Тербінафін Мілан Дженерікс

Інструкція: інформація для пацієнта

Тербінафін Мілан Дженерікс 250 мг таблетки

тербінафін (у вигляді гідрохлориду)
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Тербінафін Мілан Дженерікс і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед початком застосування Тербінафіну Мілан Дженерікс
3. Як застосовувати Тербінафін Мілан Дженерікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Тербінафін Мілан Дженерікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тербінафін Мілан Дженерікс і для чого його застосовують

Тербінафін Мілан Дженерікс містить діючу речовину тербінафін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються протигрибковими. Він діє проти деяких грибів шкіри, волосся та нігтів, а також проти деяких дріжджів.
Тербінафін Мілан Дженерікс може бути призначений лікарем для лікування таких грибкових інфекцій:

• шкіри ніг, пахви, підошов або шкіри між пальцями ніг
• якщо місцеве лікування (наприклад, кремами) недостатньо ефективне
• нігтів
• або шкіри голови.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Тербінафіну Мілан Дженерікс

Не приймайте Тербінафін Мілан Дженерікс:

• якщо Ви маєте алергію на тербінафін або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви маєте тяжке захворювання печінки
• якщо Ви маєте тяжке захворювання нирок

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тербінафіну Мілан Дженерікс

• якщо Ви маєте інші (не тяжкі) проблеми з печінкою: прийом тербінафіну може бути не рекомендованим. Вам необхідно пройти аналізи крові до початку та під час лікування тербінафіном для контролю функції печінки
• якщо Ви маєте знижену функцію нирок: прийом тербінафіну може бути не рекомендованим
• якщо Ви хворієте на псоріаз — стан шкіри, що призводить до червоних лущених плям: у дуже рідких випадках цей стан шкіри може погіршитися (див. також розділ 4)
• якщо Ви маєте стан, що називається системний червоний вовчак (СЧВ).

Повідомте лікареві, якщо будь-яке з цих застережень стосується Вас або стосувалося раніше.
Під час лікування:
Якщо під час прийому Тербінафіну Мілан Дженерікс Ви помітили один із наступних симптомів:

• симптоми, що можуть свідчити про проблему з печінкою, наприклад тривале погане самопочуття (нудота), біль у животі, втрата апетиту, втому, блювоту, жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі або бліде калові маси.
• високу температуру або біль у горлі, сильний свербіж, тяжкі захворювання шкіри або захворювання шкіри з утворенням тяжких пухирів, лущенням шкіри та кровотечею в губах, очах, роті, носі та статевих органах.
• симптоми, що свідчать про алергічний стан, який може спричиняти біль у суглобах, висипання на шкірі та підвищення температури
• симптоми, що можуть свідчити про захворювання крові, наприклад, якщо Ви легко кровоточите або у Вас швидше з’являються синці, ніж зазвичай, або Ви частіше хворієте на інфекції.

У цих випадках негайно припиніть прийом Тербінафіну Мілан Дженерікс та проконсультуйтеся з лікарем (див. також розділ 4);
Інші лікарські засоби та Тербінафін Мілан Дженерікс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, або будь-який із наступних:

• циметидин, що використовується для лікування виразки шлунка
• інші ліки для лікування грибкових інфекцій, такі як флуконазол, кетоконазол
• рифампіцин, що використовується для лікування інфекцій
• кофеїн
• деякі антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти (наприклад, дезипрамін, амітриптилін) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) (наприклад, циталопрам, флуоксетин)
• деякі ліки, що призначаються при підвищеному кров’яному тиску, серцевих захворюваннях, включаючи порушення серцевого ритму або підвищення тиску в оці, такі як бета-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол) та антиаритміки (наприклад, аміодарон, флекаїнід)
• деякі ліки, що призначаються при хворобі Паркінсона, такі як інгібітори моноаміноксидази типу B (наприклад, селегілін)
• оральні контрацептиви («таблетки»): у деяких жінок можуть виникати нерегулярні менструації та/або кровотечі між циклами
• циклоспорин, лікарський засіб, що використовується для контролю імунної системи з метою запобігання відторгнення трансплантованих органів
• варфарин, лікарський засіб, що використовується для розрідження крові
• декстрометорфан, лікарський засіб, що використовується для лікування кашлю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Невідомо, який ефект тербінафін має під час вагітності. Тому Тербінафін Мілан Дженерікс не повинен прийматися під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко вказано лікарем.
Годування грудьми
Тербінафін проникає в грудне молоко, тому Ви не повинні приймати Тербінафін Мілан Дженерікс під час годування грудьми.
Фертильність
Дослідження впливу на фертильність у тварин не виявили небажаних ефектів.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте запаморочення або розгубленість, Вам слід уникати керування транспортними засобами або використання механізмів.

