Terbinafina Sandoz GmbH: información detallada

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Terbinafina Sandoz GmbH 125 mg comprimidos, 250 mg comprimidos

Terbinafina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Terbinafina Sandoz GmbH y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Terbinafina Sandoz GmbH
Cómo tomar Terbinafina Sandoz GmbH
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Terbinafina Sandoz GmbH
Contenido del envase y demás información

1. QUÉ ES TERBINAFINA SANDOZ GMBH Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La terbinafina, el principio activo de Terbinafina Sandoz GmbH, es un medicamento antifúngico.
Terbinafina Sandoz GmbH se utiliza para tratar ciertas infecciones fúngicas de la piel y de las uñas.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR TERBINAFINA SANDOZ GMBH

No tome Terbinafina Sandoz GmbH

Si es alérgico a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
Si tiene una alteración hepática grave

Si alguna de estas condiciones le afecta, informe a su médico antes de tomar terbinafina.
Si cree que está teniendo una reacción alérgica, consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Terbinafina Sandoz GmbH si alguna de las siguientes condiciones le afecta:

Tiene cualquier trastorno renal o hepático
Padece psoriasis
Tiene lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune)

Su médico debe controlar sus niveles hepáticos antes de comenzar a tomar Terbinafina Sandoz GmbH y cada 4-6 semanas durante el tratamiento.
Niños
Los niños no deben tomar comprimidos de Terbinafina Sandoz GmbH, ya que existen datos limitados sobre su uso en niños.
Otros medicamentos y Terbinafina Sandoz GmbH
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
El efecto de la terbinafina puede verse influenciado por el tratamiento concomitante con los medicamentos o grupos de medicamentos listados a continuación. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro de si un medicamento pertenece a los listados a continuación.

El efecto de la terbinafina puede aumentar con la administración concomitante de medicamentos que inhiben la descomposición de la terbinafina (por ejemplo, cimetidina [medicamento gastrointestinal], fluconazol [medicamento antifúngico], ketoconazol [medicamento antifúngico], amiodarona [medicamento antiarrítmico]).
El efecto de la terbinafina puede reducirse si se toman simultáneamente medicamentos que favorecen la descomposición de la terbinafina (por ejemplo, rifampicina [antibiótico]).

El efecto de los siguientes medicamentos puede verse afectado por la administración simultánea de terbinafina:

Algunos medicamentos utilizados para tratar la hipertensión (algunos betabloqueantes como el metoprolol).
Algunos medicamentos para tratar arritmias cardíacas y trastornos cardiovasculares (algunos antiarrítmicos, incluidas las clases 1A, 1B y 1C, como el propafenona, amiodarona)
Cafeína
Medicamentos para calmar la tos (por ejemplo, dextrometorfano)
Algunos medicamentos utilizados para tratar trastornos del estado de ánimo (algunos antidepresivos como antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS], inhibidores de la monoaminooxidasa tipo B, desipramina)
Ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos trasplantados).

Asegúrese de informar a su médico sobre estos u otros medicamentos que esté tomando. El médico ajustará la dosis si es necesario.
Cuando se toma terbinafina simultáneamente con medicamentos que se metabolizan por el mismo sistema enzimático que la terbinafina (por ejemplo, terfenadina, triazolam, tolbutamida, etinilestradiol [por ejemplo, en anticonceptivos orales]), normalmente no se produce ningún efecto.
Además, la terbinafina no influye en la eliminación de fenazona ni de digoxina.
Cuando la terbinafina se toma junto con ciertos medicamentos orales que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina), en determinadas circunstancias puede producirse un cambio en el tiempo de coagulación. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Se han observado alteraciones menstruales (por ejemplo, menstruaciones irregulares, sangrado súbito, sangrado intermenstrual y ausencia de menstruación) en algunas pacientes que tomaron terbinafina junto con comprimidos anticonceptivos ("la píldora"). Sin embargo, estas alteraciones no se produjeron con mayor frecuencia que en mujeres que tomaron únicamente comprimidos para la prevención del embarazo.
Tenga en cuenta que la información anterior también puede aplicarse a medicamentos utilizados recientemente.
Terbinafina con alimentos y bebidas
Las comprimidos de terbinafina pueden tomarse antes o después de las comidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Dado que la experiencia clínica en mujeres embarazadas es muy limitada, Terbinafina Sandoz GmbH no debe usarse durante el embarazo, salvo que su médico se lo haya indicado expresamente.
Terbinafina Sandoz GmbH no debe usarse durante la lactancia, ya que el principio activo terbinafina pasa a la leche materna y podría dañar al lactante.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas han referido sensación de mareo durante el tratamiento con Terbinafina Sandoz GmbH. Si este es su caso, no debe conducir ni utilizar maquinaria.
Terbinafina Sandoz GmbH contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, esencialmente 'sin sodio'.

