TERROSA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Terrosa 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwania

teriparatid
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Terrosa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastrzykaniem Terrosa
3. Jak stosować Terrosa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Terrosa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Terrosa i do czego służy

Terrosa zawiera substancję czynną teriparatyd, która jest stosowana w celu wzmocnienia kości i zmniejszenia ryzyka ich pęknięć poprzez stymulację odbudowy tkanki kostnej.
Terrosa jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Osteoporoza to choroba, w wyniku której kości stają się cienkie i kruche. Choroba ta występuje szczególnie często u kobiet po menopauzie, ale może również pojawić się u mężczyzn. Osteoporoza jest również powszechna u pacjentów leczonych lekami zwanymi kortykosteroidami.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Terrosa

Nie stosować Terrosa

• Jeśli jest nadwrażliwy na teriparatyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma podwyższony poziom wapnia we krwi (istniejące nadmiernie hiperkalcemia).
• Jeśli ma ciężkie zaburzenia nerek.
• Jeśli miał guza kości lub jeśli inne nowotory przerzuciły się (metastazowały) do kości.
• Jeśli ma inne choroby kości. Jeśli choruje na chorobę kości, powiadomić o tym lekarza.
• Jeśli ma podwyższony poziom fosfatazy alkalicznej we krwi o nieznanej przyczynie, co może oznaczać chorobę Pageta kości (chorobę z zaburzeniami kostnymi). Jeśli nie jest pewien, należy zapytać lekarza.
• Jeśli poddawany był radioterapii obejmującej kości.
• Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Terrosa może zwiększyć poziom wapnia we krwi lub w moczu.
Skonsultuj się z lekarzem przed lub w trakcie stosowania Terrosa:

• Jeśli ma trwające nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy zbyt wysokiego poziomu wapnia we krwi.
• Jeśli choruje lub chorował na kamienie nerkowe.
• Jeśli choruje na choroby nerek (umiarkowane upośledzenie czynności nerek).

Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy lub przyśpieszenie tętna po przyjęciu pierwszych dawek Terrosa. W trakcie stosowania pierwszych dawek, jeśli odczuwa zawroty głowy, powinien wstrzyknąć Terrosa w miejscu, gdzie może usiąść lub położyć się.
Nie należy przekraczać zalecanego okresu leczenia trwającego 24 miesiące.
Przed założeniem wkładu do Terrosa Pen należy zanotować numer serii partii wkładu oraz datę pierwszej iniekcji na zewnętrznym opakowaniu wkładu i podać te informacje w przypadku zgłaszania ewentualnych działań niepożądanych.
Terrosa nie powinno się stosować u dorosłych w okresie wzrostu.
Dzieci i młodzież
Terrosa nie powinno się stosować u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Terrosa
Powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki.
Jest to ważne, ponieważ niektóre leki (np. digoksyna/digitalis, lek stosowany w leczeniu chorób serca) mogą oddziaływać z teriparatydem.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować Terrosa, jeśli jest się w ciąży lub karmi piersią. Jeśli jest się kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Terrosa. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Terrosa, leczenie należy przerwać. Przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po wstrzyknięciu Terrosa. Jeśli odczuwa się zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, aż do momentu poczucia poprawy.
Terrosa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Terrosa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 20 mikrogramów (odpowiadających 80 mikrolitrom), podawanych raz dziennie za pomocą iniekcji podskórnnej w uda lub brzuch.
Aby pomóc sobie w zapamiętaniu, kiedy zastrzykiwać lek, wstrzykuj go codziennie o tej samej porze. Terrosa może być wstrzykiwany w czasie posiłków. Wstrzykuj Terrosa codziennie przez cały okres zalecony przez lekarza. Całkowity czas leczenia Terrosa nie powinien przekraczać 24 miesięcy. Nie należy otrzymywać więcej niż jednego cyklu leczenia trwającego 24 miesiące w całym życiu.
Lekarz może zalecić stosowanie Terrosa w połączeniu z wapniem i witaminą D. Lekarz powie Ci, ile wapnia i witaminy D należy przyjmować codziennie.
Terrosa może być stosowany z posiłkiem lub bez niego.
Kartusze Terrosa są przeznaczone wyłącznie do użytku z wielodawkowym, wielokrotnego użytku Terrosa Pen oraz zgodnymi igłami. Pióro i igły do wstrzykiwania nie są dostarczane razem z Terrosa. Jednak na początku leczenia należy użyć opakowania kartusz i pióro, zawierającego pudełko wewnętrzne z kartuszem Terrosa oraz pudełko wewnętrzne zawierające Terrosa Pen.
Pióro może być używane z igłami do wstrzykiwania opracowanymi zgodnie ze standardem ISO dla igły piórowej o kalibrze od 29 G do 31 G (średnica 0,25 – 0,33 mm) i długości od 5 mm do 12,7 mm wyłącznie do iniekcji podskórnej.
Przed pierwszym użyciem włóż kartusz do pióra. Aby zapewnić prawidłowe stosowanie tego leku, bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie szczegółowych instrukcji obsługi pióra dostarczonych razem z piórem.
Zawsze używaj nowej igły do każdego zastrzyku, aby zapobiec zanieczyszczeniu, i bezpiecznie usuń igłę po użyciu.
Nigdy nie przechowuj pióra z założoną igłą.
Nigdy nie dziel się swoim piórem z innymi osobami.
Nie używaj Terrosa Pen do wstrzykiwania innych leków (np. insuliny).
Pióro jest przeznaczone wyłącznie do użytku z Terrosa.
Nie napełniaj ponownie kartusza.
Nie przekładaj leku do strzykawki.
Należy wstrzyknąć Terrosa wkrótce po wyjęciu pióra z kartuszem z lodówki. Po użyciu natychmiast ponownie umieść pióro z włożonym kartuszem w lodówce. Nie usuwaj kartusza z pióra po użyciu. Przechowuj go w uchwycie kartusza przez cały 28-dniowy okres leczenia.
Przygotowanie pióra do użycia

• Aby zapewnić prawidłowe dozowanie Terrosa, zawsze czytaj instrukcje dotyczące użytkowania pióra

Pen Terrosa, zawarta w etui do pióra.

