Terlipresina acetato Ever Pharma

Folleto informativo: información para el paciente

Terlipresina acetato EVER Pharma 0,2 mg/ml solución inyectable

terlipresina acetato
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Terlipresina acetato EVER Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administre Terlipresina acetato EVER Pharma
3. Cómo se le administrará Terlipresina acetato EVER Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Terlipresina acetato EVER Pharma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Terlipressina acetato EVER Pharma y para qué se utiliza

Terlipressina acetato EVER Pharma contiene el principio activo terlipresina, una hormona sintética de la hipófisis (esta hormona normalmente se produce en la glándula hipofisaria, situada en el cerebro).
Se administra mediante inyección intravenosa.
Terlipressina acetato EVER Pharma se utiliza para el tratamiento de:

• hemorragias de las venas (dilatadas) del conducto digestivo que conecta la faringe con el estómago (denominadas hemorragias por várices esofágicas).
• tratamiento de urgencia del síndrome hepatorrenal de tipo 1 (insuficiencia renal de progresión rápida) en pacientes con cirrosis hepática (fibrosis del hígado) y ascitis (hidropesía abdominal).

2. Qué debe saber antes de que le administren Terlipresina acetato EVER Pharma

No debe administrársele Terlipresina acetato EVER Pharma:

• si es alérgico a la terlipresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Terlipresina acetato EVER Pharma:

• si padece una infección grave conocida como shock séptico;
• si padece asma bronquial u otros trastornos respiratorios;
• si tiene hipertensión arterial no controlada, insuficiencia circulatoria en los vasos sanguíneos del corazón (por ejemplo, angina de pecho);
• si ha sufrido previamente un infarto de miocardio o arteriosclerosis (endurecimiento de las arterias);
• si padece crisis convulsivas (convulsiones);
• si tiene latidos cardíacos irregulares (arritmias cardíacas) o antecedentes de prolongación del intervalo QT (alteración del ritmo cardíaco);
• si tiene una circulación sanguínea reducida en el cerebro (por ejemplo, si ha sufrido un ictus) o en las extremidades (enfermedad vascular periférica);
• si tiene función renal disminuida (insuficiencia renal);
• si padece alteraciones en los niveles de sales (electrolitos) en sangre;
• si tiene una cantidad reducida de líquidos en la circulación o si ya ha perdido gran cantidad de sangre;
• si tiene más de 70 años.

Si alguno de los casos mencionados anteriormente le afecta (o no está seguro), informe a su médico, farmacéutico o enfermero antes de que le administren Terlipresina acetato EVER Pharma.
Durante el tratamiento con Terlipresina acetato EVER Pharma se le controlarán constantemente la presión arterial, la frecuencia cardíaca, los niveles séricos de sodio y potasio y el equilibrio hídrico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Terlipresina acetato EVER Pharma en niños y adolescentes debido a la experiencia insuficiente.
Otros medicamentos y Terlipresina acetato EVER Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe inmediatamente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca (por ejemplo, betabloqueantes, sufentanilo o propofol);
• medicamentos que pueden causar alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias), tales como por ejemplo:
• antiarrítmicos de clase IA (quinidina, procainamida, disopiramida) y de clase III (amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida);
• eritromicina (un antibiótico);
• antihistamínicos (utilizados principalmente para tratar alergias, pero presentes también en algunos remedios para la tos y el resfriado);
• antidepresivos tricíclicos utilizados para tratar la depresión;
• medicamentos que pueden alterar el nivel de sales o electrolitos en sangre, especialmente diuréticos (utilizados para tratar la hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe usarse Terlipresina acetato EVER Pharma durante el embarazo.
No se sabe si la terlipresina acetato EVER Pharma se excreta en la leche materna, por lo tanto no se conocen los posibles efectos sobre el lactante. Hable con su médico sobre el riesgo potencial para el niño.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria. Sin embargo, si tras la inyección nota sensación de malestar, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Terlipresina acetato EVER Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene 3,68 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por ml. Esto equivale al 0,18 % de la ingesta máxima diaria recomendada en la dieta para un adulto.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso de este medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Terlipressina acetato EVER Pharma

Este medicamento siempre le será administrado por un médico por vía intravenosa. El médico determinará
la dosis más adecuada y durante la inyección se controlará continuamente su corazón y su circulación sanguínea.
Consulte al médico para obtener más información sobre el uso de este medicamento.
Uso en adultos

1. Tratamiento a corto plazo del sangrado por varices esofágicas
   Inicialmente se le administrará por vía intravenosa 1-2 mg de terlipresina acetato (5-10 ml de Terlipressina acetato EVER Pharma). La dosis depende de su peso corporal. Tras la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg de terlipresina acetato (5 ml) cada 4-6 horas.
2. Síndrome hepatorrenal tipo 1
   La dosis habitual es de 1 mg de terlipresina acetato cada 6 horas durante al menos 3 días. Si la disminución de la creatinina sérica es inferior al 30 % tras 3 días de tratamiento, el médico deberá considerar la posibilidad de duplicar la dosis a 2 mg cada 6 horas.

