Терлипрессина ацетат Эвер Фарма

Инструкция по применению: информация для пациента

Терлипрессина ацетат Эвер Фарма 0,2 мг/мл раствор для инъекций

терлипрессина ацетат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введено это лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Терлипрессина ацетат Эвер Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вам введут Терлипрессина ацетат Эвер Фарма
3. Как вам будут вводить Терлипрессина ацетат Эвер Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Терлипрессина ацетат Эвер Фарма
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Терлипрессина ацетат Эвер Фарма и для чего он применяется

Терлипрессина ацетат Эвер Фарма содержит действующее вещество — терлипрессин, синтетический гипофизарный гормон (этот гормон обычно вырабатывается гипофизом, расположенным в головном мозге).
Препарат вводится внутривенно в виде инъекции.
Терлипрессина ацетат Эвер Фарма применяется для лечения:

• кровотечений из вен (расширенных вен), расположенных в пищеводе (так называемые варикозные кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода);
• экстренного лечения гепаторенального синдрома 1-го типа (быстро прогрессирующей почечной недостаточности) у пациентов с циррозом печени и асцитом (скоплением жидкости в брюшной полости).

2. Что необходимо знать перед применением Терлипрессина ацетат Эвер Фарма

Pharma
Применение Терлипрессина ацетат Эвер Фарма Вам не должно проводиться:

• если у вас аллергия на терлипрессин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6);
• если вы беременны.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Терлипрессина ацетат Эвер Фарма:

• если у вас тяжелое инфекционное заболевание, известное как септический шок;
• если у вас бронхиальная астма или другие нарушения дыхания;
• если у вас неконтролируемое высокое артериальное давление, недостаточное кровообращение в сосудах сердца (например, стенокардия);
• если у вас в анамнезе был инфаркт миокарда или атеросклероз (уплотнение артерий);
• если у вас эпилептические припадки (судороги);
• если у вас нерегулярное сердцебиение (аритмии) или в анамнезе удлинение интервала QT (нарушение сердечного ритма);
• если у вас нарушено кровообращение в головном мозге (например, если у вас был инсульт) или в конечностях (периферическая сосудистая патология);
• если у вас нарушена функция почек (почечная недостаточность);
• если у вас нарушения уровня солей (электролитов) в крови;
• если у вас пониженный объем жидкости в кровотоке или если вы уже потеряли большое количество крови;
• если вам больше 70 лет.

Если вы относитесь к одной из перечисленных выше категорий (или не уверены), сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре перед применением Терлипрессина ацетат Эвер Фарма.
Во время лечения Терлипрессином ацетат Эвер Фарма за вашим артериальным давлением, частотой сердечных сокращений, уровнем натрия и калия в сыворотке крови и водно-электролитным балансом будет постоянно вестись наблюдение.
Дети и подростки
Применение Терлипрессина ацетат Эвер Фарма не рекомендуется детям и подросткам из-за недостаточного опыта использования.
Другие лекарственные средства и Терлипрессин ацетат Эвер Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Немедленно сообщите врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• препараты, влияющие на частоту сердечных сокращений (например, бета-блокаторы, суфентанил или пропофол);
• препараты, которые могут вызывать нарушения ритма сердца (аритмии), такие как, например:
• антиаритмические препараты класса IA (хинидин, прокаинамид, дизопирамид) и класса III (амиодарон, соталол, ибутилид, дофетилид);
• эритромицин (антибиотик);
• антигистаминные средства (применяются главным образом при аллергии, но также входят в состав некоторых препаратов от кашля и простуды);
• трициклические антидепрессанты, применяемые при лечении депрессии;
• лекарственные средства, которые могут изменять уровень солей или электролитов в крови, в частности диуретики (применяются при лечении высокого артериального давления и сердечной недостаточности).

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Терлипрессин ацетат Эвер Фарма не должен применяться во время беременности.
Неизвестно, выделяется ли Терлипрессин ацетат Эвер Фарма с грудным молоком, поэтому возможные эффекты на ребёнка неизвестны. Обсудите с врачом потенциальный риск для ребёнка.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Однако, если после инъекции вы почувствуете недомогание, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Терлипрессин ацетат Эвер Фарма содержит натрий
Данное лекарственное средство содержит 3,68 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на 1 мл. Это составляет 0,18% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.

3. Как применять Терлипрессина ацетат Эвер Фарма

Этот лекарственный препарат всегда будет вводиться вам врачом внутривенно. Доктор определит наиболее подходящую дозу, а во время введения препарата ваше сердце и кровообращение будут постоянно контролироваться. За дополнительной информацией об использовании препарата обращайтесь к врачу.

