Terbinafina Mylan Generics

Folleto informativo: información para el paciente

Terbinafina Mylan Generics 250 mg comprimidos

terbinafina (como clorhidrato)
Medicamento equivalente
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Terbinafina Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Terbinafina Mylan Generics
3. Cómo tomar Terbinafina Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Terbinafina Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Terbinafina Mylan Generics y para qué se utiliza

Terbinafina Mylan Generics contiene el principio activo terbinafina, que pertenece a un grupo
de medicamentos denominados antifúngicos. Actúa contra ciertos hongos de la piel, del cabello y de las
uñas, así como contra algunas levaduras.
El médico puede haber recetado Terbinafina Mylan Generics para tratar ciertas infecciones fúngicas:

• de la piel, de las piernas o de la ingle, de las plantas de los pies o de la piel entre los dedos de los pies
• cuando el tratamiento local (por ejemplo, con cremas) no resulta suficientemente eficaz
• de las uñas
• o del cuero cabelludo.

2. Qué debe saber antes de tomar Terbinafina Mylan Generics

No tome Terbinafina Mylan Generics:

• si es alérgico a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece un problema grave del hígado
• si padece un problema grave de los riñones

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Terbinafina Mylan Generics

• si tiene otros problemas del hígado (no graves): la toma de terbinafina podría no ser recomendable. Deberá realizarse análisis de sangre antes y durante el tratamiento con terbinafina para controlar la función hepática
• si tiene la función renal reducida: la toma de terbinafina podría no ser recomendable
• si padece psoriasis, una enfermedad de la piel que provoca placas rojas y escamosas: en casos muy raros, esta enfermedad de la piel podría empeorar (ver también sección 4)
• si padece una enfermedad denominada lupus eritematoso sistémico (LES).

Informe a su médico si alguna de estas advertencias le afecta o le ha afectado en el pasado.
Durante el tratamiento:
Si durante el tratamiento con Terbinafina Mylan Generics nota alguno de los siguientes síntomas:

• síntomas que pueden indicar un problema hepático, como sensación persistente de malestar (náuseas), dolor de estómago, pérdida de apetito, fatiga, vómitos, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura o heces pálidas
• fiebre alta o dolor de garganta, picor intenso, enfermedades graves de la piel o enfermedades de la piel con ampollas graves y descamación de la piel, y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales
• síntomas que sugieran una reacción alérgica que pueda causar dolor en las articulaciones, erupciones cutáneas y fiebre
• síntomas que puedan indicar una enfermedad de la sangre, por ejemplo, si sangra o aparecen hematomas con más facilidad de lo normal o si es más propenso a infecciones.

En estos casos, suspenda inmediatamente el uso de Terbinafina Mylan Generics y consulte a su médico (ver también sección 4);
Otros medicamentos y Terbinafina Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieren receta médica o alguno de los siguientes:

• cimetidina, utilizada para tratar las úlceras de estómago
• otros medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas, como fluconazol, ketoconazol
• rifampicina, utilizada para tratar infecciones
• cafeína
• algunos medicamentos para la depresión, como antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, desipramina, amitriptilina) e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (por ejemplo, citalopram, fluoxetina)
• algunos medicamentos utilizados para la presión arterial alta, ciertas cardiopatías, incluidos problemas del ritmo cardíaco o aumento de la presión intraocular, como betabloqueantes (por ejemplo, atenolol, propranolol) y antiarrítmicos (por ejemplo, amiodarona, flecainida)
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, como inhibidores de la monoaminooxidasa tipo B (por ejemplo, selegilina)
• anticonceptivos orales (la «píldora»): en algunas mujeres pueden aparecer menstruaciones irregulares y/o sangrado entre los ciclos menstruales
• ciclosporina, un medicamento utilizado para controlar el sistema inmunitario con el fin de prevenir el rechazo de órganos trasplantados
• warfarina, un medicamento utilizado para fluidificar la sangre
• destrometorfano, un medicamento utilizado para tratar la tos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene previsto tener un hijo, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se conocen los efectos de la terbinafina durante el embarazo. Por tanto, Terbinafina Mylan Generics no debe tomarse durante el embarazo, salvo que su médico le indique expresamente lo contrario.
Lactancia
La terbinafina pasa a la leche materna, por lo que no debe tomar Terbinafina Mylan Generics mientras esté en periodo de lactancia.
Fertilidad
Los estudios sobre fertilidad en animales no sugieren efectos adversos.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Si nota mareo o sensación de confusión, debe evitar conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Terbinafina Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.

Uso en adultos (incluidas las personas mayores)
La dosis recomendada es una tableta de 250 mg al día.

Uso en niños a partir de 2 años de edad
Otras formas farmacéuticas de este medicamento pueden ser más adecuadas para los niños; consulte con su médico o farmacéutico.

Peso corporal entre 15 y 20 kg
La dosis recomendada es de 62,5 mg al día. Esta dosis no puede obtenerse con Terbinafina Mylan Generics 250 mg comprimidos. Para esta dosis deben utilizarse otros productos que contengan terbinafina.

Peso corporal entre 20 y 40 kg
La dosis recomendada es de 125 mg al día (media tableta de 250 mg).

Peso corporal superior a 40 kg
La dosis recomendada es de 250 mg al día (una tableta de 250 mg).

Pacientes con función renal o hepática reducida
No se recomienda el uso de terbinafina.

Siga las instrucciones anteriores, salvo que su médico le haya recetado otra dosis diferente.

Vía de administración
Tome una tableta colocándola en la parte posterior de la lengua y tráguela con una cantidad suficiente de agua. Terbinafina Mylan Generics puede tomarse con o sin alimentos.

Frecuencia de la administración
Recuerde tomar el medicamento y completar todo el tratamiento para asegurarse de que la infección fúngica o por levaduras haya sido completamente tratada. Tomar la tableta cada día a la misma hora asegura el mejor efecto posible y ayuda a recordar cuándo debe tomarla.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con terbinafina depende del tipo y de la gravedad de la infección micótica.
El tratamiento de las infecciones de la piel suele durar entre 2 y 6 semanas. El tratamiento de las infecciones del cabello y del cuero cabelludo suele durar 4 semanas. El tratamiento de las infecciones de las uñas suele durar entre 6 y 12 semanas. En algunos pacientes, el tratamiento de la infección de la uña del pie puede requerir hasta seis meses o más.
Pueden pasar algunas semanas después de finalizar el tratamiento hasta que desaparezcan por completo los síntomas y signos.

Si toma más Terbinafina Mylan Generics de la que debe
Si toma más tabletas de las indicadas, póngase en contacto inmediatamente con su médico o farmacéutico. Los síntomas más comunes de sobredosis hasta 5 gramos son: dolor de cabeza, sensación de malestar, dolor de estómago y mareo.

Si olvida tomar Terbinafina Mylan Generics
Tome la dosis olvidada si aún hay tiempo antes de la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Terbinafina Mylan Generics solo debe tomarse una vez al día.

Si interrumpe el tratamiento con Terbinafina Mylan Generics
Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar Terbinafina Mylan Generics. Si interrumpe el tratamiento demasiado pronto, la infección causada por hongos o levaduras podría no haberse curado completamente, y los síntomas no desaparecerán.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Si nota cualquiera de los siguientes síntomas, deje de tomar Terbinafina Mylan Generics
e informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• disminución de glóbulos rojos que puede hacer que la piel se vuelva pálida y causar debilidad o dificultad para respirar (anemia).

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• graves problemas hepáticos que pueden causar síntomas como sensación persistente de malestar (náuseas), dolor de estómago, pérdida de apetito, fatiga, vómitos, coloración amarillenta de la piel o de los ojos, orina oscura o heces de color claro, picor en la piel, sensación general de malestar.
• graves enfermedades de la piel que pueden causar ampollas graves y sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o que pueden comenzar con zonas rojas dolorosas, seguidas de ampollas de gran tamaño y finalizar con descamación de capas de piel (necrólisis epidérmica tóxica).
• alteraciones en la sangre asociadas a un mayor riesgo de infecciones (neutropenia), disminución del número de plaquetas que aumenta el riesgo de sangrado o moretones (trombocitopenia).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• graves enfermedades de la piel que pueden afectar a la boca y otras partes del cuerpo (eritema multiforme).
• dermatitis con formación de ampollas (dermatitis ampollosa) o dermatitis con descamación o desprendimiento de la piel (dermatitis exfoliativa).
• graves reacciones alérgicas con mareos, hinchazón de la piel o del rostro, labios, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para respirar o tragar.
• aparición o empeoramiento del lupus eritematoso sistémico (LES), una reacción alérgica que causa dolores articulares, erupciones cutáneas y fiebre.
• fiebre alta, fuerte dolor de garganta y úlceras en la boca (agranulocitosis) o una grave disminución de las células sanguíneas que puede causar debilidad, hematomas o mayor predisposición a infecciones (pancitopenia).

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• descomposición anormal del tejido muscular (debilidad o dolor) que puede provocar problemas renales (rabdomiólisis).
• inflamación del páncreas que causa un dolor intenso en el abdomen y la espalda (pancreatitis).
• grave reacción alérgica que puede causar fiebre, hinchazón, erupción cutánea e inflamación de los ganglios linfáticos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos - DRESS).

Estos efectos adversos son graves. Puede necesitar asistencia médica.
Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza.
• pérdida de apetito.
• hinchazón abdominal.
• sensación de malestar (náuseas).
• indigestión.
• dolor de estómago.
• diarrea.
• erupción cutánea o urticaria.
• dolor muscular o articular.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• fatiga, sensación general de malestar.
• depresión.
• visión reducida.
• trastornos del gusto, incluida disminución o pérdida del gusto, generalmente reversibles tras la interrupción del tratamiento.
• mareos.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• hormigueo (parestesia), disminución de la sensibilidad (hipoestesia).
• ansiedad.
• zumbidos en los oídos (tinnitus).
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz, incluyendo erupciones cutáneas.
• fiebre.
• pérdida de peso, como consecuencia de trastornos del gusto.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• aumento de las enzimas hepáticas (puede detectarse mediante análisis de sangre).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• pustulosis exantemática aguda generalizada (los síntomas se manifiestan con enrojecimiento de la piel, áreas hinchadas cubiertas por numerosas pequeñas pústulas).
• erupciones cutáneas similares a la psoriasis o empeoramiento de la psoriasis (erupción con placas engrosadas de piel enrojecida, a menudo con descamación plateada).
• pérdida del cabello.
• en algunas mujeres, menstruaciones irregulares, sangrado entre los períodos menstruales normales.
• depresión, como consecuencia de trastornos del gusto.

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución del sentido del olfato o pérdida del sentido del olfato, que en ocasiones puede ser permanente.
• pérdida o disminución de la audición.
• visión borrosa.
• inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción cutánea (vasculitis).
• enfermedad de tipo gripal.
• aumento de los niveles en sangre de una enzima muscular llamada creatina fosfocinasa (puede medirse mediante un análisis de sangre).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través de:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Terbinafina Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Terbinafina Mylan Generics
El principio activo es: clorhidrato de terbinafina, equivalente a 250 mg de terbinafina.
Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, povidona y talco.
Descripción del aspecto de Terbinafina Mylan Generics y contenido del envase
Las comprimidos de Terbinafina Mylan Generics son redondos y de color blanco o blanco-amarillento, marcados con “TF línea de fractura 250” en un lado y “G” en el otro lado. Terbinafina Mylan Generics está disponible en blísters de 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90 y 98 comprimidos o en frascos de 100, 250 y 500 comprimidos.
Es posible que no todos los envases mencionados estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Fabricante
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.,
Mylan utca 1., Komárom, 2900,
Hungría
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Países Bajos Terbinafine Viatris 250 mg, tabletten
Italia Terbinafina Mylan Generics 250 mg
Eslovaquia Terbinafin Viatris 250 mg