Terbinafina Mylan Generics

Ulotka: informacja dla pacjenta

Terbinafina Mylan Generics 250 mg tabletki

terbinafina (jako chlorowodorek)
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest Terbinafina Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Terbinafina Mylan Generics
3. Jak stosować Terbinafina Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Terbinafina Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Terbinafina Mylan Generics i do czego służy

Terbinafina Mylan Generics zawiera substancję czynną terbinafinę, która należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdrożdżakowymi. Działa ona przeciwko niektórym grzybom skóry, włosów i paznokci oraz niektórym drożdżakom.
Terbinafina Mylan Generics może zostać przepisana przez lekarza w celu leczenia niektórych zakażeń grzybiczych:

• skóry, nóg lub pachwin, podeszew stóp lub skóry między palcami stóp
• gdy leczenie miejscowe (np. za pomocą maści) nie jest wystarczająco skuteczne
• paznokci
• lub skóry głowy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Terbinafina Mylan Generics

Nie przyjmuj Terbinafina Mylan Generics:

• jeśli jesteś uczulony na terbinafinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz poważny problem z wątrobą
• jeśli masz poważny problem z nerkami

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Terbinafina Mylan Generics

• jeśli masz inne (niepoważne) problemy z wątrobą: przyjmowanie terbinafiny może nie być zalecane. Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia terbinafiną należy wykonać badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby
• jeśli masz obniżoną czynność nerek: przyjmowanie terbinafiny może nie być zalecane
• jeśli cierpisz na łuszczycę, chorobę skóry powodującą czerwone, łuszczące się plamy: w bardzo rzadkich przypadkach stan ten może się nasilić (zobacz także punkt 4)
• jeśli masz stan zwany toczeniem rumieniem układowym (SLE).

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości.
W trakcie leczenia:
Jeśli podczas leczenia Terbinafina Mylan Generics zauważysz którykolwiek z poniższych objawów:

• objawy mogące wskazywać na problem z wątrobą, takie jak trwające niedobre samopoczucie (nudności), ból brzucha, utrata apetytu, zmęczenie, wymioty, żółtaczka (żółtka skóra lub białka oczu), ciemny kolor moczu lub bladoróżowe stolce
• wysoką gorączkę lub ból gardła, silne swędzenie, poważne choroby skóry lub choroby skóry z dużymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry oraz krwawieniem w okolicach ust, oczu, nosa, narządów płciowych i warg
• objawy sugerujące stan alergiczny, który może powodować ból stawów, wysypkę i gorączkę
• objawy mogące wskazywać na chorobę krwi, np. jeśli łatwiej się krwawisz, pojawiają się siniaki lub jesteś bardziej narażony na infekcje.

W takich przypadkach natychmiast przestań przyjmować Terbinafina Mylan Generics i skontaktuj się z lekarzem (zobacz także punkt 4);
Inne leki i Terbinafina Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty lub którekolwiek z poniższych:

• cymetydynę, stosowaną w leczeniu wrzodów żołądka
• inne leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji, takie jak fluconazol, ketoconazol
• ryfampicynę, stosowaną w leczeniu infekcji
• kofeinę
• niektóre leki stosowane na depresję, takie jak trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe (np. desypramina, amitryptylina) i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) (np. citalopram, fluoksetyna)
• niektóre leki stosowane na nadciśnienie, niektóre choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca lub podwyższone ciśnienie w oku, takie jak beta-blokery (np. atenolol, propranolol) i leki przeciwarytmiczne (np. amiodaron, flekainid)
• niektóre leki stosowane w chorobie Parkinsona, takie jak inhibitory monoaminooksydazy typu B (np. selegolina)
• doustne środki antykoncepcyjne („pigiełka”): u niektórych kobiet mogą wystąpić nieregularne miesiączki i/lub krwawienia między okresami
• cyklosporynę, lek stosowany do kontrolowania układu odpornościowego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów
• warfarynę, lek stosowany do rozrzedzania krwi
• destrometorfan, lek stosowany w leczeniu kaszlu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie są znane skutki działania terbinafiny w czasie ciąży. Dlatego Terbinafina Mylan Generics nie powinna być stosowana w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Karmienie piersią
Terbinafina przechodzi do mleka matki, dlatego nie należy przyjmować Terbinafina Mylan Generics podczas karmienia piersią.
Płodność
Badania nad płodnością przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na żadne niepożądane działanie.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli odczuwasz zawroty głowy lub dezorientację, powinieneś unikać prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować Terbinafinę Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Stosowanie u dorosłych (w tym u osób starszych)
Zalecana dawka to jedna tabletka 250 mg dziennie.
Stosowanie u dzieci od 2. roku życia
Inne formy tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci; zapytaj lekarza lub farmaceutę.
Masa ciała od 15 do 20 kg
Zalecana dawka to 62,5 mg dziennie. Taka dawka nie może być osiągnięta przy użyciu tabletek Terbinafina Mylan Generics 250 mg. Dla tej dawki należy stosować inne produkty zawierające terbinafinę.
Masa ciała od 20 do 40 kg
Zalecana dawka to 125 mg dziennie (połowa tabletu 250 mg).
Masa ciała powyżej 40 kg
Zalecana dawka to 250 mg dziennie (jedna tabletka 250 mg).
Pacjenci z obniżoną czynnością nerek lub wątroby
Stosowanie terbinafiny nie jest zalecane.
Postępuj zgodnie z powyższymi wskazówkami, chyba że lekarz wystawił Ci inną receptę.
Sposób podania
Weź jedną tabletę, połóż ją na końcu języka i połknij z dużą ilością wody. Terbinafina Mylan Generics może być przyjmowana z posiłkiem lub na czczo.
Częstotliwość podania
Pamiętaj, aby zażywać lek i ukończyć cykl leczenia, aby upewnić się, że infekcja grzybicza została całkowicie wyleczona. Zażywanie tabletki każdego dnia o tej samej porze zapewnia najlepszy efekt. Ułatwia to zapamiętanie, kiedy należy brać tabletki.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia terbinafiną zależy od rodzaju i nasilenia infekcji grzybiczej.
Leczenie infekcji skóry trwa zazwyczaj od 2 do 6 tygodni. Leczenie infekcji włosów i skóry głowy trwa zazwyczaj 4 tygodnie. Leczenie infekcji paznokci trwa zazwyczaj od 6 do 12 tygodni. U niektórych pacjentów leczenie infekcji paznokcia stopy może wymagać leczenia do sześciu miesięcy lub dłużej.
Po zakończeniu leczenia może upłynąć kilka tygodni, zanim objawy i oznaki całkowicie znikną.
Jeśli zażyjesz więcej Terbinafiny Mylan Generics niż powinieneś
Jeśli zażyjesz więcej tabletek niż zalecono, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą. Najczęstsze objawy przedawkowania do 5 gramów to: ból głowy, uczucie niedoboru samopoczucia, ból brzucha i zawroty głowy.
Jeśli zapomnisz zażyć Terbinafiny Mylan Generics
Zażyj tabletkę, jeśli nadal jest czas przed następną dawką. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Terbinafina Mylan Generics może być przyjmowana tylko raz dziennie.
Jeśli przerwiesz leczenie Terbinafiną Mylan Generics
Lekarz powie Ci, jak długo należy przyjmować Terbinafinę Mylan Generics. Jeśli przerwiesz leczenie zbyt wcześnie, infekcja grzybicza lub drożdżycowa może nie być jeszcze całkowicie wyleczona. W takim przypadku objawy nie znikną.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast przerwać przyjmowanie Terbinafina Mylan Generics
i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:
Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladość skóry oraz osłabienie lub duszność (anemia).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• poważne problemy wątroby, które mogą powodować objawy takie jak trwałe uczucie niedoboru (nudności), ból brzucha, utratę apetytu, zmęczenie, wymioty, żółtaczkę skóry lub oczu, ciemne mocz, jasny stolec, świąd skóry lub ogólne uczucie niedoboru
• poważne choroby skóry, które mogą powodować poważne pęcherze i krwawienie warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (zespołu Stevensa-Johnsona) lub które mogą zaczynać się od bolesnych czerwonych obszarów, następnie dużych pęcherzy i kończyć się odwarstwieniem warstw skóry (toksyczna nekroliza naskórkowa)
• zaburzenia krwi związane ze zwiększonym ryzykiem infekcji (neutropenia), zmniejszoną liczbą płytek krwi, które zwiększają ryzyko krwawień lub siniaków (trombocytopenia).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• poważne choroby skóry, które mogą dotyczyć jamy ustnej i innych części ciała (wielopostaciowe rumienie)
• zapalenie skóry z pęcherzami (dermatopatia pęcherzowa) lub zapalenie skóry z odwarstwieniem lub łuszczeniem się skóry (dermatopatia odłuszczająca)
• poważne reakcje alergiczne z zawrotami głowy, obrzękiem skóry lub twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu
• wystąpienie lub nasilenie się toczenia rumieniowatego układowego (LES), reakcji alergicznej, która powoduje bóle stawów, wysypkę i gorączkę
• wysoka gorączka, silny ból gardła i owrzodzenia w jamie ustnej (agranulocytoza) lub poważne zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować osłabienie, siniaki lub zwiększone ryzyko infekcji (pancytopenia).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• nieprawidłowe rozpadanie mięśni (osłabienie lub ból), które może prowadzić do problemów nerkowych (zespół rabdomiolizy)
• zapalenienie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców (zapalenie trzustki)
• poważna reakcja alergiczna, która może powodować gorączkę, obrzęk, wysypkę, powiększenie węzłów chłonnych (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi).

