Терипаратид Тева

Інструкція: інформація для користувача

Терипаратид Тева 20 мікрограмів/80 мікролітрів розчин для ін’єкцій у флаконі-ручці з дозатором

терипаратид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Терипаратид Тева та для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Терипаратиду Тева
3. Як застосовувати Терипаратид Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Терипаратид Тева
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Терипаратид Тева і для чого його застосовують

Терипаратид Тева містить діючу речовину терипаратид, яка використовується для зміцнення кісток і зниження ризику переломів за рахунок стимулювання відновлення кісткової тканини.
Терипаратид Тева застосовується для лікування остеопорозу у дорослих. Остеопороз — це захворювання, при якому кістки стають тонкими та крихкими. Це захворювання особливо поширено у жінок після менопаузи, але може траплятися також у чоловіків. Остеопороз часто спостерігається також у пацієнтів, які проходять лікування кортикостероїдами.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Терипаратиду Тева

Не застосовуйте Терипаратид Тева

• Якщо Ви маєте алергію на терипаратид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у Вас підвищений рівень кальцію (наявна гіперкальціємія).
• Якщо у Вас важкі захворювання нирок.
• Якщо Вам коли-небудь діагностували пухлину кістки або інші пухлини, які поширилися (метастазували) до кісток.
• Якщо у Вас інші захворювання кісток. Якщо у Вас є захворювання кісток, повідомте про це лікаря.
• Якщо у Вас підвищений рівень лужної фосфатази в крові невідомого походження, оскільки це може свідчити про хворобу кісток Педжета (захворювання з наявністю аномальних змін у кістках). Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем.
• Якщо Вам проводили променеву терапію кісток.
• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Терипаратид Тева може спричинити підвищення рівня кальцію в крові або сечі.
Зверніться до лікаря або фармацевта до початку або під час застосування Терипаратиду Тева:

• якщо у Вас тривала нудота, блювота, запор, слабкість або м’язова слабкість. Ці симптоми можуть свідчити про надмір кальцію в крові.
• якщо у Вас є камені в нирках або були в минулому.
• якщо у Вас є проблеми з нирками (помірне порушення функції нирок).

Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення або прискорене серцебиття після перших доз. Під час введення перших доз Терипаратиду Тева перебувайте у місці, де Ви зможете сісти або лягти, якщо виникне запаморочення.
Не слід перевищувати рекомендований термін лікування — 24 місяці.
Терипаратид Тева не повинен застосовуватися у дорослих, які ще ростуть.
Діти та підлітки
Терипаратид Тева не повинен застосовуватися у дітей та підлітків (у віці молодше 18 років).
Інші лікарські засоби та Терипаратид Тева
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки, оскільки вони іноді можуть взаємодіяти (наприклад, дигоксин/наперстянка — ліки, що застосовуються при захворюваннях серця).
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Не приймайте Терипаратид Тева, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні застосовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Терипаратидом Тева. При настанні вагітності застосування Терипаратиду Тева слід припинити. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі пацієнти можуть відчувати запаморочення після ін’єкції Терипаратиду Тева. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не почуєтеся краще.
Важлива інформація щодо деяких складових Терипаратиду Тева:
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Терипаратид Тева

