Teriparatida Teva: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Teriparatide Teva 20 microgramos/80 microlitros solución inyectable en pluma precargada

teriparatide
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es Teriparatide Teva y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Teriparatide Teva
Cómo usar Teriparatide Teva
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Teriparatide Teva
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Teriparatide Teva y para qué se utiliza

Teriparatide Teva contiene el principio activo teriparatide, que se utiliza para fortalecer los huesos y reducir el riesgo de fracturas al estimular la formación ósea.
Teriparatide Teva se utiliza para tratar la osteoporosis en adultos. La osteoporosis es una enfermedad que provoca que los huesos se vuelvan delgados y frágiles. Esta enfermedad es particularmente común en mujeres después de la menopausia, pero también puede presentarse en hombres. La osteoporosis también es frecuente en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides.

2. Qué debe saber antes de usar Teriparatida Teva

No use Teriparatida Teva

Si es alérgico a la teriparatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
Si tiene niveles elevados de calcio (hipercalcemia preexistente).
Si padece graves problemas renales.
Si en algún momento se le ha diagnosticado un tumor óseo o cualquier otro tumor que se haya diseminado (metastatizado) a los huesos.
Si padece otras enfermedades óseas. Si tiene una enfermedad ósea, informe a su médico.
Si tiene niveles elevados de fosfatasa alcalina en sangre de causa desconocida, ya que podrían indicar la presencia de la enfermedad de Paget (una enfermedad con alteraciones óseas anormales). Si no está seguro, consulte con su médico.
Si ha recibido radioterapia en los huesos.
Si está embarazada o en período de lactancia.

Advertencias y precauciones
Teriparatida Teva puede provocar un aumento de la cantidad de calcio en sangre o en orina.
Consulte a su médico o farmacéutico antes o durante el uso de Teriparatida Teva:

si tiene náuseas continuas, vómitos, estreñimiento, escasa energía o debilidad muscular. Estos síntomas pueden indicar la presencia de demasiado calcio en sangre.
si padece cálculos renales o ha tenido cálculos renales en el pasado.
si padece problemas renales (insuficiencia renal moderada).

Algunos pacientes pueden experimentar mareo o aceleración del ritmo cardíaco tras las primeras dosis. Para las primeras dosis, aplíquese Teriparatida Teva en un lugar donde pueda sentarse o tumbarse en caso de mareo.
No debe superarse el periodo de tratamiento recomendado de 24 meses.
Teriparatida Teva no debe usarse en adultos en fase de crecimiento.
Niños y adolescentes
Teriparatida Teva no debe usarse en niños ni adolescentes (menores de 18 años).
Otros medicamentos y Teriparatida Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría llegar a tomar cualquier otro medicamento, ya que ocasionalmente estos pueden interactuar (por ejemplo, digoxina/digital, un medicamento utilizado para tratar enfermedades del corazón).
Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome Teriparatida Teva si está embarazada o si está amamantando con leche materna. Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Teriparatida Teva. En caso de embarazo, debe suspenderse Teriparatida Teva. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Algunos pacientes pueden experimentar mareo tras la inyección de Teriparatida Teva. Si nota mareo, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que se encuentre mejor.
Información importante sobre algunos excipientes de Teriparatida Teva:
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Teriparatide Teva

