Інструкція: інформація для користувача

Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія 250 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія і для чого він призначений
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія
Як застосовувати Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія і для чого використовується

Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія належить до групи лікарських засобів, які називаються протигрибковими засобами. Він використовується
для лікування грибкових інфекцій шкіри (включаючи інфекції між пальцями рук і ніг) та нігтів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія

Не застосовуйте Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія

Якщо Ви маєте алергію на тербінафін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Якщо у Вас тяжкі захворювання нирок.
Якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія

якщо у Вас захворювання печінки або стан, який може впливати на Вашу печінку.
якщо у Вас псоріаз (захворювання шкіри з червоними піднятими плямами шкіри, вкритими сріблястими лусочками).
якщо у Вас проблеми з нирками.
якщо у Вас розвинеться тяжке зниження кількості білих кров’яних тіл, що підвищує ризик інфекцій (агранулоцитоз) або тяжке захворювання з утворенням пухирів на шкірі (токсична епідермальна некроліз). Вам слід негайно припинити прийом Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія та звернутися до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці побічні ефекти, які відомі, але виникають дуже рідко (див. розділ 4).
якщо у Вас системний червоний вовчак.

Якщо будь-яке з цих застережень стосується Вас або стосувалося раніше, проконсультуйтеся з лікарем.
Інші лікарські засоби та Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.

антибіотик рифампіцин (знижує рівень тербінафіну в крові),
циметидин (лікарський засіб, що використовується при виразках та печії) підвищує рівень тербінафіну в крові,
антидепресанти, включаючи трициклічні антидепресанти, СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну) або ІМАО (інгібітори моноамінооксидази),
бета-блокатори або антиаритмічні засоби для лікування захворювань серця,
оральні контрацептиви (таблетки). У жінок можуть виникати нерегулярні цикли та аномальні маткові кровотечі між циклами,
ліки для лікування захворювань серця (наприклад, пропафенон, аміодарон),
циклоспорин (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення органів або тканин після трансплантації або для лікування деяких станів, таких як псоріаз та екзема, або для лікування ревматоїдного артриту),
толбутамід для діабетиків,
триазолам для полегшення тривоги та/або проблем зі сном,
терфенадин при сінній лихоманці та інших алергіях,
ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій (наприклад, флуконазол, кетоконазол),
кофеїн.

Зверніть увагу, що зазначені вище ліки можуть мати інші назви. Завжди уважно перевіряйте інструкцію до ліків, які Ви вже приймаєте, і проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом
перед прийомом Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія, якщо Ви приймаєте один із зазначених вище ліків.
Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія з їжею та напоями
Прийом їжі та напоїв не впливає на лікування тербінафіном.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте груддю, Ви не повинні приймати Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія, якщо цього не було рекомендовано лікарем. Якщо Ви вагітнієте під час прийому цього лікарського засобу, повідомте про це свого лікаря якнайшвидше.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Деякі люди повідомляли про запаморочення під час прийому Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.

3. Як застосовувати Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі:
Доза, яку вам призначив лікар, залежатиме від типу інфекції та її тяжкості.
Рекомендована доза становить 250 мг Тербінафіну Ауробіндо Фарма Італія на добу. Таблетку слід ковтати цілою, запиваючи склянкою води. Таблетки можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити вам половину рекомендованої дози.
Тривалість лікування:
Лікар повідомить вам, як довго слід застосовувати тербінафін.

При генералізованих грибкових інфекціях шкіри лікування, ймовірно, триватиме 4 тижні.
Лікування грибкових інфекцій шкіри пахвових зон або тіла зазвичай триває від 2 до 4 тижнів, а при ураженні стоп — від 2 до 6 тижнів.
При інфекціях нігтів лікування може тривати від 6 тижнів до 3 місяців, хоча при інфекціях нігтів на ногах лікування може продовжуватися 6 місяців і більше.