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза становить 20 мікрограмів, які вводяться один раз на добу шляхом підшкірного введення (підшкірна ін’єкція) у стегно або черевну порожнину.
Щоб допомогти собі згадати про прийом ліків, вводьте ін’єкцію щодня о тій самій годині.
Вводьте Терипаратид Тева щодня протягом усього періоду, який призначив вам лікар. Загальна тривалість лікування Терипаратидом Тева не повинна перевищувати 24 місяці. Протягом життя ви не повинні отримувати більше одного курсу лікування тривалістю 24 місяці.
Терипаратид Тева можна вводити під час прийому їжі.
Ознайомтеся з інструкцією для користувача, яка входить до упаковки, щодо правил використання ручки, що містить Терипаратид Тева.
Ігли для ін’єкцій не входять до комплекту ручки. Ви можете використовувати ігли для ручки від компанії Becton, Dickinson and Company калібру від 29 до 31 (діаметром від 0,25 до 0,33 мм) та довжиною 12,7, 8 або 5 мм.
Ін’єкцію Терипаратиду Тева необхідно робити невдовзі після вийняття ручки з холодильника, як описано в інструкції для користувача. Після використання негайно поверніть ручку до холодильника.
Використовуйте нову іглу для кожної ін’єкції та утилізуйте її після кожного застосування. Ніколи не зберігайте ручку з приєднаною іглою. Ніколи не користуйтеся ручкою Терипаратид Тева разом з іншими людьми.
Лікар може порадити вам приймати Терипаратид Тева разом з кальцієм та вітаміном D. Лікар повідомить вам, яку кількість кальцію та вітаміну D вам необхідно приймати щодня.
Терипаратид Тева можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви застосували Терипаратид Тева більше, ніж слід
Якщо ви випадково застосували більше Терипаратиду Тева, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Ефекти передозування можуть включати нудоту, блювоту, запаморочення та головний біль.
Якщо ви забули або не можете ввести Терипаратид Тева у звичайний час, введіть його протягом дня, як тільки зможете. Не вводьте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Не робіть більше однієї ін’єкції в один день. Не намагайтеся відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Терипаратидом Тева
Якщо ви думаєте припинити лікування Терипаратидом Тева, обов’язково обговоріть це з лікарем.
Лікар надасть вам рекомендації та визначить, як довго вам слід приймати Терипаратид Тева.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішими побічними ефектами є біль у кінцівках (частота — дуже поширено, може впливати на більше ніж 1 із 10 осіб) та відчуття нездужання, головний біль і запаморочення (частота — поширено). Якщо після ін’єкції у Вас запаморочення, Вам слід сісти або лягти, доки не почуєте себе краще. Якщо стан не покращується, необхідно негайно зателефонувати лікареві, перш ніж продовжувати лікування. Випадки втрати свідомості повідомлялися при застосуванні терипаратиду.
Якщо Ви відчуваєте неприємні відчуття, такі як почервоніння шкіри, біль, набряк, свербіж, невеличкий гематома або незначне кровоточіння навколо місця ін’єкції (частота — поширено), це має пройти за кілька днів або тижнів. У разі рідких випадків, повідомте лікареві якомога швидше.
У деяких пацієнтів у короткий час після ін’єкції спостерігалися алергічні реакції, що включають задиху, набряк обличчя, висип на шкірі та біль у грудях (частота — рідко). У рідких випадках можуть виникати серйозні алергічні реакції, потенційно смертельні, зокрема анафілаксія. Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, ПРИПИНІТЬ лікування Терипаратидом Тева та НЕГАЙНО зверніться до лікаря.
Інші побічні ефекти включають:
Поширені: можуть впливати на до 1 із 10 осіб

• підвищення рівня холестерину в крові
• депресія
• невралгічний біль у ногах
• відчуття передозіненням
• нерегулярне серцебиття
• задиха
• підвищена пітливість
• м’язові спазми
• втрата енергії
• втому
• біль у грудях
• зниження артеріального тиску
• печія (відчуття болю або печіння безпосередньо під грудиною)
• нездужання (блювота)
• грижа стравохідної діафрагми
• знижений рівень гемоглобіну або кількості червоних кров’яних тілець (анемія)

Непоширені: можуть впливати на до 1 із 100 осіб

• прискорення серцевого ритму
• порушення серцевого тону
• утруднене дихання
• гемороїд
• непрохідне сечовиділення або витік сечі
• підвищена потреба в сечовипусканні
• набір ваги
• ниркові камені
• біль у м’язах та суглобах. У деяких пацієнтів спостерігалися серйозні спазми або біль у спині, що вимагали госпіталізації.
• підвищення рівня кальцію в крові
• підвищення рівня сечової кислоти в крові
• підвищення рівня ферменту, що називається лужна фосфатаза

