Терліпрессину ацетат EVER PHARMA

Інструкція: інформація для пацієнта

Терліпрессину ацетат EVER PHARMA 0,2 мг/мл розчин для ін’єкцій

терліпрессину ацетат
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб,
оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Терліпрессину ацетат EVER PHARMA і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Терліпрессину ацетат EVER PHARMA
3. Як Вам буде вводитися Терліпрессину ацетат EVER PHARMA
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Терліпрессину ацетат EVER PHARMA
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Терліпрессину ацетат EVER PHARMA і для чого він призначений

Терліпрессину ацетат EVER PHARMA містить активну речовину терліпрессин, синтетичний гіпофізарний гормон (цей гормон зазвичай утворюється у гіпофізі, яка розташована в головному мозку).
Лікарський засіб вводиться внутрішньовенно у вигляді ін’єкції.
Терліпрессину ацетат EVER PHARMA застосовується для лікування:

• кровотеч із вен (розширених) стравоходу, що з’єднують гортань із шлунком (так звані кровотечі з варикозно розширених вен стравоходу);
• екстреного лікування гепаторенальної синдроми типу 1 (швидко прогресуюча ниркова недостатність) у пацієнтів із цирозом печінки (заяклення печінки) та асцитом (набряк черевної порожнини).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Терліпрессину ацетат EVER PHARMA

Pharma
Терліпрессину ацетат EVER PHARMA Вам не повинні вводити:

• якщо Ви маєте алергію на терліпрессин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть
Терліпрессину ацетат EVER PHARMA:

• якщо у Вас важке захворювання, відоме як септичний шок;
• якщо у Вас бронхіальна астма або інші розлади дихання;
• якщо у Вас неконтрольована гіпертензія, недостатнє кровопостачання в судинах серця (наприклад, стенокардія);
• якщо у Вас раніше був напад серця (інфаркт міокарда) або зміцнілі артерії (атеросклероз);
• якщо у Вас були судоми (епілептичні напади);
• якщо у Вас нерегулярне серцебиття (аритмія серця) або була в анамнезі подовжена інтервал QT (порушення серцевого ритму);
• якщо у Вас знижений кровоток у мозку (наприклад, якщо у Вас був інсульт) або у кінцівках (периферична судинна патологія);
• якщо у Вас порушена функція нирок (недостатність нирок);
• якщо у Вас порушення рівня солей (електролітів) у крові;
• якщо у Вас знижений об’єм рідини в організмі або Ви вже втратили багато крові;
• якщо Вам понад 70 років.

Якщо на Вас поширюється будь-який із вищезазначених випадків (або Ви не впевнені), повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як Вам введуть Терліпрессину ацетат EVER PHARMA.
Під час лікування Терліпрессиною ацетат EVER PHARMA за Вашим артеріальним тиском, частотою серцевих скорочень, рівнем натрію та калію в сироватці крові та водно-сольовим балансом буде постійно здійснюватися контроль.
Діти та підлітки
Застосування Терліпрессини ацетат EVER PHARMA не рекомендовано дітям та підліткам через недостатній досвід.
Інші лікарські засоби та Терліпрессина ацетат EVER PHARMA
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Негайно повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• ліки, що впливають на частоту серцевих скорочень (наприклад, бета-блокатори, суфентаніл або пропофол);
• ліки, які можуть спричинити порушення серцевого ритму (аритмію), наприклад:
• антиаритмічні засоби класу IA (хінідин, прокаїнамід, дисопірамід) та класу III (аміодарон, соталол, ібутілід, дофетилід);
• еритроміцин (антибіотик);
• антигістамінні засоби (використовуються переважно для лікування алергії, але також входять до складу деяких засобів від кашлю та застуди);
• трициклічні антидепресанти, що використовуються для лікування депресії;
• ліки, які можуть змінювати рівень солей або електролітів у крові, зокрема діуретики (використовуються для лікування гіпертензії та серцевої недостатності).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Терліпрессину ацетат EVER PHARMA не слід застосовувати під час вагітності.
Невідомо, чи виділяється Терліпрессина ацетат EVER PHARMA з материнським молоком, тому можливі ефекти на дитину невідомі. Обговоріть з лікарем потенційний ризик для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося. Однак, якщо після ін’єкції Ви відчуваєте нездужання, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.
Терліпрессина ацетат EVER PHARMA містить натрій
Цей лікарський засіб містить 3,68 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на мл. Це відповідає 0,18% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з харчуванням.
Для тих, хто займається спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Терліпрессину ацетат EVER PHARMA

Цей лікарський засіб вам завжди буде вводити лікар внутрішньовенно. Лікар визначить найбільш відповідну дозу, а під час інфузії ваше серце та кровообіг постійно спостерігатимуться. Зверніться до лікаря за додатковою інформацією щодо застосування цього лікарського засобу.