Применение у взрослых

1. Краткосрочное лечение кровотечений из варикозно изменённых вен пищевода
   Изначально вам будет вводиться внутривенно 1–2 мг терлипрессина ацетата (5–10 мл Терлипрессина ацетат Эвер Фарма). Доза зависит от вашей массы тела. После начальной инъекции доза может быть снижена до 1 мг терлипрессина ацетата (5 мл) каждые 4–6 часов.
2. Печеночно-почечный синдром 1-го типа
   Обычная доза составляет 1 мг терлипрессина ацетата каждые 6 часов в течение как минимум 3 дней. Если снижение уровня сывороточного креатинина составляет менее 30% спустя 3 дня лечения, врач должен рассмотреть возможность увеличения дозы вдвое — до 2 мг каждые 6 часов.

Лечение терлипрессином должно быть прекращено при отсутствии ответа на терапию или у пациентов с полным ответом.
При снижении уровня сывороточного креатинина лечение терлипрессином следует продолжать до максимум 14 дней.

Применение у пожилых пациентов
Если вам больше 70 лет, проконсультируйтесь с врачом перед применением Терлипрессина ацетат Эвер Фарма.

Применение у пациентов с нарушениями функции почек
Терлипрессина ацетат Эвер Фарма следует применять с осторожностью у пациентов с анамнезом почечной недостаточности.

Применение у пациентов с нарушениями функции печени
Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.

Применение у детей и подростков
Применение Терлипрессина ацетат Эвер Фарма у детей и подростков не рекомендуется из-за недостаточного опыта применения.

Продолжительность лечения
Применение этого лекарственного препарата ограничено 2–3 днями при краткосрочном лечении кровотечений из варикозно изменённых вен пищевода и максимум 14 днями — при лечении печеночно-почечного синдрома 1-го типа, в зависимости от течения заболевания.

Если вам ввели больше Терлипрессина ацетат Эвер Фарма, чем следовало
Поскольку этот препарат вводится медицинским персоналом, маловероятно, что вам введут дозу, превышающую рекомендованную. Если вам ввели слишком много препарата, может быстро повыситься артериальное давление (что будет выявлено при непрерывном мониторировании), особенно если у вас уже имеется повышенное давление (артериальная гипертензия). В таком случае вам введут другой препарат — адреноблокатор (например, клонидин) для контроля артериального давления.
Сообщите врачу, если вы почувствуете ощущение лёгкости в голове, головокружение или предобморочное состояние, поскольку эти симптомы могут указывать на брадикардию. Это состояние лечится с помощью другого препарата — атропина.

Если вы прекратите лечение Терлипрессином ацетат Эвер Фарма
Врач сообщит вам, когда следует прекратить лечение этим препаратом.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не развиваются у всех пациентов.

Важные побочные эффекты, требующие немедленного внимания:

В очень редких случаях при применении Терлипрессина ацетат Эвер Фарма могут возникать тяжелые побочные эффекты.

При появлении любого из следующих побочных эффектов немедленно сообщите об этом врачу, если у вас есть такая возможность. При возникновении какого-либо из перечисленных ниже состояний применение Терлипрессина ацетат Эвер Фарма в дальнейшем должно быть прекращено:

• тяжелая одышка, вызванная приступом астмы
• тяжелые затруднения дыхания или остановка дыхания
• сильная боль в груди (ангина)
• стойкие и тяжелые нарушения сердечного ритма
• участки мертвой кожи в месте инъекции (некроз)
• судороги (эпилептические припадки)

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (может встречаться у до 1 пациента из 10):

• очень медленное сердцебиение
• признаки на ЭКГ нарушения кровообращения в сосудах сердца
• повышенное или пониженное артериальное давление
• нарушение кровообращения в руках, ногах и коже
• побледнение лица
• побледнение кожи
• головная боль
• временные боли в животе спастического характера
• временная диарея
• спазмы в животе (у женщин)

Нечасто (может встречаться у до 1 пациента из 100):

• боль в груди
• быстрое повышение артериального давления
• сердечный приступ
• слишком высокая частота сердечных сокращений (сердцебиение)
• отек тканей или скопление жидкости в легких
• синюшная окраска кожи или губ
• приливы жара
• избыток жидкости в легких
• временная тошнота
• временная рвота
• уменьшение притока крови к кишечнику
• воспаление лимфатических сосудов — проявляется тонкими красными полосами на коже, которые от пораженного участка тянутся к локтю или паху и сопровождаются лихорадкой, ознобом, головной болью и болями в мышцах
• снижение уровня натрия в крови (гипонатриемия)

Редко (может встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• одышка
• инсульт
• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия)

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

• сердечная недостаточность
• пируэтные приступы аритмии (torsade de pointes)
• мертвая кожа (некроз) в участках, отличных от места инъекции
• снижение притока крови к матке
• маточные спазмы (спазмы матки)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Терлипрессина ацетат Эвер Фарма

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и флаконе после надписи
СКАД. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
Перед введением раствор необходимо визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета.
Лекарственный препарат не должен использоваться, если отмечается какое-либо изменение цвета.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у врача, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Терлипрессина ацетат Эвер Фарма

• Действующее вещество: ацетат терлипрессина.