3. Як застосовувати Тербінафін Мілан Дженерікс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Застосування у дорослих (включаючи літніх людей)
Рекомендована доза — одна таблетка 250 мг на добу.
Застосування у дітей від 2 років
Інші форми цього лікарського засобу можуть бути більш придатними для дітей; проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Маса тіла від 15 до 20 кг
Рекомендована доза — 62,5 мг на добу. Цю дозу не можна отримати за допомогою таблеток Тербінафін Мілан Дженерікс 250 мг. Для цієї дози слід використовувати інші препарати на основі тербінафіну.
Маса тіла від 20 до 40 кг
Рекомендована доза — 125 мг на добу (половина таблетки 250 мг).
Маса тіла понад 40 кг
Рекомендована доза — 250 мг на добу (одна таблетка 250 мг).
Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки
Застосування тербінафіну не рекомендовано.
Дотримуйтесь наведених вище інструкцій, якщо тільки лікар не призначив іншої схеми лікування.
Спосіб застосування
Проковтніть одну таблетку, помістивши її на задню частину язика, запивши великим ковтком води. Тербінафін Мілан Дженерікс можна приймати незалежно від їжі.
Частота застосування
Пам’ятайте приймати лікарський засіб та завершувати повний курс лікування, щоб переконатися, що грибкове або дріжджове захворювання повністю вилікувано. Прийом таблетки щодня в той самий час забезпечує найкращий ефект. Це допомагає краще пам’ятати, коли слід приймати таблетки.
Тривалість лікування
Тривалість лікування тербінафіном залежить від типу та тяжкості грибкового захворювання.
Лікування інфекцій шкіри зазвичай триває від 2 до 6 тижнів. Лікування інфекцій волосся та шкіри голови зазвичай триває 4 тижні. Лікування інфекцій нігтів зазвичай триває від 6 до 12 тижнів. У деяких пацієнтів лікування інфекцій нігтя на нозі може тривати до шести місяців або більше.
Після завершення лікування може пройти кілька тижнів, перш ніж повністю зникнуть симптоми та ознаки захворювання.
Якщо ви прийняли більше Тербінафіну Мілан Дженерікс, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або фармацевта. Найпоширеніші симптоми передозування (до 5 грамів): головний біль, погане самопочуття, біль у шлунку та запаморочення.
Якщо ви забули прийняти Тербінафін Мілан Дженерікс
Прийміть дозу, якщо до наступної дози ще є час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Тербінафін Мілан Дженерікс можна приймати лише один раз на добу.
Якщо ви припинили лікування Тербінафіном Мілан Дженерікс
Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Тербінафін Мілан Дженерікс. Якщо ви припините лікування занадто рано, інфекція, спричинена грибком або дріжджами, може не бути повністю вилікувана. У такому разі симптоми не зникнуть.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх осіб.
Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів, негайно припиніть прийом Тербінафіну Мілан Дженерікс
і повідомте лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:
Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 людини зі 100):

• зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідості шкіри, слабкості або задишки (анемія).

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 людини з 1 000):

• серйозні проблеми з печінкою, що можуть викликати симптоми, такі як тривале погане самопочуття (нудота), біль у животі, втрата апетиту, втому, блювоту, жовтяницю шкіри або очей, темне забарвлення сечі або світлий кал, свербіж шкіри, загальне погане самопочуття
• серйозні захворювання шкіри, що можуть викликати тяжкі бульбашки та кровотечі на губах, очах, у роті, носі та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона) або можуть починатися з болючих червоних ділянок, потім утворення великі бульбашок і закінчуватися відшаруванням шарів шкіри (токсична епідермальна некроліз)
• зміни в крові, пов’язані з підвищеною схильністю до інфекцій (нейтропенія), зниження кількості тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія).