Застосування у дорослих

1. Короткотривале лікування кровотеч з варикозно розширених вен стравоходу
   Спочатку вам внутрішньовенно введуть 1–2 мг терліпрессину ацетату (5–10 мл Терліпрессину ацетату EVER PHARMA). Доза залежить від вашої маси тіла. Після початкового введення дозу можна зменшити до 1 мг терліпрессину ацетату (5 мл) кожні 4–6 годин.

2. Гепаторенальний синдром типу 1
   Звичайна доза — 1 мг терліпрессину ацетату кожні 6 годин протягом щонайменше 3 днів. Якщо зниження рівня сироваткового креатиніну становить менше 30% після 3 днів лікування, лікар має розглянути можливість подвоєння дози до 2 мг кожні 6 годин.

Лікування терліпрессином має бути припинене у разі відсутності відповіді на лікування або у пацієнтів із повною відповіддю.
Якщо спостерігається зниження рівня сироваткового креатиніну, лікування терліпрессином має продовжуватися до максимум 14 днів.

Застосування у літніх осіб
Якщо вам більше 70 років, поговоріть з лікарем перед застосуванням Терліпрессину ацетату EVER PHARMA.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Терліпрессину ацетат EVER PHARMA слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із анамнезом ниркової недостатності.

Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Корекція дози не потрібна у пацієнтів із печінковою недостатністю.

Застосування у дітей та підлітків
Застосування Терліпрессину ацетату EVER PHARMA не рекомендовано дітям та підліткам через недостатній досвід застосування.

Тривалість лікування
Застосування цього лікарського засобу обмежене 2–3 днями для короткотривалого лікування кровотеч з варикозно розширених вен стравоходу та максимум 14 днями для лікування гепаторенального синдрому типу 1, залежно від перебігу захворювання.

Якщо вам ввели більше Терліпрессину ацетату EVER PHARMA, ніж потрібно
Оскільки цей лікарський засіб вводиться медичним працівником, імовірність введення дози, що перевищує рекомендовану, дуже мала. Якщо вам ввели надто багато лікарського засобу, може виникнути швидке підвищення артеріального тиску (яке буде виявлено під час постійного моніторингу), особливо якщо у вас уже є підвищений тиск (гіпертензія). У разі виникнення такої ситуації вам введуть інший лікарський засіб — альфа-блокатор (наприклад, клонідин) для контролю артеріального тиску.
Повідомте лікареві, якщо відчуваєте легкість у голові, запаморочення або передозумови втрати свідомості, оскільки це можуть бути ознаки зниження частоти серцевих скорочень. Цей стан лікують іншим лікарським засобом — атропіною.

Якщо ви припините лікування Терліпрессином ацетатом EVER PHARMA
Лікар повідомить вам, коли слід припинити лікування цим лікарським засобом.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти, які вимагають негайної уваги:
У дуже рідких випадках можуть виникати серйозні побічні ефекти під час застосування Терліпрессину ацетат EVER PHARMA.
Якщо виник один із таких побічних ефектів, негайно повідомте лікаря, якщо це можливо. Ваш лікар не повинен далі застосовувати Терліпрессину ацетат EVER PHARMA, якщо у вас:

• серйозна задишка через напад астми
• серйозна трудність дихання або зупинка дихання
• сильний біль у грудях (ангіна)
• стійкі та серйозні порушення серцевого ритму
• ділянки мертвої шкіри навколо місця ін’єкції (некроз)
• судоми (епілептичні припадки)

Інші можливі побічні ефекти:
Поширено (може стосуватися до 1 пацієнта з 10):

• дуже повільне серцебиття
• зміни на ЕКГ, що вказують на недостатнє кровопостачання в судинах серця
• підвищений або знижений тиск
• недостатнє кровопостачання в руках, ногах і шкірі
• блідість обличчя
• блідість шкіри
• головний біль
• тимчасові болі в животі спазматичного характеру
• тимчасове здуття живота
• нудота
• блювота
• біль у животі
• тимчасова діарея
• спазми в животі (у жінок)

Непоширено (може стосуватися до 1 пацієнта з 100):

• біль у грудях
• швидке підвищення артеріального тиску
• інфаркт міокарда
• надмірно висока частота серцевих скорочень (серцебиття)
• набряк тканин або накопичення рідини в легенях
• синюшне забарвлення шкіри або губ
• приливи гарячого
• надлишок рідини в легенях
• тимчасова нудота
• тимчасова блювота
• зниження припливу крові до кишкового тракту
• запалення лімфатичних судин — проявляється у вигляді тонких червоних смуг на шкірі, які від місця ураження тягнуться до ліктя або пахви, і супроводжуються лихоманкою, ознобом, головним болем та болями в м’язах
• зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія)

Рідко (може стосуватися до 1 пацієнта з 1 000):

• задишка
• інсульт
• підвищений цукор у крові (гіперглікемія)

Невідомо: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

• серцева недостатність
• torsade de pointes (особлива форма порушення ритму серця)
• мертва шкіра (некроз) в інших ділянках, окрім місця ін’єкції
• зниження притоку крові до матки
• маткові спазми (болі в матці)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Терліпрессину ацетат EVER PHARMA

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок та зміну кольору перед введенням.
Лікарський засіб не слід використовувати, якщо виявлено будь-які зміни кольору. Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте в лікаря, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Терліпрессину ацетат EVER PHARMA

• Діюча речовина: терліпрессину ацетат.