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 20 microgramos administrados una vez al día mediante inyección subcutánea (inyección bajo la piel) en el muslo o en el abdomen.
Para ayudarle a recordar tomar el medicamento, inyécteselo todos los días a la misma hora.
Inyéctese Teriparatide Teva cada día durante el período de tiempo que su médico le haya indicado. La duración total del tratamiento con Teriparatide Teva no debe superar los 24 meses. No debe recibir más de un ciclo de tratamiento de 24 meses a lo largo de su vida.
Teriparatide Teva puede inyectarse al momento de las comidas.
Lea el manual de instrucciones para el usuario, que se incluye en el estuche, para conocer cómo utilizar la pluma que contiene Teriparatide Teva.
Las agujas para inyección no están incluidas en el envase de la pluma. Puede utilizar agujas para pluma de Becton, Dickinson and Company, calibre entre 29 y 31 (diámetro entre 0,25 y 0,33 mm) y de longitud de 12,7, 8 o 5 mm.
Debe inyectar Teriparatide Teva poco tiempo después de retirar la pluma del frigorífico, tal como se describe en el manual de instrucciones para el usuario. Tras su uso, guarde inmediatamente la pluma en el frigorífico.
Utilice una aguja nueva para cada inyección y desecharla tras cada uso. Nunca guarde la pluma con la aguja colocada. Nunca comparta su pluma de Teriparatide Teva con otras personas.
Su médico puede recomendarle que tome Teriparatide Teva junto con calcio y vitamina D. Su médico le indicará la cantidad de calcio y vitamina D que debe tomar cada día.
Teriparatide Teva puede tomarse independientemente de las comidas.
Si utiliza más Teriparatide Teva de lo que debe
Si, por error, ha utilizado más Teriparatide Teva de lo indicado, contacte con su médico o farmacéutico.
Los efectos de una sobredosis que podrían esperarse incluyen náuseas, vómitos, mareo y dolor de cabeza.
Si olvida o no puede tomar Teriparatide Teva a la hora habitual, tómelo durante el día tan pronto como le sea posible. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. No se administre más de una inyección en el mismo día. No intente recuperar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Teriparatide Teva
Si está pensando en interrumpir el tratamiento con Teriparatide Teva, le recomendamos que lo comente con su médico.
Su médico le aconsejará y decidirá durante cuánto tiempo debe continuar tomando Teriparatide Teva.
Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Los efectos adversos más frecuentes son dolor en las extremidades (la frecuencia es muy frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) y sensación de malestar, dolor de cabeza y mareo (la frecuencia es frecuente). Si tras la inyección nota mareo, debe sentarse o tumbarse hasta que se sienta mejor. Si no mejora, debe llamar a un médico antes de continuar el tratamiento. Se han notificado casos de desmayo en relación con el uso de teriparatida.
Si nota molestias, como enrojecimiento de la piel, dolor, hinchazón, picor, un pequeño hematoma localizado o un ligero sangrado en la zona de inyección (la frecuencia es frecuente), estos síntomas deberían desaparecer en unos días o semanas. En casos raros, debe informar al médico lo antes posible.
Algunos pacientes han presentado reacciones alérgicas poco tiempo después de la inyección, que incluyen dificultad para respirar, hinchazón de la cara, erupción cutánea y dolor en el pecho (la frecuencia es rara). En casos raros, pueden producirse reacciones alérgicas graves y potencialmente mortales, incluyendo anafilaxia. Si observa la aparición de alguno de estos síntomas, INTERRUMPA inmediatamente el tratamiento con Teriparatide Teva y contacte INMEDIATAMENTE con su médico.
Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

aumento de los niveles de colesterol en sangre
depresión
dolor neuralgico en las piernas
sensación de desmayo
latidos cardíacos irregulares
dificultad para respirar
sudoración aumentada
calambres musculares
pérdida de energía
fatiga
dolor en el pecho
disminución de la presión sanguínea
acidez (sensación de dolor o ardor justo debajo del esternón)
sensación de malestar (vómitos)
hernia del conducto que lleva los alimentos al estómago
niveles bajos de hemoglobina o número de glóbulos rojos (anemia)

No frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

aumento de la frecuencia cardíaca
ritmo cardíaco anormal
respiración jadeante
hemorroides
pérdida involuntaria o escape de orina
mayor necesidad de orinar
aumento de peso
cálculos renales
dolor muscular y dolor articular. Algunos pacientes han presentado calambres graves o dolor de espalda que han requerido hospitalización.
aumento de los niveles de calcio en sangre
aumento de los niveles de ácido úrico en sangre
aumento de una enzima llamada fosfatasa alcalina

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

disminución de la función renal, incluida la alteración renal
aparición de hinchazón, especialmente en manos, pies y piernas