Повне зникнення ознак і симптомів інфекції може не настати протягом декількох тижнів після припинення лікування, навіть якщо інфекцію вже вилікувано.
Діти та підлітки (молодші 18 років)
Тербінафін не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років.
Якщо ви прийняли більше Тербінафіну Ауробіндо Фарма Італія, ніж слід
Якщо ви або хтось із ваших знайомих прийняли більше таблеток, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або в найближчий пункт невідкладної допомоги. З собою візьміть цей листок або кілька таблеток, щоб лікар міг дізнатися, що було прийнято. Можуть виникнути запаморочення, нудота, головний біль і/або біль у шлунку.
Якщо ви забули прийняти Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія
Якщо ви забули прийняти Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія вчасно, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Тербінафіном Ауробіндо Фарма Італія
Не припиняйте прийом тербінафіну без консультації з лікарем, навіть якщо інфекція вилікувалася.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Спостерігалися такі побічні ефекти:
Припиніть прийом таблеток і негайно зверніться до лікаря, якщо:

у Вас виникли симптоми ангіоедеми/анафілаксії, зокрема:
набряк обличчя, язика або гортані
утруднене ковтання
кропив’янка
утруднене дихання
відчуття непритомності.
якщо виникли шкірні реакції, такі як пухирі, висипання або поступове поширення висипу
якщо виникли порушення функції печінки. Симптоми включають жовтяницю шкіри, свербіж, стійку нудоту без видимих причин (відчуття нездужання), слабкість, блювоту (нездужання), темне забарвлення сечі, світлий колір калу та біль у животі.

Дуже часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у більш ніж 1 пацієнта з 10):

Втрата апетиту
Біль у шлунку, відчуття переповнення, діарея, погане травлення (диспепсія), нудота (відчуття нездужання)
Біль у суглобах (артралгія) та біль у м’язах (міалгія)
Дерматит, почервоніння шкіри зі свербіжем та пухирі (кропив’янка)

Часті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 10):

Головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 100):

Втрата або зниження смаку, що зазвичай повільно зникає після припинення прийому препарату. Дуже рідко повідомлялося про тривалі порушення смаку, які іноді призводили до зниження споживання їжі та значної втрати ваги.

Рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 1 000):

Підвищення рівня печінкових ферментів або печінкова недостатність.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть спостерігатися у до 1 пацієнта з 10 000):

Зниження кількості різних типів кров’яних клітин, що може збільшити ризик тяжкої інфекції, кровотечі або спричинити задишку та слабкість (агранулоцитоз, нейтропенія, тромбоцитопенія, панцитопенія)
Стан, який може спричинити різноманітні симптоми, зокрема біль у суглобах, ураження нирок, висипання та лихоманку (системний червоний вовчак)
Синдром Стівенса-Джонсона (серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, на очах та статевих органах)
Випадання волосся
Токсична епідермальна некроліза (серйозне захворювання з утворенням пухирів та відшаруванням шкіри)
Запаморочення
Відчуття поколювання (парестезія), оніміння (гіпестезія)
Слабкість (втомування)
Серйозні алергічні реакції, що спричиняють набряк обличчя або горла (ангіоедема)
Псоріазоподібні висипання або погіршення псоріазу

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

Алергічні реакції (включаючи анафілаксію)
Зниження кількості червоних кров’яних тілець у крові (анемія)
Тривожність або депресія
Втрата нюху (аносмія)
Втрата слуху або дзвін у вухах (гіпоакузія, шум у вухах)
Набряк судин (судинит)
Запалення підшлункової залози (панкреатит)
Порушення функції печінки, включаючи запалення печінки (гепатит) та жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей)
Підвищена чутливість шкіри до сонячного світла
Розпад уражених м’язів (рабдоміоліз)
Грипозні симптоми або лихоманка
Втрата ваги

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через систему національного повідомлення за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і де він не буде помітний.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису СТРАТ. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія

Діючою речовиною є тербінафін. Кожна таблетка містить 250 мг тербінафіну (у вигляді тербінафіну хлориду).
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, натрію крохмаль гліколят (тип А), безводна колоїдна кремнієва кислота, гіпромелоза та магнію стеарат.

Опис зовнішнього вигляду Тербінафіну Ауробіндо Фарма Італія та вміст упаковки
Таблетки.
250 мг:
Таблетки від білих до блідо-білих, круглі, непокриті, двоопуклі, зі скругленими краями, з рисками поділу та відбитками: з одного боку — «D», з іншого — «74». Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки Тербінафін Ауробіндо Фарма Італія доступні в упаковках із блистерів із ПВХ/ПВДК/алюмінію по 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 та 500 таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на розміщення на ринку
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Італія
Виробник
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Франція: TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable
Німеччина: Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten
Італія: Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
Мальта: Terbinafine Aurobindo 250mg tablets
Нідерланди: Terbinafine Aurobindo 250 mg, tabletten
Польща: Terbinafine Aurobindo
Іспанія: Terbinafina Aurobindo 250 mg comprimidos
Великобританія: Terbinafine 250 mg tablets
Цей листок-інструкція було схвалено востаннє