Инструкция по применению: информация для пациента

Терджио 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

терифлуномид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Терджио и для чего применяется
Что необходимо знать перед приемом Терджио
Как принимать Терджио
Возможные побочные эффекты
Как хранить Терджио
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Терджио и для чего он применяется

Что такое Терджио
Терджио содержит действующее вещество терифлуномид, которое является иммуномодулирующим средством и регулирует работу иммунной системы, ограничивая её атаки на нервную систему.
Для чего применяется Терджио
Терифлуномид применяется у взрослых, детей и подростков в возрасте от 10 лет и старше (при массе тела более 40 кг) для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС).
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервных волокон (так называемую миелиновую оболочку). Этот процесс потери миелина называется демиелинизацией и приводит к нарушению нормальной передачи нервных импульсов.
Пациенты с рецидивирующей формой рассеянного склероза испытывают повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением проводимости нервов. Эти симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе
нарушения зрения
нарушения координации и равновесия.

После окончания рецидива симптомы могут полностью исчезать, однако со временем некоторые нарушения могут сохраняться и между приступами. Это может приводить к физическим ограничениям, мешающим повседневной активности.
Как действует Терджио
Терджио помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, подавляя размножение определённых клеток белых кровяных телец (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, вызывающий повреждение нервов при рассеянном склерозе.

2. Что следует знать перед применением Терджио

Не принимайте Терджио:

если у вас аллергия на терифлуномид или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас ранее развивалась тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема терифлуномида или лефлуномида;
если у вас тяжелые заболевания печени;
если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью;
если у вас тяжелое заболевание, приводящее к нарушению иммунной системы (например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД));
если у вас тяжелые заболевания костного мозга или низкое количество эритроцитов, лейкоцитов в крови либо снижено число тромбоцитов;
если у вас тяжелая инфекция;
если у вас тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа;
если у вас очень низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Терджио, если:

у вас есть проблемы с печенью и/или вы употребляете значительное количество алкоголя. Врач назначит анализы крови до начала и во время лечения для контроля функции печени. Если результаты анализов крови покажут нарушение функции печени, врач может порекомендовать прекратить лечение Терджио. См. раздел 4;
у вас повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарств. Терджио может вызывать повышение артериального давления. Врач проверит ваше артериальное давление до начала лечения и затем регулярно в ходе терапии. См. раздел 4;
у вас есть инфекция. Перед началом приема Терджио врач проверит, достаточен ли уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку Терджио снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Если вы считаете, что у вас есть инфекция, врач может назначить анализ крови для контроля уровня лейкоцитов. При лечении терифлуномидом могут возникать инфекции, вызванные вирусом герпеса, включая герпес полости рта или опоясывающий лишай (herpes zoster). В некоторых случаях возможны тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4;
у вас были тяжелые кожные реакции;
у вас есть симптомы со стороны дыхательной системы;
у вас есть слабость, онемение и боль в руках или ногах;
вам предстоит вакцинация;
вы принимаете лефлуномид вместе с Терджио;
вы переходите на лечение Терджио или прекращаете его;
вам необходимо сдать специальный анализ крови (уровень кальция). Возможны ложные показатели низкого уровня кальция.

Респираторные реакции
Сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимый кашель и одышка (затрудненное дыхание). Врач может назначить дополнительные обследования.
Дети и подростки
Терифлуномид не показан детям младше 10 лет, поскольку его применение не изучалось у пациентов с РС в этой возрастной группе.
Перечисленные выше предостережения и меры предосторожности также применимы к детям. Следующая информация важна для родителей и лиц, ухаживающих за детьми:

у пациентов, принимавших терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребенка может назначить анализы крови, если подозревается воспаление поджелудочной железы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Терджио
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (обычно называемые иммуносупрессорами или иммуномодуляторами);
рифампицин (препарат, применяемый для лечения туберкулеза и других инфекций);
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии;
зверобой (растительный препарат при депрессии);
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при диабете;
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке;
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечных проблемах у диабетиков;
алосетрон — при тяжелой диарее;
теофиллин — при астме;
тизанидин — мышечный релаксант;
варфарин — антикоагулянт, применяемый для разжижения крови (т.е. для снижения её свертываемости) с целью предотвращения образования тромбов;
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
цефацлор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях;
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении;
фуросемид — при заболеваниях сердца;
циметидин — для снижения кислотности желудочного сока;
зидовудин — при ВИЧ-инфекции;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (повышенный уровень холестерина);
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите;
колестирамин — при повышенном холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени;
активированный уголь — для снижения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Терджио, если вы беременны или подозреваете беременность. Если вы забеременеете во время приема Терджио или уже беременны, риск врожденных пороков у ребенка возрастает. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат без использования надежных методов контрацепции.
Если у вашей дочери или подростка началась менструация во время приема терифлуномида, сообщите об этом врачу, который даст специализированную консультацию по вопросам контрацепции и возможным рискам при беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения Терджио, поскольку перед планированием беременности необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Выведение активного вещества может занимать до 2 лет при естественном очищении. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при приеме определенных препаратов, ускоряющих выведение Терджио из организма.
В любом случае необходимо подтвердить анализом крови достаточное выведение активного вещества из организма, и вы должны дождаться подтверждения врача, что уровень Терджио в крови достаточно низок для начала беременности.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах обратитесь к врачу.
Если вы подозреваете беременность во время приема Терджио или в течение 2 лет после прекращения лечения, немедленно прекратите прием Терджио и обратитесь немедленно к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать лечение определенными препаратами для быстрого и достаточного выведения Терджио из организма, поскольку это может снизить риск для плода.