Te działania niepożądane są poważne. Może być potrzebna pomoc medyczna.
Inne możliwe działania niepożądane
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• utrata apetytu
• obrzęk brzucha
• uczucie niedoboru (nudności)
• niestrawność
• ból brzucha
• biegunka
• wysypka lub pokrzywka
• ból mięśni lub stawów.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zmęczenie, ogólne uczucie niedoboru
• depresja
• zmniejszona ostrość widzenia
• zaburzenia smaku, w tym zmniejszenie lub utrata smaku, zazwyczaj odwracalne po zakończeniu leczenia
• zawroty głowy

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• mrowienie (parestezja), zmniejszenie wrażliwości (hipoestezja)
• niepokój
• szum w uszach (dzwonienie)
• zwiększone wrażliwość skóry na światło, w tym wysypkę
• gorączka
• utrata masy ciała, w wyniku zaburzeń smaku.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• wzrost aktywności enzymów wątrobowych (może być wykryty w badaniach krwi)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• uogólniona ostrzałkowa pustulopatia (objawy objawiają się czerwienią skóry z obrzękowymi obszarami pokrytymi wieloma małymi pęcherzami)
• wysypka przypominająca łuszczycę lub nasilenie się łuszczycy (wysypka z grubej, czerwonej skóry, często z srebrzystym łuszczeniem)
• wypadanie włosów
• u niektórych kobiet nieregularne miesiączki, krwawienia między okresami miesięcznymi
• depresja, w wyniku zaburzeń smaku.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zmniejszone wrażenie zapachu lub utrata węchu, które czasem mogą być trwałe
• utrata lub zmniejszenie słuchu
• zamazane widzenie
• zapalenienie naczyń krwionośnych, często z wysypką (zapalenie naczyń)
• choroba przypominająca grypę
• wzrost stężenia we krwi enzymu mięśniowego zwanego kinazą fosfokreatynową (może być zmierzone badaniem krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem strony:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Terbinafinę Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie lub opakowaniu po napisie „Wyd.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Terbinafina Mylan Generics
Substancją czynną jest: chlorowodorek terbinafiny odpowiadający 250 mg terbinafiny.
Pozostałe składniki (wspomagające) to: celuloza mikrokryształowa, sodowa croscarmeloza, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu, povidon i talk.
Opis wyglądu Terbinafina Mylan Generics i zawartość opakowania
Tabletki Terbinafina Mylan Generics są okrągłe, o kolorze od białego do prawie białego, z oznaczeniem „TF linia podziału 250” po jednej stronie i „G” po drugiej stronie. Terbinafina Mylan Generics dostępna jest w opakowaniach blisterowych zawierających 6, 7, 8, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 90 i 98 tabletek lub w butelkach zawierających 100, 250 i 500 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Mediolan
Producent
Mylan Hungary Kft./Mylan Hungary Ltd.,
Mylan utca 1., Komárom, 2900,
Węgry
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:
Holandia Terbinafine Viatris 250 mg, tabletten
Włochy Terbinafina Mylan Generics 250 mg
Słowacja Terbinafin Viatris 250 mg