Tergio

Folleto informativo: información para el paciente

Tergio 14 mg comprimidos recubiertos con película

teriflunomida
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Tergio y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Tergio
3. Cómo tomar Tergio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tergio
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Tergio y para qué se utiliza

Qué es Tergio
Tergio contiene el principio activo teriflunomida, que es un agente inmunomodulador y modula el sistema inmunológico para limitar sus ataques al sistema nervioso.
Para qué sirve Tergio
La teriflunomida se utiliza en adultos, niños y adolescentes de 10 años o más (peso corporal superior a 40 kg) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora (llamada mielina) que recubre los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se denomina desmielinización e impide que los nervios funcionen correctamente.
Las personas que padecen una forma recidivante de esclerosis múltiple presentan ataques repetidos (recidivas) de síntomas físicos provocados por un funcionamiento anómalo de los nervios. Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen:

• dificultad para caminar
• problemas visuales
• problemas de equilibrio.

Los síntomas pueden desaparecer completamente al final de una recidiva, pero con el tiempo algunos problemas pueden persistir incluso entre una recidiva y otra. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con las actividades diarias.
Cómo funciona Tergio
Tergio ayuda a proteger el sistema nervioso central frente a los ataques del sistema inmunológico, limitando el aumento de ciertas células pertenecientes a los glóbulos blancos (linfocitos). Esto limita la inflamación que provoca el daño nervioso característico de la EM.

2. Qué debe saber antes de tomar Tergio

No tome Tergio:

• si es alérgico a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o llagas en la boca tras la ingestión de teriflunomida o leflunomida
• si tiene problemas graves en el hígado
• si está embarazada, sospecha que podría estar embarazada o si está dando el pecho con leche materna
• si tiene cualquier problema grave que afecte al sistema inmunológico (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA))
• si tiene cualquier problema grave en la médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos, glóbulos blancos o plaquetas en sangre
• si tiene una infección grave
• si tiene problemas renales graves que requieran diálisis
• si tiene niveles muy bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Tergio si:

• tiene problemas hepáticos y/o consume grandes cantidades de alcohol; su médico solicitará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para controlar el funcionamiento del hígado. Si los resultados de los análisis muestran un problema hepático, su médico puede indicarle que suspenda el tratamiento con Tergio. Véase la sección 4;
• tiene presión arterial alta (hipertensión), ya sea controlada o no con medicamentos. Tergio puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Véase la sección 4;
• tiene una infección. Antes de tomar Tergio, su médico comprobará que el número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre sea adecuado. Dado que Tergio disminuye el número de glóbulos blancos en sangre, esto puede afectar su capacidad para combatir una infección. Si cree que tiene alguna infección, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar los glóbulos blancos. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden producirse infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene cualquier síntoma de infección por virus del herpes. Véase la sección 4;
• tiene reacciones cutáneas graves;
• tiene síntomas respiratorios;
• tiene debilidad, entumecimiento o dolor en las manos o los pies;
• debe recibir una vacunación;
• toma leflunomida junto con Tergio;
• está cambiando al o desde el tratamiento con Tergio;
• debe someterse a un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Es posible que se observen niveles falsamente bajos de calcio.

Reacciones respiratorias
Informe a su médico si tiene tos y disnea (falta de aire) sin causa aparente. Su médico podría realizar controles adicionales.
Niños y adolescentes
La teriflunomida no está indicada en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y para quienes los cuidan:

• se ha observado inflamación del páncreas en pacientes que toman teriflunomida. El médico de su hijo/a puede realizar análisis de sangre si se sospecha una inflamación del páncreas.

Otros medicamentos y Tergio
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico (comúnmente llamados inmunosupresores o inmunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia
• hipérico (un medicamento a base de hierbas para la depresión)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecano para el cáncer
• duloxetina para la depresión, la incontinencia urinaria o problemas renales en diabéticos
• alosetrón para el manejo de la diarrea grave
• teofilina para el asma
• tizanidina, un relajante muscular
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) con el fin de prevenir la formación de coágulos
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o la inflamación
• furosemida para enfermedades del corazón
• cimetidina para reducir el ácido gástrico
• zidovudina para la infección por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol elevado)
• sulfasalazina para enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide
• colestiramina para el colesterol elevado o para aliviar el prurito en enfermedades hepáticas
• carbón activado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No tome Tergio si está embarazada o si sospecha que podría estar embarazada. Si está embarazada o queda embarazada mientras toma Tergio, aumenta el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos fiables.
Si su hija/adolescente tiene la menarquia durante el tratamiento con teriflunomida, debe informar al médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Informe a su médico si piensa iniciar un embarazo tras interrumpir el tratamiento con Tergio, ya que antes de planificar un embarazo debe asegurarse de que la mayor parte de este medicamento haya sido eliminada del organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años en producirse de forma natural. Este periodo puede reducirse a algunas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Tergio del organismo.
En cualquier caso, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo haya sido eliminado del organismo en una medida suficiente, y deberá esperar la confirmación de su médico de que el nivel de Tergio en sangre es lo suficientemente bajo como para permitir el inicio de un embarazo.
Para obtener más información sobre los análisis de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha un embarazo mientras toma Tergio o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe suspender Tergio y acudir inmediatamente al médico para realizarse una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, el médico puede recomendar un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar Tergio de forma rápida y suficiente del organismo, ya que esto puede reducir el riesgo para el feto.
Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento con Tergio.
La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Continúe utilizando un método anticonceptivo eficaz tras interrumpir el tratamiento.

