Інструкція: інформація для пацієнта

Тергіо 14 мг таблетки в оболонці

теріфлуномід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Тергіо і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Тергіо
Як застосовувати Тергіо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тергіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тергіо і для чого призначений

Що таке Тергіо
Тергіо містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом і впливає на імунну систему, щоб обмежити її атаки на нервову систему.
Для чого призначений Тергіо
Теріфлуномід застосовується у дорослих, дітей та підлітків віком від 10 років і старше (вагою тіла понад 40 кг) для лікування рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС).
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС), що складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (так звану мієлінову оболонку), яка вкриває нерви ЦНС. Це пошкодження мієлінової оболонки називається демієлінізацією і перешкоджає нормальній роботі нервів.
У людей із рецидивуючою формою розсіяного склерозу спостерігаються повторні напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають:

утруднення ходи
проблеми зі зором
проблеми з рівновагою.

Після закінчення рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі проблеми можуть залишатися навіть між рецидивами. Це може призводити до фізичних обмежень, які заважають виконанню повсякденних дій.
Як працює Тергіо
Тергіо допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи розмноження певних клітин білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тергіо

Не приймайте Тергіо:

якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас розвинулася серйозна висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразок у роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду
якщо у Вас серйозні проблеми з печінкою
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю
якщо у Вас будь-які серйозні захворювання, що впливають на імунну систему (наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД))
якщо у Вас будь-які серйозні проблеми з кістковим мозком або якщо у Вас знижена кількість червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів
якщо у Вас серйозна інфекція
якщо у Вас серйозні захворювання нирок, що потребують діалізу
якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія).

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тергіо, якщо:

у Вас проблеми з печінкою і/або Ви вживаєте значні кількості алкоголю. Лікар призначить аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Якщо результати аналізів вкажуть на проблеми з печінкою, лікар може порадити припинити лікування Тергіо. Дивіться розділ 4;
у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками. Тергіо може спричинити підвищення кров’яного тиску. Лікар перевірить Ваш кров’яний тиск перед початком лікування та регулярно після цього. Дивіться розділ 4;
у Вас інфекція. Перед початком прийому Тергіо лікар перевірить, чи достатня кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів у Вашій крові. Оскільки Тергіо знижує кількість білих кров’яних тілець, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекцією. Якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію, лікар може призначити аналізи крові для перевірки білих кров’яних тілець. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції від вірусу герпесу, включаючи герпес оральний або герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть виникнути серйозні ускладнення. Негайно повідомте свого лікаря, якщо підозрюєте наявність симптомів інфекції від вірусу герпесу. Дивіться розділ 4;
у Вас серйозні шкірні реакції;
у Вас симптоми з боку дихальних шляхів;
у Вас слабкість, оніміння та біль у руках або ногах;
Вам необхідно зробити щеплення;
Ви приймаєте лефлуномід разом із Тергіо;
Ви переходите на лікування Тергіо або з нього;
Вам необхідно пройти спеціальний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.

Реакції з боку дихальної системи
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли незрозумілі кашель та задиця (недостатність повітря). Лікар може призначити додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Теріфлуномід не показаний дітям віком молодше 10 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у пацієнтів з розсіяним склерозом цієї вікової групи.
Зазначені вище попередження та застереження стосуються також дітей. Наступна інформація важлива для дітей та тих, хто про них доглядає:

у пацієнтів, які приймали теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар Вашої дитини може призначити аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Тергіо
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (так звані імунносупресори або імуномодулятори)
рифампіцин (лікарський засіб для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії
звіробій (рослинний засіб при депресії)
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку
дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або ниркових проблемах у діабетиків
алосетрон — при лікуванні тяжкої діареї
теофілін — при астмі
тізанідин — м’язовий релаксант
варфарин — антикоагулянт, що використовується для розрідження крові (тобто для зроблення крові більш рідкою), щоб запобігти утворенню згортків
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні
фуросемід — при захворюваннях серця
циметидин — для зниження кислотності шлункового соку
зідовудин — при інфекції ВІЛ
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (підвищений холестерин)
сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті
холестирамін — при підвищеному холестерині або для полегшення свербіння при захворюваннях печінки
активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Тергіо, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час прийому Тергіо, ризик народження дитини з вродженими вадами зростає. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб без використання надійних методів контрацепції.
Якщо у Вашої дитини/підлітка почалися менструації під час прийому теріфлуноміду, повідомте лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Повідомте лікареві, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування Тергіо, оскільки перед плануванням вагітності необхідно переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелися з організму. Виведення діючої речовини може зайняти до 2 років при природному виведенні. Цей період можна скоротити до декількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення Тергіо з організму.
У будь-якому разі необхідно підтвердити аналізом крові, що діюча речовина достатньо вивелася з організму, і Ви повинні дочекатися підтвердження лікаря, що рівень Тергіо в крові достатньо низький для планування вагітності.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних аналізів звертайтеся до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час прийому Тергіо або протягом двох років після припинення лікування, негайно припиніть прийом Тергіо та зверніться негайно до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може порадити лікування певними ліками для швидкого та достатнього виведення Тергіо з організму, оскільки це може знизити ризик для плоду.
Контрацепція
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування Тергіо.
Теріфлуномід довго залишається в крові після припинення лікування. Продовжуйте використовувати ефективну контрацепцію після припинення лікування.