5 мл раствора для инъекций содержат 1 мг ацетата терлипрессина, что эквивалентно 0,85 мг
терлипрессины.
10 мл раствора для инъекций содержат 2 мг ацетата терлипрессина, что эквивалентно 1,7 мг
терлипрессины.
Это соответствует 0,2 мг ацетата терлипрессина на 1 мл, что эквивалентно 0,17 мг терлипрессины
на 1 мл.

• Вспомогательные вещества: натрия хлорид, уксусная кислота, натрия гидроксид (для коррекции pH), соляная кислота (для коррекции pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Терлипрессина ацетат Эвер Фарма и содержимое упаковки
Препарат выпускается в виде прозрачного бесцветного раствора в прозрачных стеклянных флаконах объемом 5 мл или 10 мл.
Препарат доступен в упаковках по 1 × 5 мл, 5 × 5 мл, 1 × 10 мл, 5 × 10 мл.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены на рынке.

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Австрия

Производитель
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Германия

Наименования, под которыми препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия):
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников

Способ применения и дозировка

1. Краткосрочное лечение кровотечения из варикозно расширенных вен пищевода:
   Начальная доза: 1–2 мг ацетата терлипрессина (эквивалентно 5–10 мл раствора) вводят
   внутривенно в течение одной минуты.
   В зависимости от массы тела пациента дозу можно скорректировать следующим образом:

• масса тела менее 50 кг: 1 мг ацетата терлипрессина (5 мл)
• масса тела от 50 до 70 кг: 1,5 мг ацетата терлипрессина (7,5 мл)
• масса тела более 70 кг: 2 мг ацетата терлипрессина (10 мл).

Поддерживающая доза: после начальной инъекции дозу можно снизить до 1 мг ацетата терлипрессина
каждые 4–6 часов.
1–2 мг ацетата терлипрессина соответствуют 0,85–1,7 мг терлипрессина.
Приблизительное значение максимальной суточной дозы Терлипрессина ацетат Эвер Фарма составляет 120
мкг терлипрессина на 1 кг массы тела.
Лечение следует ограничить 2–3 днями в зависимости от ответа на терапию и течения заболевания.
Терлипрессина ацетат Эвер Фарма вводят внутривенно и должны быть введены в течение одной минуты.
2) При гепаторенальном синдроме типа 1:
Внутривенное введение 1 мг ацетата терлипрессина каждые 6 часов в течение не менее 3 дней. Если через 3
дня лечения снижение уровня сывороточного креатинина составляет менее 30% по сравнению с исходным уровнем, следует рассмотреть возможность удвоения дозы до 2 мг каждые 6 часов.
Лечение терлипрессином следует прекратить при отсутствии ответа на терапию
(отсутствие снижения уровня сывороточного креатинина на 30% к 7-му дню по сравнению с исходным уровнем) или у пациентов с полным ответом (уровень сывороточного креатинина ниже 1,5 мг/дл в течение как минимум двух последовательных дней).
У пациентов с неполным ответом (снижение уровня сывороточного креатинина на 30% и более по сравнению с исходным уровнем, но без достижения значения ниже 1,5 мг/дл к 7-му дню) лечение терлипрессином может продолжаться до максимального срока 14 дней.
В большинстве клинических исследований, подтверждающих применение терлипрессина при лечении гепаторенального синдрома, одновременно вводили человеческий альбумин в дозе 1 г/кг массы тела в первый день, а затем в дозе 20–40 г/сут.
Обычная продолжительность лечения гепаторенального синдрома составляет 7 дней; максимальная рекомендуемая продолжительность — 14 дней.
Терлипрессина ацетат Эвер Фарма следует применять с осторожностью у пациентов в возрасте старше
70 лет и у пациентов с хронической почечной недостаточностью.
Применение Терлипрессина ацетат Эвер Фарма не рекомендуется у детей и подростков из-за недостатка данных о безопасности и эффективности.
Коррекция дозы у пациентов с печеночной недостаточностью не требуется.
Приготовление раствора для инъекций
Для введения препарата отобрать необходимый объем из флакона с помощью шприца.
Хранить в холодильнике (2°C–8°C). Не замораживать.
Только для однократного использования. Неиспользованный раствор утилизировать.