• Przed manipulacją wkładem lub piórem umyj ręce.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie wkładu przed jego umieszczeniem w piórze. Upewnij się, że pozostało co najmniej 28 dni do daty ważności. Umieść wkład w piórze przed pierwszym użyciem zgodnie z instrukcją obsługi pióra. Zanotuj numer partii każdego wkładu oraz datę pierwszego zastrzyku w kalendarzu. Należy również zanotować datę pierwszego zastrzyku na zewnętrznym opakowaniu Terrosa (patrz odpowiednie miejsce na opakowaniu: {Pierwsze użycie:}).
• Po umieszczeniu nowego wkładu i przed pierwszym zastrzykiem z tego wkładu, napełnij pióro zgodnie z dołączoną instrukcją. Nie napełniaj ponownie pióra po pierwszej dawce.

Wstrzykiwanie Terrosa

• Przed wstrzyknięciem Terrosa oczyść skórę w miejscu zastrzyku (udzie lub brzuchu) zgodnie z zaleceniem lekarza.
• Delikatnie zagnij czystą skórę i wprowadź igłę prostopadle do skóry. Naciśnij przycisk i trzymaj go wciśnięty, aż wskaźnik dawki powróci do pozycji wyjściowej.
• Po zastrzyku pozostaw igłę w skórze przez sześć sekund, aby upewnić się o podaniu pełnej dawki.
• Natychmiast po zakończeniu zastrzyku załóż osłonę ochronną na igłę pióra i dokręć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby zdjąć igłę z pióra. Zapewni to zachowanie sterylności pozostałego leku i zapobiegnie jego wyciekowi z pióra. Ponadto, uniemożliwi dostanie się powietrza do wkładu i zapychanie się igły.
• Załóż ponownie korek na pióro. Wkład pozostaw w piórze.

W przypadku przypadkowego podania zbyt dużej dawki Terrosa
Jeśli przypadkowo podasz większą dawkę Terrosa niż zalecana, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Oczekiwane objawy przedawkowania obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Jeśli zapomnisz wstrzyknąć Terrosa
Jeśli zapomnisz o zastrzyku lub nie możesz go wykonać w ustalonym czasie, podaj go w ciągu dnia tak szybko, jak to możliwe. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie wykonuj więcej niż jednego zastrzyku w tym samym dniu.
Jeśli przerwiesz leczenie Terrosa
Jeśli rozważasz przerwanie leczenia Terrosa, porozmawiaj o tym z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zadecyduje, przez jaki czas należy kontynuować leczenie Terrosa.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Najczęstsze działania niepożądane to ból kończyn (częstość bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Inne częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) to uczucie nudności, ból głowy i zawroty głowy. Jeśli po zastrzyku odczuwa zawroty głowy (zacieknienie), powinien/a usiąść lub położyć się, aż poczuje się lepiej. Jeśli nie poczuje się lepiej, powinien/a skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zgłaszano przypadki omdlenia po zastosowaniu teriparatydu.
Jeśli odczuwa dolegliwości w okolicy miejsca zastrzyku, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, świąd, siniaki lub niewielkie krwawienie (które mogą występować często), objawy te powinny ustąpić po kilku dniach lub tygodniach. W przeciwnym razie należy powiadomić lekarza.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000), niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji alergicznych, w tym duszności, obrzęku twarzy, wysypki skórnej i bólu w klatce piersiowej. Takie reakcje pojawiają się zazwyczaj krótko po zastrzyku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu, w tym anafilaksja.
Inne działania niepożądane obejmują:
Ozdrowieńcze (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi
• depresja
• neuropatyczny ból nóg
• uczucie omdlenia
• uczucie zawrotów głowy
• nieregularne bicie serca
• duszność
• zwiększone pocenie się
• skurcze mięśni
• utrata energii
• zmęczenie
• ból w klatce piersiowej
• obniżenie ciśnienia krwi
• zgaga (uczucie bólu lub pieczenia tuż pod mostkiem)
• wymioty
• wystąpienie przepukliny w przełyku prowadzącym do żołądka (przepuklina rozworu przełykowego)
• obniżenie poziomu hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• przyspieszenie tętna
• nieprawidłowości tonów serca
• ciężkie oddychanie
• hemoroidy
• wyciek moczu
• zwiększone pragnienie oddania moczu
• przyrost masy ciała
• kamica nerkowa
• ból mięśni i ból stawów. Niektórzy pacjenci doświadczyli ciężkich skurczów lub bólu pleców, które doprowadziły do hospitalizacji.
• podwyższenie poziomu wapnia we krwi
• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi
• podwyższenie poziomu enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżona funkcja nerek, w tym niewydolność nerek
• pojawienie się obrzęków, szczególnie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Terrosa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności, która jest podana na opakowaniu i na wkładce po oznaczeniu
SCAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (od 2°C do 8°C). Nie mrozić.
Przechowuj wkładkę w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić ją przed światłem.
Można stosować Terrosa przez 28 dni od pierwszego zastrzyku; przez ten okres wkładka/drukówka z zamontowaną wkładką powinna być przechowywana w lodówce (2°C–8°C).
Nie umieszczaj długopisów w pobliżu komory lodowej w lodówce, aby zapobiec ich zamrożeniu. Nie stosuj Terrosa, jeśli został on zamrożony lub był zamrożony.
Po 28 dniach od pierwszego użycia, każdą wkładkę należy usunąć w odpowiedni sposób, nawet jeśli nie jest całkowicie pusta.
Terrosa zawiera bezbarwny, klarowny roztwór. Nie stosuj Terrosa, jeśli zauważysz obecność cząstek stałych lub jeśli roztwór jest mętny lub zabarwiony.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Terrosa

