromiso renal de grado moderado).

Algunos pacientes pueden experimentar mareo o aceleración del ritmo cardíaco tras tomar las primeras dosis de Terrosa. Durante la administración de las primeras dosis, si nota mareo, aplíquese Terrosa en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse.
El período de tratamiento recomendado de 24 meses no debe superarse.
Antes de comenzar a utilizar una nueva pluma precargada, anote el número de lote del medicamento y la fecha de la primera inyección en el envase exterior de la pluma precargada y en su calendario, y proporcione esta información en caso de notificar efectos adversos.
Terrosa no debe usarse en adultos en fase de crecimiento.
Niños y adolescentes
Terrosa no debe usarse en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Terrosa
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría necesitar usar cualquier otro medicamento.
Esto es importante porque algunos fármacos (por ejemplo, digoxina/digital, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón) pueden interactuar con el teriparatido.
Embarazo y lactancia
No use Terrosa si está embarazada o si está amamantando con leche materna. Si es mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Terrosa. Si queda embarazada mientras está usando Terrosa, debe suspenderlo inmediatamente. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos pacientes pueden experimentar mareo tras la inyección de Terrosa. Si nota mareo, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
Terrosa contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Terrosa

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 microgramos (equivalentes a 80 microlitros), administrados una vez al día mediante inyección bajo la piel (inyección subcutánea) en el muslo o en el abdomen.
Para ayudarle a recordar que debe usar el medicamento, inyécteselo todos los días a la misma hora. Terrosa puede administrarse con las comidas. Inyéctese Terrosa cada día durante todo el tiempo que su médico le haya indicado. La duración total del tratamiento con Terrosa no debe superar los 24 meses. No debe recibir más de un tratamiento de 24 meses durante el resto de su vida.
Su médico puede recomendarle que tome Terrosa junto con calcio y vitamina D. Su médico le indicará la cantidad diaria de calcio y vitamina D que debe tomar.
Terrosa puede administrarse con o sin alimentos.
Las agujas para inyección compatibles no se suministran con Terrosa.
La pluma precargada puede utilizarse con agujas para inyección diseñadas según el estándar ISO para plumas, con un calibre comprendido entre 29 G y 31 G (diámetro de 0,25 – 0,33 mm) y una longitud entre 5 mm y 12,7 mm, únicamente para inyección subcutánea.
Para un uso correcto de este medicamento, es muy importante que siga atentamente las instrucciones detalladas sobre el uso de la pluma precargada que se incluyen con el medicamento.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección para prevenir contaminaciones y deseche la aguja de forma segura tras su uso.
Nunca guarde la pluma precargada con la aguja colocada.
No transfiera el medicamento a una jeringa.
Debe inyectar Terrosa poco tiempo después de sacar la pluma precargada del refrigerador. Tras su uso, coloque la tapa de la pluma sobre la pluma precargada y guárdela inmediatamente en el refrigerador. Guárdela en el refrigerador antes y durante todo el período de tratamiento de 28 días.
Preparación para la inyección

• Para garantizar la administración correcta de Terrosa, lea siempre las instrucciones de uso de

Pluma precargada Terrosa, incluida en el estuche del medicamento.

• Lávese las manos antes de manipular la pluma precargada.
• Compruebe la fecha de caducidad en la etiqueta de la pluma precargada antes de comenzar a utilizar el medicamento. Asegúrese de que queden al menos 28 días hasta la fecha de caducidad. Anote el número de lote y la fecha real de la primera inyección de la pluma precargada en un calendario. También debe anotar la fecha de la primera inyección en el estuche exterior de Terrosa (ver el espacio reservado a tal fin en la caja: {Primer uso:}).
• Coloque una aguja nueva para inyección en la pluma precargada y seleccione la dosis en la ventana del visor girando el botón de selección de dosis.

Inyección de Terrosa

• Antes de inyectar Terrosa, limpie la piel en el lugar donde vaya a inyectar (muslo o abdomen), según las indicaciones de su médico.
• Pínchese suavemente una porción de piel limpia y introduzca la aguja perpendicularmente en la piel. Presione el botón de selección de dosis y manténgalo presionado durante al menos seis segundos para asegurarse de que administra toda la dosis.
• Inmediatamente después de finalizar la inyección, coloque la tapa protectora sobre la aguja de la pluma y enrósquela en sentido antihorario para retirar la aguja. Esto mantendrá estéril el medicamento restante y evitará que se escape del dispositivo precargado. Además, impedirá que entre aire en la pluma precargada y que la aguja se obstruya.
• Vuelva a colocar la tapa en la pluma precargada.
• Deseche las agujas de forma segura utilizando un contenedor para objetos punzantes o según las indicaciones de su médico.

