ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Тербінафін Сандоз ГМБХ 125 мг таблетки, 250 мг таблетки

Тербінафін
Уважно прочитайте цей листівок, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з ним знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Тербінафін Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Тербінафін Сандоз ГМБХ
Як застосовувати Тербінафін Сандоз ГМБХ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тербінафін Сандоз ГМБХ
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ТЕРБІНАФІН САНДОЗ ГМБХ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Тербінафін, діюча речовина Тербінафіну Сандоз ГМБХ, є протигрибковим лікарським засобом.
Тербінафін Сандоз ГМБХ застосовується для лікування деяких грибкових інфекцій шкіри та нігтів.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ТЕРБІНАФІН САНДОЗ ГМБХ

Не приймайте Тербінафін Сандоз ГМБХ

Якщо у вас алергія на тербінафін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
Якщо у вас тяжке ураження печінки

Якщо хоча б одна з цих умов стосується до вас, повідомте лікаря перед прийомом тербінафіну.
Якщо ви вважаєте, що у вас може виникнути алергічна реакція, проконсультуйтеся з лікарем.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тербінафін Сандоз ГМБХ, якщо хоча б одна з
наступних умов стосується до вас:

у вас будь-які захворювання нирок або печінки
у вас уже є псоріаз
у вас системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)

Лікар повинен контролювати показники функції вашої печінки перед початком прийому Тербінафін Сандоз ГМБХ та кожні
4–6 тижнів під час лікування.
Діти
Діти не повинні приймати Тербінафін Сандоз ГМБХ таблетки, оскільки дані щодо застосування цього засобу у дітей обмежені.
Інші лікарські засоби та Тербінафін Сандоз ГМБХ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Дія тербінафіну може бути змінена при одночасному застосуванні з ліками або групами ліків, перелічених нижче. Запитайте у свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені, чи належить ваш лікарський засіб до перелічених нижче.

Дія тербінафіну може посилюватися при одночасному застосуванні з ліками, які інгібують розщеплення тербінафіну (наприклад, циметидин [ліки для шлунково-кишкового тракту], флуконазол [протигрибковий засіб], кетоконазол [протигрибковий засіб], аміодарон [протиаритмічний засіб]).
Дія тербінафіну може послаблюватися, якщо одночасно приймати ліки, що сприяють його розщепленню (наприклад, рифампіцин [антибіотик]).

Дія наступних лікарських засобів може бути змінена при одночасному прийомі тербінафіну:

Деякі ліки для лікування високого тиску (деякі бета-блокатори, такі як метопролол).
Деякі ліки для лікування аритмій серця та серцево-судинних захворювань (деякі протиаритмічні засоби, включаючи класи 1A, 1B та 1C, такі як пропафенон, аміодарон)
Кофеїн
Ліки для приглушення кашлю (наприклад, декстрометорфан)
Деякі ліки для лікування розладів настрою (деякі антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну [SSRI], інгібітори моноаміноксидази типу B, дезипрамін)
Циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Переконайтеся, що ви повідомили лікаря про ці або інші ліки, які ви приймаєте. Лікар змінить дозу, якщо це необхідно.
Коли тербінафін приймається одночасно з ліками, які метаболізуються тією самою ферментною системою (наприклад, терфенадин, триазолам, толбутамід, етинілестрадіол [наприклад, у пероральних контрацептивах]), зазвичай жодного впливу не виникає.
Крім того, тербінафін не впливає на виведення феназону або дигоксину.
Коли тербінафін приймається одночасно з деякими пероральними засобами, що інгібують згортання крові (наприклад, варфарин), у певних випадках може спостерігатися зміна часу згортання крові. Однак причинно-наслідковий зв'язок не було встановлено.
Порушення менструального циклу (наприклад, нерегулярні менструації, раптове кровотечіння, міжменструальне кровотечіння та відсутність менструацій) спостерігалися у деяких пацієнток, які приймали тербінафін одночасно з таблетками-контрацептивами («таблетки»). Однак ці порушення не виникали частіше, ніж у жінок, які приймали лише таблетки для запобігання вагітності.
Будь ласка, зверніть увагу, що наведена вище інформація може стосуватися також ліків, які використовувалися нещодавно.
Тербінафін та їжа, напої
Таблетки тербінафіну слід приймати до або після їжі.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Оскільки клінічний досвід застосування у вагітних жінок дуже обмежений, Тербінафін Сандоз ГМБХ не повинен застосовуватися під час вагітності, окрім випадків, коли лікар чітко рекомендував це зробити.
Тербінафін Сандоз ГМБХ не повинен застосовуватися під час годування грудьми, оскільки діюча речовина тербінафін проникає в грудне молоко і може нашкодити дитині.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі люди повідомляли про почуття запаморочення під час лікування Тербінафін Сандоз ГМБХ. Якщо це стосується вас, ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Тербінафін Сандоз ГМБХ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ПРИЙМАТИ ТЕРБІНАФІН САНДОЗ ГМБХ

