Terbinafina AUROBINDO PHARMA ITALIA

Ulotka: Informacje dla użytkownika

Terbinafina Aurobindo Pharma Italia 250 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Terbinafina Aurobindo Pharma Italia i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
3. Jak stosować Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Terbinafina Aurobindo Pharma Italia i do czego służy

Terbinafina Aurobindo Pharma Italia należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpłaskoticznymi. Jest stosowana w leczeniu grzybic skóry (w tym grzybic między palcami rąk i stóp) oraz paznokci.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

Nie stosuj Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

• jeśli jesteś uczulony na terbinafinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz ciężkie zaburzenia nerek,
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

• jeśli masz chorobę wątroby lub stan, który może wpływać na wątrobę,
• jeśli masz łuszczycę (chorobę skóry charakteryzującą się czerwonymi, wypukłymi plamami pokrytymi srebrzystymi łuskami),
• jeśli masz problemy z nerkami,
• jeśli wystąpi znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa ryzyko infekcji (agranulocytoza) lub ciężka choroba z pęcherzami na skórze (toksyczna nekroliza epidermy). W takim przypadku należy natychmiast przerwać przyjmowanie Terbinafina Aurobindo Pharma Italia i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią te niepożądane działania, które mogą zdarzać się bardzo rzadko (zobacz punkt 4),
• jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy.

Jeśli którykolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy Ciebie lub dotyczył w przeszłości, skonsultuj się z lekarzem.
Inne leki i Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

• antybiotyk ryfampicynę (obniża poziom terbinafiny we krwi),
• cyklotydynę (lek stosowany w chorobach żołądka i nadżerkach) – zwiększa poziom terbinafiny we krwi,
• leki przeciwdepresyjne, w tym trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, SSRI (leków selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny) lub IMAO (inhibitory monoaminooksydazy),
• leki beta-adrenolityczne lub leki przeciwarytmiczne stosowane w chorobach serca,
• doustne środki antykoncepcyjne (pigłkę). U kobiet może dojść do nieregularnych cykli oraz nieregularnych krwawień między cyklami,
• leki stosowane w chorobach serca (np. propafenon, amiodaron),
• cyklosporynę (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów lub tkanek, a także w leczeniu niektórych stanów, takich jak łuszczycy, egzemy lub reumatoidalnego zapalenia stawów),
• tolbutamid u chorych na cukrzycę,
• triazolam w celu złagodzenia stanu lękowego i/lub problemów ze snem,
• terfenadydę w przypadku kataru siennego i innych alergii,
• leki stosowane w leczeniu grzybiczych infekcji (np. flukenazol, ketookenazol),
• kofeinę.

Należy pamiętać, że powyższe leki mogą być znane pod innymi nazwami. Zawsze dokładnie sprawdź ulotkę do leków, które aktualnie przyjmujesz, i skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Terbinafina Aurobindo Pharma Italia, jeśli przyjmujesz którykolwiek z wymienionych leków.
Terbinafina Aurobindo Pharma Italia i jedzenie oraz napoje
Spożycie pokarmów i napojów nie wpływa na leczenie terbinafiną.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, nie powinnaś przyjmować Terbinafina Aurobindo Pharma Italia, chyba że lekarz wyraźnie zaleci. Jeśli zajdzie się w ciążę podczas przyjmowania tego leku, należy jak najszybciej poinformować o tym swojego lekarza.
Zasięgnij porady lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre osoby zgłaszały zawroty głowy podczas przyjmowania Terbinafina. Jeśli odczuwasz takie objawy, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

3. Jak stosować Terbinafinę Aurobindo Pharma Italia

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Dorośli:
Dawka, która została Ci przepisana, zależy od rodzaju zakażenia i jego nasilenia.
Zalecana dawka to 250 mg Terbinafiny Aurobindo Pharma Italia dziennie. Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody. Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłku.
W przypadku problemów z nerkami lekarz może zalecić połowę zalecanej dawki.
Czas trwania leczenia:
Lekarz poinformuje Cię, jak długo należy stosować terbinafinę.

• W przypadku ogólnych grzybiczych infekcji skóry leczenie potrwa prawdopodobnie 4 tygodnie.
• Leczenie infekcji skóry w okolicy pachwin lub ciała trwa zazwyczaj od 2 do 4 tygodni, a w przypadku stóp może trwać od 2 do 6 tygodni.
• W przypadku infekcji paznokci leczenie może trwać od 6 tygodni do 3 miesięcy, choć leczenie infekcji paznokci stóp może trwać 6 miesięcy lub dłużej.