Дуже рідкі (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10 000):

• серйозні захворювання шкіри, що можуть уражати ротову порожнину та інші частини тіла (множинна еритема)
• дерматит з утворенням бульбашок (бульозний дерматит) або дерматит з відшаруванням або облущенням шкіри (ексфоліативний дерматит)
• тяжкі алергічні реакції зі збудженням, набряком шкіри або обличчя, губ, язика та/або горла, що може призводити до утруднення дихання або ковтання
• виникнення або погіршення системного червоного вовчака (СЧВ) — алергічної реакції, що викликає біль у суглобах, висипання на шкірі та підвищення температури
• висока температура, сильний біль у горлі та виразки в роті (агранулоцитоз) або серйозне зниження кількості клітин крові, що може призводити до слабкості, синяків або підвищеного ризику інфекцій (панцитопенія).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• аномальне руйнування м’язової тканини (слабкість або біль), що може призвести до проблем із нирками (рабдоміоліз)
• запалення підшлункової залози, що викликає сильний біль у животі та спині (панкреатит)
• тяжка алергійна реакція, що може викликати підвищення температури, набряк, висипання, збільшення лімфатичних вузлів (реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами).

Ці побічні ефекти є серйозними. Може знадобитися медична допомога.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть спостерігатися у більш ніж 1 людини з 10):

• головний біль
• втрата апетиту
• набряк у животі
• погане самопочуття (нудота)
• розлад шлунку
• біль у животі
• діарея
• висипання на шкірі або кропив’янка
• біль у м’язах або суглобах.

Часто (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10):

• втому, загальне погане самопочуття
• депресію
• зниження гостроти зору
• порушення смаку, включаючи зниження або втрату смаку, які, як правило, зникають після припинення лікування
• запаморочення.

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 людини зі 100):

• поколювання (парестезія), зниження чутливості (гіпестезія)
• тривогу
• дзвін у вухах (шум у вухах)
• підвищену чутливість шкіри до світла, включаючи висипання
• підвищення температури
• втрату ваги, пов’язану з порушенням смаку.

Рідкі (можуть спостерігатися у до 1 людини з 1 000):

• підвищення рівня ферментів печінки (може бути виявлено при аналізі крові)

Дуже рідкі (можуть спостерігатися у до 1 людини з 10 000):

• гостру загальну ексудативну пустульозну висипку (симптоми проявляються почервонінням шкіри, набряком і численними дрібними пустулами)
• висипання, схожі на псоріаз, або погіршення псоріазу (висипання з утворенням відчутних червоних плям, часто зі сріблястим лущенням)
• втрату волосся
• у деяких жінок — нерегулярні менструації, кровотечі між менструаціями
• депресію, пов’язану з порушенням смаку.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження чутливості нюху або втрату нюху, іноді — постійну
• втрату або зниження слуху
• розмитість зору
• запалення кровоносних судин, часто з висипанням (васкуліт)
• захворювання, схоже на грип
• підвищення рівня в крові ферменту м’язів, що називається креатин-фосфокіназа (може бути виявлено при аналізі крові).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо за посиланням:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тербінафін Мілан Дженерікс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тербінафін Мілан Дженерікс
Діюча речовина: тербінафіну хлорид, що відповідає 250 мг тербінафіну.
Інші інгредієнти (допоміжні речовини): мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат, повідон та тальк.
Опис зовнішнього вигляду Тербінафін Мілан Дженерікс та вміст упаковки
Таблетки Тербінафін Мілан Дженерікс є круглими, білого або майже білого кольору, з гравіруванням «TF поділена лінія 250» на одній стороні та «G» — на іншій стороні. Тербінафін Мілан Дженерікс доступний у блистерних упаковках по 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90 та 98 таблеток або у флаконах по 100, 250 та 500 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник Підтвердження реєстрації лікарського засобу
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілан
Виробник
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.,
Mylan utca 1., Komárom, 2900,
Угорщина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
з такими найменуваннями:
Нідерланди Terbinafine Viatris 250 mg, tabletten
Італія Тербінафін Мілан Дженерікс 250 мг
Словаччина Terbinafin Viatris 250 mg