• Continúe hasta que los niveles de Tergio en sangre sean lo suficientemente bajos. Su médico los controlará.
• Consulte con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar el método.

No tome Tergio si está dando el pecho con leche materna, ya que la teriflunomida pasa a la leche.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Tergio puede provocar mareo, lo que puede afectar su capacidad de concentración y reacción. No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si presenta este síntoma.
Tergio contiene lactosa
Tergio contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si le han diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Tergio contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Tergio

El tratamiento con Tergio debe ser supervisado por un médico experto en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
con su médico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años de edad o más)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con peso corporal superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con peso corporal inferior o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día.

Tergio solo está disponible en comprimidos recubiertos con película de 14 mg. Por lo tanto, no es posible
administrar Tergio a pacientes que requieran menos de una dosis completa de 14 mg. Si se necesita
una dosis alternativa, deben utilizarse otros productos que contengan teriflunomida que ofrezcan dicha
opción.
Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán instruidos por
su médico para pasar a un comprimido de 14 mg al día.
Vía/método de administración
Tergio es para uso oral. Tergio se toma cada día en una dosis única diaria, en cualquier momento del día.
El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua.
Tergio puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Tergio del que debe
Si ha tomado demasiado Tergio, llame inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos adversos similares
a los descritos a continuación en el apartado 4.
Si olvida tomar Tergio
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Tergio
No interrumpa el uso de Tergio ni cambie la dosis sin hablar antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves; si presenta alguno de estos, informe inmediatamente a su médico:

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas que puede incluir síntomas de dolor en la zona abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia es frecuente en pacientes pediátricos y no frecuente en pacientes adultos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas que pueden incluir síntomas de erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar
• Reacciones cutáneas graves que pueden incluir síntomas de erupción cutánea, ampollas, fiebre o úlceras en la boca
• Infecciones graves o sepsis (un tipo de infección con riesgo potencial de poner en peligro la vida) que puede incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución del flujo urinario o confusión
• Inflamación de los pulmones que puede incluir síntomas como dificultad para respirar o tos persistente

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Enfermedades hepáticas graves que pueden incluir síntomas como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos inexplicables o dolores abdominales.

Otros efectos adversos pueden producirse con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea (dolor de cabeza)
• Diarrea, náuseas
• Aumento de la ALT (aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis
• Caída del cabello

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección micótica del pie
• Infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes oral y herpes zóster (culebrilla), con síntomas como ampollas, ardor, picazón, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad
• Análisis de laboratorio: se ha observado disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en los resultados de los análisis relacionados con el hígado y los glóbulos blancos (ver sección 2), así como aumentos de una enzima muscular (creatin fosfoquinasa)
• Reacciones alérgicas leves
• Sensación de ansiedad
• Hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en las piernas (ciática); sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y dedos de las manos (síndrome del túnel carpiano)
• Palpitaciones (sensación del latido del corazón)
• Aumento de la presión arterial
• Vómitos, dolor de muelas, dolor abdominal superior
• Erupción cutánea, acné
• Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual
• Menstruaciones abundantes
• Dolor
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• Pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• Aumento de la sensibilidad, especialmente de la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios, problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)
• Trastornos de las uñas, reacciones cutáneas graves
• Dolor postraumático
• Psoriasis
• Inflamación de la boca/labios
• Niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre
• Inflamación del colon (colitis)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación o daño hepático

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento de la presión arterial pulmonar

Niños (de 10 años o más) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y quienes se encargan de su cuidado:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tergio

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Tergio

• El principio activo es teriflunomida. Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato (ver sección 2 “Tergio contiene lactosa”), almidón de maíz, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver sección 2 “Tergio contiene sodio”), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, macrogol 6000, indigo carmín - laca de aluminio (E132).

Descripción del aspecto de Tergio y contenido del envase
Comprimidos de color azul claro a azul pastel, de forma redonda, biconvexos (superficie curvada hacia fuera en ambos lados), con la inscripción “T” en un lado y “1” en el otro, de aproximadamente 7,6 mm de diámetro.
Tergio está disponible en envases blíster de 28 o 84 comprimidos, blísteres perforados con dosis unitarias de 28x1, 84x1 o 98x1 comprimidos y en frascos que contienen 84 o 98 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Productor
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Hungría

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Croacia Tergio 14 mg comprimidos recubiertos con película
Chipre Tergio 14 mg film-coated tablets
Grecia Tergio 14 mg film-coated tablets
Hungría Tergio 14 mg film-coated tablets
Islandia Tergio 14 mg film-coated tablets
Italia Tergio
Malta Tergio 14 mg film-coated tablets