Si utiliza más Terrosa de la que debe
Si por error ha utilizado más Terrosa de la debida, póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Los efectos esperados de una sobredosis incluyen náuseas, vómitos, mareo y dolor de cabeza.
Si olvida utilizar Terrosa
Si olvida una inyección o no puede administrarla en el momento habitual, inyéctela tan pronto como sea posible durante ese mismo día. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se administre más de una inyección en el mismo día.
Si interrumpe el tratamiento con Terrosa
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Terrosa, le recomendamos que hable con su médico. Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento con Terrosa.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los efectos adversos más frecuentes son el dolor en las extremidades (la frecuencia es muy común, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Otros efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) incluyen sensación de náuseas, dolor de cabeza y mareo. Si tras la inyección nota mareo (aturdimiento), debe sentarse o tumbarse hasta que se encuentre mejor. Si no mejora, debe llamar a un médico antes de continuar el tratamiento. Se han registrado casos de síncope tras el uso de teriparatida.
Si nota molestias en la zona de inyección, así como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, equimosis o un pequeño sangrado (que pueden presentarse frecuentemente), estos síntomas deberían desaparecer en unos días o semanas. En caso contrario, debe informar a su médico.
Rara vez (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas), algunos pacientes han sufrido reacciones alérgicas que incluyen dificultad respiratoria, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho. Estas reacciones suelen aparecer poco tiempo después de la inyección. En casos muy raros, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente graves para la vida, incluyendo anafilaxia.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento de los niveles de colesterol en sangre
• depresión
• dolor neuropático en las piernas
• sensación de desmayo
• sensación de mareo
• latidos cardíacos irregulares
• dificultad respiratoria
• sudoración aumentada
• calambres musculares
• pérdida de energía
• fatiga
• dolor en el pecho
• disminución de la presión sanguínea
• acidez (sensación de dolor o ardor justo por debajo del esternón)
• vómitos
• presencia de hernia del conducto que lleva los alimentos al estómago (hernia de hiato)
• disminución de la hemoglobina o del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)

No frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de la frecuencia cardíaca
• alteraciones en los tonos cardíacos
• respiración jadeante
• hemorroides
• escape de orina
• mayor necesidad de eliminar líquidos
• aumento de peso
• litiasis renal
• dolor muscular y dolor articular. Algunos pacientes han padecido calambres graves o dolor de espalda que han requerido hospitalización.
• aumento de los niveles de calcio en sangre
• aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
• aumento de una enzima llamada fosfatasa alcalina

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• disminución de la función renal, incluida insuficiencia renal
• aparición de hinchazón, especialmente en las manos, pies y piernas

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Terrosa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la pluma precargada tras SCAD/EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga siempre en nevera (de 2°C a 8°C). La pluma precargada debe guardarse inmediatamente en la nevera después de su uso. No congele.
Coloque la tapa de la pluma sobre la pluma precargada para protegerla de la luz.
Puede utilizar Terrosa hasta 28 días después de la primera inyección, siempre que la pluma precargada se mantenga en nevera (2°C-8°C).
Evite colocar la pluma precargada cerca del compartimento del hielo en la nevera para prevenir su congelación. No utilice Terrosa si ha sido o ha estado congelado.
Después de 28 días desde el primer uso, toda pluma precargada debe eliminarse adecuadamente, incluso si no está completamente vacía.
Terrosa contiene una solución incolora y transparente. No utilice Terrosa si observa la presencia de partículas sólidas o si la solución aparece turbia o coloreada.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Terrosa

• El principio activo es teriparatida. Cada dosis de 80 microlitros contiene 20 microgramos de teriparatida. Una pluma precargada de 2,4 mL contiene 600 microgramos de teriparatida (equivalente a 250 microgramos por mL).
• Los demás componentes son: ácido acético glacial, manitol, metacresol, acetato sódico trihidratado, ácido clorhídrico (para ajuste del pH), hidróxido sódico (para ajuste del pH), agua para preparaciones inyectables. (ver sección 2 “Terrosa contiene sodio”)