Рідкісні: можуть впливати на до 1 із 1 000 осіб

• зниження функції нирок, включаючи ниркову недостатність
• виникнення набряку, особливо на руках, ногах та стопах

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Терипаратид Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та на ручці після напису «Закінчення терміну». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Терипаратид Тева завжди повинен зберігатися в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Ви можете використовувати Терипаратид Тева до 28 днів після першої ін’єкції; протягом цього періоду ручку слід зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C).
Не заморожуйте Терипаратид Тева. Уникайте розміщення ручок поблизу морозильної камери в холодильнику, щоб запобігти їх заморожуванню. Не використовуйте Терипаратид Тева, якщо він був заморожений.
Після 28 днів кожну ручку слід відповідно утилізувати, навіть якщо вона ще не повністю порожня.
Терипаратид Тева містить безбарвний прозорий розчин. Не використовуйте Терипаратид Тева, якщо ви помітили наявність твердих частинок або якщо розчин став мутним або забарвленим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Терипаратид Тева

• Діючою речовиною є терипаратид. Одна шприц-ручка, заповнена заздалегідь, об’ємом 2,4 мл містить 600 мікрограмів терипаратиду (що відповідає концентрації 250 мікрограмів на мілілітр).
• Допоміжні речовини: оцтова кислота льодяна, натрію ацетат тригідрат, манітол, метакрезол та вода для ін’єкційних засобів. Можуть бути додані розчин хлоридної кислоти та/або розчин натрію гідроксиду для регулювання рН.

Опис зовнішнього вигляду Терипаратиду Тева та вміст упаковки
Терипаратид Тева — це безбарвний прозорий розчин. Терипаратид Тева поставляється у картриджі, який міститься в шприц-ручці, заповненій заздалегідь, одноразового використання. Кожна
ручка містить 2,4 мл розчину, достатнього для 28 доз. Шприц-ручки доступні в упаковках по одній або три штуки.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажу.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4, Мілан
20123, Італія
Виробники, відповідальні за випуск партій:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб 10000 – Хорватія
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 H-2100 – Угорщина (Центральний офіс: H-4042 Дебрецен, Pallagi út 13)
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Харлем 2031 GA – Нідерланди
ІНСТРУКЦІЯ З ВИКОРИСТАННЯ ШПРИЦ-РУЧКИ, ЗАПОВНЕНОЇ ЗАЗДАЛЕГІДЬ
Терипаратид Тева розчин для ін’єкцій у шприц-ручці, заповненій заздалегідь
Важливо: перед застосуванням уважно прочитайте листівку-інструкцію всередині упаковки Терипаратиду Тева.
Перед використанням шприц-ручки Терипаратид Тева уважно прочитайте повністю весь текст цієї Інструкції для користувача з обох сторін. Дотримуйтесь усіх інструкцій щодо застосування шприц-ручки Терипаратид Тева.
Шприц-ручка Терипаратид Тева містить кількість лікарського засобу на 28 днів. Викиньте шприц-ручку після 28 днів, навіть якщо вона не повністю спорожнена. Не вводьте більше однієї дози Терипаратиду Тева в один і той самий день.
Не переливайте Терипаратид Тева в шприц.
Компоненти шприц-ручки Терипаратид Тева*

* Голки не входять до комплекту. Для цього пристрою рекомендується використовувати голки калібром від 29 до 31 (голки для ручки від Becton, Dickinson and Company).
Запитайте у свого лікаря або фармацевта, який калібр і яка довжина голки найбільш підходять саме вам. Завжди використовуйте НОВУ голку при кожній ін’єкції.
Перед кожною ін’єкцією обов’язково мийте руки. Підготуйте місце ін’єкції відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.

1. Зніміть синю кришку

Перевірте етикетку на ручці Терипаратид Тева, щоб переконатися, що ви маєте правильний лікарський засіб і що він не прострочений.
Не використовуйте ручку Терипаратид Тева, якщо вона пошкоджена, або якщо розчин у картриджі не є прозорим, безбарвним і вільним від частинок.

