Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

Prospecto: Información para el usuario

Terbinafina Aurobindo Pharma Italia 250 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Terbinafina Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
3. Cómo tomar Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Terbinafina Aurobindo Pharma Italia y para qué se utiliza

Terbinafina Aurobindo Pharma Italia pertenece a un grupo de medicamentos denominados antimicóticos. Se utiliza
para el tratamiento de las infecciones fúngicas de la piel (incluidas las que afectan a los espacios entre los dedos de las manos y los pies) y de las
uñas.

2. Qué debe saber antes de utilizar Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

No use Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

• Si es alérgico a la terbinafina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si tiene problemas graves en los riñones.
• Si tiene problemas graves en el hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

• si tiene problemas en el hígado o una enfermedad que pueda afectar a su hígado.
• si tiene psoriasis (una enfermedad de la piel con placas rojas elevadas cubiertas por escamas plateadas).
• si tiene problemas en los riñones.
• si desarrolla una disminución grave del número de glóbulos blancos que aumenta la probabilidad de infecciones (agranulocitosis) o una enfermedad grave con ampollas en la piel (necrólisis epidérmica tóxica). Debe interrumpir inmediatamente la toma de Terbinafina Aurobindo Pharma Italia y acudir de inmediato al médico si presenta estos efectos adversos, que se sabe que ocurren muy raramente (ver sección 4).
• si tiene lupus eritematoso sistémico.

Si alguna de estas advertencias le afecta o le ha afectado en el pasado, consulte a su médico.
Otros medicamentos y Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.

• la rifampicina (un antibiótico que reduce el nivel de terbinafina en sangre),
• cimetidina (un medicamento utilizado para tratar las úlceras y la acidez estomacal) que aumenta el nivel de terbinafina en sangre,
• antidepresivos, incluidos antidepresivos tricíclicos, ISRS (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) o IMAO (inhibidores de la monoaminooxidasa),
• betabloqueantes o antiarrítmicos para problemas del corazón,
• anticonceptivos orales (la píldora). En mujeres puede haber ciclos menstruales irregulares y sangrado entre periodos,
• medicamentos para tratar problemas del corazón (por ejemplo, propafenona, amiodarona),
• ciclosporina (un medicamento utilizado para prevenir el rechazo de órganos o tejidos tras un trasplante o para tratar ciertas afecciones como psoriasis y eccema, o para el tratamiento de la artritis reumatoide),
• tolbutamida para diabéticos,
• triazolam para aliviar la ansiedad y/o problemas para dormir,
• terfenadina para la fiebre del heno y otras alergias,
• medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, quetoconazol),
• cafeína.

Tenga en cuenta que los medicamentos mencionados anteriormente pueden conocerse con otros nombres. Compruebe siempre cuidadosamente el prospecto de los medicamentos que ya esté tomando y consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Terbinafina Aurobindo Pharma Italia, si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente.
Terbinafina Aurobindo Pharma Italia con alimentos y bebidas
La ingestión de alimentos y bebidas no afecta al tratamiento con terbinafina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o está dando el pecho, no debe tomar Terbinafina Aurobindo Pharma Italia a menos que su médico se lo indique. Si queda embarazada mientras está tomando este medicamento, informe a su médico lo antes posible.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Algunas personas han notificado mareos durante el tratamiento con Terbinafina. Si experimenta este efecto, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria.

3. Cómo tomar Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosificación
Adultos:
La dosis que le recete su médico dependerá del tipo de infección y de su gravedad.
La dosis recomendada es de 250 mg de Terbinafina Aurobindo Pharma Italia al día. Debe tragar el comprimido entero con un vaso de agua. Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.
Si padece problemas renales, su médico puede recetarle la mitad de la dosis recomendada.
Duración del tratamiento:
Su médico le indicará cuánto tiempo debe durar su tratamiento con terbinafina.

• Para las infecciones fúngicas generalizadas de la piel, el tratamiento probablemente durará 4 semanas.
• El tratamiento de las infecciones de la piel que afectan la ingle o el cuerpo normalmente durará entre 2 y 4 semanas, y para las infecciones de los pies puede durar entre 2 y 6 semanas.
• Para las infecciones de las uñas, el tratamiento puede durar entre 6 semanas y 3 meses, aunque el tratamiento para las infecciones de las uñas de los pies puede prolongarse hasta 6 meses o más.