• Substancją czynną jest teriparatyd. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teriparatydu. Fiolka o pojemności 2,4 mL zawiera 600 mikrogramów teriparatydu (co odpowiada 250 mikrogramom na mL).
• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, mannitol, metakrezol, octan sodu trójwodny, kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. (zobacz punkt 2 „Terrosa zawiera sód”)

Opis wyglądu Terrosy i zawartości opakowania
Terrosa to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Terrosa jest dostarczana w fiolce. Każda
fiolka zawiera 2,4 mL roztworu, co wystarcza na 28 dawek.
Zawartość opakowania: 1 fiolka lub 3 fiolki zapakowane w folię plastikową uszczelnioną folią pokrywającą, umieszczone w pudełku.
Opakowanie Terrosy zawierające fiolkę i długopis: 1 fiolka Terrosy zapakowana w folię plastikową uszczelnioną folią pokrywającą i umieszczona w pudełku wewnętrznym oraz 1 długopis Terrosa Pen zapakowany w pudełko wewnętrzne.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego produktu są również dostępne po zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona, umieszczonego u dołu lub na zewnętrznym opakowaniu. Te same informacje są dostępne również
pod następującym adresem URL: www.terrosapatient.com
Kod QR do umieszczenia
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/

Instrukcje dotyczące użytkowania

Pen Terrosa

Peny ponownie używalna do stosowania z wkładami Terrosa do zastrzyków podskórnych
Podczas korzystania z systemu Terrosa Pen należy zawsze postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi poniżej i na odwrocie
strony.
Części systemu Terrosa Pen

przycisk; tarcza (wyświetlacz); gwintowany tłok; kołnierz; wkład Terrosa; folia osłonowa; igła do peny; wewnętrzna osłonka igły; zewnętrzna osłonka igły; osłonka peny; komora na wkład,
pokrętło do doboru dawki, korpus.
Przygotowanie peny – pierwsze użycie/zamiana wkładu
Wpisać datę pierwszego zastrzyku na każdym nowym wkładzie. Ułatwi to określenie, kiedy zostały wykorzystane 28 codziennych dawek z wkładu (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 3 „Przygotowanie peny do użytku” w ulotce do wkładu Terrosa).
Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami za każdym razem, gdy wkłada się nowy wkład Terrosa do systemu Terrosa Pen. Nie powtarzać tej procedury przed każdym codziennym zastrzykiem, ponieważ może to prowadzić do niewystarczającej dawki Terrosa na potrzeby 28-dniowego leczenia.
Należy zapoznać się z ulotką do wkładu Terrosa dostarczoną oddzielnie.
A: Zdjąć osłonkę peny.

B: Zdjąć komorę na wkład, obracając ją (system zatrzaskowy typu bayonet).

C: W przypadku wymiany wkładu, usunąć zużyty wkład. Włożyć nowy wkład Terrosa do komory na wkład, wprowadzając najpierw metalowy korek wkładu.

D: Ostrożnie nacisnąć tłok gwintowy palcem, prosto i do oporu. Czynność ta nie będzie konieczna, jeśli tłok znajduje się już w pozycji wyjściowej, np. przy pierwszym użyciu. Nie można całkowicie wcisnąć tłoka gwintowego do wnętrza korpusu peny.

E: Przymocować komorę na wkład do korpusu, obracając ją o 90 stopni, aż się zablokuje.

F: Założyć nową igłę do peny w następujący sposób:

• Usunąć ochronną folię.

• Zakręcić igłę do peny zgodnie z ruchem wskazówek zegara na komorze na wkład. Upewnić się, że igła do peny jest poprawnie zamocowana i dobrze osadzona na komorze na wkład.

• Usunąć zewnętrzną osłonkę igły i zachować ją.

• Usunąć i wyrzucić wewnętrzną osłonkę igły.

Podczas zakładania igły może wyciec kilka kropel – jest to zjawisko normalne.
G: Napełnianie
Po założeniu nowego wkładu i przed pierwszym zastrzykiem z danego wkładu należy napełnić penę i przeprowadzić test.

• Obrócić pokrętło do doboru dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż pojawi się symbol kropli na tarczy (wyświetlaczu). Upewnić się, że dwie wskazówki wskaźnika są wyrównane. Podczas doboru dawki pena wydaje słyszalny dźwięk kliknięcia i stawia wyraźny opór.

• Trzymać penę z igłą skierowaną do góry.
• Nacisnąć przycisk do końca. Przytrzymać, aż wskazanie dawki powróci do pozycji wyjściowej. Z końcówki igły powinny wydobyć się kilka kropel leku. Jeśli nie widać wyciekających kropel, powtórzyć czynność G, aż pojawią się krople. Nie powtarzać czynności G więcej niż 4 razy, ale postępować zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w sekcji dotyczącej rozwiązywania problemów na odwrocie strony.

Podawanie za pomocą systemu Terrosa Pen
Dokładnie umyć ręce mydłem, aby zminimalizować ryzyko zakażenia.
Upewnić się, że są gotowe:

• system Terrosa Pen z założonym wkładem
• igła do peny zgodna z systemem
• pojemnik odporny na przebicie do usuwania przedmiotów ostrych i używanych igieł. Nie należy używać peny, jeśli wkład jest mętny, zmienił barwę lub zawiera cząstki.
  Należy zapoznać się z ulotką do wkładu Terrosa dostarczoną oddzielnie.

1. Włożenie igły do długopisu

Używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia. Nie używaj igły do długopisu, jeśli opakowanie jest uszkodzone
lub nie zostało otwarte przez Ciebie.
Uwaga: nie ma potrzeby zmiany igły, gdy używasz długopisu bezpośrednio po jego
przygotowaniu. W takim przypadku przejdź do kroku „2. Ustawienie dawki i wstrzyknięcie”.