3. CÓMO TOMAR TERBINAFINA SANDOZ GMBH

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Terbinafina Sandoz GmbH 125 mg comprimidos
La dosis recomendada para adultos, incluidos los pacientes mayores, es de 2 comprimidos al día.
Terbinafina Sandoz GmbH 250 mg comprimidos
La dosis recomendada para adultos, incluidos los pacientes mayores, es de 1 comprimido al día.
Vía de administración
Trague el comprimido con un vaso de agua, preferiblemente a la misma hora cada día.
Los comprimidos pueden tomarse antes o después de las comidas.
Duración del tratamiento

Para las infecciones cutáneas, continúe tomando los comprimidos durante un período de entre 2 y 6 semanas.
Para las infecciones de las uñas, el tratamiento dura generalmente entre 6 semanas y 3 meses, aunque algunos pacientes con infecciones de las uñas de los pies deben ser tratados durante 6 meses o más.

Uso en niños
Dado que la experiencia con terbinafina en niños es limitada, no se recomienda su uso.
Tratamiento de pacientes mayores
No existen evidencias de que los pacientes de mayor edad necesiten una dosis diferente o presenten efectos adversos
no observados en pacientes más jóvenes. Si tiene 65 años o más, puede tomar Terbinafina Sandoz GmbH a la
misma dosis que los adultos más jóvenes.
Consulte a su médico o farmacéutico si considera que el efecto de Terbinafina Sandoz GmbH es demasiado fuerte o
demasiado débil.
Si toma más Terbinafina Sandoz GmbH de la que debe
Consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Puede ser necesario un tratamiento clínico. Lo
mismo aplica si otra persona ha tomado su medicamento por error. El médico puede administrar primero carbón
activo para eliminar el principio activo y tomar otras medidas, si es necesario.
Los siguientes síntomas se han observado tras una sobredosis de Terbinafina Sandoz GmbH:
dolor de cabeza, náuseas, dolor en la parte superior del abdomen y mareos.
Si olvida tomar Terbinafina Sandoz GmbH
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Tome el comprimido tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si faltan menos de 4 horas para la siguiente
toma programada, espere y tome su comprimido siguiente a su hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Terbinafina Sandoz GmbH
Para curar una infección fúngica, es necesario un tratamiento prolongado. La desaparición completa de los signos y síntomas de la enfermedad puede no ser evidente hasta varios meses después del tratamiento,
ya que las uñas sanas necesitan cierto tiempo para crecer. Puede reconocer la respuesta al tratamiento
por el crecimiento de la uña sana. Normalmente, las uñas crecen aproximadamente 2 mm al mes y las uñas de los pies
alrededor de 1 mm al mes. La zona afectada crece gradualmente. El uso irregular o la interrupción prematura del
tratamiento conllevan el riesgo de reinfección. Por tanto, consulte siempre previamente a su médico si desea
interrumpir el tratamiento.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas, que son raros o muy raros:

amarilleamiento de la piel o de los ojos, orina inusualmente oscura o heces inusualmente claras, náuseas persistentes sin causa aparente, molestias estomacales, dolor abdominal en el cuadrante superior derecho, pérdida del apetito, fatiga o debilidad inusuales (esto podría indicar trastornos hepáticos)
reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea, sensibilidad a la luz, ampollas, descamación o ronchas
síntomas como erupción cutánea en la cara, fiebre, sensación de malestar o fatiga, dolor articular o muscular (posibles signos de lupus eritematoso, una enfermedad autoinmune)
reacción alérgica grave que puede causar dificultad para respirar, mareo, sofocos, dolores abdominales tipo cólico, rigidez, erupción cutánea, hinchazón, especialmente en la cara o garganta, fiebre o hinchazón/aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
sangrado inusual, aparición de hematomas, palidez anormal de la piel, fatiga o debilidad inusuales o dificultad para respirar al esfuerzo, dolor de garganta con fiebre y escalofríos o infecciones frecuentes (esto podría indicar trastornos sanguíneos)
síntomas como erupción cutánea, fiebre, picazón, fatiga, o si observa la aparición de manchas rojo-violáceas bajo la superficie de la piel (posibles signos de inflamación de los vasos sanguíneos)
dolor intenso en la parte superior del estómago que se extiende a la espalda (posibles signos de inflamación del páncreas)
debilidad y dolor muscular inexplicables, o orina de color oscuro (rojo-marrón – posibles signos de descomposición de proteínas musculares).

Otros efectos adversos que podrían haberse notificado
Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

dolor de cabeza
indigestión
náuseas
dolor de estómago
diarrea
sensación de hinchazón
pérdida del apetito
picazón, erupción cutánea o hinchazón
dolores musculares y articulares.

Frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

depresión
alteraciones del gusto y pérdida del gusto. Este efecto generalmente desaparece lentamente en el transcurso de algunas semanas tras interrumpir la toma del medicamento. Sin embargo, muy raramente, los trastornos del gusto o la pérdida del gusto pueden persistir durante un largo periodo.
problemas visuales
sensación de mareo o fatiga.

Poco frecuentes, pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

disminución del recuento de glóbulos rojos
ansiedad (con síntomas como alteraciones del sueño, fatiga, pérdida de energía o reducción de la capacidad de pensamiento o concentración)
entumecimiento u hormigueo
zumbido u otros ruidos en los oídos en ausencia de sonidos externos (acúfeno)
aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
fiebre
pérdida de peso secundaria a hipogeusia.

Raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

trastornos hepáticos como insuficiencia hepática, inflamación del hígado, amarilleamiento de la piel o de los ojos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas.

Muy raros, pueden afectar hasta a 1 de cada 10000 personas

disminución del recuento de ciertas células sanguíneas
lupus eritematoso (una enfermedad autoinmune)
reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica)
reacciones alérgicas
pérdida del cabello
trastornos de la piel que provocan un crecimiento excesivamente rápido de las células de la piel, causando zonas más gruesas, blancas, plateadas o rojas (erupciones cutáneas similares a la psoriasis, empeoramiento de la psoriasis)
afectación hepática, con posterior trasplante de hígado o muerte. En la mayoría de estos casos, los pacientes presentaban enfermedades graves subyacentes.

Frecuencia no conocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

reacción alérgica grave (reacción anafiláctica, reacción similar a la enfermedad por suero)
disminución de la audición, alteración de la audición
visión borrosa, disminución de la agudeza visual
inflamación de los vasos sanguíneos
trastornos del olfato, incluida la pérdida permanente del olfato
síntomas depresivos (por ejemplo, estado de ánimo deprimido) debidos a alteraciones del gusto
inflamación del páncreas
erupción cutánea por fármaco con aumento de ciertos glóbulos rojos (eosinofilia) e inflamación de órganos internos, denominada "erupción cutánea por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos" [DRESS]
un proceso patológico asociado a un grave daño de las células musculares, que provoca la muerte de las células (necrosis muscular) denominado rabdomiólisis, o aumento de una enzima muscular en sangre (creatinfosfocinasa)
síntomas similares a los de la gripe, como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolores articulares o musculares.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR TERBINAFINA SANDOZ GMBH

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en el blíster/frasco, tras la indicación Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Blíster: conservar el blíster en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Frasco: conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DE LA ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Terbinafina Sandoz GmbH

El principio activo es: terbinafina.
Terbinafina Sandoz GmbH 125 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 125 mg de terbinafina como clorhidrato de terbinafina.

Terbinafina Sandoz GmbH 250 mg comprimidos
Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina como clorhidrato de terbinafina.

Los demás componentes son: glicolato sódico de almidón (tipo A), hipromelosa, sílice coloidal anhidra, almidón de patata, estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Terbinafina Sandoz GmbH y contenido del envase
Terbinafina Sandoz GmbH 125 mg comprimidos
Comprimidos blancos o casi blancos, redondos, con ranura de división en un lado, convexos, con la inscripción “TER 125” en un lado, envasados en blísteres o en frascos.
Tamaños de envases: 10, 14, 16, 20, 28, 30, 42, 98 y 100 comprimidos.
Terbinafina Sandoz GmbH 250 mg comprimidos
Terbinafina Sandoz GmbH 250 mg se presenta en forma de comprimidos blancos o casi blancos, redondos, con ranura de división en ambos lados, con la inscripción “TER 250” en un lado, envasados en blísteres o en frascos.
Tamaños de envases: 8, 10, 14, 20, 28, 30, 42, 56, 98 y 100 comprimidos.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH – Biochemiestrasse 10 – 6250 Kundl (Austria)
Representante en Italia: Sandoz S.p.A. – Largo U. Boccioni, 1 – 21040 Origgio (VA)

Productores responsables de la liberación de los lotes
ROWA Pharmaceuticals Ltd. Bantry, Co Cork (Irlanda)
SALUTAS Pharma GmbH Otto-von-Guericke Allee, 1 39179 Barleben (Alemania)
LEK S.A. Ul. Domaniewska, 50 C PIL-02-672 Warszawa (Polonia)
LEK Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava (Eslovenia)
Lek Pharmaceuticals d.d., Veroskova ulica 57, 1526 Ljubljana, (Eslovenia)

Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con las siguientes denominaciones:
Alemania: Terbinafin - 1 A Pharma 125 mg Tabletten
Terbinafin - 1 A Pharma 250 mg Tabletten
Italia: TERBINAFINA SANDOZ GMBH

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