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тербінафін Сандоз ГМБХ 125 мг таблетки
Рекомендована доза для дорослих, включаючи літніх пацієнтів, становить 2 таблетки на добу.
Тербінафін Сандоз ГМБХ 250 мг таблетки
Рекомендована доза для дорослих, включаючи літніх пацієнтів, становить 1 таблетку на добу.
Спосіб застосування
Проковтніть таблетку цілком разом зі склянкою води, бажано щодня о тій самій годині.
Таблетки можна приймати до або після їжі.
Тривалість застосування

При шкірних інфекціях продовжуйте приймати таблетки протягом від 2 до 6 тижнів.
При інфекціях нігтів лікування, як правило, триває від 6 тижнів до 3 місяців, хоча деяким пацієнтам з інфекціями нігтів ніг може знадобитися лікування протягом 6 місяців або більше.

Застосування у дітей
Оскільки досвід застосування тербінафіну у дітей обмежений, його застосування не рекомендовано.
Лікування літніх пацієнтів
Немає даних про те, що літні пацієнти потребують іншої дози або мають розвинути побічні ефекти, які не спостерігалися у молодших пацієнтів. Якщо вам 65 років або більше, ви можете приймати Тербінафін Сандоз ГМБХ у тій самій дозі, що й молодші дорослі.
Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо вважаєте, що дія Тербінафіну Сандоз ГМБХ надто сильна або надто слабка.
Якщо ви прийняли більше Тербінафіну Сандоз ГМБХ, ніж слід
Негайно зверніться за порадою до лікаря або в лікарню. Може знадобитися медичне лікування. Це стосується також випадку, коли хтось інший прийняв ваш лікарський засіб помилково. Лікар може спочатку ввести активоване вугілля для виведення діючої речовини та за необхідності вжити додаткових заходів.
Наступні симптоми спостерігалися при передозуванні Тербінафіну Сандоз ГМБХ:
Головний біль, нудота, біль у верхній частині живота та запаморочення.
Якщо ви забули прийняти Тербінафін Сандоз ГМБХ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Прийміть таблетку, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступного запланованого прийому залишилося менше 4 годин, почекайте і прийміть наступну таблетку у звичайний час.
Якщо ви припините лікування Тербінафіном Сандоз ГМБХ
Для лікування грибкової інфекції необхідне тривале лікування. Повне зникнення симптомів захворювання може стати помітним лише через кілька місяців після завершення лікування, оскільки здоровим нігтям потрібен певний час, щоб вирости. Ви можете помітити ефект від лікування за відновленням росту здорового нігтя. Зазвичай нігті виростають приблизно на 2 мм на місяць, а нігті ніг — приблизно на 1 мм на місяць. Уражена ділянка поступово виростає. Нерегулярне застосування або передчасне припинення лікування може призвести до ризику повторної інфекції. Тому завжди звертайтеся до лікаря перед тим, як припинити лікування.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних рідкісних або дуже рідкісних симптомів:

жовтяницю шкіри або очей, дуже темне забарвлення сечі або незвично світлий кал, тривалу незрозумілу нудоту, розлади шлунку, біль у правому верхньому квадранті живота, втрату апетиту, незвичайну втому або слабкість (це може свідчити про захворювання печінки)
тяжкі шкірні реакції, такі як висип, світлочутливість, пухирі, шелушіння або набряки
симптоми, такі як висип на обличчі, лихоманка, погане самопочуття або втому, біль у суглобах або м’язах (можливі ознаки системного червоного вовчака — аутоімунного захворювання)
тяжку алергічну реакцію, що може викликати утруднення дихання, запаморочення, приливи жару, спазматичний біль у животі, скованість, висип, набряк, особливо обличчя або горла, лихоманку або набряк/збільшення лімфатичних вузлів
незвичайне кровотечіння, утворення синяків, надзвичайно бліду шкіру, незвичайну втому або слабкість, задишку під час навантаження, біль у горлі з лихоманкою та ознобом або часті інфекції (це може бути ознакою порушень крові)
симптоми, такі як висип, лихоманка, свербіж, втому або якщо ви помітили появу червонувато-фіолетових плям під шкірою (можливі ознаки запалення кровоносних судин)
сильний біль у верхній частині живота, що поширюється на спину (можливі ознаки запалення підшлункової залози)
незрозумілу слабкість і біль у м’язах або темне забарвлення сечі (червонувато-коричневе — можливі ознаки руйнування м’язових білків).

Інші побічні ефекти, про які можуть повідомляти
Дуже часто — може впливати на більше, ніж 1 людину з 10

Головний біль
Нерозаробок
Нудота
Біль у животі
Діарея
Відчуття вздуття
Втрата апетиту
Свербіж, висип або набряк
Біль у м’язах та суглобах.