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriparatide Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y en la pluma después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Teriparatide Teva debe conservarse siempre en el refrigerador (de 2 °C a 8 °C). Puede utilizar Teriparatide Teva hasta 28 días después de la primera inyección; durante este periodo, la pluma debe mantenerse en el refrigerador (2 °C-8 °C).
No congele Teriparatide Teva. Evite colocar las plumas cerca del compartimento del hielo en el refrigerador para prevenir su congelación. No utilice Teriparatide Teva si se ha congelado o si ha estado congelado anteriormente.
Después de 28 días, cada pluma debe eliminarse de forma adecuada, incluso si no está completamente vacía.
Teriparatide Teva contiene una solución incolora y transparente. No utilice Teriparatide Teva si observa la presencia de partículas sólidas o si la solución parece turbia o coloreada.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Teriparatide Teva

El principio activo es teriparatida. Una pluma precargada de 2,4 mL contiene 600 microgramos de teriparatida (equivalente a una concentración de 250 microgramos por mililitro).
Los excipientes son ácido acético glacial, acetato de sodio trihidrato, manitol, metacresol y agua para preparaciones inyectables. Además, puede haberse añadido solución de ácido clorhídrico y/o solución de hidróxido de sodio para ajustar el pH.

Descripción del aspecto de Teriparatide Teva y contenido del envase
Teriparatide Teva es una solución incolora y transparente. Teriparatide Teva se suministra en un cartucho contenido en una pluma precargada de uso único. Cada
pluma contiene 2,4 mL de solución, suficiente para 28 dosis. Las plumas están disponibles en estuches que contienen una o tres plumas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4, Milán
20123 Italia
Productores responsables de la liberación de los lotes:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Zagreb 10000 – Croacia
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 H-2100 – Hungría (Sede central: H-4042 Debrecen, Pallagi út 13)
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Haarlem 2031 GA – Países Bajos
MANUAL DE INSTRUCCIONES PARA EL USO DE LA PLUMA PRECARGADA
Teriparatide Teva solución inyectable en pluma precargada
Importante: leer primero el prospecto incluido dentro del envase de Teriparatide Teva.
Antes de utilizar la pluma Teriparatide Teva, leer completamente por completo este Manual de instrucciones, delante y detrás. Seguir atentamente
las instrucciones para el uso de la pluma Teriparatide Teva.
La pluma Teriparatide Teva contiene medicamento suficiente para 28 días. Desechar la pluma después de 28 días, incluso si no está completamente
vacía. No inyectar más de una dosis de Teriparatide Teva en el mismo día.
No transferir Teriparatide Teva a una jeringa.
Componentes de la pluma Teriparatide Teva*

Diagrama de un dispositivo médico con tapón azul, cartucho medicinal, cuerpo con etiqueta, banda amarilla, franja roja y botón negro

Diagrama médico con protección grande de la aguja

* Agujas no incluidas. Con este dispositivo se recomienda el uso de agujas de calibre comprendido entre 29 y 31 (agujas para pluma de Becton, Dickinson and Company).
Consultar al médico o al farmacéutico cuál es el calibre y la longitud de aguja más adecuados para usted. Utilizar siempre una AGUJA NUEVA en cada inyección.
Lavarse siempre las manos antes de cada inyección. Preparar el lugar de inyección siguiendo las instrucciones del médico o del farmacéutico.

1. Retirar la tapa azul

Dos manos insertando un dispositivo médico cilíndrico en un recipiente transparente indicado por una flecha azul hacia la izquierda

Compruebe la etiqueta de la pluma Teriparatide Teve para asegurarse de que tiene el medicamento correcto y de que no esté caducado.
No utilice la pluma Teriparatide Teva si parece estar dañada o si la solución en la cartuchera no parece clara, incolora y libre de partículas.

2. Colocar la nueva aguja

Dibujo de líneas negras que muestra dos manos separando cuidadosamente un pequeño objeto cilíndrico o tapón de plástico de un recipiente

Retirar la etiqueta de papel.

Dos manos preparando un dispositivo médico tipo pluma, con una flecha azul que indica el movimiento de colocar el tapón en la punta

Colocar la aguja en posición vertical sobre el cartucho con el medicamento.

Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico mientras una flecha azul indica el movimiento de rotación de la parte superior estriada

Atornillar la aguja hasta que no pueda girar más (de 3 a 5 vueltas en sentido horario). Asegurarse de que la aguja esté bien fijada.

Manos insertando la protección grande de la aguja

Retirar la tapa protectora grande de la aguja y guardarla.