Продовжуйте до тих пір, поки рівень Тергіо в крові не стане достатньо низьким. Лікар перевірить це.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас та у разі необхідності зміни методу контрацепції.

Не приймайте Тергіо, якщо Ви годуєте груддю, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Тергіо може спричинити запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реагувати. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникає цей симптом.
Тергіо містить лактозу
Тергіо містить лактозу (різновид цукру). Якщо Вам повідомили про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Тергіо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Тергіо

Лікування препаратом Тергіо має проводитися під контролем лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг щодня.
Діти та підлітки (віком 10 років і старше)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг щодня.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг щодня.

Тергіо доступний лише у вигляді плівкових таблеток по 14 мг. Тому неможливо застосовувати Тергіо пацієнтам, яким потрібна доза менша за повну дозу 14 мг. Якщо потрібна альтернативна доза, слід використовувати інші препарати на основі теріфлуноміду, які передбачають таку можливість.
Дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, їхній лікар проінструктує щодо переходу на прийом однієї таблетки 14 мг щодня.
Шлях/спосіб застосування
Тергіо призначений для перорального застосування. Тергіо приймають щодня в одній добовій дозі в будь-який час доби.
Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води.
Тергіо можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви прийняли більше Тергіо, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надто багато Тергіо, негайно зателефонуйте лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Тергіо
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування препаратом Тергіо
Не припиняйте застосування Тергіо і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди
їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.
Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо виникнуть
один із цих симптомів, негайно повідомте лікаря:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Запалення підшлункової залози, яке може супроводжуватися болем у животі, нудотою або блювотою (частота є високою у дітей і нечастою у дорослих).

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Алергічні реакції, які можуть включати симптоми: висипання, кропив’янку, набряк губ, язика або обличчя або раптову задишку
Серйозні шкірні реакції, які можуть включати симптоми: висипання, пухирі, лихоманку або виразки у роті
Серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції, яка може загрожувати життю), що може супроводжуватися симптомами: висока температура, тремтіння, озноб, зменшений діурез або сплутаність свідомості
Запалення легень, яке може супроводжуватися симптомами: задишка або тривалий кашель

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Серйозні захворювання печінки, які можуть супроводжуватися симптомами: жовтяниця шкіри або білка очей, темне сечовипускання, незрозуміла нудота та блювота або болі в животі.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):

Головний біль
Діарея, нудота
Підвищення рівня АЛТ (підвищення рівнів певних печінкових ферментів у крові), виявлене при лабораторних аналізах
Рідіння волосся.

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Грип, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовидільної системи, бронхіт, синусит, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання, цистит, вірусний гастроентерит, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стопи
Інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес оральний та опоясуючий лишай (герпес зостер), з симптомами: пухирі, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, такі як лихоманка та слабкість
Лабораторні аналізи: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни показників аналізів, пов’язаних із печінкою та білими кров’яними тільцями (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатинфосфокінази)
Легкі алергічні реакції
Відчуття тривоги
Поколювання, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або ногах (радикуліт); відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях рук (синдром карпального тунелю)
Відчуття серцебиття
Підвищення артеріального тиску
Блювота, зубний біль, біль у верхній частині живота
Висипання, акне
Біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (міоскелетний біль)
Потреба частіше сечовиділяти
Сильні менструальні кровотечі
Біль
Відчуття втоми або слабкості (астенія)
Втрата ваги.

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
Підвищена чутливість, особливо шкіри; стріляючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
Захворювання нігтів, серйозні шкірні реакції
Післятравматичний біль
Псоріаз
Запалення рота/губ
Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
Запалення товстої кишки (коліт).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Запалення або ураження печінки

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Підвищення артеріального тиску у легенях

Діти (віком 10 років або старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти можуть виникати також у дітей та підлітків. Наступна
додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та тих, хто про них турбується:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи
про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. Як зберігати Тергіо

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису „Scad“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тергіо

Діючою речовиною є теріфлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат (див. розділ 2 «Тергіо містить лактозу»), крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят (див. розділ 2 «Тергіо містить натрій»), гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, силіцій діоксид колоїдний безводний. Покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк, макрогол 6000, індоцианін барвник — алюмінієва лака (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Тергіо та вміст упаковки
Таблетки від блакитного до світло-блакитного кольору, круглі, двоопуклі (опуклі з обох боків), з гравіюванням «T» на одному боці та «1» — на іншому, діаметром приблизно 7,6 мм.
Тергіо доступний у блистерних упаковках по 28 або 84 таблетки, блистери з індивідуальним дозуванням по 28x1, 84x1 або 98x1 таблеток, а також у флаконах, що містять 84 або 98 таблеток.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, ІРЛАНДІЯ
Виробник
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komárom, 2900, УГОРЩИНА
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими назвами:
Хорватія Tergio 14 mg filmom obložene tablete
Кіпр Tergio 14 mg film-coated tablets
Греція Tergio 14 mg film-coated tablets
Угорщина Tergio 14 mg film-coated tablets
Ісландія Tergio 14 mg film-coated tablets
Італія Tergio
Мальта Tergio 14 mg film-coated tablets