La curación completa de los signos y síntomas de la infección puede no producirse hasta varias semanas después de finalizar el tratamiento, incluso cuando la infección ya haya sido erradicada.
Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Terbinafina no está recomendada en niños y adolescentes menores de 18 años.
Si toma más Terbinafina Aurobindo Pharma Italia de la que debe
Si usted o alguien que conozca ha tomado más comprimidos de los indicados, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Lleve consigo este prospecto o algunos comprimidos para que el médico pueda saber qué ha tomado. Puede experimentar mareos, náuseas, dolor de cabeza y/o dolor de estómago.
Si olvida tomar Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
Si olvida tomar Terbinafina Aurobindo Pharma Italia en el momento indicado, tómela tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
No interrumpa la toma de terbinafina sin consultar antes a su médico, incluso si la infección mejora.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Se han observado los siguientes efectos adversos:
Debe interrumpir la toma de las tabletas y acudir inmediatamente al médico si:

• presenta síntomas de angioedema/anafilaxia tales como:
• hinchazón del rostro, de la lengua o de la faringe
• dificultad para tragar
• urticaria
• dificultad para respirar
• sensación de desmayo.
• si presenta reacciones en la piel tales como ronchas, ampollas o una erupción cutánea progresiva
• si tiene alteraciones en la función hepática. Los síntomas incluyen coloración amarilla de la piel, picazón, náuseas persistentes sin causa aparente (sensación de malestar), fatiga, vómitos (malestar), orina oscura, heces de color claro y dolor abdominal (en el vientre).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• Pérdida de apetito
• Dolor de estómago, sensación de plenitud, diarrea, indigestión (dispepsia), sensación de malestar (náuseas),
• Dolor en las articulaciones (artralgia) y dolor muscular (mialgia),
• Dermatitis, enrojecimiento de la piel con picazón y ronchas (urticaria).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):

• Dolor de cabeza

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• Pérdida o reducción del sentido del gusto, que normalmente mejora lentamente tras interrumpir la toma del medicamento. Se han notificado casos muy raros de trastornos prolongados del gusto, que en ocasiones han provocado una disminución en la ingesta de alimentos y pérdida de peso significativa.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• Aumento de los niveles de las enzimas hepáticas o insuficiencia hepática.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• Disminución del número de diferentes tipos de células sanguíneas que pueden aumentar el riesgo de infección grave, hemorragia o causar dificultad respiratoria y fatiga (agranulocitosis, neutropenia, trombocitopenia, pancitopenia).
• Una afección que puede causar una amplia variedad de síntomas como dolor articular, problemas renales, erupción cutánea y fiebre (lupus eritematoso sistémico).
• Síndrome de Stevens-Johnson (una enfermedad grave con ampollas en la piel, boca, ojos y genitales).
• Pérdida de cabello.
• Necrólisis epidérmica tóxica (una enfermedad grave con ampollas y pérdida de piel).
• Mareo
• Sensación de hormigueo (parestesia), entumecimiento (hipoestesia)
• Fatiga (cansancio)
• Reacciones alérgicas graves que causan hinchazón del rostro o de la garganta (angioedema).
• Erupciones psoriasiformes o empeoramiento de la psoriasis.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacciones alérgicas (incluida anafilaxia)
• Disminución del número de glóbulos rojos en sangre (anemia)
• Ansiedad o depresión
• Pérdida del olfato (anosmia)
• Pérdida de audición o zumbidos en los oídos (hipoacusia, tinnitus)
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis)
• Inflamación del páncreas (pancreatitis)
• Función hepática anormal, incluyendo inflamación del hígado (hepatitis) e ictericia (coloración amarilla de la piel y ojos)
• Aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar
• Ruptura de músculos dañados (rabdomiólisis)
• Enfermedad tipo influenza o fiebre
• Pérdida de peso.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Terbinafina Aurobindo Pharma Italia

• El principio activo es terbinafina. Cada comprimido contiene 250 mg de terbinafina (como terbinafina clorhidrato).
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón (tipo A), sílice coloidal anhidra, hipromelosa y estearato de magnesio.

Descripción del aspecto de Terbinafina Aurobindo Pharma Italia y contenido del envase
Comprimidos.
250 mg:
Comprimidos de color blanco a blanco-amarillento, redondos, no recubiertos, biconvexos, con bordes biselados, con una línea de división y una “D” grabada en un lado y “74” en el otro lado. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos de Terbinafina Aurobindo Pharma Italia están disponibles en envases blíster de PVC/PVDC/aluminio con 6, 7, 8, 10, 12, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 250 y 500 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.
Via S. Giuseppe 102
21047 Saronno (VA)
Italia

Fabricante
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Francia: TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable
Alemania: Terbinafin Aurobindo 250 mg Tabletten
Italia: Terbinafina Aurobindo Pharma Italia
Malta: Terbinafine Aurobindo 250mg tablets
Países Bajos: Terbinafine Aurobindo 250 mg, tabletten
Polonia: Terbinafine Aurobindo
España: Terbinafina Aurobindo 250 mg comprimidos
Reino Unido: Terbinafine 250 mg tablets

Este prospecto ha sido aprobado por última vez el