2. Вставити новий голку

Зніміть паперову мітку.

Вставте голку прямо на картридж з лікарським засобом.

Закрутіть голку, доки вона не зупиниться (на 3–5 обертів за годинниковою стрілкою). Уважно переконайтеся, що голка міцно закріплена.

Зніміть великій захисний ковпачок з голки та зберіть його.

3. Встановлення дози

Витягнути чорну кнопку ін’єкції до упору, доки не з’явиться червона смужка.
Якщо не вдається витягнути чорну кнопку ін’єкції, див. розділ Усунення несправностей, Проблема Е в кінці цих інструкцій.

Переконайтеся, що червона смужка видима.

Зніміть малий захист голки та викиньте його.

4. Введення дози

Обережно зібрати складку шкіри стегна або живота та ввести голку перпендикулярно до шкіри.

Натисніть чорну кнопку ін’єкції до упору. Тримайте кнопку натиснутою та рахуйте до 5 повільно. Потрібно дочекатися, поки досчитаєте до 5, щоб переконатися, що правильна доза введена. Потім витягніть голку зі шкіри.

5. Підтвердження дози

ВАЖЛИВО

Після завершення ін’єкції:
Як тільки голка вилучена з шкіри, приберіть великий палець від чорної кнопки ін’єкції. Переконайтеся, що чорна кнопка ін’єкції повністю натиснута. Якщо жовта смужка не видно, це означає, що всі етапи ін’єкції виконано правильно.

ЖОДНОЇ частини жовтої смужки НЕ повинно бути видно. Якщо жовта смужка видима, а ін’єкцію вже проведено, НЕ робіть повторну ін’єкцію в той самий день. Натомість ПОТРІБНО скинути пену Терипаратид Тева (див. Пошук та усунення несправності, Проблема А, в кінці цих інструкцій).

6. Зніміть голку

Надіньте великий захисний колпачок на голку. Не намагайтеся вставити захисний колпачок на голку руками.

Відкрутіть голку до кінця, повернувши великий захисний колпачок на 3–5 повних обертів.

Зніміть голку та утилізуйте її відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта.

Надіньте синій колпачок назад на ручку. Негайно після використання помістіть ручку Терипаратид Тева в холодильник.
Для отримання додаткової інформації або якщо виникнуть запитання, перейдіть до кінця цих інструкцій.
Терипаратид Тева розчин для ін'єкцій у переднаповненій ручці

Виявлення та усунення несправностей

Проблема	Рішення
A. Жовта смужка все ще видима після натискання чорної кнопки ін’єкції. Як можна обнулити ручку Терипаратид Тева?	Цю проблему можна усунути, якщо завжди використовувати НОВУ голку при кожній ін’єкції, переконавшись, що голка вставлена правильно, і натиснути чорну кнопку ін’єкції до кінця. Щоб обнулити ручку Терипаратид Тева, дотримуйтесь наведених нижче кроків.
	1) Якщо ін’єкцію вже зроблено, НЕ повторюйте ін’єкцію вдруге в той самий день. 2) Зніміть голку. 3) Повторіть крок 2 «Вставити нову голку» та крок 3 «Встановити дозу» інструкції. 4) Направте голку вниз у порожню ємність. Натисніть чорну кнопку ін’єкції до зупинки. Утримуйте її натиснутою. Має з’явитися невеликий струмінь або крапля рідини. Коли це станеться, чорна кнопка ін’єкції має бути повністю натиснута. Продовжуйте з кроком 6 «Зніміть голку». 5) Якщо жовта смужка все ще видима, зверніться до лікаря або фармацевта. Багаторазове обнулення ручки Терипаратид Тева може призвести до втрати добової дози.
B. Як можна перевірити, чи працює ручка Терипаратид Тева?	Чорна кнопка ін’єкції буде повністю натиснута, що свідчить про те, що вся доза лікарського засобу була введена з ручки Терипаратид Тева. Використовуйте нову голку щоразу, коли робите ін’єкцію, щоб переконатися, що ручка Терипаратид Тева працює належним чином.
C. У ручці Терипаратид Тева видно бульбашки повітря.	Невелика бульбашка повітря не змінить дозу і не буде небезпечною. Можна продовжувати приймати дозу як зазвичай.
D. Не вдається зняти голку.	1) Надіньте на голку великій ковпачок. 2) Використовуйте великий ковпачок, щоб відкрутити голку. 3) Відкручуйте голку до кінця, зробивши від 3 до 5 повних обертів великим ковпачком. 4) Якщо все ще не вдається зняти голку, попросіть когось допомогти.
E. Що робити, якщо не вдається витягнути чорну кнопку ін’єкції?	Зверніться за порадою до свого лікаря, можливо, знадобиться нова ручка Терипаратид Тева. Якщо не вдається витягнути чорну кнопку ін’єкції, це означає, що в ручці Терипаратид Тева залишилось недостатньо лікарського засобу для наступного введення. Можна побачити, що всередині картриджу ще залишилась трохи рідини.