3. Establecer la dosis

Ilustración de una mano sosteniendo un dispositivo médico cilíndrico verde y amarillo con una flecha azul que indica un movimiento hacia abajo

Extraer el botón negro de inyección hasta que se detenga y aparezca la franja roja.
Si no es posible extraer el botón negro de inyección, consulte Búsqueda y solución de problemas, Problema E al final de estas instrucciones.

Dibujo técnico de una mano sosteniendo un frasco con una franja roja resaltada por un círculo azul sobre fondo blanco

Asegurarse de que la franja roja sea visible.

Dibujo técnico que muestra dos manos separando la tapa protectora de la aguja

Retirar la protección pequeña de la aguja y desecharla.

4. Inyectar la dosis

Esquema del cuerpo humano masculino con áreas azules resaltadas en la zona abdominal y en la parte superior de los muslos derecho e izquierdo

Dos manos sostienen una pluma inyectable para aplicarla sobre la piel del muslo o del abdomen

Presionar suavemente una porción de la piel del muslo o del abdomen e insertar la aguja perpendicularmente en la piel.

Dibujo estilizado de dos manos sosteniendo un dispositivo médico blanco con los dedos colocados para la inyección

Presionar completamente el botón de inyección negro hasta que se detenga. Mantener presionado el botón y contar hasta 5, lentamente. Debe esperarse hasta haber contado hasta 5 para asegurarse de que se ha administrado la dosis correcta. A continuación, extraer la aguja de la piel.

5. Confirmar la dosis

IMPORTANTE

Una mano sostiene un dispositivo médico cilíndrico verde con un círculo azul que resalta la parte superior del dispositivo

Después de completar la inyección:
Una vez que la aguja se ha extraído de la piel, retire el pulgar del botón de inyección negro. Asegurarse de que el botón de inye游戏副本

6. Retirar la aguja

Una mano sostiene una pluma inyectable con una flecha azul que indica el movimiento de retirada del tapón protector hacia arriba

Coloque la tapa grande de la aguja sobre esta. No intente volver a colocar la tapa de la aguja con las manos.

Dos manos sostienen un dispositivo médico cilíndrico mientras un dedo gira una parte circular azul hacia la derecha para activarlo

Desenrosque la aguja completamente, girando la tapa grande de la aguja entre 3 y 5 vueltas completas.

Una mano sostiene un pequeño objeto cilíndrico sobre un recipiente rojo con el símbolo de riesgo biológico negro

Retire la aguja y deséchela siguiendo las instrucciones de su médico o farmacéutico.

Dos manos retirando el tapón protector de un dispositivo inyectable tipo pluma, indicado por una flecha azul hacia la derecha

Vuelva a colocar la tapa azul en la pluma. Inmediatamente después de su uso, guarde la pluma de Teriparatide Teva en el refrigerador.
Para obtener más información o si tiene alguna pregunta, vaya al final de estas instrucciones.
Teriparatide Teva solución inyectable en pluma precargada

Dispositivo médico en forma de pluma con cuerpo central oscuro, empuñadura azul y extremo amarillo con un pequeño detalle rojo y tapón negro

