Terbinafina Sandoz GmbH

ULOTKA DROBOWA: INFORMACJE DLA PACJENTA

Terbinafina Sandoz GmbH 125 mg tabletki, 250 mg tabletki

Terbinafina
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Terbinafina Sandoz GmbH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Terbinafina Sandoz GmbH
3. Jak przyjmować Terbinafina Sandoz GmbH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Terbinafina Sandoz GmbH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST TERBINAFINA SANDOZ GMBH I DO CZEGO SŁUŻY

Terbinafina, substancja czynna leku Terbinafina Sandoz GmbH, jest lekiem przeciwgrybkowym.
Terbinafina Sandoz GmbH stosuje się do leczenia niektórych grzybic skóry i paznokci.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM TERBINAFINY SANDOZ GMBH

Nie przyjmuj terbinafiny Sandoz GmbH

• Jeśli jest Pan/Pani uczulony na terbinafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia wątroby

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Pana/Panią, należy poinformować lekarza przed przyjmowaniem terbinafiny.
Jeśli uważa Pan/Pani, że wystąpiła reakcja alergiczna, należy skonsultować się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem terbinafiny Sandoz GmbH, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pana/Panią:

• ma Pan/Pani jakiekolwiek zaburzenia nerek lub wątroby
• choruje Pan/Pani na trądzik pospolity (łuszczycę)
• choruje Pan/Pani na toczeń rumieniowaty (chorobę autoimmunologiczną)

Lekarz powinien monitorować poziomy enzymów wątrobowych przed rozpoczęciem leczenia terbinafiną Sandoz GmbH oraz co 4–6 tygodni w trakcie terapii.
Dzieci
Dzieci nie powinny przyjmować tabletek terbinafiny Sandoz GmbH, ponieważ dane dotyczące stosowania tego leku u dzieci są ograniczone.
Inne leki i terbinafina Sandoz GmbH
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli Pan/Pani przyjmuje, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Działanie terbinafiny może być wpływowane przez jednoczesne stosowanie leków lub grup leków wymienionych poniżej. Należy zapytać lekarza lub farmaceuty, jeśli nie jest Pan/Pani pewien, czy przyjmowany lek należy do grupy wymienionych poniżej.

• Działanie terbinafiny może być wzmocnione przy jednoczesnym stosowaniu leków hamujących jej rozkład (np. cymetydyna [lek przeciwwątrobowy], fluconazol [lek przeciwgrzybiczy], ketoconazol [lek przeciwgrzybiczy], amiodaron [lek przeciwarytmiczny]).
• Działanie terbinafiny może być osłabione, jeśli jednocześnie przyjmowane są leki przyspieszające jej rozkład (np. ryfampicyna [antybiotyk]).

Działanie następujących leków może być wpływowane przez jednoczesne przyjmowanie terbinafiny:

• Niektóre leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego (niektóre beta-blokerы, takie jak metoprolol).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca i chorób układu sercowo-naczyniowego (niektóre leki przeciwarytmiczne, w tym klasy 1A, 1B i 1C, takie jak propafenon, amiodaron)
• Kofeina
• Leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu kaszlu (np. destrometorfan)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń nastroju (niektóre antydepresanty, takie jak trójcykliczne antydepresanty, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny [SSRI], inhibitory monoaminooksydazy typu B, desipramina)
• Cyklosporyna (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Należy upewnić się, że poinformował(a) Pan/Pani lekarza o tych lub innych lekach, które Pan/Pani przyjmuje. Lekarz dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.
Gdy terbinafina jest przyjmowana jednocześnie z lekami metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny co terbinafina (np. terfenadyna, triazolam, tolbutamid, etynylowoestradiol [np. w doustnych środkach antykoncepcyjnych]), zazwyczaj nie występuje żaden wpływ.
Terbinafina ponadto nie wpływa na wydalanie fenazonu ani digoksyny.
Gdy terbinafina jest przyjmowana jednocześnie z niektórymi doustnymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi (np. warfaryna), w niektórych przypadkach może dojść do zmiany czasu krzepnięcia krwi. Jednakże nie stwierdzono związku przyczynowego.
Zaburzenia miesiączkowania (np. nieregularne miesiączki, nagłe krwawienia, krwawienia międzymiesiącznikowe, brak miesiączki) obserwowano u niektórych pacjentek przyjmujących terbinafinę jednocześnie z tabletkami antykoncepcyjnymi („pigłkę”). Jednakże zaburzenia te nie występowały częściej niż u kobiet przyjmujących tylko tabletki antykoncepcyjne.
Należy zwrócić uwagę, że powyższe informacje mogą dotyczyć również leków stosowanych niedawno.
Terbinafina z pożywieniem i napojami
Tabletki terbinafiny należy przyjmować przed lub po posiłku.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli Pan/Pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjmowaniem tego leku. Ponieważ doświadczenie kliniczne u kobiet w ciąży jest bardzo ograniczone, terbinafina Sandoz GmbH nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Terbinafina Sandoz GmbH nie powinna być stosowana w czasie karmienia piersią, ponieważ substancja czynna terbinafina przechodzi do mleka matki i może zaszkodzić niemowlęciu.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre osoby zgłaszały uczucie zawrotów głowy podczas leczenia terbinafiną Sandoz GmbH. Jeśli Pan/Pani doświadcza takich objawów, nie powinien(a) Pan/Pani kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn.
Terbinafina Sandoz GmbH zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. JAK STOSOWAĆ TERBINAFINA SANDOZ GMBH

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Terbinafina Sandoz GmbH 125 mg tabletki
Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych, to 2 tabletki dziennie.
Terbinafina Sandoz GmbH 250 mg tabletki
Zalecana dawka dla dorosłych, w tym pacjentów starszych, to 1 tabletka dziennie.
Sposób podania
Tabletkę należy przełknąć z szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia.
Tabletki można przyjmować przed lub po posiłku.
Czas stosowania

• W przypadku zakażeń skórnych tabletki należy przyjmować przez okres od 2 do 6 tygodni.
• W przypadku zakażeń paznokci leczenie trwa zazwyczaj od 6 tygodni do 3 miesięcy, choć niektórzy pacjenci z zakażeniami paznokci stóp wymagają leczenia przez 6 miesięcy lub dłużej.

Stosowanie u dzieci
Ze względu na ograniczone doświadczenie w stosowaniu terbinafiny u dzieci, jej zastosowanie nie jest zalecane.
Leczenie pacjentów starszych
Nie ma dowodów, że pacjenci starsi wymagają innej dawki lub mogą doświadczać niepożądanych działań nieobserwowanych u młodszych pacjentów. Jeśli masz 65 lat lub więcej, możesz przyjmować Terbinafina Sandoz GmbH w tej samej dawce, co młodsi dorośli.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli uważasz, że działanie Terbinafina Sandoz GmbH jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Jeśli przyjmiesz więcej Terbinafina Sandoz GmbH niż powinieneś
Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Może być konieczne leczenie kliniczne. To samo dotyczy, jeśli ktoś inny przypadkowo przyjmie Twój lek. Lekarz może najpierw podać węgiel aktywny w celu usunięcia substancji czynnej i podjąć dalsze działania, jeśli to konieczne.
Następujące objawy obserwowano w przypadku przedawkowania Terbinafina Sandoz GmbH:
ból głowy, nudności, ból w górnej części brzucha i zawroty głowy.
Jeśli zapomnisz przyjąć Terbinafina Sandoz GmbH
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Przyjmij tabletę, gdy tylko o tym pamiętasz. Jeśli jednak do następnej regularnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny, odczekaj i przyjmij następną dawkę o ustalonej porze.
Jeśli przerwiesz leczenie Terbinafina Sandoz GmbH
Aby wyleczyć zakażenie grzybicze, wymagane jest długotrwałe leczenie. Pełne ustąpienie objawów choroby może nie być widoczne przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia, ponieważ zdrowe paznokcie potrzebują czasu na wyrośnięcie. Odpowiedź na terapię można zauważyć po pojawieniu się nowego, zdrowego paznokcia. Zwykle paznokcie rosną około 2 mm miesięcznie, a paznokcie stóp około 1 mm miesięcznie. Chory obszar stopniowo ustępuje. Nieregularne stosowanie lub przedwczesne przerwanie leczenia wiąże się z ryzykiem ponownego zakażenia. Dlatego zawsze skonsultuj się z lekarzem, zanim zdecydujesz się przerwać leczenie.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie wszystkie osoby je
odczuwają.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących rzadkich lub bardzo rzadkich objawów:

• żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu), nietypowo ciemne odbarwienie moczu lub nietypowo jasny kolor stolca, nieustanne, nieuzasadnione mdłości, dolegliwości żołądkowe, ból brzucha w prawym górnym kwadrancie, utrata apetytu, nietypowa zmęczalność lub osłabienie (może to wskazywać na zaburzenia wątroby)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka, nadwrażliwość na światło, pęcherze, łuszczenie się skóry lub obrzęki
• objawy takie jak wysypka na twarzy, gorączka, uczucie niedowagodzenia lub zmęczenia, ból stawów lub mięśni (może to być objaw tocznia układowego – choroby autoimmunologicznej)
• ciężka reakcja alergiczną, która może powodować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, rumień, bóle brzucha typu skurczowego, sztywność, wysypkę, obrzęk, szczególnie twarzy lub gardła, gorączkę lub obrzęk/powiększenie węzłów chłonnych
• nietypowe krwawienia, łatwe powstawanie siniaków, nietypowo blada cera, nietypowa zmęczalność lub osłabienie, duszność przy niewielkim wysiłku, ból gardła z gorączką i dreszczami lub częste infekcje (może to wskazywać na zaburzenia krwi)
• objawy takie jak wysypka, gorączka, świąd, zmęczenie lub jeśli zauważysz pojawienie się czerwono-fioletowych plam pod powierzchnią skóry (może to wskazywać na zapalenie naczyń krwionośnych)
• silny ból w górnej części brzucha, promieniujący do pleców (może to wskazywać na zapalenienie trzustki)
• nietypowa osłabiająca ból mięśni lub ciemny kolor moczu (czerwono-brązowy – może to wskazywać na rozpad białek mięśniowych).

Inne działania niepożądane, które mogły zostać zgłoszone
Bardzo często, dotyczy więcej niż 1 osoby na 10

• Bóle głowy
• Niestrawność
• Nudności
• Bóle brzucha
• Biegunka
• Odczucie wzdęcia
• Utrata apetytu
• Świąd, wysypka lub obrzęk
• Bóle mięśni i stawów.

Często, może dotyczyć do 1 osoby na 10

• Depresja
• Zaburzenia węchu i utrata węchu – ten efekt zwykle powoli ustępuje w ciągu kilku tygodni po zaprzestaniu przyjmowania leku. Jednakże bardzo rzadko zaburzenia węchu lub utrata węchu mogą utrzymywać się przez długi czas.
• Problemy ze wzrokiem
• Odczucie zawrotów głowy lub zmęczenia.

Nieczęsto, może dotyczyć do 1 osoby na 100

• Spadek liczby czerwonych krwinek
• Lęk (z objawami takimi jak zaburzenia snu, zmęczenie, utrata energii lub zmniejszona zdolność myślenia lub koncentracji)
• Niewrażliwość lub mrowienie
• Dzwonienie lub szum w uszach w braku dźwięków (tinnitus)
• Zwiększone wrażliwość skóry na światło słoneczne
• Gorączka
• Utrata masy ciała spowodowana hipogeuzją.

Rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• Zaburzenia wątroby, takie jak niewydolność wątroby, zapalenie wątroby, żółtaczka, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko, może dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Spadek liczby niektórych komórek krwi
• Toczeń układowy (choroba autoimmunologiczna)
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy)
• Reakcje alergiczne
• Łysienie
• Zaburzenia skóry powodujące nadmiernie szybkie namnażanie się komórek skóry, co prowadzi do powstawania grubszych, białych, srebrzystych lub czerwonych obszarów skóry (wysypki podobne do łuszczycy, nasilenie łuszczycy)
• Uszkodzenie wątroby, prowadzące następnie do przeszczepienia wątroby lub śmierci. W większości tych przypadków pacjenci mieli ciężkie choroby współistniejące.

Częstość nieznana (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna, reakcja przypominająca chorobę surowiczą)
• Spadek słuchu, uszkodzenie słuchu
• Zamazane widzenie, zmniejszona ostrość wzroku
• Zapalenie naczyń krwionośnych
• Zaburzenia węchu, w tym trwała utrata węchu
• Objawy depresyjne (np. zły nastrój) spowodowane zaburzeniami węchu
• Zapalenienie trzustki
• Wysypka lekowa z podwyższeniem liczby niektórych czerwonych krwinek (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych, zwana „Wysypką lekową z eozynofilią i objawami systemowymi” [DRESS]
• Proces chorobowy związany z ciężkim uszkodzeniem komórek mięśniowych, prowadzący do ich śmierci (zgon mięśni) zwany rabdomiolizą lub wzrost poziomu enzymu mięśniowego we krwi (kreatynofosfokinaza)
• Objawy podobne do grypy, takie jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, bóle stawów lub mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ TERBINAFINA SANDOZ GMBH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym lub na blisterze/pułeczce, po oznaczeniu „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Blister: należy przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Pułeczka: należy przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do ścieków i niezdatnych do użytku śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Terbinafina Sandoz GmbH

• Substancja czynna: terbinafina.
  Terbinafina Sandoz GmbH 125 mg tabletki
  Każda tabletka zawiera 125 mg terbinyfyny jako chlorowodorek terbinyfiny.

Terbinafina Sandoz GmbH 250 mg tabletki
Każda tabletka zawiera 250 mg terbinyfyny jako chlorowodorek terbinyfiny.

• Pozostałe składniki to: glikolan sodu skrobi (typ A), hipromeloza, bezwodny dwutlenek krzemu, skrobia ziemniaczana, stearynian magnezu.

Wygląd zewnętrzny Terbinafina Sandoz GmbH i zawartość opakowania
Terbinafina Sandoz GmbH 125 mg tabletki
Tabletki białe lub prawie białe, okrągłe, z ryflowaną linią na jednej stronie, wypukłe, z oznaczeniem „TER 125” po jednej stronie, opakowane w paski lub butelki.
Wielkość opakowań: 10, 14, 16, 20, 28, 30, 42, 98 i 100 tabletek.
Terbinafina Sandoz GmbH 250 mg tabletki
Terbinafina Sandoz GmbH 250 mg dostępna jest w postaci tabletek białych lub prawie białych, okrągłych, z ryflowaną linią po obu stronach, z oznaczeniem „TER 250” po jednej stronie, opakowanych w paski lub butelki.
Wielkość opakowań: 8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 i 100 tabletek.
Tabletki można podzielić na równe dawki.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Reprezentant w Włoszech: Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)
Podmioty produkcyjne odpowiedzialne za wydanie serii
ROWA Pharmaceuticals Ltd. Bantry, Co Cork (Irlandia)
SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee, 1 39179 Barleben (Niemcy)
LEK S.A. Ul. Domaniewska, 50 C PIL-02-672 Warszawa (Polska)
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava (Słowenia)
Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova ulica 57, 1526 Ljubljana (Słowenia)
Ten lek został zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i w Wielkiej Brytanii (Północna Irlandia)
z następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: Terbinafin - 1 A Pharma 125 mg Tabletten
Terbinafin - 1 A Pharma 250 mg Tabletten
Włochy: TERBINAFINA SANDOZ GMBH
Niniejszy ulotnik został ostatnio zatwierdzony w dniu