Очищення та зберігання
Очищення ручки Терипаратид Тева

• Зовнішню частину ручки Терипаратид Тева протирати вологою ганчіркою.
• Не занурюйте ручку Терипаратид Тева у воду, не мийте і не очищуйте жодною рідиною.

Зберігання ручки Терипаратид Тева

• Після кожного використання негайно поміщуйте ручку Терипаратид Тева в холодильник. Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у Листку-вкладищі: Інформація для користувача, у розділі «Як зберігати Терипаратид Тева».
• Не зберігайте ручку Терипаратид Тева з встановленим голкою, оскільки це може призвести до утворення бульбашок повітря в картриджі.
• Зберігайте ручку Терипаратид Тева з встановленим синьою кришкою.
• Не заморожуйте терипаратид. Якщо ручка Терипаратид Тева була заморожена, викиньте пристрій та скористайтеся новою ручкою Терипаратид Тева.
• Якщо ручку Терипаратид Тева тримали поза холодильником, не викидайте її. Поверніть ручку в холодильник і зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Інші важливі зауваження

• Ручка Терипаратид Тева містить ліки на 28 днів.
• Не переливайте ліки в шприц. Це може призвести до неправильної дози.
• Запишіть дату першої ін’єкції у календар.
• Прочитайте та дотримуйтесь інструкцій у Посібнику для користувача, щоб правильно використовувати ручку Терипаратид Тева.
• Перевірте етикетку ручки Терипаратид Тева, щоб переконатися, що у вас правильний препарат і він не прострочений.
• Не використовуйте ручку Терипаратид Тева, якщо вона пошкоджена. Перевірте розчин терипаратиду в картриджі. Якщо розчин НЕ є прозорим, безбарвним і вільним від частинок, не використовуйте його. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо помітили одну з цих ознак.
• Використовуйте нову голку при кожній ін’єкції.
• Під час ін’єкції можна почути один або кілька клацань — це нормальна робота ручки.
• Ручка Терипаратид Тева не рекомендована для використання сліпими особами або тими, хто має проблеми зі зором, без допомоги осіб, які навчені правильному використанню ручки.
• Зберігайте ручку Терипаратид Тева у недоступному для дітей місці.

Утилізація голок від ручки та ручки Терипаратид Тева

• Перед утилізацією ручки Терипаратид Тева переконайтеся, що голка вилучена з ручки.
• Викидайте ручку Терипаратид Тева та використані голки відповідно до вказівок лікаря або фармацевта.
• Утилізуйте ручку Терипаратид Тева через 28 днів після першого використання.

Дата першого використання: _ /_/_
Утилізувати після: _/_/_
Контакти
Виробник: Teva Italia S.r.l.
Цей Посібник для користувача було останній раз оновлено у квітні 2022 року