Búsqueda y solución de problemas

Problema	Solución
A. La banda amarilla sigue visible después de pulsar el botón de inyección negro. ¿Cómo se puede rellenar la pluma Teriparatide Teva?	Este problema se puede evitar utilizando siempre una AGUJA NUEVA en cada inyección, asegurándose de que la aguja esté correctamente colocada y pulsando completamente el botón de inyección negro. Para rellenar la pluma Teriparatide Teva, siga los siguientes pasos.
	1) Si ya se ha realizado la inyección, NO repetir la inyección un segundo día. 2) Retire la aguja. 3) Repita el paso 2 «Colocar una nueva aguja» y el paso 3 «Ajustar la dosis» de las instrucciones. 4) Dirija la aguja hacia abajo sobre un recipiente vacío. Presione el botón de inyección negro hasta que se detenga. Manténgalo presionado. Debe aparecer un pequeño chorro o una gota de líquido. Cuando esto ocurra, el botón de inyección negro debe quedar completamente pulsado. Continúe con el paso 6 «Retirar la aguja». 5) Si la banda amarilla sigue visible, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. El rellenado repetido de la pluma Teriparatide Teva puede provocar la pérdida de la dosis diaria.
B. ¿Cómo se puede comprobar si la pluma Teriparatide Teva funciona correctamente?	El botón de inyección negro quedará completamente pulsado, lo que indica que toda la dosis del medicamento ha sido inyectada desde la pluma Teriparatide Teva. Utilice una nueva aguja cada vez que realice una inyección para asegurarse de que la pluma Teriparatide Teva funcione adecuadamente.
C. Se observan burbujas de aire en la pluma Teriparatide Teva.	Una pequeña burbuja de aire no alterará la dosis ni será peligrosa. Puede continuar tomando la dosis como de costumbre.
D. No se consigue retirar la aguja.	1) Coloque sobre la aguja la funda grande de la aguja. 2) Utilice la funda grande de la aguja para desenroscarla. 3) Desenrosque la aguja completamente realizando entre 3 y 5 giros completos con la funda grande de la aguja. 4) Si aún no consigue retirar la aguja, pida a otra persona que le ayude.
E. ¿Qué debe hacerse si no se puede extraer el botón de inyección negro?	Consulte a su médico; es posible que necesite utilizar una nueva pluma Teriparatide Teva. Cuando no se puede extraer el botón de inyección negro, significa que no queda suficiente medicamento en la pluma Teriparatide Teva para otra administración. Es posible que aún vea algo de medicamento restante dentro del cartucho.

Limpieza y conservación
Limpieza de la pluma Teriparatide Teva

Limpiar la parte exterior de la pluma Teriparatide Teva con un paño húmedo.
No colocar la pluma Teriparatide Teva en agua ni lavarla ni limpiarla con ningún líquido.

Conservación de la pluma Teriparatide Teva

Guardar la pluma Teriparatide Teva en el refrigerador inmediatamente después de cada uso. Leer y seguir las instrucciones del Prospecto: Información para el usuario, en la sección “Cómo conservar Teriparatide Teva”.
No conservar la pluma Teriparatide Teva con la aguja colocada, ya que esto podría provocar la formación de burbujas de aire en el cartucho.
Conservar la pluma Teriparatide Teva con la tapa azul puesta.
No congelar la teriparatida. Si la pluma Teriparatide Teva ha sido congelada, desechar el dispositivo y utilizar una nueva pluma Teriparatide Teva.
Si la pluma Teriparatide Teva ha estado fuera del refrigerador, no desecharla. Volver a colocar la pluma en el refrigerador y contactar con el médico o farmacéutico.

Otros aspectos importantes

La pluma Teriparatide Teva contiene 28 días de medicamento.
No transferir el medicamento a una jeringa. Esto podría provocar la administración de una dosis incorrecta.
Anotar la fecha de la primera inyección en un calendario.
Leer y seguir las instrucciones del Manual del usuario para utilizar correctamente la pluma Teriparatide Teva.
Comprobar la etiqueta de la pluma Teriparatide Teva para asegurarse de que tiene el medicamento correcto y de que no ha caducado.
No utilizar la pluma Teriparatide Teva si parece estar dañada. Comprobar la solución de teriparatida en el cartucho. Si la solución NO es clara, incolora y libre de partículas, no utilizarla. Contactar con el médico o farmacéutico si se observa alguna de estas situaciones.
Utilizar una aguja nueva en cada inyección.
Durante la inyección, puede oírse uno o más clics; esto forma parte del funcionamiento normal de la pluma.
La pluma Teriparatide Teva no se recomienda para su uso por personas ciegas o con dificultades visuales sin la ayuda de alguien capacitado para su uso adecuado.
Mantener la pluma Teriparatide Teva fuera de la vista y del alcance de los niños.

Eliminación de las agujas y de la pluma Teriparatide Teva

Antes de desechar la pluma Teriparatide Teva, asegurarse de que se ha retirado la aguja de la pluma.
Desechar la pluma Teriparatide Teva y las agujas usadas según las indicaciones del médico o farmacéutico.
Eliminar la pluma Teriparatide Teva 28 días después del primer uso.

Fecha del primer uso: _ /_/_
Desechar después de: _/_/_
Contactos
Fabricado por: Teva Italia S.r.l.
Este manual del usuario fue revisado por última vez en abril de 2022