• Usuń ochronną folię.

Nakręć igłę do długopisu zgodnie z ruchem wskazówek zegara na komorze kartridża. Upewnij się, że igła do długopisu jest prawidłowo zamocowana i dobrze osadzona na komorze kartridża.

• Usuń zewnętrzny kaptur igły i zachowaj go.

• Usuń i wyrzuć wewnętrzny kaptur igły.

Podczas wkładania igły może wypaść kilka kropli – jest to normalne zjawisko.

2. Ustawienie dawki i wstrzyknięcie

Ostrzeżenie: Upewnij się, że używasz właściwego leku. Sprawdź etykietę na wkładzie przed jego umieszczeniem w komorze na wkład.

• Aby ustawić zalecaną dawkę dzienną 80 mikrolitrów, obróć pokrętło doboru dawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara, aż się zablokuje i nie będzie można go dalej obracać. Upewnij się, że tarcza (display) wskazuje strzałkę i że jest ona wyrównana z paskiem wskaźnika. Podczas ustawiania dawki dawacz wyda słyszalny dźwięk kliknięcia i będzie wywierał wyraźny opór. Nie należy dalej zmuszać pokrętła do obrotu.

Ostrzeżenie: Jeśli wkład zawiera mniej niż 80 mikrolitrów, pokrętło doboru dawki nie da się obrócić zgodnie z ruchem wskazówek zegara aż do znaku strzałki. W takim przypadku usuń igłę z dawacza, wymień wkład i postępuj zgodnie z instrukcją przygotowania dawacza opisaną wcześniej.

• Wybierz odpowiednie miejsce wstrzyknięcia i przygotuj skórę zgodnie z zaleceniami lekarza. Delikatnie zaciskaj fałd skóry między kciukiem a palcem wskazującym. Wprowadź igłę prostopadle i delikatnie w skórę, jak pokazano na rysunku.

Ostrzeżenie: Unikaj zginania lub pęknięcia igły. Nie nachylaj dawacza po wprowadzeniu igły w skórę. Nachylenie dawacza może spowodować zgięcie lub pęknięcie igły. Pęknięte igły mogą pozostać w skórze. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pęknięta igła pozostanie w skórze.

• Naciśnij przycisk aż do momentu, gdy wskaźnik dawki powróci do pozycji wyjściowej. Przytrzymaj igłę w skórze przez kolejne 6 sekund.

• Powoli usuń dawacz. Sprawdź, czy tarcza (display) znajduje się w pozycji wyjściowej, aby upewnić się, że cała dawka została wstrzyknięta.

3. Usunięcie igły z pióra

• Ostrożnie załóż zewnętrzny kaptur igły na igłę pióra.

• Odkręć kaptur igły w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, aby zdjąć kapturek pióra. Usuń go w odpowiedni sposób, np. do pojemnika odpornego na przebicie przeznaczonego na ostre przedmioty.

4. Załóż ponownie nakrętkę na długopis

• Nie usuwaj wkładu z systemu Terrosa Pen, dopóki nie będzie pusty.
• Załóż ponownie nakrętkę na długopis po każdym użyciu.

• Natychmiast po użyciu umieść system Terrosa Pen z zamontowanym wkładem w lodówce, w temperaturze od 2 do 8 °C.

Uwaga dla personelu medycznego
Instrukcje dotyczące obsługi i usuwania igieł mogą być zastępowane lokalnymi politykami medycznymi lub instytucjonalnymi.
Informacje dodatkowe
Długopis wielokrotnego użytku z dawką stałej wielkości został zaprojektowany do łatwego podawania Terrosa w leczeniu osteoporozy. Każdy wkład Terrosa zawiera 28 dawek stałych po 80 mikrolitrów Terrosa.
System Terrosa Pen należy używać wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza, niniejszą instrukcją użytkowania oraz ulotką produktu Terrosa.
Do samoiniekcji system Terrosa Pen mogą używać pacjenci powyżej 18. roku życia, personel medyczny oraz osoby trzecie, np. dorośli członkowie rodziny.
Systemu Terrosa Pen nie powinni używać pacjenci niewidomymi lub z upośledzeniem wzroku bez pomocy osoby sprawnej fizycznie i odpowiednio przeszkolonej.
W przypadku problemów ze słuchem lub koordynacją należy skonsultować się z lekarzem.
Igły do długopisu należy używać tylko jeden raz, a wkład Terrosa powinien być używany wyłącznie przez jedną osobę.
Przechowywanie i konserwacja systemu Terrosa Pen

• Obsługuj długopis ostrożnie. Nie upuszczaj długopisu i unikaj uderzeń o twarde powierzchnie. Trzymaj z dala od wody, kurzu i wilgoci.
• Do czyszczenia systemu Terrosa Pen wystarczy wilgotna ściereczka. Nie używaj alkoholu, innych rozpuszczalników ani środków czyszczących. Nie zanurzaj systemu Terrosa Pen w wodzie, ponieważ może to uszkodzić długopis.
• Nie używaj systemu Terrosa Pen, jeśli jest uszkodzony lub masz wątpliwości co do jego poprawnego działania.
• Przy przewożeniu i przechowywaniu system Terrosa Pen z zamontowanym wkładem należy trzymać w temperaturach podanych w ulotce produktu Terrosa, dostarczonej osobno.
• Przechowuj system Terrosa Pen, wkłady oraz igły do długopisu poza zasięgiem dzieci.
• Nie przechowuj systemu Terrosa Pen z zamocowaną igłą, ponieważ może to prowadzić do powstawania pęcherzyków powietrza we wkładzie.