El tratamiento con terlipresina debe interrumpirse en caso de falta de respuesta al tratamiento o en
pacientes con respuesta completa.
Cuando se observe una reducción de la creatinina sérica, el tratamiento con terlipresina debe mantenerse
hasta un máximo de 14 días.
Uso en pacientes de edad avanzada
Si tiene más de 70 años, hable con su médico antes de tomar Terlipressina acetato EVER Pharma.
Uso en pacientes con problemas renales
Terlipressina acetato EVER Pharma debe utilizarse con precaución en pacientes con antecedentes de
insuficiencia renal.
Uso en pacientes con problemas hepáticos
No son necesarios ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática.
Uso en niños y adolescentes
El uso de Terlipressina acetato EVER Pharma no se recomienda en niños y adolescentes debido a la
experiencia insuficiente.
Duración del tratamiento
El uso de este medicamento está limitado a 2-3 días para el tratamiento a corto plazo del sangrado por
varices esofágicas y a un máximo de 14 días para el tratamiento del síndrome hepatorrenal tipo 1, según
la evolución de la enfermedad.
Si recibe más Terlipressina acetato EVER Pharma de la que debe recibir
Dado que este medicamento es administrado por un profesional sanitario, es improbable que reciba una
dosis superior a la recomendada. Si recibe demasiado medicamento, podría experimentar un aumento rápido de la presión arterial (que será detectado durante el control continuo), especialmente si ya padece hipertensión arterial (hipertensión). Si se produce esta situación, se le administrará otro medicamento denominado alfa-bloqueante (por ejemplo, clonidina) para controlar la presión arterial.
Informe al médico si nota sensación de cabeza ligera, mareo o desmayo, ya que podrían ser signos de una frecuencia cardíaca baja. Esta afección se trata con otro medicamento denominado atropina.
Si interrumpe el tratamiento con Terlipressina acetato EVER Pharma
El médico le indicará cuándo debe interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Efectos adversos importantes que requieren atención inmediata:
En casos muy raros pueden aparecer efectos adversos graves cuando se administra Terlipresina acetato EVER Pharma.

Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, informe inmediatamente a su médico, si es posible. Su médico no deberá administrarle más Terlipresina acetato EVER Pharma si usted presenta:

• grave falta de aire debido a un ataque de asma
• grave dificultad respiratoria o interrupción de la respiración
• intenso dolor en el pecho (angina)
• latidos cardíacos persistentes e intensos de ritmo irregular
• áreas de piel muerta en el lugar de inyección (necrosis)
• convulsiones (crisis epilépticas)

Otros posibles efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):

• latido cardíaco muy lento
• signos en el ECG de insuficiente circulación sanguínea en los vasos del corazón
• presión alta o baja
• insuficiente circulación sanguínea en los brazos, las piernas y la piel
• palidez del rostro
• palidez de la piel
• dolor de cabeza
• calambres abdominales temporales
• diarrea temporal
• calambres abdominales (en mujeres)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):

• dolor en el pecho
• aumento rápido de la presión arterial
• infarto de miocardio
• frecuencia cardíaca excesivamente elevada (palpitaciones)
• hinchazón de los tejidos o presencia de líquido en los pulmones
• coloración azulada de la piel o de los labios
• sofocos
• exceso de líquido en los pulmones
• náuseas temporales
• vómitos temporales
• reducción del aporte sanguíneo al aparato intestinal
• inflamación de los vasos linfáticos: se manifiesta como finas líneas rojas en la piel que, desde la zona afectada, se extienden hacia el codo o la ingle, acompañadas de fiebre, escalofríos, dolor de cabeza y dolores musculares
• déficit de sodio en sangre (hiponatremia)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes):

• dificultad para respirar (respiración corta)
• ictus
• exceso de azúcar en sangre (hiperglucemia)

Frecuencia no conocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles

• insuficiencia cardíaca
• torsión de puntas
• piel muerta (necrosis) en zonas distintas del lugar de inyección
• reducción del flujo sanguíneo al útero
• calambres uterinos (calambres en el útero)

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Terlipresina acetato EVER Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C-8°C). No congelar.
La solución debe inspeccionarse visualmente antes de la administración para detectar la posible presencia de partículas o cambios de color. No debe utilizarse el medicamento si se observa cualquier alteración del color. No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su médico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Terlipresina acetato EVER Pharma

• El principio activo es terlipresina acetato.

5 ml de solución inyectable contienen 1 mg de terlipresina acetato equivalente a 0,85 mg de
terlipresina.
10 ml de solución inyectable contienen 2 mg de terlipresina acetato equivalente a 1,7 mg de
terlipresina.
Esto equivale a 0,2 mg de terlipresina acetato por ml, equivalente a 0,17 mg de terlipresina
por ml.

• Los demás componentes son: cloruro sódico, ácido acético, hidróxido sódico (para ajustar el pH), ácido clorhídrico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Terlipresina acetato EVER Pharma y contenido del envase
Este medicamento se presenta en viales de vidrio transparente que contienen 5 ml o 10 ml de solución
clara e incolora.
El medicamento está disponible en envases de 1 x 5 ml, 5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 10 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
EVER Valinject GmbH
Oberburgau 3
4866 Unterach
Austria
Fabricante
EVER Pharma Jena GmbH
Otto-Schott-Strasse 15
07745 Jena
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el
Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
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La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios

Posología

1. Tratamiento a corto plazo de las hemorragias por várices esofágicas:
   Dosis inicial: se administra 1-2 mg de acetato de terlipresina (equivalente a 5-10 ml de solución) mediante inyección intravenosa en el transcurso de un minuto.
   En función del peso corporal del paciente, la dosis puede ajustarse como se indica a continuación:

• peso inferior a 50 kg: 1 mg de acetato de terlipresina (5 ml)
• peso entre 50 kg y 70 kg: 1,5 mg de acetato de terlipresina (7,5 ml)
• peso superior a 70 kg: 2 mg de acetato de terlipresina (10 ml).

Dosis de mantenimiento: tras la inyección inicial, la dosis puede reducirse a 1 mg de acetato de terlipresina cada 4-6 horas.
1-2 mg de acetato de terlipresina equivalen a 0,85-1,7 mg de terlipresina.
El valor aproximado de la dosis diaria máxima de acetato de terlipresina EVER Pharma es de 120 microgramos de terlipresina por kg de peso corporal.
El tratamiento debe limitarse a 2-3 días en función de la respuesta al tratamiento y de la evolución de la enfermedad.
El acetato de terlipresina EVER Pharma se inyecta por vía intravenosa y debe administrarse en el transcurso de un minuto.

2. En el síndrome hepatorrenal tipo 1:
   Una inyección intravenosa de 1 mg de acetato de terlipresina cada 6 horas durante al menos 3 días. Si tras 3 días de tratamiento la disminución de la creatinina sérica es inferior al 30% respecto al valor basal, se deberá considerar el doblar la dosis a 2 mg cada 6 horas.
   El tratamiento con terlipresina debe interrumpirse en caso de falta de respuesta al tratamiento (definida como una reducción de la creatinina sérica inferior al 30% en el día 7 respecto al valor basal) o en pacientes con respuesta completa (valores de creatinina sérica por debajo de 1,5 mg/dl durante al menos dos días consecutivos).
   En los pacientes que presenten una respuesta incompleta (reducción de la creatinina sérica de al menos el 30% respecto al valor basal, pero sin alcanzar un valor inferior a 1,5 mg/dl en el día 7), el tratamiento con terlipresina puede mantenerse hasta un máximo de 14 días.
   En la mayoría de los estudios clínicos que respaldan el uso de terlipresina para el tratamiento del síndrome hepatorrenal, se administró albúmina humana simultáneamente a una dosis de 1 g/kg de peso corporal el primer día y posteriormente a una dosis de 20-40 g/día.
   La duración habitual del tratamiento del síndrome hepatorrenal es de 7 días; la duración máxima recomendada es de 14 días.

El acetato de terlipresina EVER Pharma debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 70 años y en pacientes con insuficiencia renal crónica.
El uso de acetato de terlipresina EVER Pharma no está recomendado en niños y adolescentes debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática.

Preparación de la inyección
Para la administración del medicamento, extraer el volumen necesario del vial con una jeringa.
Conservar en nevera (2°C-8°C). No congelar.
Exclusivamente de un solo uso. Desechar la solución no utilizada.