Тербинафин Сандоз ГмбХ: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Тербинафин Сандоз ГмбХ 125 мг таблетки, 250 мг таблетки

Тербинафин
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Тербинафин Сандоз ГмбХ и для чего он применяется
Что следует знать перед началом приема Тербинафина Сандоз ГмбХ
Как принимать Тербинафин Сандоз ГмбХ
Возможные побочные эффекты
Как хранить Тербинафин Сандоз ГмбХ
Состав упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ТЕРБИНАФИН САНДОЗ ГМБХ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Тербинафин, действующее вещество препарата Тербинафин Сандоз ГмбХ, — это противогрибковое лекарственное средство.
Тербинафин Сандоз ГмбХ применяется для лечения некоторых грибковых инфекций кожи и ногтей.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ТЕРБИНАФИНА САНДОЗ ГМБХ

Не принимайте Тербинафин Сандоз ГмбХ

Если у вас аллергия на тербинафин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если у вас тяжелое нарушение функции печени

Если какое-либо из этих состояний относится к вам, обязательно сообщите об этом врачу до начала приема тербинафина.
Если вы считаете, что у вас возникла аллергическая реакция, проконсультируйтесь со своим врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Тербинафина Сандоз ГмбХ, если к вам относится какое-либо из следующих состояний:

Нарушения функции почек или печени
Уже имеющаяся псориаз
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание)

Ваш врач должен контролировать показатели функции печени до начала лечения Тербинафином Сандоз ГмбХ и каждые 4–6 недель в ходе лечения.
Дети
Дети не должны принимать таблетки Тербинафин Сандоз ГмбХ, поскольку данные об использовании этого препарата у детей ограничены.
Другие лекарственные средства и Тербинафин Сандоз ГмбХ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Действие тербинафина может быть изменено при одновременном применении с лекарственными средствами или группами препаратов, перечисленных ниже. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы не уверены, относится ли ваш препарат к перечисленным ниже.

Действие тербинафина может усиливаться при одновременном применении с лекарствами, которые тормозят его расщепление (например, циметидин [лекарственное средство для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта], флуконазол [противогрибковое средство], кетоконазол [противогрибковое средство], амиодарон [антиаритмическое средство]).
Действие тербинафина может ослабляться, если одновременно принимаются препараты, ускоряющие его расщепление (например, рифампицин [антибиотик]).

Действие следующих лекарственных средств может изменяться при одновременном приеме тербинафина:

Некоторые препараты, применяемые для лечения повышенного артериального давления (некоторые бета-блокаторы, такие как метопролол).
Некоторые препараты для лечения нарушений сердечного ритма и сердечно-сосудистых заболеваний (некоторые антиаритмические средства, включая классы 1А, 1В и 1С, такие как пропафенон, амиодарон).
Кофеин
Препараты, применяемые для подавления кашля (например, декстрометорфан)
Некоторые препараты, применяемые для лечения расстройств настроения (некоторые антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина [СИОЗС], ингибиторы моноаминоксидазы типа В, дезипрамин)
Циклоспорин (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Обязательно сообщите врачу о приеме этих или других лекарственных средств. Врач при необходимости скорректирует дозу.
При одновременном приеме тербинафина с препаратами, метаболизирующимися в одной и той же ферментной системе (например, терфенадин, триазолам, толбутамид, этинилэстрадиол [например, в оральных контрацептивах]), как правило, не наблюдается клинически значимого взаимодействия.
Тербинафин также не оказывает влияния на выведение фенафрона или дигоксина.
При одновременном приеме тербинафина с некоторыми пероральными препаратами, подавляющими свертывание крови (например, варфарин), в отдельных случаях может наблюдаться изменение времени свертывания крови. Однако прямая причинно-следственная связь не установлена.
У некоторых пациенток, принимавших тербинафин одновременно с оральными контрацептивами («таблетками»), отмечались нарушения менструального цикла (например, нерегулярные менструации, внезапное кровотечение, межменструальные кровотечения, отсутствие менструаций). Однако такие нарушения наблюдались не чаще, чем у женщин, принимавших только контрацептивы для предотвращения беременности.
Обратите внимание, что приведенная выше информация может также относиться к препаратам, которые вы недавно принимали.
Тербинафин и пища, напитки
Таблетки тербинафина можно принимать до или после еды.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Поскольку клинический опыт применения у беременных женщин крайне ограничен, Тербинафин Сандоз ГмбХ не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда врач специально назначил этот препарат.
Тербинафин Сандоз ГмбХ не должен применяться во время грудного вскармливания, поскольку активное вещество — тербинафин — проникает в грудное молоко и может нанести вред ребенку.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые пациенты сообщали о головокружении во время лечения Тербинафином Сандоз ГмбХ. Если вы испытываете подобные симптомы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Тербинафин Сандоз ГмбХ содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИНИМАТЬ ТЕРБИНАФИН САНДОЗ ГМБХ