Pełne wyleczenie z objawów infekcji może nie nastąpić przez kilka tygodni po zakończeniu leczenia, nawet jeśli infekcja została wyleczona.
Dzieci i młodzież (poniżej 18. roku życia)
Terbinafina nie jest zalecana dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Jeśli wziąłeś więcej Terbinafiny Aurobindo Pharma Italia niż powinieneś
Jeśli Ty lub ktoś, kogo znasz, wziąłeś więcej tabletek niż powinieneś, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub w najbliższym szpitalu z pracą ratunkową. Weź ze sobą ten ulotkę lub kilka tabletek, aby lekarz mógł zobaczyć, co zostało zażarte. Możesz odczuwać zawroty głowy, nudności oraz ból głowy i/lub ból brzucha.
Jeśli zapomniałeś wziąć Terbinafinę Aurobindo Pharma Italia
Jeśli zapomniałeś wziąć Terbinafinę Aurobindo Pharma Italia w odpowiednim czasie, weź ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Terbinafiną Aurobindo Pharma Italia
Nie przerywaj stosowania terbinafiny bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli infekcja ustąpiła.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Zauważono następujące działania niepożądane:
Należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i udać się do lekarza, jeśli:

• wystąpią objawy naczynioruchawego obrzęku/lub anafilaksji, takie jak:
• obrzęk twarzy, języka lub gardła
• trudności z połykaniem
• pokrzywka
• trudności z oddychaniem
• uczucie omdlenia.
• jeśli wystąpią reakcje skórne, takie jak grudki, pęcherze lub postępujące wysypki skórne
• jeśli wystąpią zaburzenia funkcji wątroby. Objawy obejmują żółtaczkę (żółtaczę skóry), świąd, bezobjawową nudnościę, trwałe uczucie niedoboru samopoczucia, zmęczenie, wymioty, ciemny kolor moczu, jasny kolor stolca oraz ból brzucha.

Działania niepożądane bardzo częste (możliwe u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• Utrata apetytu
• Ból żołądka, uczucie pełności, biegunka, niestrawność (dyspepsja), uczucie niedoboru samopoczucia (nudności)
• Ból stawów (artralgia) i ból mięśni (mialgia)
• Zapalenie skóry, zaczerwienienie skóry z świądem i pęcherzami (pokrzywka)

Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 na 10 pacjentów):

• Bóle głowy

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 na 100 pacjentów):

• Utrata lub zmniejszenie węchu smaku, które zwykle ustępuje powoli po przerwaniu przyjmowania leku. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki długotrwałych zaburzeń węchu smaku, które czasem prowadziły do zmniejszenia spożycia pokarmu i znaczącej utraty masy ciała.

Działania niepożądane rzadkie (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów):

• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych lub niewydolność wątroby.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (możliwe u do 1 na 10 000 pacjentów):

• Obniżenie liczby różnych typów komórek krwi, co może zwiększyć ryzyko ciężkiego zakażenia, krwawienia lub może powodować duszność i zmęczenie (agranulocytoza, neutropenia, trombocytopenia, pancytopenia).
• Stan, który może powodować różnorodne objawy, takie jak ból stawów, zaburzenia nerek, wysypkę i gorączkę (toczeń rumieniowaty układowy).
• Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka choroba z pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych).
• Wypadanie włosów.
• Toksyczna nekroza naskórka (ciężka choroba z pęcherzami i odwarstwieniem skóry).
• Omdlenia
• Uczucie mrowienia (parestezja), zdrętwienie (hipoestezja)
• Zmęczenie (osłabienie)
• Ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy lub gardła (naczynioruchawy obrzęk).
• Wysypki psoriasiformne lub nasilenie się istniejącej łuszczycy.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne (w tym anafilaksja)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi (anemia)
• Lęk lub depresja
• Utrata węchu (anosmia)
• Utrata słuchu lub szum w uszach (niedosłuch, tinnitus)
• Obrzęk naczyń krwionośnych (naczyniak)
• Obrzęk trzustki (zapalenie trzustki)
• Nieprawidłowa funkcja wątroby, w tym zapalenie wątroby (zapalenie wątroby) i żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu)
• Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne
• Rozpad uszkodzonych mięśni (rabdomioliza)
• Choroba podobna do grypy lub gorączka
• Utrata masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem systemu krajowego zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Terbinafinę Aurobindo Pharma Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zasięgnij porady farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

• Substancją czynną jest terbinafina. Każda tabletka zawiera 250 mg terbinyfyny (jako chlorowodorek terbinyfyny).
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia sodowa glikolianowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, hipromeloza i stearynian magnezu.

Opis wyglądu Terbinafina Aurobindo Pharma Italia i zawartości opakowania
Tabletki.
250 mg:
Tabletki od białego do niemal białego koloru, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, z ryflowaną linią i oznakowaniem „D” po jednej stronie oraz „74” po drugiej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Tabletki Terbinafina Aurobindo Pharma Italia są dostępne w opakowaniach blisterowych z PVC/PVDC/aluminium zawierających 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 i 500 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Włochy

Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Francja: TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable
Niemcy: Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten
Włochy: Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
Malta: Terbinafine Aurobindo 250mg tablets
Holandia: Terbinafine Aurobindo 250 mg, tabletten
Polska: Terbinafine Aurobindo
Hiszpania: Terbinafina Aurobindo 250 mg comprimidos
Wielka Brytania: Terbinafine 250 mg tablets

Ten ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia