Terlipresyna acetylan Ever Pharma

Ulotka: informacja dla pacjenta

Terlipressina acetato EVER Pharma 0,2 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

terlipressina acetato
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed zastosowaniem tego leku,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Terlipressina acetato EVER Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Terlipressina acetato EVER Pharma
3. Jak będzie Ci podawany lek Terlipressina acetato EVER Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Terlipressina acetato EVER Pharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Terlipressina acetato EVER Pharma i do czego służy

Terlipressina acetato EVER Pharma zawiera substancję czynną terlipressynę, syntetyczny hormon przysadki
(ten hormon jest zazwyczaj wytwarzany przez przysadkę mózgową, znajdującą się w
mózgu).
Lek jest podawany za pomocą wstrzyknięcia dożylnego.
Terlipressina acetato EVER Pharma stosuje się w leczeniu:

• krwawień z żył (poszerzonych) w przewodzie pokarmowym łączącym gardło ze żołądkiem (tzw. krwawienia z warików przełyku).
• nagłego leczenia zespołu wątrobowo-nerek typu 1 (szybko postępująca niewydolność nerek) u pacjentów z marskością wątroby (zbliznowaceniem wątroby) i wodobrzuszem (ascites).

2. Co powinien wiedzieć przed podaniem Terlipressina acetato EVER Pharma

Pharma
Nie należy podawać Terlipressina acetato EVER Pharma:

• jeśli jest uczulony na terlipresynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest w ciąży.

Ostrożność i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Terlipressina acetato EVER Pharma:

• jeśli ma ciężką infekcję zwaną sepsą;
• jeśli ma astmę oskrzelową lub inne zaburzenia oddychania;
• jeśli ma niekontrolowane nadciśnienie tętnicze lub niewystarczającą cyrkulację krwi w naczyniach serca (np. dławicę piersiową);
• jeśli wcześniej doznał ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub miało miejsce stwardnienie tętnic (twardzica);
• jeśli cierpi na napady padaczkowe (drżenie);
• jeśli ma nieregularne bicie serca (arytmie serca) lub w przeszłości występowało wydłużenie przedziału QT (zaburzenie rytmu serca);
• jeśli ma obniżoną cyrkulację krwi w mózgu (np. jeśli doznał udaru) lub w kończynach (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli ma zaburzoną funkcję nerek (niewydolność nerek);
• jeśli ma zaburzenia poziomu soli (elektrolitów) we krwi;
• jeśli ma zmniejszoną ilość płynu w obiegu krążącym lub jeśli stracił dużą ilość krwi;
• jeśli ma więcej niż 70 lat.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie (lub nie jesteś pewien), powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed podaniem Terlipressina acetato EVER Pharma.
Podczas leczenia Terlipressina acetato EVER Pharma będą regularnie monitorowane: ciśnienie krwi, częstość bicia serca, stężenie sodu i potasu w surowicy oraz równowaga płynów.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Terlipressina acetato EVER Pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające doświadczenie.
Inne leki i Terlipressina acetato EVER Pharma
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• leki wpływające na częstość bicia serca (np. beta-blokerów, sufentanilu lub propofolu);
• leki, które mogą powodować nieregularne bicie serca (arytmie), takie jak np.:
• leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna, procainamid, disopyramida) i klasy III (amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetylid);
• erytromycyna (antybiotyk);
• leki przeciwhistaminowe (stosowane głównie w leczeniu alergii, ale występujące również w niektórych lekach na kaszel i przeziębienie);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne stosowane w leczeniu depresji;
• leki, które mogą zmieniać poziom soli lub elektrolitów we krwi, w szczególności diuretyki (stosowane w leczeniu nadciśnienia i niewydolności serca).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Terlipressina acetato EVER Pharma nie powinna być stosowana w czasie ciąży.
Nie wiadomo, czy Terlipressina acetato EVER Pharma wydzielana jest z mlekiem matki, dlatego możliwe skutki u dziecka są nieznane. Omów z lekarzem potencjalne ryzyko dla dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli po zastrzyku odczuwasz uczucie niedoboru samopoczucia, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Terlipressina acetato EVER Pharma zawiera sód
Ten lek zawiera 3,68 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na ml. Odpowiada to 0,18% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować Terlipressina acetato EVER Pharma

Ten lek zawsze będzie podawany przez lekarza drogą dożylną. Lekarz ustali odpowiednią dawkę, a podczas wstrzykiwania będzie nieustannie monitorował pracę Twojego serca i krążenie. W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania leku skontaktuj się z lekarzem.

Stosowanie u dorosłych

1. Krótkoterminowa terapia krwawień z wylęgów przełykowych
   Początkowo otrzymasz dożylnie 1–2 mg terlipresyny acetylowanej (5–10 ml Terlipressina acetato EVER Pharma). Dawkę dobiera się na podstawie masy ciała. Po wstrzyknięciu początkowym dawkę można zmniejszyć do 1 mg terlipresyny acetylowanej (5 ml) co 4–6 godzin.