Usuwanie zużytego systemu Terrosa Pen i akcesoriów
System Terrosa Pen ma okres użytkowania wynoszący 2 lata. Przed usunięciem systemu Terrosa Pen zawsze usuń igłę i wkład. Zużyte igły i wkłady należy bezpiecznie usuwać oddzielnie. System Terrosa Pen można usuwać zgodnie z lokalnymi wytycznymi władz.
Ostrzeżenia
Postępuj zgodnie z instrukcjami zawartymi w niniejszej instrukcji użytkowania. Nieprzestrzeganie instrukcji może wiązać się z ryzykiem nieprawidłowego leczenia, niedokładnej dawki, przeniesienia choroby lub infekcji. W przypadku jakichkolwiek problemów zdrowotnych należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rozwiązywanie problemów
W przypadku wątpliwości dotyczących użytkowania systemu Terrosa Pen postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w tabeli:

Ulotka produktu: informacja dla użytkownika

Terrosa 20 mikrogramów/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionej

teriparatide
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Terrosa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Terrosy
3. Jak stosować Terrosę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Terrosę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Terrosa i do czego służy

Terrosa zawiera substancję czynną teriparatyd, która stosowana jest w celu wzmocnienia kości i zmniejszenia ryzyka ich złamań poprzez stymulację odbudowy tkanki kostnej.
Terrosa jest stosowany w leczeniu osteoporozy u dorosłych. Osteoporoza to choroba, w której kości stają się cienkie i kruche. Choroba ta występuje szczególnie często u kobiet po menopauzie, ale może również występować u mężczyzn. Osteoporoza jest również często obserwowana u pacjentów leczonych lekami zwanymi kortykosteroidami.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Terrosa

Nie stosuj Terrosa

• Jeśli jest nadwrażliwy na teriparatyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli ma wysoki poziom wapnia we krwi (istniejące hiperkalcemia).
• Jeśli ma poważne zaburzenia nerek.
• Jeśli miał guza kości lub jeśli inne nowotwory przerzuciły się (metastazowały) do kości.
• Jeśli ma inne choroby kości. W przypadku choroby kości należy poinformować lekarza.
• Jeśli ma wysoki poziom fosfatazy alkalicznej we krwi o nieznanej przyczynie, co może wskazywać na chorobę Pageta kości (chorobę z zaburzeniami kostnymi). Jeśli nie jest pewien, należy zapytać lekarza.
• Jeśli był leczony promieniowaniem obejmującym kości.
• Jeśli jest w ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Terrosa może zwiększać poziom wapnia we krwi lub w moczu.
Skontaktuj się z lekarzem przed lub w trakcie stosowania Terrosa:

• Jeśli ma trwające nudności, wymioty, zaparcia, osłabienie lub osłabienie mięśni. Mogą to być objawy nadmiaru wapnia we krwi.
• Jeśli cierpi lub cierpiał na kamienie nerkowe.
• Jeśli ma problemy z nerkami (umiarkowane upośledzenie czynności nerek).

Niektórzy pacjenci odczuwają zawroty głowy lub przyspieszone bicie serca po przyjęciu pierwszych dawek Terrosa. Podczas stosowania pierwszych dawek, jeśli odczuwa się zawroty głowy, Terrosa należy zastrzec w miejscu, gdzie można usiąść lub położyć się.
Nie należy przekraczać zalecanego okresu leczenia wynoszącego 24 miesiące.
Przed rozpoczęciem stosowania nowego długopisu wstępnie napełnionego należy wpisać numer partii leku oraz datę pierwszej iniekcji na zewnętrzne opakowanie długopisu wstępnie napełnionego i w kalendarzu oraz podać te informacje w przypadku zgłoszenia ewentualnych działań niepożądanych.
Terrosa nie powinno stosować się u dorosłych w okresie wzrostu.
Dzieci i młodzież
Terrosa nie powinno stosować się u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).
Inne leki i Terrosa
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki.
Jest to ważne, ponieważ niektóre leki (np. digoksyna/digitalis, lek stosowany w leczeniu chorób serca) mogą oddziaływać na teriparatyd.
Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Terrosa, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia Terrosa. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania Terrosa, leczenie należy przerwać. Przed zażyciem tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektórzy pacjenci mogą odczuwać zawroty głowy po zastrzyku Terrosa. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, aż poczujesz się lepiej.
Terrosa zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Terrosa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 20 mikrogramów (odpowiada 80 mikrolitrom) podawanych raz dziennie w postaci wstrzyknięcia podskórnego w udo lub brzuch.
Aby pomóc sobie w zapamiętaniu dawkowania, wstrzykuj lek każdego dnia o tej samej porze. Terrosa może być wstrzykiwany w czasie posiłków. Wstrzykuj Terrosa codziennie przez cały okres zalecony przez lekarza. Całkowity czas leczenia Terrosa nie powinien przekraczać 24 miesięcy. W dalszym ciągu życia nie należy otrzymywać więcej niż jednego cyklu leczenia trwającego 24 miesiące.
Lekarz może zalecić stosowanie Terrosa w połączeniu z wapniem i witaminą D. Lekarz poda Ci, ile wapnia i witaminy D należy przyjmować codziennie.
Terrosa może być stosowany z posiłkiem lub bez niego.
Nie dołączono do Terrosa odpowiednich igieł do wstrzykiwania.
Dawka gotowa do zastrzyku może być stosowana z igłami do wstrzykiwania opracowanymi zgodnie ze standardem ISO dla igieł do strzykawek o kalibrze od 29 G do 31 G (średnica 0,25 – 0,33 mm) i długości od 5 mm do 12,7 mm wyłącznie do wstrzykiwania podskórnie.
Aby prawidłowo stosować ten lek, bardzo ważne jest dokładne przestrzeganie szczegółowych instrukcji obsługi dawki gotowej do zastrzyku dołączonych do leku.
Zawsze używaj nowej igły do każdego wstrzyknięcia, aby zapobiec zanieczyszczeniu, a po użyciu bezpiecznie usuń igłę.
Nigdy nie przechowuj dawki gotowej do zastrzyku z założoną igłą.
Nie przepompowuj leku do strzykawki.
Wstrzykuj Terrosa wkrótce po wyjęciu dawki gotowej do zastrzyku z lodówki. Po użyciu załóż nakrętkę na dawkę gotową do zastrzyku i natychmiast przechowaj ją w lodówce. Przechowuj ją w lodówce przed i przez cały 28-dniowy okres leczenia.
Przygotowanie do wstrzyknięcia

• Aby zagwarantować prawidłowe podanie Terrosa, zawsze czytaj instrukcje dotyczące użytkowania

Wypełniona wcześniej pena Terrosa, zawarta w opakowaniu leku.

• Przed manipulacją peną wypełnioną wcześniej należy umyć ręce.
• Sprawdź datę ważności na etykiecie pены wypełnionej wcześniej przed rozpoczęciem stosowania leku. Upewnij się, że pozostało co najmniej 28 dni do daty ważności. Zanotuj numer serii oraz rzeczywistą datę pierwszego zastrzyku pены wypełnionej wcześniej w kalendarzu. Datę pierwszego zastrzyku należy również zanotować na zewnętrznym opakowaniu Terrosa (patrz odpowiednie miejsce na opakowaniu: {Pierwsze użycie:}).
• Załóż nową igłę do wstrzykiwania na penę wypełnioną wcześniej i ustaw dawkę w okienku wyświetlającym, obracając pokrętło ustawiania dawki.

Wstrzykiwanie Terrosa

• Przed wstrzyknięciem Terrosa oczyść skórę w miejscu, w którym ma być wykonany zastrzyk (udzie lub brzuchu), zgodnie z instrukcją lekarza.
• Delikatnie zagnij czystą skórę i włóż igłę prostopadle do skóry. Naciśnij pokrętło ustawiania dawki i przytrzymaj je przez co najmniej sześć sekund, aby upewnić się, że cała dawka została podana.
• Natychmiast po zakończeniu wstrzykiwania załóż osłonę ochronną na igłę pены i dokręć ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara, aby zdjąć igłę. Zapewni to zachowanie sterylności pozostałego leku oraz zapobiegnie jego wyciekowi z pены wypełnionej wcześniej. Ponadto, zapobiegnie to dostaniu się powietrza do pены wypełnionej wcześniej oraz zapychaniu się igły.
• Załóż ponownie osłonę na penę wypełnioną wcześniej.
• Wybacz igły z pены w bezpieczny sposób, używając pojemnika na ostre przedmioty lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

Jeśli zastosuje więcej Terrosa niż powinien
Jeśli przypadkowo zastosuje więcej Terrosa niż powinien, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Oczekiwane skutki przedawkowania obejmują nudności, wymioty, zawroty głowy i ból głowy.
Jeśli zapomni zastosować Terrosa
Jeśli zapomni o zastrzyku lub nie może go wykonać w zaplanowanym czasie, wykonaj go w ciągu dnia tak szybko, jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie wykonuj więcej niż jednego zastrzyku w tym samym dniu.
Jeśli przerwie leczenie Terrosa
Jeśli rozważa przerwanie leczenia Terrosa, porozmawiaj z lekarzem. Lekarz udzieli Ci porady i zadecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie Terrosa.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstszym działaniem niepożądanym jest ból kończyn (częstość bardzo częsta, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10). Inne częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10) obejmują uczucie nudności, ból głowy i zawroty głowy. Jeśli po zastrzyku odczuwasz zawroty głowy (osłabienie), powinieneś usiąść lub położyć się, aż poczujesz się lepiej. Jeśli nie poczujesz się lepiej, powinieneś skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia. Zdarzały się przypadki omdleń po zastosowaniu teriparatydu.
Jeśli odczuwasz dyskomfort w okolicy miejsca wstrzyknięcia, takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, siniaki lub niewielkie krwawienie (które mogą występować często), objawy te powinny ustąpić po kilku dniach lub tygodniach. W przeciwnym razie powinieneś poinformować lekarza.
Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000) niektórzy pacjenci doświadczyli reakcji alergicznych, w tym duszności, obrzęku twarzy, wysypki skórnej i bólu w klatce piersiowej. Takie reakcje pojawiają się zazwyczaj krótko po zastrzyku. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić poważne reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu, w tym anafilaksja.
Inne działania niepożądane obejmują:

• Częste * (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi

• depresja

• ból neuropatyczny nóg

• uczucie omdlenia

• uczucie zawrotów głowy

• nieregularne bicie serca

• duszność

• zwiększone pocenie się

• skurcze mięśni

• utrata energii

• zmęczenie

• ból w klatce piersiowej

• obniżenie ciśnienia krwi

• zgaga (uczucie bólu lub pieczenia tuż pod mostkiem)

• wymioty

• występowanie przepukliny w kanale prowadzącym pokarm do żołądka (przepuklina rozworu przełykowego)

• obniżenie stężenia hemoglobiny lub liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)

• Niekomne * (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zwiększenie częstości akcji serca

• nieprawidłowości tonów serca

• ciężki oddech

• hemoroidy

• wyciek moczu

• zwiększone potrzeba oddawania płynów

• przyrost masy ciała

• kamica nerkowa

• ból mięśni i ból stawów. Niektórzy pacjenci doświadczyli silnych skurczów lub bólu pleców, co doprowadziło do hospitalizacji.

• podwyższenie poziomu wapnia we krwi

• podwyższenie poziomu kwasu moczowego we krwi

• podwyższenie aktywności enzymu zwanego fosfatazą alkaliczną

• Rzadkie * (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• obniżona funkcja nerek, w tym niewydolność nerek

• pojawienie się obrzęków, szczególnie rąk, stóp i nóg

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Terrosa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na strzykawce wstępnie napełnionej po oznaczeniu SCAD/EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Zawsze przechowuj w lodówce (od 2°C do 8°C). Strzykawkę wstępnie napełnioną należy od razu po użyciu odłożyć do lodówki. Nie zamarzać.
Założenie nakrętki na strzykawkę wstępnie napełnioną chroni ją przed działaniem światła.
Lek Terrosa można stosować do 28 dni po pierwszym zastrzyku, pod warunkiem, że strzykawka wstępnie napełniona jest przechowywana w lodówce (2°C–8°C).
Unikaj umieszczania strzykawki wstępnie napełnionej w pobliżu komory zamrażarki w lodówce, aby zapobiec zamarznięciu. Nie stosuj leku Terrosa, jeśli został zamrożony lub był zamrożony.
Po upływie 28 dni od pierwszego użycia każdą strzykawkę wstępnie napełnioną należy odpowiednio zniszczyć, nawet jeśli nie jest całkowicie pusta.
Terrosa zawiera bezbarwny i klarowny roztwór. Nie stosuj leku Terrosa, jeśli zauważysz obecność stałych cząstek lub jeśli roztwór wydaje się mętny lub zabarwiony.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak bezpiecznie pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Terrosa

• Substancją czynną jest teriparatyd. Każda dawka 80 mikrolitrów zawiera 20 mikrogramów teriparatydu. Wypełniona pena zawierająca 2,4 mL zawiera 600 mikrogramów teriparatydu (czyli 250 mikrogramów na 1 mL).
• Pozostałe składniki to: kwas octowy lodowaty, mannitol, metakrezol, octan sodu trójwodny, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań. (patrz punkt 2 „Terrosa zawiera sód”)

Wygląd Terrosy i zawartość opakowania
Terrosa to klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań. Terrosa jest dostarczana w formie wypełnionej pomy. Każda wypełniona pena zawiera 2,4 mL roztworu, co odpowiada 28 dawkom.
Zawartość opakowania: 1 wypełniona pena lub 3 wypełnione peny zawarte w pudełku.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Węgry
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego produktu są dostępne po zeskanowaniu kodu QR za pomocą smartfona, umieszczonego u dołu lub na zewnętrznym opakowaniu. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: www.terrosapatient.com
Kod QR do umieszczenia
Bardziej szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu/
Instrukcja obsługi pomy
Terrosa 20 mikrogramów (µg)/80 mikrolitrów roztwór do wstrzykiwania w wypełnionej pomy
Instrukcja użytkowania
Ważne informacje
Ta wypełniona pena Terrosa służy do podania stałej, codziennej dawki roztworu Terrosa – 80 mikrolitrów roztworu do wstrzykiwania w celu leczenia osteoporozy.
Twoja wypełniona pena zawiera 28 dawek.
Nie można ustawić innej dawki niż 80 mikrolitrów.
Jeśli nie możesz ustawić dawki 80 mikrolitrów, oznacza to, że pena jest prawie pusta.

Pena Terrosa nie nadaje się do recyklingu, nie używaj po 28 dawkach
Przewodnik po elementach pomy

1. Czaszka
2. Złącze igły
3. Uchwyt kartusza
4. Tłok kartusza
5. Okienko kontrolne
6. Pokrętło ustawiania dawki
7. Igła do pomy
8. Wewnętrzna osłona igły
9. Zewnętrzna osłona igły
10. Usunięcie uszczelnienia

Igła do pomy nie jest zawarta w opakowaniu pomy. Należy ją założyć przed pierwszym użyciem (patrz krok 1c).
Przed rozpoczęciem
Przed pierwszym użyciem nowej pomy Terrosa prosimy o przeczytanie tych instrukcji do końca. Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami podczas korzystania z pomy. Przeczytaj również ulotkę dołączoną do opakowania.
Zapisz datę pierwszej iniekcji w kalendarzu.

Nie dziel się pomą ani igłami, ponieważ może to wiązać się z ryzykiem przeniesienia czynników zakaźnych.

Przed każdą iniekcją umyj ręce.
Nie używaj pomy Terrosa, jeśli jest uszkodzona lub masz wątpliwości dotyczące jej poprawnego działania.
Przygotuj wszystko, co potrzebne: • chusteczki alkoholowe • wypełnioną penę • igłę do pomy
1 Przygotowanie pomy
1/a Zdejmij czaszkę pomy

• Zdejmij czaszkę pomy (1), pociągając ją

1/b Sprawdź lek

• Sprawdź etykietę pomy Terrosa, aby upewnić się, że masz właściwy lek i że nie upłynął jego termin ważności.

• Nie używaj pomy Terrosa, jeśli: o pena jest uszkodzona. o roztwór jest mętny, zabarwiony lub zawiera cząstki. 1/c Zamocuj igłę
• Używaj nowej igły do pomy przy każdej iniekcji i stosuj wyłącznie igły do pomy zalecane w sekcji „ Zgodne igły do pomy” na odwrocie niniejszej instrukcji użytkowania.
• Nie używaj igły do pomy, jeśli uszczelnienie jest uszkodzone lub poluzowane – wyrzuć ją i weź nową.
• Usuń uszczelnienie (10).
• Przyłóż igłę do końcówki pomy i dokręć ją, aż będzie dobrze zamocowana.
• Zdejmij zewnętrzną osłonę igły (9) i zachowaj ją, ponieważ będzie potrzebna później do zdjęcia igły. Zachowaj wewnętrzną osłonę igły (8) na igle, aby uniknąć przypadkowych urazów.

1. Injekcja

2/a Ustawienie dawki
Dawka ustalona na 80 mikrolitrów. Ta ustalona dawka musi być ustawiona
przy każdym codziennym wstrzyknięciu.

• Obróć pokręgło ustawiania dawki (6), aż w okienku wyświetlającym (5) pojawi się symbol strzałki, a pokręgło zablokuje się – powinien usłyszeć kliknięcie, gdy dawka zostanie prawidłowo ustawiona.
• Znak strzałki wskazuje, że ustalona dawka dzienna została ustawiona i dawka jest gotowa do wstrzyknięcia.
• Jeśli nie można ustawić dawki, oznacza to, że dawka jest prawie wyczerpana. Należy użyć nowej dawki.

2/b Wybór miejsca wstrzyknięcia

• Do wstrzyknięcia użyj brzucha lub górnej części uda. Przygotuj skórę zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Przed wstrzyknięciem przetrzyj wybrane miejsce watą nasączoną alkoholem.
• Ostrożnie usuń wewnętrzną osłonę igły (8) i niezwłocznie ją wyrzuć.

2/c Podanie dawki

• Delikatnie zagnieć skórę między kciukiem a palcem wskazującym. Wprowadź igłę prosto i delikatnie w skórę.
• Naciśnij pokręgło ustawiania dawki (6) całkowicie i trzymaj je naciśnięte przez co najmniej 6 sekund, aby zapewnić pełne podanie dawki.

Usłyszy kliknięcie w momencie naciskania pokrętła – jest to normalne zjawisko.

• Powoli wyciągnij dawkę. Ważne: sprawdź, czy wskaźnik (wyświetlacz) pokazuje „0”.

2. Po wstrzyknięciu

3/a Usunięcie igły

• Ostrożnie załóż zewnętrzny kapturek igły (9) na igłę do pióra (7).
• Chwytając zewnętrzny kapturek igły (9), odkręć igłę do pióra (7).
• Zawsze bezpiecznie wyrzucaj igły do pióra, używając pojemnika na ostre przedmioty lub zgodnie z zaleceniem lekarza.

3/b Przechowywanie pióra

• Załóż kapturek pióra (1) na pióro.

• Natychmiast po użyciu przechowuj pióro w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C.

3/c Unieszkodliwienie pióra
Gdy po 28 dniach użytkowania konieczne będzie unieszkodliwienie pióra, postępuj ostrożnie i zgodnie z opisem w sekcji „Unieszkodliwienie Terrosa pen i zużytych igieł” na odwrocie niniejszej Instrukcji użytkowania.

Rozwiązywanie problemów
Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące użytkowania systemu Terrosa pen, postępuj zgodnie z instrukcjami zamieszczonymi w tabeli:

Ważne dodatkowe informacje

• Wstępnie załadowane dozowniki Terrosa zawierają 28 dawek dziennych po 80 mikrolitrów. Roztwór do wstrzykiwań Terrosa przeznaczony jest do leczenia osteoporozy.
• Nie przepompowywać leku do strzykawki.
• Używaj dozownika Terrosa pen wyłącznie zgodnie z zaleceniem lekarza, niniejszą Instrukcją obsługi oraz ulotką do leku Terrosa.
• Do każdej iniekcji używaj nowej igły.
• Dozownika Terrosa pen mogą używać pacjenci powyżej 18. roku życia do samoiniekcji, pracownicy służby zdrowia lub osoby trzecie, np. dorośli członkowie rodziny.
• Dozownika Terrosa pen nie powinni używać pacjenci niewidomi ani osoby z trudnościami w widzeniu bez pomocy osoby przeszkolonej w prawidłowym użytkowaniu dozownika. Skonsultuj się z lekarzem w przypadku problemów ze słuchem lub trudnościami w manipulowaniu urządzeniem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące użytkowania dozownika Terrosa pen, skontaktuj się z naszym działem obsługi klienta.
Numer telefonu: 0039 02 495 39 950
Adres e-mail: [email protected]
Igły zgodne z dozownikiem

• Igły do dozownika Clickfine o kalibrze 29–31 (średnica 0,25–0,33 mm) i długości 12, 10, 8 lub 6 mm.
• Igły do dozownika BD Micro-Fine o kalibrze 29–31 (średnica 0,25–0,33 mm) i długości 12,7, 8 lub 5 mm.

Przechowywanie i konserwacja systemu dozownika Terrosa pen

• Nie przechowuj dozownika Terrosa pen z założoną igłą, ponieważ może to spowodować powstawanie pęcherzyków powietrza w wkładce.
• Przechowuj i transportuj dozownik Terrosa pen w temperaturze od 2 do 8 °C.
• Nie przechowuj dozownika Terrosa pen w zamrażarce. Jeśli lek został zamrożony, wyrzuć urządzenie i użyj nowego dozownika Terrosa pen.
• Przechowuj dozownik Terrosa pen i igły poza zasięgiem dzieci.
• Obchodź się ostrożnie z dozownikiem. Nie upuszczaj go i unikaj uderzania o twarde powierzchnie. Chron przed wodą, kurzem i wilgocią.
• Do czyszczenia dozownika Terrosa pen wystarczy wilgotna szmatka. Nie używaj alkoholu, innych rozpuszczalników ani środków czyszczących. Nigdy nie zanurzaj dozownika Terrosa pen w wodzie, ponieważ może to uszkodzić

dozownik.

• Nie używaj dozownika Terrosa pen, jeśli jest uszkodzony lub masz wątpliwości co do jego prawidłowego działania.

Unieszkodliwianie zużytego dozownika Terrosa pen i igieł

• Wyrzuć dozownik Terrosa pen 28 dni po pierwszym użyciu.
• Przed wyrzuceniem dozownika Terrosa pen zawsze usuń igłę z dozownika.
• Zużyte igły umieszczaj w pojemniku na odpady ostrych lub w twardej plastikowej pojemności z bezpiecznym pokryciem. Nie wyrzucaj igieł bezpośrednio do zwykłych odpadów domowych.
• Nie przetwarzaj ponownie pełnego pojemnika na odpady ostrych.
• Zapytaj lekarza lub farmaceuty o właściwy sposób unieszkodliwiania dozownika i pojemnika na odpady ostrych.
• Wskazówki dotyczące obsługi igły nie zastępują lokalnych przepisów, wytycznych medycznych lub instytucjonalnych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: Gedeon Richter Plc., Węgry
Producent: Gedeon Richter Plc., Węgry
Niniejsza instrukcja dla użytkownika została ostatnio zaktualizowana w MM/RRRR