TERGIO

Ulotka: informacja dla pacjenta

Tergio 14 mg tabletki powlekane

teriflunomid
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Tergio i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Tergio
3. Jak stosować lek Tergio
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tergio
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Tergio i do czego służy

Co to jest Tergio
Tergio zawiera substancję czynną teriflunomid, która jest środkiem immunomodulującym i oddziałuje na układ odpornościowy, ograniczając jego ataki na układ nerwowy.
Do czego służy Tergio
Teriflunomid stosuje się u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 10 lat (o masie ciała powyżej 40 kg) w leczeniu przeływającego się postaci stwardnienia rozsianego (SM).
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to choroba przewlekła, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy (OUN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. oponę mielinową) otaczającą nerwy OUN. Utrata mieliny, zwaną demielinizacją, powoduje, że nerwy nie funkcjonują prawidłowo.
Osoby cierpiące na przeływającą się postać stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się napadów (rzutów) objawów fizycznych, spowodowanych nieprawidłowym działaniem nerwów. Objawy te różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują:

• trudności w chodzeniu
• problemy ze wzrokiem
• zaburzenia równowagi.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak z czasem niektóre problemy mogą utrzymywać się również między rzutami. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa Tergio
Tergio pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając namnażanie niektórych komórek należących do białych krwinek (limfocytów). Działa to poprzez ograniczenie stanu zapalnego, który prowadzi do uszkodzenia nerwów charakterystycznego dla SM.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Tergio

Nie przyjmuj Tergio:

• jeśli jest uczulony na teriflunomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu teriflunomidu lub leflunomidu
• jeśli masz poważne problemy z wątrobą
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią
• jeśli masz poważne zaburzenia układu odpornościowego (np. zespół nabytej niedoborności odporności (AIDS))
• jeśli masz poważne problemy z szpikiem kostnym lub niski poziom czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi w krwiobiegu
• jeśli masz ciężkie zakażenie
• jeśli masz ciężkie problemy nerek wymagające dializy
• jeśli masz bardzo niski poziom białek w krwi (hipoproteinemia).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Tergio, jeśli:

• masz problemy z wątrobą i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Lekarz może zalecić badania krwi przed i w trakcie leczenia w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Tergio. Zobacz punkt 4;
• masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie), niezależnie od tego, czy jest kontrolowane lekami, czy nie. Tergio może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Lekarz sprawdzi Twoje ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie. Zobacz punkt 4;
• masz zakażenie. Przed rozpoczęciem leczenia Tergio lekarz sprawdzi, czy liczba białych krwinek i płytek krwi w Twojej krwi jest wystarczająca. Ponieważ Tergio obniża liczbę białych krwinek, może to wpływać na Twoją zdolność walki z infekcją. Jeśli podejrzewasz zakażenie, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek. Podczas leczenia teriflunomidem mogą występować zakażenia wirusem opryszczki, w tym opryszczka ustna lub odrzyczka (płomienna choroba św. Antoniego). W niektórych przypadkach mogą wystąpić ciężkie powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy zakażenia wirusem opryszczki. Zobacz punkt 4;
• występują u Ciebie ciężkie reakcje skórne;
• masz objawy ze strony układu oddechowego;
• odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach lub stopach;
• musisz poddać się szczepieniu;
• przyjmujesz leflunomid razem z Tergio;
• przechodzisz na leczenie Tergio lub z niego odstawiasz;
• musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia.

Reakcje oddechowe
Powiadom lekarza, jeśli masz niewyjaśnione kaszlanie i duszność (brak oddechu). Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania.
Dzieci i młodzież
Teriflunomid nie jest wskazany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i osób opiekujących się nimi:

• zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomid. Lekarz Twojego dziecka może zalecić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i Tergio
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (tzw. immunosupresyjne lub immunomodulujące)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych infekcji)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę w epilepsji
• naparstnicę (ziołowy lek na depresję)
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon w cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w raku
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub problemach nerkowych u chorych na cukrzycę
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w astmie
• tizanidynę, środek rozkurczający mięśnie
• wafarynę, lek przeciwzakrzepowy stosowany do rozrzedzania krwi (czyli uczynienia jej bardziej płynną), aby zapobiec powstawaniu skrzeplin
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel)
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w infekcjach
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych
• furozemyd w chorobach serca
• cyklotydynę w zmniejszeniu kwasowości żołądka
• zidowudynę w zakażeniu HIV
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (podwyższony poziom cholesterolu)
• sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów
• cholestryminę w podwyższonym poziomie cholesterolu lub w łagodzeniu świądów w chorobach wątroby
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Tergio, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Tergio, zwiększa się ryzyko wad urodzonych u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli Twoja córka/adolescentka doświadczy menarche podczas przyjmowania teriflunomidu, powiadom lekarza, który udzieli porady specjalistycznej dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych ryzyk w przypadku zajścia w ciążę.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po odstawieniu leczenia Tergio, ponieważ przed zaplanowaniem ciąży musisz upewnić się, że większość tego leku została usunięta z organizmu. Eliminacja substancji czynnej może trwać naturalnie do 2 lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu określonych leków przyspieszających eliminację Tergio z organizmu.
W każdym przypadku konieczne jest potwierdzenie badaniem krwi, że substancja czynna została wystarczająco usunięta z organizmu, a Ty musisz odczekać potwierdzenia od lekarza, że poziom Tergio we krwi jest wystarczająco niski, aby można było rozpocząć ciążę.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Tergio lub w ciągu dwóch lat po odstawieniu leczenia, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie Tergio i skontaktować się natychmiastowo z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Tergio z organizmu, co może zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Antykoncepcja
Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po leczeniu Tergio.
Teriflunomid długo pozostaje we krwi po odstawieniu leczenia. Kontynuuj stosowanie skutecznej antykoncepcji po odstawieniu leczenia.