Часто — може впливати до 1 людини з 10

Депресія
Порушення смаку та втрата смаку. Цей ефект зазвичай повільно зникає протягом декількох тижнів після припинення прийому препарату. Однак дуже рідко порушення або втрата смаку можуть зберігатися тривалий час.
Проблеми зі зором
Почуття запаморочення або втому.

Не часто — може впливати до 1 людини з 100

Зниження кількості червоних кров’яних тілець
Тривожність (з симптомами, такими як порушення сну, втома, втрата енергії або зниження здатності думати або концентруватися)
Онеміння або поколювання
Дзвін або шум у вухах за відсутності звуків (тинітус)
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
Лихоманка
Втрата ваги через зниження смакових відчуттів.

Рідко — може впливати до 1 людини з 1000

Порушення функції печінки, такі як печінкова недостатність, запалення печінки, жовтяниця шкіри або очей, підвищення рівня печінкових ферментів.

Дуже рідко — може впливати до 1 людини з 10 000

Зниження кількості деяких клітин крові
Системний червоний вовчак (аутоімунне захворювання)
Тяжкі шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза)
Алергічні реакції
Випадання волосся
Порушення шкіри, що призводять до надмірно швидкого росту клітин шкіри, що викликає потовщені ділянки шкіри, білі, сріблясті або червоні (висипання, схожі на псоріаз, погіршення псоріазу)
Ураження печінки, що призводить до необхідності трансплантації печінки або смерті. У більшості таких випадків пацієнти мали тяжкі супутні захворювання.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Тяжка алергічна реакція (анафілактична реакція, реакція, подібна до сироваткової хвороби)
Зниження слуху, порушення слуху
Нечітке бачення, зниження гостроти зору
Запалення кровоносних судин
Порушення нюху, включаючи постійну втрату нюху
Депресивні симптоми (наприклад, депресивний настрій) через порушення смаку
Запалення підшлункової залози
Лікарський висип із підвищенням кількості певних білих кров’яних тілець (еозинофілія) та запаленням внутрішніх органів, що називається «Лікарський висип із еозинофілією та системними симптомами» [DRESS]
Патологічний процес, пов’язаний із тяжким ураженням м’язових клітин, що призводить до їхньої загибелі (некроз м’язів), що називається рабдоміолізом, або підвищення рівня м’язового ферменту у крові (креатинфосфокіназа)
Симптоми, схожі на грип, такі як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТЕРБІНАФІН САНДОЗ ГМБХ

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на блистері/флаконі після слова «Закінчується». Дата закінчення стосується останнього дня цього місяця.
Блистер: зберігати блистер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон: зберігати у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Тербінафін Сандоз ГМБХ

Діюча речовина: тербінафін.
Тербінафін Сандоз ГМБХ 125 мг таблетки
Кожна таблетка містить 125 мг тербінафіну у вигляді тербінафіну гідрохлориду.

Тербінафін Сандоз ГМБХ 250 мг таблетки
Кожна таблетка містить 250 мг тербінафіну у вигляді тербінафіну гідрохлориду.

Інші складові: натрію амілодекстрин гліколят (тип А), гіпромелоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, картопляний крохмаль, магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Тербінафіну Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Тербінафін Сандоз ГМБХ 125 мг таблетки
Білі або майже білі круглі таблетки з рисками зламу з одного боку, опуклі, з нанесенням напису
«TER 125» з одного боку, упаковані в блистери або флакони.
Розміри упаковок: 10, 14, 16, 20, 28, 30, 42, 98 та 100 таблеток.
Тербінафін Сандоз ГМБХ 250 мг таблетки
Тербінафін Сандоз ГМБХ 250 мг у вигляді білих або майже білих круглих таблеток з рисками зламу з обох боків, з нанесенням напису «TER 250» з одного боку, упаковані в блистери або флакони.
Розміри упаковок: 8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 та 100 таблеток.
Таблетки можна розділити на рівні дози.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Австрія)
Представництво в Італії: Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Виробники, відповідальні за випуск партій
ROWA Pharmaceuticals Ltd. Bantry, Co Cork (Ірландія)
SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee, 1 39179 Barleben (Німеччина)
LEK S.A. Ul. Domaniewska, 50 C PIL-02-672 Warszawa (Польща)
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava (Словенія)
Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova ulica 57, 1526 Ljubljana, (Словенія)

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейської економічної зони та Великій Британії (Північна Ірландія)
з такими найменуваннями:
Німеччина: Terbinafin - 1 A Pharma 125 mg Tabletten
Terbinafin - 1 A Pharma 250 mg Tabletten
Італія: ТЕРБІНАФІН САНДОЗ ГМБХ

Цей листок-вкладиш було схвалено востаннє