Descripción del aspecto de Terrosa y contenido del envase
Terrosa es una solución inyectable incolora y transparente. Terrosa se presenta en pluma precargada. Cada
pluma precargada contiene 2,4 mL de solución, suficiente para 28 dosis.
Contenido del envase: 1 pluma precargada o 3 plumas precargadas contenidas en un estuche.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Hungría
Otras fuentes de información
Informaciones detalladas sobre este producto también están disponibles escaneando con un smartphone el
código QR incluido abajo o en el envase exterior. La misma información también está disponible en
la siguiente URL: www.terrosapatient.com
Código QR a incluir
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia
Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu/
Manual de instrucciones para el usuario de la pluma
Terrosa 20 microgramos (µg)/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada
Instrucciones de uso
Informaciones importantes
Esta pluma precargada de Terrosa está destinada a la administración de una dosis diaria fija de 80 microlitros de solución inyectable de Terrosa para el tratamiento de la osteoporosis.
Su pluma precargada contiene 28 dosis.
No es posible seleccionar una dosis distinta de 80 microlitros.
Si no consigue seleccionar la dosis de 80 microlitros, significa que la pluma está casi vacía.

La pluma Terrosa no es reciclable; no utilice la pluma después de 28 dosis
Guía de las partes de la pluma

1. Tapón
2. Conector de la aguja
3. Soporte del cartucho
4. Émbolo del cartucho
5. Ventana de visualización
6. Botón de selección de dosis
7. Aguja para pluma
8. Protector interno de la aguja
9. Tapón externo de la aguja
10. Sello desprendible

La aguja para pluma no está incluida en el envase de la pluma. Debe colocarse antes de usarla (ver paso 1c).
Antes de comenzar
Antes de comenzar a utilizar su nueva pluma Terrosa, por favor lea estas instrucciones completamente.
Siga cuidadosamente las instrucciones al usar la pluma. Lea también el prospecto suministrado.
Anote la fecha de la primera inyección en un calendario.

No comparta la pluma ni las agujas, ya que esto podría suponer un riesgo de transmisión de agentes infecciosos.

Lávese las manos antes de cada inyección.
No utilice la pluma Terrosa si está dañada o si tiene dudas sobre su correcto funcionamiento.
Prepare todo lo necesario: • torundas de alcohol • la pluma precargada • una aguja para pluma
1 Preparación de la pluma
1/a Retirar el tapón de la pluma

• Retire el tapón de la pluma (1) tirando de él.

1/b Comprobar el medicamento

• Compruebe la etiqueta de la pluma Terrosa para asegurarse de que tiene el medicamento correcto y de que no esté caducado.

• No utilice la pluma Terrosa si:
  o La pluma está dañada.
  o La solución está turbia, coloreada o contiene partículas.
  1/c Colocar la aguja
• Utilice una aguja nueva en cada inyección y solo emplee agujas recomendadas en la sección “Agujas para pluma compatibles” en la página posterior de estas instrucciones de uso.
• No utilice la aguja si el sello desprendible está dañado o suelto: deséchela y tome otra nueva.
• Retire el sello desprendible (10).
• Coloque la aguja sobre la punta de la pluma y enróscuela hasta que quede firmemente fijada.
• Retire el tapón externo de la aguja (9) y guárdelo, ya que lo necesitará más adelante para retirar la aguja. Mantenga el protector interno de la aguja (8) colocado para evitar lesiones accidentales.

1. Inyección

2/a Ajustar la dosis
La pluma contiene 28 dosis fijas de 80 microlitros. Esta dosis fija debe ajustarse
antes de cada inyección diaria.

• Gire el botón de ajuste de dosis (6) hasta que la ventana de visualización (5) muestre el símbolo de la flecha y el botón quede bloqueado; debería oír un clic cuando la dosis esté correctamente ajustada.
• La marca de la flecha indica que la dosis diaria fija ha sido ajustada y que la pluma está lista para la inyección.
• Si no consigue ajustar la dosis, significa que la pluma está casi vacía. Utilice una nueva pluma.

2/b Elija el lugar de inyección

• Utilice el abdomen o la parte superior del muslo para la inyección. Prepare la piel según las indicaciones de su médico.
• Limpie la zona elegida con una compresa impregnada de alcohol.
• Retire cuidadosamente la protección interior de la aguja (8) y deséchela inmediatamente.

2/c Administrar la dosis

• Sujete suavemente un pliegue de piel entre el pulgar y el índice. Introduzca la aguja recta y suavemente en la piel.
• Presione el botón de ajuste de dosis (6) completamente y manténgalo presionado durante al menos 6 segundos para asegurar que se administre la dosis completa.

Se oirá un clic cuando comience a presionar el botón, lo cual es normal.