• Kontynuuj, aż poziom Tergio we krwi będzie wystarczająco niski. Lekarz sprawdzi ten poziom.
• Skonsultuj się z lekarzem, jaki sposób antykoncepcji jest dla Ciebie najlepszy oraz w przypadku potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie przyjmuj Tergio, jeśli karmisz piersią, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Tergio może powodować uczucie zawrotów głowy, które może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi ten objaw.
Tergio zawiera laktozę
Tergio zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli zostałeś poinformowany o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Tergio zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Tergio

Leczenie preparatem Tergio powinno odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10. roku życia)
Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: jedna tabletka 14 mg dziennie.
• Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna tabletka 7 mg dziennie.

Tergio dostępne jest wyłącznie w postaci tabletek powlekanych o dawce 14 mg. Nie jest więc możliwe podawanie Tergio pacjentom wymagającym dawki mniejszej niż pełna dawka 14 mg. W przypadku potrzeby zastosowania innej dawki należy użyć innych produktów zawierających teriflunomid, które oferują taką możliwość.
Dzieci i młodzież, które osiągnęły stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną przez lekarza przekierowane na dawkę jednej tabletce 14 mg dziennie.
Sposób podania
Tergio przeznaczone jest do doustnego stosowania. Tergio przyjmuje się codziennie w jednej dawce dziennie, w dowolnym czasie dnia.
Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
Tergio można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tergio
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Tergio, natychmiast zadzwoń do lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w dalszej części niniejszego dokumentu w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Tergio
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie Tergio
Nie przerywaj stosowania Tergio ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
Działania niepożądane poważne
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne. Jeśli wystąpi którykolwiek z nich,
niezwłocznie powiadom lekarza:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie trzustki, które może objawiać się bólem w okolicy brzucha, nudnościami lub wymiotami (częstość jest częsta u dzieci i nieliczna u dorosłych).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne, które mogą objawiać się wysypką, pokrzywką, obrzękiem warg, języka lub twarzy lub nagłą dusznością
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą objawiać się wysypką, pęcherzami, gorączką lub owrzodzeniami jamy ustnej
• Ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji potencjalnie zagrażającej życiu), które mogą objawiać się wysoką gorączką, dreszczami, kołysaniem, zmniejszonym przepływem moczu lub dezorientowaniem
• Zapalenie płuc, które może objawiać się dusznością lub uporczywym kaszlem

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie choroby wątroby, które mogą objawiać się żółtaczką (żółtym zabarwieniem skóry lub białka oczu), ciemniejszym moczem niż zwykle, niewyjaśnionymi nudnościami i wymiotami lub bólami brzucha.

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy
• Biegunka, nudności
• Podwyższenie ALT (zwiększenie poziomu określonych enzymów wątrobowych we krwi) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych
• Rzucenie włosów.

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Grypa, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zatokowe zapalenie zatok, zapalenie gardła i ból podczas połykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zębów, zapalenie krtani, grzybica stóp
• Infekcje wirusem Herpes, w tym opryszczka wargowa i opryszczka pospolita (płomienny św. Antoniego) z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie, mrowienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie
• Badania laboratoryjne: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany wyników badań wątrobowych i białych krwinek (patrz punkt 2), a także wzrost poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej)
• Lekkie reakcje alergiczne
• Odczucie lęku
• Mrowienie, uczucie słabości, mrowienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nóg (zapalenie nerwu kulszowego); uczucie mrowienia, pieczenia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach rąk (zespół cieśni nadgarstka)
• Odczuwanie własnego tętna
• Podwyższenie ciśnienia krwi
• Wymioty, ból zęba, ból w górnej części brzucha
• Wysypka, trądzik
• Ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Potrzeba częstszego oddawania moczu
• Obfite miesiączki
• Ból
• Brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)
• Utrata masy ciała.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• Zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; ostry lub pulsujący ból w jednym lub więcej nerwach, problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa)
• Choroby paznokci, ciężkie reakcje skórne
• Ból pourazowy
• Łuszczyca
• Zapalenie jamy ustnej/warg
• Nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi
• Zapalenienie okrężnicy (kolitis).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższenie ciśnienia krwi w płucach

Dzieci (od 10 roku życia) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe
dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży i osób, które się nimi opiekują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
krajowego systemu pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie
działania niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Tergio

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Tergio

• Substancją czynną jest teriflunomid. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletu: laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Tergio zawiera laktozę”), skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa, sól sodowa glikolanu skrobi (patrz punkt 2 „Tergio zawiera sód”), hydroksypropyloceluloza, stearynian magnezu, bezwodny dwutlenek krzemu. powłoka tabletki: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol 6000, indygo karmin – barwnik aluminiowy (E132).

Opis wyglądu Tergio i zawartości opakowania
Tabletki o barwie od jasnoniebieskiej do pastelowoniebieskiej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe (powierzchnia wygięta na zewnątrz z obu stron), z wygrawerowanym „T” po jednej stronie i „1” po drugiej stronie, o średnicy około 7,6 mm.
Tergio dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 28 lub 84 tabletki, blisterach perforowanych z dawkami jednostkowymi 28x1, 84x1 lub 98x1 tabletki oraz w butelkach zawierających 84 lub 98 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia
Producent
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Węgry
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Chorwacja Tergio 14 mg filmom obložene tablete
Cypr Tergio 14 mg film-coated tablets
Grecja Tergio 14 mg film-coated tablets
Węgry Tergio 14 mg film-coated tablets
Islandia Tergio 14 mg film-coated tablets
Włochy Tergio
Malta Tergio 14 mg film-coated tablets