Контрацепция
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения Терджио.
Терифлуномид долго сохраняется в крови после прекращения лечения. Продолжайте использовать эффективную контрацепцию и после окончания терапии.

Продолжайте до тех пор, пока уровень Терджио в крови не станет достаточно низким. Врач будет контролировать его уровень.
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и при необходимости его изменения.

Не принимайте Терджио, если вы кормите грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Терджио может вызывать головокружение, что может нарушить способность концентрироваться и реагировать. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникает этот симптом.

Терджио содержит лактозу
Терджио содержит лактозу (вид сахара). Если вам сообщили о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Терджио содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Терджио

Лечение препаратом Терджио должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Взрослые
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в день.
Дети и подростки (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг в день.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг в день.

Терджио выпускается только в виде пленочного покрытия таблеток 14 мг. Поэтому невозможно назначать Терджио пациентам, которым требуется доза менее полной дозы 14 мг. Если требуется другая доза, следует использовать другие препараты на основе терифлуномида, которые предоставляют такую возможность.
Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на приём одной таблетки 14 мг в день.
Способ введения/применения
Терджио предназначен для приёма внутрь. Препарат принимают ежедневно в один приём, в любое время суток.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Терджио можно принимать независимо от приёма пищи — как во время, так и вне приёма пищи.
Если вы приняли Терджио в дозе больше, чем положено
Если вы приняли слишком много Терджио, немедленно обратитесь к врачу. У вас могут развиться побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Терджио
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение препаратом Терджио
Не прекращайте приём Терджио и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех людей.
С данным препаратом могут возникать следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми. Если у вас появляется один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (частота — частая у детей и нередкая у взрослых пациентов).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица, или внезапные затруднения дыхания
Тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы сыпи, пузырей на коже, лихорадки или язв во рту
Тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально угрожающий жизни), которые могут проявляться симптомами высокой температуры, дрожи, озноба, уменьшения количества мочи или спутанности сознания
Воспаление легких, которое может проявляться симптомами одышки или упорного кашля

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелые заболевания печени, которые могут проявляться симптомами желтухи (пожелтение кожи или белков глаз), потемнения мочи, необъяснимой тошноты и рвоты или болей в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль
Диарея, тошнота
Повышение уровня АЛТ (повышение уровня определенных печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных анализах
Выпадение волос

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Грипп, инфекции дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы
Инфекции вирусом герпеса, включая герпес на губах и опоясывающий лишай (herpes zoster), с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд, онемение или боль на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
Лабораторные анализы: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения результатов анализов печени и лейкоцитов (см. раздел 2), а также повышение уровня одного из мышечных ферментов (креатин-фосфокиназы)
Легкие аллергические реакции
Ощущение тревожности
Покалывание, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала)
Ощущение сердцебиения
Повышение артериального давления
Рвота, зубная боль, боль в верхней части живота
Сыпь, акне
Боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
Потребность чаще, чем обычно, мочиться
Обильные менструации
Боль
Отсутствие энергии или ощущение слабости (астения)
Потеря веса

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение числа тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
Повышенная чувствительность, особенно кожи; стреляющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах, поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
Заболевания ногтей, тяжелые кожные реакции
Послетравматическая боль
Псориаз
Воспаление рта/губ
Нарушение уровня жиров (липидов) в крови
Воспаление толстой кишки (колит)

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

Воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Повышение артериального давления в легочных сосудах

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать также у детей и подростков. Следующая дополнительная информация важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Терджио

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Терджио

Активное вещество: терифлуниомид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуниомида.
Другие компоненты: ядро таблетки: лактоза моногидрат (см. раздел 2 «Терджио содержит лактозу»), крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, натрий-крахмал гликолят (см. раздел 2 «Терджио содержит натрий»), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, диоксид кремния коллоидный безводный.
оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), тальк, макрогол 6000, алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Описание внешнего вида Терджио и содержимое упаковки
Круглые, двояковыпуклые (с выпуклой поверхностью с обеих сторон) таблетки диаметром около 7,6 мм, светло-голубого до пастельно-голубого цвета, с гравировкой «T» на одной стороне и «1» на другой.
Терджио выпускается в блистерах по 28 или 84 таблетки, перфорированных блистерах с однодозовой упаковкой по 28×1, 84×1 или 98×1 таблеток, а также в флаконах, содержащих 84 или 98 таблеток.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Healthcare Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Ирландия

Производитель
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1., Komárom, 2900, Венгрия

Наименования этого лекарственного средства в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Хорватия — Tergio 14 mg filmom obložene tablete
Кипр — Tergio 14 mg film-coated tablets
Греция — Tergio 14 mg film-coated tablets
Венгрия — Tergio 14 mg film-coated tablets
Исландия — Tergio 14 mg film-coated tablets
Италия — Tergio
Мальта — Tergio 14 mg film-coated tablets