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Тербинафин Сандоз ГмбХ 125 мг, таблетки
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов, составляет 2 таблетки в день.
Тербинафин Сандоз ГмбХ 250 мг, таблетки
Рекомендуемая доза для взрослых, включая пожилых пациентов, составляет 1 таблетку в день.
Способ применения
Проглотите таблетку, запив стаканом воды, желательно в одно и то же время каждый день.
Таблетки можно принимать до или после еды.
Продолжительность применения

При кожных инфекциях продолжайте принимать таблетки в течение от 2 до 6 недель.
При инфекциях ногтей лечение, как правило, длится от 6 недель до 3 месяцев, однако некоторым пациентам с инфекциями ногтей на ногах может потребоваться лечение в течение 6 месяцев или более.

Применение у детей
Поскольку опыт применения тербинафина у детей ограничен, его использование у этой возрастной группы не рекомендуется.
Лечение пожилых пациентов
Нет данных о том, что пожилым пациентам требуется иная дозировка или что они подвержены побочным эффектам, не наблюдавшимся у более молодых пациентов. Если вам 65 лет или больше, вы можете принимать Тербинафин Сандоз ГмбХ в той же дозе, что и более молодые взрослые.
Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы считаете, что действие Тербинафин Сандоз ГмбХ слишком сильное или, наоборот, недостаточное.
Если вы приняли больше Тербинафин Сандоз ГмбХ, чем следовало
Немедленно обратитесь за медицинской консультацией к врачу или в больницу. Может потребоваться клиническое лечение. То же самое относится и к случаю, если кто-то другой случайно принял ваше лекарство. Врач может сначала назначить активированный уголь для выведения действующего вещества и, при необходимости, предпринять дальнейшие действия.
При передозировке Тербинафин Сандоз ГмбХ могут наблюдаться следующие симптомы:
головная боль, тошнота, боль в верхней части живота и головокружение.
Если вы забыли принять Тербинафин Сандоз ГмбХ
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Примите таблетку, как только вспомните. Однако, если до следующего обычного времени приёма осталось менее 4 часов, подождите и примите следующую таблетку в обычное время.
Если вы прекратите лечение Тербинафин Сандоз ГмбХ
Для лечения грибковой инфекции требуется длительный курс терапии. Полное исчезновение симптомов заболевания может наступить не сразу, а лишь спустя несколько месяцев после окончания лечения, поскольку здоровым ногтям требуется определённое время для отрастания. На эффективность лечения можно судить по росту здорового ногтя. Обычно ногти растут со скоростью около 2 мм в месяц, а ногти на ногах — около 1 мм в месяц. Поражённый участок постепенно отрастает. Нерегулярный приём препарата или преждевременное прекращение лечения могут привести к риску повторного заражения. Поэтому, если вы хотите прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом заранее.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих редких или очень редких симптомов:

пожелтение кожи или глаз, необычно темная моча или необычно светлый стул, постоянная необъяснимая тошнота, расстройство желудка, боль в животе в правом верхнем квадранте, потеря аппетита, усталость или необычная слабость (это может указывать на нарушения функции печени);
тяжелые кожные реакции, такие как сыпь, повышенная чувствительность к свету, волдыри, шелушение или отеки;
симптомы, такие как сыпь на лице, лихорадка, общее недомогание или усталость, боль в суставах или мышцах (возможные признаки системной красной волчанки — аутоиммунного заболевания);
тяжелая аллергическая реакция, которая может вызывать затрудненное дыхание, головокружение, приливы жара, спазматические боли в животе, скованность, сыпь, отек, особенно лица или горла, лихорадку или отек/увеличение лимфатических узлов;
необычное кровотечение, появление синяков, необычная бледность кожи, необычная усталость или слабость, одышку при физической нагрузке, боль в горле с лихорадкой и ознобом или частые инфекции (это может быть признаком нарушений со стороны крови);
симптомы, такие как сыпь, лихорадка, зуд, усталость, или если вы заметили появление красно-фиолетовых пятен под поверхностью кожи (возможные признаки воспаления кровеносных сосудов);
сильная боль в верхней части живота, отдающая в спину (возможные признаки воспаления поджелудочной железы);
необъяснимая слабость и боль в мышцах или темная моча (красно-коричневая — возможные признаки распада мышечных белков).

Другие побочные эффекты, о которых сообщалось
Очень часто — может встречаться более чем у 1 человека из 10:

Головная боль;
Расстройство пищеварения;
Тошнота;
Боль в животе;
Диарея;
Ощущение вздутия;
Потеря аппетита;
Зуд, сыпь или отек;
Боли в мышцах и суставах.

Часто — может встречаться до 1 человека из 10:

Депрессия;
Нарушение вкуса и потеря вкуса. Этот эффект обычно медленно исчезает в течение нескольких недель после прекращения приема препарата. Однако в очень редких случаях нарушения вкуса или его потеря могут сохраняться длительное время;
Проблемы со зрением;
Ощущение головокружения или усталости.