2. Zespół wątrobowo-nerek typu 1
   Typowa dawka to 1 mg terlipresyny acetylowanej co 6 godzin przez co najmniej 3 dni. Jeśli po 3 dniach leczenia spadek stężenia kreatyniny surowicy jest mniejszy niż 30%, lekarz powinien rozważyć podwojenie dawki do 2 mg co 6 godzin.

Leczenie terlipresyną należy przerwać w przypadku braku odpowiedzi na terapię lub u pacjentów z pełną odpowiedzią.
Gdy zaobserwuje się spadek stężenia kreatyniny surowicy, leczenie terlipresyną należy kontynuować do maksymalnie 14 dni.

Stosowanie u osób starszych
Jeśli masz więcej niż 70 lat, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Terlipressina acetato EVER Pharma.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami nerek
Terlipressina acetato EVER Pharma należy stosować z ostrożnością u pacjentów z wywiadem niewydolności nerek.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby
Nie są wymagane dostosowania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Stosowanie Terlipressina acetato EVER Pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające doświadczenie.

Czas trwania leczenia
Stosowanie tego leku jest ograniczone do 2–3 dni w przypadku krótkoterminowej terapii krwawień z wylęgów przełykowych oraz do maksymalnie 14 dni w leczeniu zespołu wątrobowo-nerek typu 1, w zależności od przebiegu choroby.

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Terlipressina acetato EVER Pharma
Ponieważ ten lek jest podawany przez personel medyczny, mało prawdopodobne jest, że otrzymasz dawkę większą niż zalecaną. Jeśli jednak dojdzie do przedawkowania, może wystąpić szybki wzrost ciśnienia krwi (które będzie monitorowane podczas ciągłego nadzoru), szczególnie jeśli już cierpisz na nadciśnienie (hipertensję). W takiej sytuacji podano Ci dodatkowy lek zwany blokerem alfa (np. klonidyna) w celu kontrolowania ciśnienia krwi.
Powiadom lekarza, jeśli odczuwasz uczucie lekkości w głowie, zawroty głowy lub omdlenia, ponieważ mogą to być objawy niskiego tętna. Stan ten leczy się za pomocą innego leku – atropiny.

Jeśli przerwiesz leczenie Terlipressina acetato EVER Pharma
Lekarz poinformuje Cię, kiedy należy przerwać leczenie tym lekiem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Ważne działania niepożądane wymagające natychmiastowej uwagi:
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane po podaniu octanu terlipresyny EVER Pharma.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli jest to możliwe. Lekarz nie powinien już więcej podawać Ci octanu terlipresyny EVER Pharma w przypadku:

• ciężkiego duszności spowodowanej napadem astmy
• ciężkiego trudności w oddychaniu lub zatrzymania oddechu
• ciężkiego bólu w klatce piersiowej (angina)
• ciężkich, trwających nieregularnych bicia serca
• martwicy skóry w miejscu wstrzyknięcia (nekroza)
• napadów drgawkowych (napadów padaczkowych)

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• bardzo powolne bicie serca
• objawy na EKG wskazujące na niedostateczne ukrwienie naczyń sercowych
• wysokie lub niskie ciśnienie
• niedostateczne ukrwienie rąk, nóg i skóry
• bladość twarzy
• bladość skóry
• bóle głowy
• przejściowe bóle brzucha spowodowane skurczami
• przejściowy biegunka
• skurcze brzucha (u kobiet)

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej
• szybki wzrost ciśnienia krwi
• zawał serca
• zbyt szybkie bicie serca (kołatania serca)
• obrzęk tkanek lub obecność płynu w płucach
• sinawe zabarwienie skóry lub warg
• napływy gorąca
• nadmiar płynu w płucach
• przejściowe nudności
• przejściowe wymioty
• zmniejszone przepływanie krwi do układu jelitowego
• zapalenie naczyń limfatycznych – objawia się cienkimi, czerwonymi pręgami na skórze, które od obszaru dotkniętego rozchodzą się w kierunku łokcia lub pachwiny i towarzyszą im gorączka, dreszcze, ból głowy oraz bóle mięśni
• niedobór sodu we krwi (hiponatremia)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• duszność
• udar mózgu
• zbyt wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia)

Nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• niewydolność serca
• tzw. torsade de pointes (forma zaburzeń rytmu serca)
• martwica skóry (nekroza) w miejscach innych niż miejsce wstrzyknięcia
• zmniejszenie przepływu krwi do macicy
• skurcze macicy (skurcze macicy)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Terlipressina acetato EVER Pharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu i na fiolce po napisie
WYGAŚ. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
Roztwór należy wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząsteczek oraz zmiany barwy przed podaniem.
Nie należy stosować leku, jeśli zauważono jakąkolwiek zmianę barwy. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj lekarza, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Terlipressina acetato EVER Pharma

• Substancją czynną jest terlipressina acetato.