• Extraiga lentamente la pluma. Importante: compruebe que la pantalla (display) muestre “0”.

2. Después de la inyección

3/a Retirar la aguja

• Coloque con cuidado la funda exterior de la aguja (9) sobre la aguja de la pluma (7).
• Sujete la funda exterior de la aguja (9) y desenrosque la aguja de la pluma (7).
• Deseche siempre las agujas de la pluma de forma segura utilizando un recipiente para objetos punzantes o según las indicaciones de su médico.

3/b Conservación de la pluma

• Vuelva a colocar la tapa de la pluma (1) en la pluma.

• Guarde la pluma en el refrigerador a una temperatura entre 2 y 8 °C inmediatamente después de su uso.

3/c Desecho de la pluma
Cuando sea necesario desechar la pluma tras 28 días de uso, hágalo con precaución y
tal como se describe en la sección "Desecho de la pluma Terrosa y de las agujas usadas", en la parte posterior
de este Folleto de Información del Medicamento.

Resolución de problemas
Si tiene alguna pregunta sobre el uso del sistema de la pluma Terrosa, siga las instrucciones indicadas en la tabla:

Informaciones importantes adicionales

• La pluma precargada Terrosa contiene 28 dosis diarias fijas de 80 microlitros. Terrosa solución inyectable está indicada para el tratamiento de la osteoporosis.
• No transfiera el medicamento a una jeringa.
• Utilice la pluma Terrosa únicamente según lo indicado por su médico, según estas Instrucciones de uso y según el prospecto de Terrosa.
• Utilice una aguja nueva para cada inyección.
• La pluma Terrosa puede ser utilizada por pacientes mayores de 18 años para la autoinyección, así como por profesionales sanitarios o por terceros, por ejemplo, familiares adultos.
• La pluma Terrosa no debe utilizarse por pacientes ciegos o con dificultades visuales sin la asistencia de una persona capacitada en su uso adecuado. Consulte a su médico si tiene problemas auditivos o de manipulación.

Si tiene alguna pregunta sobre el uso de la pluma Terrosa, póngase en contacto con nuestro servicio de atención al cliente.
Número de teléfono: 0039 02 495 39 950
Correo electrónico: [email protected]
Agujas compatibles con la pluma

• Aguja para pluma Clickfine de calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 - 0,33 mm) y longitud de 12, 10, 8 o 6 mm.
• Aguja para pluma BD Micro-Fine de calibre 29 a 31 (diámetro 0,25 - 0,33 mm) y longitud de 12,7, 8 o 5 mm.

Conservación y mantenimiento del sistema de la pluma Terrosa

• No conserve la pluma Terrosa con la aguja colocada, ya que esto podría provocar la formación de burbujas de aire en el cartucho.
• Transporte y conserve la pluma Terrosa a temperaturas comprendidas entre 2 - 8 °C.
• No conserve la pluma Terrosa en el congelador. Si el medicamento se ha congelado, deseche el dispositivo y utilice una nueva pluma Terrosa.
• Mantenga la pluma Terrosa y las agujas fuera del alcance de los niños.
• Manipule la pluma con cuidado. No deje caer la pluma y evite golpearla contra superficies duras. Protéjala del agua, el polvo y la humedad.
• Para limpiar el sistema de la pluma Terrosa, basta con un paño húmedo. No utilice alcohol, otros disolventes ni productos de limpieza. Nunca sumerja la pluma Terrosa en agua, ya que esto podría dañar la

pluma.

• No utilice la pluma Terrosa si está dañada o si duda de su correcto funcionamiento.

Eliminación de la pluma Terrosa y de las agujas usadas

• Deseche la pluma Terrosa 28 días después de la primera utilización.
• Antes de desechar la pluma Terrosa, retire siempre la aguja de la pluma.
• Deposite las agujas usadas en un recipiente para residuos punzantes o en un recipiente de plástico resistente con tapa segura. No deseche las agujas directamente en la basura doméstica.
• No recicle el recipiente lleno de residuos punzantes.
• Consulte a su médico o farmacéutico sobre cómo desechar correctamente la pluma y el recipiente de residuos punzantes.
• Las indicaciones sobre la manipulación de la aguja no pretenden sustituir las normativas locales, sanitarias o institucionales.

Titular de la autorización de comercialización: Gedeon Richter Plc., Hungría
Fabricado por Gedeon Richter Plc., Hungría
Este manual de instrucciones fue revisado por última vez en MM/AAAA