Нечасто — может встречаться до 1 человека из 100:

Снижение количества эритроцитов;
Тревожность (с симптомами, такими как нарушения сна, утомляемость, потеря энергии или снижение способности мыслить или концентрироваться);
Онемение или покалывание;
Звон или шум в ушах при отсутствии внешних звуков (тиннитус);
Повышенная чувствительность кожи к солнечному свету;
Лихорадка;
Потеря веса вследствие снижения вкусовых ощущений (гипогевзия).

Редко — может встречаться до 1 человека из 1000:

Поражение печени, такое как печеночная недостаточность, воспаление печени, пожелтение кожи или глаз, повышение уровня печеночных ферментов.

Очень редко — может встречаться до 1 человека из 10 000:

Снижение количества некоторых клеток крови;
Системная красная волчанка (аутоиммунное заболевание);
Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
Аллергические реакции;
Выпадение волос;
Поражения кожи, вызывающие чрезмерно быстрый рост клеток кожи, приводящие к утолщенным участкам кожи белого, серебристого или красного цвета (высыпания, похожие на псориаз, ухудшение псориаза);
Повреждение печени, приведшее к последующей трансплантации печени или смерти. В большинстве таких случаев у пациентов имелись тяжелые сопутствующие заболевания.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

Тяжелая аллергическая реакция (анафилактическая реакция, реакция, сходная с сывороточной болезнью);
Снижение слуха, нарушение слуха;
Расплывчатое зрение, снижение остроты зрения;
Воспаление кровеносных сосудов;
Нарушения обоняния, включая постоянную потерю обоняния;
Депрессивные симптомы (например, подавленное настроение) вследствие нарушений вкуса;
Воспаление поджелудочной железы;
Лекарственная сыпь с увеличением числа определенных эритроцитов (эозинофилия) и воспалением внутренних органов, называемая «Лекарственная сыпь с эозинофилией и системными симптомами» [DRESS];
Патологический процесс, связанный с тяжелым повреждением мышечных клеток, приводящий к их гибели (мышечный некроз), называемый рабдомиолизом, или повышение уровня мышечного фермента в крови (креатинфосфокиназа);
Симптомы, сходные с гриппом, такие как усталость, озноб, боль в горле, боли в суставах или мышцах.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. КАК ХРАНИТЬ ТЕРБИНАФИН САНДОЗ ГМБХ

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке или флаконе/блистере, после обозначения «Годен до». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Блистер: хранить блистер в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Флакон: хранить в оригинальной упаковке для защиты лекарственного препарата от света.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Тербинафин Сандоз ГмбХ

Действующее вещество: тербинафин.
Тербинафин Сандоз ГмбХ 125 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 125 мг тербинафина в виде гидрохлорида тербинафина.

Тербинафин Сандоз ГмбХ 250 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит 250 мг тербинафина в виде гидрохлорида тербинафина.

Другие компоненты: натрия амидон гликолат (тип А), гипромеллоза, кремнезем коллоидный безводный, крахмал картофельный, магния стеарат.

Описание внешнего вида Тербинафина Сандоз ГмбХ и содержание упаковки
Тербинафин Сандоз ГмбХ 125 мг, таблетки
Белые или почти белые круглые двояковыпуклые таблетки с риской деления с одной стороны, имеющие надпись «TER 125» с одной стороны, упакованные в блистеры или флаконы.
Размеры упаковок: 10, 14, 16, 20, 28, 30, 42, 98 и 100 таблеток.
Тербинафин Сандоз ГмбХ 250 мг, таблетки
Тербинафин Сандоз ГмбХ 250 мг представляет собой белые или почти белые круглые таблетки с риской деления с обеих сторон, имеющие надпись «TER 250» с одной стороны, упакованные в блистеры или флаконы.
Размеры упаковок: 8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 и 100 таблеток.
Таблетки можно разделить на равные дозы.
Возможно, что не все размеры упаковок продаются на рынке.

Держатель разрешения на обращение на рынке
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Австрия)
Представитель в Италии: Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Производители, ответственные за выпуск серии
ROWA Pharmaceuticals Ltd. Bantry, Co Cork (Ирландия)
SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee, 1 39179 Barleben (Германия)
LEK S.A. Ul. Domaniewska, 50 C PIL-02-672 Warszawa (Польша)
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava (Словения)
Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova ulica 57, 1526 Ljubljana (Словения)

Этот лекарственный препарат был зарегистрирован в странах — членах Европейской экономической зоны и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Германия: Terbinafin - 1 A Pharma 125 mg Tabletten
Terbinafin - 1 A Pharma 250 mg Tabletten
Италия: Тербинафин Сандоз ГмбХ

Настоящая инструкция по применению была в последний раз одобрена