5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1 mg terlipressina acetato odpowiadającego 0,85 mg
terlipressiny.
10 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 2 mg terlipressina acetato odpowiadającego 1,7 mg
terlipressiny.
Odpowiada to 0,2 mg terlipressina acetato na 1 ml, co jest równoważne 0,17 mg terlipressiny
na 1 ml.

• Inne składniki to: sodio chloridum, acidum aceticum, natrium hydroxidum (do regulacji pH), acidum hydrochloricum (do regulacji pH), aqua pro iectabilia.

Opis wyglądu leku Terlipressina acetato EVER Pharma i zawartość opakowania
Lek ten jest dostarczany w fiolkach z przezroczystego szkła zawierających 5 ml lub 10 ml klarownego, bezbarwnego roztworu.
Dostępne są opakowania zawierające 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml.
Może nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria

Producent
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami handlowymi:
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego

Dawkowanie

1. Leczenie krótkoterminowe krwawień z wariow oesophagusa:
   Dawka początkowa: 1–2 mg octanu terlipresyny (równoważne 5–10 ml roztworu) podaje się
   wstrzyknięciem dożylnym w ciągu jednej minuty.
   W zależności od masy ciała pacjenta dawkę można dostosować następująco:

• masa ciała poniżej 50 kg: 1 mg octanu terlipresyny (5 ml)
• masa ciała od 50 kg do 70 kg: 1,5 mg octanu terlipresyny (7,5 ml)
• masa ciała powyżej 70 kg: 2 mg octanu terlipresyny (10 ml)

Dawka utrzymaniowa: po wstrzyknięciu początkowym dawkę można zmniejszyć do 1 mg octanu
terlipresyny co 4–6 godzin.
1–2 mg octanu terlipresyny odpowiada 0,85–1,7 mg terlipresyny.
Szacunkowa maksymalna dobową dawka octanu terlipresyny EVER Pharma wynosi 120
mikrogramów terlipresyny na kg masy ciała.
Leczenie należy ograniczyć do 2–3 dni, w zależności od odpowiedzi na terapię i przebiegu choroby.
Octan terlipresyny EVER Pharma wstrzykuje się dożylnie i należy go podać w ciągu jednej minuty.

2. W zespole wątrobowo-nerekowym typu 1:
   Wstrzyknięcie dożylne 1 mg octanu terlipresyny co 6 godzin przez co najmniej 3 dni. Jeżeli po 3
   dniach leczenia spadek stężenia kreatyniny surowicy jest mniejszy niż 30% w porównaniu do wartości
   wyjściowej, należy rozważyć podwojenie dawki do 2 mg co 6 godzin.
   Leczenie terlipresyną należy przerwać w przypadku braku odpowiedzi na terapię (określonej jako
   spadek stężenia kreatyniny surowicy o mniej niż 30% w 7. dniu w porównaniu do wartości wyjściowej)
   lub u pacjentów z pełną odpowiedzią (wartości kreatyniny surowicy poniżej 1,5 mg/dl przez co najmniej
   dwa kolejne dni).
   U pacjentów z niepełną odpowiedzią (spadek stężenia kreatyniny surowicy o co najmniej 30%
   w porównaniu do wartości wyjściowej, ale bez osiągnięcia wartości poniżej 1,5 mg/dl w 7. dniu)
   leczenie terlipresyną może być kontynuowane do maksymalnie 14 dni.
   W większości badań klinicznych potwierdzających skuteczność terlipresyny w leczeniu zespołu
   wątrobowo-nerekowego podawano równocześnie albuminę ludzką w dawce 1 g/kg masy ciała w pierwszym
   dniu, a następnie w dawce 20–40 g/dzień.
   Typowy okres leczenia zespołu wątrobowo-nerekowego wynosi 7 dni; zalecany maksymalny okres
   leczenia to 14 dni.

Octan terlipresyny EVER Pharma należy stosować z ostrożnością u pacjentów powyżej 70. roku życia
oraz u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Stosowanie octanu terlipresyny EVER Pharma nie jest zalecane u dzieci i młodzieży ze względu na
niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Nie ma potrzeby dostosowywania dawki u pacjentów z niewydolnością wątroby.

Przygotowanie wstrzyknięcia
W celu podania leku należy za pomocą strzykawki pobrać niezbędną objętość roztworu z fiolki.
Przechowywać w lodówce (2°C–8°C). Nie zamrażać.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego roztworu nie wolno używać – należy go bezpiecznie usunąć.