Терипаратид Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Терипаратид Тева 20 мкг/80 мкл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

терипаратид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Терипаратид Тева и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Терипаратид Тева
3. Как применять Терипаратид Тева
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Терипаратид Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Терипаратид Тева и для чего он применяется

Терипаратид Тева содержит действующее вещество терипаратид, которое используется для укрепления костей и снижения риска переломов за счёт стимуляции восстановления костной ткани.
Терипаратид Тева применяется для лечения остеопороза у взрослых. Остеопороз — это заболевание, при котором кости становятся тонкими и хрупкими. Это заболевание особенно часто встречается у женщин после менопаузы, но может также развиваться у мужчин. Остеопороз нередко наблюдается и у пациентов, получающих лечение кортикостероидами.

2. Что следует знать перед применением Терипаратид Тева

Не используйте Терипаратид Тева:

• Если у вас аллергия на терипаратид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если у вас повышенный уровень кальция (гиперкальциемия в анамнезе).
• Если у вас тяжелые заболевания почек.
• Если у вас ранее был диагностирован опухоль кости или другие опухоли, которые распространились (метастазировали) в кости.
• Если у вас другие заболевания костей. Сообщите об этом своему врачу.
• Если у вас неизвестного происхождения повышенный уровень щелочной фосфатазы в крови, поскольку это может указывать на болезнь Педжета (заболевание, связанное с аномальными изменениями костной ткани). В случае сомнений проконсультируйтесь с врачом.
• Если вам проводилось лучевое лечение костей.
• Если вы беременны или кормите грудью.

Меры предосторожности и предупреждения
Терипаратид Тева может вызывать повышение уровня кальция в крови или моче.
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала или во время применения Терипаратид Тева:

• если у вас постоянная тошнота, рвота, запор, слабость или мышечная слабость. Эти симптомы могут указывать на повышенное содержание кальция в крови.
• если у вас есть или были камни в почках.
• если у вас есть проблемы с почками (умеренные нарушения функции почек).

У некоторых пациентов после введения первых доз может возникать головокружение или учащение сердцебиения. При введении первых доз рекомендуется находиться в месте, где можно сесть или лечь, если появится головокружение.
Не превышайте рекомендованный продолжительность лечения — 24 месяца.
Терипаратид Тева не должен применяться у взрослых, находящихся в стадии роста.
Дети и подростки
Терипаратид Тева не должен применяться у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).
Другие лекарственные средства и Терипаратид Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства, поскольку они могут иногда взаимодействовать (например, дигоксин/наперстянка — препарат, применяемый при лечении заболеваний сердца).
Беременность, кормление грудью и фертильность
Не принимайте Терипаратид Тева, если вы беременны или кормите грудью. Если вы женщина детородного возраста, вы должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения Терипаратид Тева. При наступлении беременности применение Терипаратид Тева должно быть прекращено. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать какие-либо лекарства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов может возникать головокружение после инъекции Терипаратид Тева. Если у вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, пока вы не почувствуете себя лучше.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Терипаратид Тева:
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Терипаратид Тева

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 20 мкг, вводимых один раз в день подкожно (субкутанно) в бедро или живот.
Чтобы помочь вам вспомнить о необходимости применения препарата, вводите его каждый день в одно и то же время.
Вводите Терипаратид Тева каждый день в течение всего периода, назначенного врачом. Общая продолжительность лечения Терипаратидом Тева не должна превышать 24 месяцев. В течение всей жизни вы не должны проходить более одного курса лечения продолжительностью 24 месяца.
Терипаратид Тева можно вводить во время приёма пищи.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению, которая входит в упаковку, чтобы узнать, как пользоваться ручкой, содержащей Терипаратид Тева.
Иглы для инъекций не входят в комплект ручки. Вы можете использовать иглы для ручки от компании Becton, Dickinson and Company калибром от 29 до 31 (диаметром от 0,25 до 0,33 мм) и длиной 12,7, 8 или 5 мм.
Вводите инъекцию Терипаратида Тева вскоре после извлечения ручки из холодильника, как указано в инструкции по применению. После использования сразу же возвращайте ручку в холодильник.
Используйте новую иглу для каждой инъекции и утилизируйте её сразу после применения. Никогда не храните ручку с прикреплённой иглой. Никогда не передавайте свою ручку Терипаратида Тева другим людям.
Врач может порекомендовать вам принимать Терипаратид Тева вместе с кальцием и витамином D. Врач сообщит вам, сколько кальция и витамина D вам нужно принимать ежедневно.
Терипаратид Тева можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы применили Терипаратид Тева в большем количестве, чем следует
Если вы случайно применили больше Терипаратида Тева, чем нужно, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
Возможные симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, головокружение и головную боль.
Если вы забыли ввести или не можете ввести Терипаратид Тева в обычное время, введите его в течение дня, как только вспомните. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Не делайте более одной инъекции в один день. Не пытайтесь восполнить пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Терипаратидом Тева
Если вы думаете о прекращении лечения Терипаратидом Тева, обсудите это с врачом.
Врач даст вам рекомендации и определит, как долго вам следует принимать Терипаратид Тева.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Наиболее частыми побочными эффектами являются боль в конечностях (частота — очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов) и ощущение недомогания, головная боль и головокружение (частота — часто). Если после инъекции у вас возникает головокружение, необходимо сесть или лечь и оставаться в таком положении, пока вы не почувствуете себя лучше. Если самочувствие не улучшается, необходимо немедленно обратиться к врачу до продолжения лечения. Случаи обморока отмечались при применении терипаратида.
Если вы ощущаете дискомфорт в виде покраснения кожи, боли, отека, зуда, небольшого ограниченного кровоподтека или легкого кровотечения в месте инъекции (частота — часто), эти симптомы должны исчезнуть в течение нескольких дней или недель. В редких случаях необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
У некоторых пациентов вскоре после инъекции возникали аллергические реакции, включая одышку, отек лица, кожную сыпь и боль в груди (частота — редко). В редких случаях могут возникать серьезные аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни, включая анафилаксию. Если вы заметили появление любого из этих симптомов, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ ЛЕЧЕНИЕ препаратом Терипаратид Тева и СРОЧНО ОБРАТИТЕСЬ К ВРАЧУ.
Другие побочные эффекты включают:
Частые: могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• повышение уровня холестерина в крови
• депрессия
• невралгическая боль в ногах
• ощущение обморока
• нарушение сердечного ритма
• одышка
• повышенное потоотделение
• мышечные судороги
• потеря энергии
• усталость
• боль в груди
• снижение артериального давления
• изжога (ощущение боли или жжения непосредственно под грудиной)
• ощущение недомогания (рвота)
• грыжа пищеводного канала, через который пища попадает в желудок
• снижение уровня гемоглобина или количества эритроцитов (анемия)

Нечастые: могут встречаться у до 1 из 100 пациентов

• учащение сердцебиения
• нарушение тонов сердца
• учащённое дыхание
• геморрой
• непроизвольная потеря или выделение мочи
• повышенная потребность в мочеиспускании
• увеличение массы тела
• почечные камни
• боль в мышцах и суставах. У некоторых пациентов отмечались тяжелые судороги или боль в спине, требовавшие госпитализации.
• повышение уровня кальция в крови
• повышение уровня мочевой кислоты в крови
• повышение уровня фермента, называемого щелочной фосфатазой

Редкие: могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов

• снижение функции почек, включая почечную недостаточность
• появление отеков, особенно в руках, ногах и стопах

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Терипаратид Тева

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их вида и досягаемости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на ручке после обозначения «Скад.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Терипаратид Тева всегда должен храниться в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Препарат Терипаратид Тева можно использовать до 28 дней после первого применения. В течение этого периода ручку следует хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
Не замораживайте Терипаратид Тева. Избегайте размещения ручек вблизи морозильной камеры холодильника, чтобы предотвратить их замерзание. Не используйте Терипаратид Тева, если он был заморожен или подвергался замораживанию.
По истечении 28 дней каждую ручку необходимо утилизировать надлежащим образом, даже если она ещё не полностью опустела.
Терипаратид Тева содержит бесцветный и прозрачный раствор. Не используйте Терипаратид Тева, если вы заметили наличие твёрдых частиц, или если раствор стал мутным или изменил цвет.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных средств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Терипаратид Тева

• Действующее вещество — терипаратид. Одна предварительно заполненная ручка объёмом 2,4 мл содержит 600 микрограмм терипаратида (что соответствует концентрации 250 микрограмм на миллилитр).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, ацетат натрия трехводный, маннитол, метакрезол и вода для инъекций. Кроме того, могут быть добавлены раствор соляной кислоты и/или раствор гидроксида натрия для регулирования pH.

Описание внешнего вида Терипаратид Тева и содержимое упаковки
Терипаратид Тева — это прозрачный бесцветный раствор. Терипаратид Тева поставляется в картридже, находящемся в предварительно заполненной одноразовой ручке. Каждая
ручка содержит 2,4 мл раствора, достаточного для 28 доз. Ручки поставляются в упаковках по одной или три ручки.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4, Милан
20123, Италия

Производители, ответственные за выпуск каждой серии:
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.) Prilaz baruna Filipovica 25, Загреб 10000 – Хорватия
TEVA Gyógyszergyár Zrt. Gödöllő, Táncsics Mihály út 82 H-2100 – Венгрия (Главный офис: H-4042 Дебрецен, Pallagi út 13)
Teva Pharma B.V. Swensweg 5, Харлем 2031 GA – Нидерланды

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕДВАРИТЕЛЬНО ЗАПОЛНЕННОЙ РУЧКИ
Терипаратид Тева раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Важно: перед применением внимательно прочитайте инструкцию по применению, находящуюся внутри упаковки Терипаратид Тева.
Перед использованием ручки Терипаратид Тева полностью прочитайте всю переднюю и заднюю сторону настоящей Инструкции для пользователя. Внимательно следуйте
указаниям по применению ручки Терипаратид Тева.
Ручка Терипаратид Тева содержит лекарственное средство на 28 дней. Утилизируйте ручку через 28 дней, даже если она не полностью опустела. Не вводите более одной дозы Терипаратид Тева в один день.
Не переносите Терипаратид Тева в шприц.

Компоненты ручки Терипаратид Тева*

* Иглы в комплект не входят. При использовании этого устройства рекомендуется применять иглы калибра от 29 до 31 (иглы для ручек компании Becton, Dickinson and Company).
Уточните у врача или фармацевта, какой калибр и длина иглы наиболее подходят для вас. Используйте всегда НОВУЮ иглу при каждой инъекции.
Перед каждой инъекцией обязательно мойте руки. Подготовьте место инъекции в соответствии с указаниями врача или фармацевта.

1. Снимите синюю крышку

Проверьте этикетку на ручке Терипаратид Тева, чтобы убедиться в правильности препарата и в том, что он не просрочен.
Не используйте ручку Терипаратид Тева, если она повреждена или если раствор в картридже не является прозрачным, бесцветным и не содержит частиц.

2. Установка новой иглы

Удалите бумажную полоску.

Установите иглу прямо на картридж с лекарственным средством.

Закрутите иглу до упора (сделайте от 3 до 5 оборотов по часовой стрелке). Убедитесь, что игла надёжно закреплена.

Снимите большую защитную крышку иглы и сохраните её.

3. Установка дозы

Вытяните чёрную кнопку инъекции до упора, пока не появится красная полоса.
Если чёрную кнопку инъекции не удаётся вытянуть, см. раздел Поиск и устранение неисправностей, Проблема Е в конце настоящих инструкций.

Убедитесь, что красная полоса видна.

Снимите маленький колпачок иглы и выбросьте его.

4. Введение дозы

Осторожно сожмите складку кожи на бедре или животе и введите иглу перпендикулярно коже.

Нажмите чёрную инъекционную кнопку до упора. Продолжайте удерживать кнопку нажатой и медленно посчитайте до 5. Необходимо досчитать до 5, чтобы убедиться, что доза введена полностью. Затем извлеките иглу из кожи.

5. Подтверждение дозы

ВАЖНО

После завершения инъекции:
После того как игла будет извлечена из кожи, уберите большой палец с чёрной кнопки инъекции. Убедитесь, что чёрная кнопка инъекции полностью нажата.
Должна быть полностью скрыта жёлтая полоса. Если жёлтая полоса не видна, все этапы инъекции были завершены правильно.

Жёлтая полоса НЕ ДОЛЖНА быть видна. Если она всё же видна, а инъекция уже проведена, не повторяйте инъекцию повторно в тот же день. Вместо этого НЕОБХОДИМО сбросить шприц-ручку Терипаратид Тева (см. раздел Поиск и устранение неисправностей, Проблема А в конце настоящих инструкций).

6. Удаление иглы

Наденьте большую защитную крышку на иглу. Не пытайтесь возвращать защитную крышку на иглу руками.

До конца отвинтите иглу, совершив большой защитной крышкой иглы от 3 до 5 полных оборотов.

Снимите иглу и утилизируйте её в соответствии с инструкциями врача или фармацевта.

Снова наденьте синий колпачок на ручку. Сразу после использования поместите ручку Терипаратид Тева в холодильник.
Более подробную информацию или ответы на вопросы см. в конце настоящих инструкций.
Терипаратид Тева раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке

Поиск и устранение неисправностей

Проблема	Решение
A. Желтая полоска всё ещё видна после нажатия чёрной кнопки инъекции. Как обнулить ручку Терипаратид Тева?	Для устранения этой проблемы всегда используйте НОВУЮ иглу при каждой инъекции, убедитесь, что игла правильно установлена, и полностью досажите чёрную кнопку инъекции. Чтобы обнулить ручку Терипаратид Тева, выполните следующие шаги.
	1) Если инъекция уже была сделана, НЕ повторяйте её второй раз в тот же день. 2) Снимите иглу. 3) Повторите шаг 2 «Установите новую иглу» и шаг 3 «Установите дозу» из инструкции. 4) Направьте иглу вниз в пустой сосуд. Нажмите чёрную кнопку инъекции и удерживайте её до полной остановки. Должна появиться небольшая струйка или капля жидкости. После этого чёрная кнопка инъекции должна быть полностью досажена. Затем переходите к шагу 6 «Снимите иглу». 5) Если желтая полоска всё ещё видна, обратитесь к врачу или фармацевту. Многократное обнуление ручки Терипаратид Тева может привести к потере суточной дозы препарата.
B. Как убедиться, что ручка Терипаратид Тева работает правильно?	Чёрная кнопка инъекции будет полностью досажена, что означает, что вся доза лекарства была введена из ручки Терипаратид Тева. Используйте новую иглу каждый раз при инъекции, чтобы обеспечить правильную работу ручки Терипаратид Тева.
C. В ручке Терипаратид Тева видны пузырьки воздуха.	Наличие небольшого пузырька воздуха не повлияет на дозу и не представляет опасности. Вы можете продолжать введение дозы в обычном порядке.
D. Не удаётся снять иглу.	1) Наденьте на иглу большую защитную крышку. 2) Используйте большую защитную крышку, чтобы открутить иглу. 3) Откручивайте иглу до конца, совершая от 3 до 5 полных оборотов большой защитной крышкой. 4) Если снять иглу по-прежнему не удаётся, попросите кого-нибудь помочь вам.
E. Что делать, если не удаётся вытянуть чёрную кнопку инъекции?	Проконсультируйтесь с врачом. Возможно, потребуется использовать новую ручку Терипаратид Тева. Если чёрную кнопку инъекции невозможно вытянуть, это означает, что в ручке Терипаратид Тева осталось недостаточно препарата для следующего введения. В картридже может быть ещё видно остатки препарата.

Очистка и хранение
Очистка ручки Терипаратид Тева

• Очищайте внешнюю поверхность ручки Терипаратид Тева влажной тканью.
• Не помещайте ручку Терипаратид Тева в воду, не мойте и не очищайте никакой жидкостью.

Хранение ручки Терипаратид Тева

• Помещайте ручку Терипаратид Тева в холодильник сразу после каждого использования. Прочитайте и следуйте инструкциям, указанным в Инструкции по применению: Информация для пользователя, в разделе «Как хранить Терипаратид Тева».
• Не храните ручку Терипаратид Тева с установленной иглой, поскольку это может привести к образованию пузырьков воздуха в картридже.
• Храните ручку Терипаратид Тева с надетым синим колпачком.
• Не замораживайте терипаратид. Если ручка Терипаратид Тева была заморожена, утилизируйте устройство и используйте новую ручку Терипаратид Тева.
• Если ручка Терипаратид Тева была оставлена вне холодильника, не выбрасывайте её. Поместите ручку в холодильник и свяжитесь с врачом или фармацевтом.

Другие важные замечания

• Ручка Терипаратид Тева содержит лекарственное средство на 28 дней.
• Не переносите лекарственное средство в шприц. Это может привести к введению неправильной дозы.
• Запишите дату первого введения инъекции в календарь.
• Прочитайте и соблюдайте инструкции из руководства для пользователя, чтобы правильно использовать ручку Терипаратид Тева.
• Проверьте этикетку ручки Терипаратид Тева, чтобы убедиться, что у вас правильное лекарственное средство и оно не просрочено.
• Не используйте ручку Терипаратид Тева, если она повреждена. Проверьте раствор терипаратида в картридже. Если раствор НЕ прозрачный, бесцветный и содержит частицы, не используйте его. Свяжитесь с врачом или фармацевтом, если вы заметили одно из этих состояний.
• Используйте новую иглу при каждой инъекции.
• Во время введения инъекции может быть слышен один или несколько щелчков — это нормальная часть работы ручки.
• Ручка Терипаратид Тева не рекомендуется для использования слепыми людьми или лицами с нарушением зрения без помощи обученного человека, способного правильно использовать ручку.
• Храните ручку Терипаратид Тева в недоступном для детей месте.

Утилизация игл и ручки Терипаратид Тева

• Перед утилизацией ручки Терипаратид Тева обязательно снимите иглу с ручки.
• Утилизируйте использованную ручку Терипаратид Тева и иглы в соответствии с указаниями вашего врача или фармацевта.
• Утилизируйте ручку Терипаратид Тева через 28 дней после первого использования.

Дата первого использования: _ /_/_
Утилизировать после: _/_/_
Контакты
Производитель: Teva Italia S.r.l.
Настоящее руководство для пользователя было пересмотрено в последний раз в апреле 2022 года