5 мл розчину для ін'єкцій містять 1 мг терліпрессину ацетату, що еквівалентно 0,85 мг
терліпрессину.
10 мл розчину для ін'єкцій містять 2 мг терліпрессину ацетату, що еквівалентно 1,7 мг
терліпрессину.
Це відповідає 0,2 мг терліпрессину ацетату на 1 мл, що еквівалентно 0,17 мг терліпрессину
на 1 мл.

• Допоміжні речовини: натрію хлорид, кислота оцтова, натрію гідроксид (для регулювання рН), хлоридна кислота (для регулювання рН), вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду терліпрессину ацетату EVER PHARMA та вміст упаковки
Цей лікарський засіб постачається в скляних флаконах із прозорим безбарвним розчином об'ємом 5 мл або 10 мл.
Лікарський засіб доступний у упаковках по 1 × 5 мл, 5 × 5 мл, 1 × 10 мл, 5 × 10 мл.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Австрія

Виробник
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у
Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників

Дозування

1. Короткотривале лікування кровотеч з варикозно розширених вен стравоходу:
   Початкова доза: 1–2 мг ацетату терліпрессину (еквівалент 5–10 мл розчину) вводять внутрішньовенно протягом однієї хвилини.
   Залежно від маси тіла пацієнта дозу можна скоригувати наступним чином:

• маса тіла менше 50 кг: 1 мг ацетату терліпрессину (5 мл)
• маса тіла від 50 до 70 кг: 1,5 мг ацетату терліпрессину (7,5 мл)
• маса тіла понад 70 кг: 2 мг ацетату терліпрессину (10 мл).

Підтримуюча доза: після початкового введення дозу можна знизити до 1 мг ацетату терліпрессину кожні 4–6 годин.
1–2 мг ацетату терліпрессину відповідають 0,85–1,7 мг терліпрессину.
Орієнтовна максимальна добова доза Терліпрессину ацетату EVER PHARMA становить 120 мкг терліпрессину на 1 кг маси тіла.
Тривалість терапії повинна бути обмежена 2–3 днями залежно від реакції на лікування та перебігу захворювання.
Терліпрессину ацетат EVER PHARMA вводять внутрішньовенно протягом однієї хвилини.

2. При гепаторенальному синдромі 1-го типу:
   Внутрішньовенне введення 1 мг ацетату терліпрессину кожні 6 годин протягом щонайменше 3 днів. Якщо через 3 дні лікування зниження рівня сироваткового креатиніну менше ніж на 30% порівняно з вихідним рівнем, слід розглянути подвоєння дози до 2 мг кожні 6 годин.
   Лікування терліпрессином слід припинити у разі відсутності відповіді на лікування (визначається як зниження рівня сироваткового креатиніну менше ніж на 30% на 7-й день порівняно з вихідним рівнем) або у пацієнтів із повною відповіддю (значення сироваткового креатиніну нижче 1,5 мг/дл протягом щонайменше двох днів поспіль).
   У пацієнтів із неповною відповіддю (зниження рівня сироваткового креатиніну принаймні на 30% порівняно з вихідним рівнем, але без досягнення значення нижче 1,5 мг/дл на 7-й день) лікування терліпрессином може продовжуватися до максимально 14 днів.
   У більшості клінічних досліджень, що підтверджують застосування терліпрессину для лікування гепаторенального синдрому, одночасно вводили альбумін людський у дозі 1 г/кг маси тіла в перший день, а потім — у дозі 20–40 г/добу.
   Зазвичай тривалість лікування гепаторенального синдрому становить 7 днів; максимально рекомендована тривалість — 14 днів.
   Терліпрессину ацетат EVER PHARMA слід застосовувати з обережністю у пацієнтів віком понад 70 років та у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю.
   Застосування Терліпрессину ацетату EVER PHARMA не рекомендовано дітям та підліткам через недостатність даних щодо безпеки та ефективності.
   Коригування дози не потрібно у пацієнтів із захворюваннями печінки.

Підготовка ін’єкції
Для введення препарату відберіть необхідний об’єм із флакону за допомогою шприца.
Зберігати в холодильнику (2°C–8°C). Не заморожувати.
Виключно для одноразового використання. Не використану розчин втилитувати.