Інструкція: інформація для пацієнта

Теразозин Зентива 2 мг таблетки, 5 мг таблетки

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Теразозин Зентива і для чого він призначений
Що вам потрібно знати перед застосуванням Теразозину Зентива
Як застосовувати Теразозин Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Теразозин Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теразозин Зентива і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину теразозин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антагоністами альфа-адренергичних рецепторів або «альфа-блокаторами». Теразозин діє, розслаблюючи судини, знижуючи
тиск крові, а також розслаблюючи сечовий міхур і м’язи сечовидільної системи, що сприяє
виведенню сечі у пацієнтів із захворюванням простати (доброкачинна гіперплазія простати).
Теразозин Зентива показаний:

для лікування підвищеного кров’яного тиску (легкого та помірного гіпертензії);
при обструкції сечових шляхів, спричиненій збільшенням простати (доброкачинна гіперплазія простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Теразозин Зентива

Не приймайте Теразозин Зентива

якщо Ви маєте алергію на теразозин, на схожі речовини (хіназоліни, такі як празозин, доксазозин) або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас була тимчасова втрата свідомості під час сечовипускання (синкопе при мікції).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Теразозин Зентива.
Під час лікування цим лікарським засобом лікар повинен Вас контролювати,
особливо після прийому першої дози або якщо лікар збільшив дозу, оскільки може
виникнути почуття запаморочення через значне зниження тиску, особливо при підйомі (ортостатична гіпотензія). Якщо виникнуть запаморочення, оглушення, почуття слабкості, сонливість або тимчасова втрата свідомості — лягайте або сядьте та повідомте лікаря.
Ризик зниження кров’яного тиску зростає, якщо:

Ви приймаєте ліки для порушень ерекції (інгібітори фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл — див. розділ «Інші лікарські засоби та Теразозин Зентива»);
маєте захворювання простати (доброкачествена гіперплазія простати);
Вам більше 65 років;
відновлюєте прийом після пропуску дози цього лікарського засобу (див. розділ «Якщо Ви забули прийняти Теразозин Зентива»); у цьому випадку будьте особливо уважними та зверніться до лікаря.

Щоб зменшити ризик зниження кров’яного тиску, приймайте точно ту дозу, яку призначив Вам лікар. Приймайте першу дозу цього лікарського засобу перед сном і уникайте різких рухів, особливо якщо Ви похилий вік.
Приймайте Теразозин Зентива з обережністю та зверніться до лікаря, якщо:

маєте захворювання серця (стеноз аортального або мітрального клапана), що призводить до накопичення рідини в легенях (легеневий набряк);
серйозні захворювання серця (важка серцева недостатність);
перенесли інфаркт серця (інфаркт правого шлуночка), спричинений захворюваннями судин, що постачають кров до легень (легенева емболія) або накопиченням рідини в оболонці, що оточує серце (перикардіальний випіт);
перенесли інфаркт у частині серця, яка називається лівий шлуночок, з низьким кров’яним тиском;
Ви плануєте хірургічне втручання на очах (катаракта) і приймаєте або раніше приймали тамсулозин або будь-який інший лікарський засіб із групи альфа-адреноблокаторів або «альфа-блокаторів» (антагоністи альфа-1-адренорецепторів); у цьому випадку повідомте хірурга;
приймаєте інші ліки, які можуть впливати на функцію печінки;
маєте захворювання печінки, зокрема, якщо маєте тяжкі проблеми з печінкою — уникайте прийому Теразозин Зентива.

Діти
Недостатньо даних щодо безпеки та ефективності цього лікарського засобу у дітей.
Інші лікарські засоби та Теразозин Зентива
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Приймайте цей лікарський засіб з обережністю та повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

ліки, що використовуються для лікування деяких порушень ерекції у чоловіків (інгібітори фосфодіестерази типу 5, наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл);
ліки, що використовуються для лікування високого тиску (інгібітори АПФ, бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів та діуретики);
інші ліки, що належать до групи альфа-адреноблокаторів («альфа-блокатори»).

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім випадків абсолютної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря.
Не приймайте цей лікарський засіб під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати запаморочення, оглушення та сонливість, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Якщо це перший раз, коли Ви приймаєте цей препарат, якщо приймаєте його після пропуску дози, якщо лікар збільшив дозу або Ви відчуваєте описані симптоми, уникайте керування транспортними засобами та використання механізмів принаймні протягом 12 годин після прийому дози.

Теразозин Зентива містить моногідрат лактози
Теразозин Зентива містить моногідрат лактози.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Теразозин Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Приймайте таблетку перорально, запиваючи склянкою води.
При першому застосуванні Теразозину Зентива або якщо лікар змінив дозу, першу таблетку слід
прийняти ввечері перед сном. Подальше приймання таблеток можна здійснювати вранці.
Таблетку можна розділити на рівні частини.
Доза має встановлюватися залежно від вашого стану здоров’я. Тому ваш лікар визначить найбільш
підходящу для вас дозу та може її змінювати, враховуючи наступне:
Початкова рекомендована доза
Максимальна початкова доза становить 1 мг (половина подільної таблетки 2 мг), яку слід приймати
ввечері перед сном, щоб уникнути раптового зниження артеріального тиску (див. розділ «*Попередження та обережність»).
Наступні дози
Наступні дози залежать від виду терапії:
Лікування високого артеріального тиску (легкий і помірний гіпертонія)
Ваш лікар може подвоювати дозу теразозину щонеділі до досягнення бажаного ефекту.
Максимальна рекомендована підтримувальна доза — 20 мг на добу. Не перевищуйте цю дозу.
Лікування високого тиску в комбінації з іншими ліками (тіазидні діуретики та інші антигіпертензивні засоби)
Якщо під час лікування Теразозином Зентива вам призначено діуретик або інший лікарський засіб для
лікування високого тиску (антигіпертензивний), лікар може зменшити дозу або припинити лікування
Теразозином Зентива. При повторному початку лікування слід знову починати з найменшої дози,
поступово збільшуючи її; ваш лікар визначить відповідну дозу, щоб уникнути раптового зниження тиску
(див. розділ «*Інші лікарські засоби та Теразозин Зентива»).
Лікування доброякісної гіперплазії передміхурової залози
Рекомендована початкова доза — половина таблетки 2 мг на добу протягом 7 днів. Подальше лікар може
подвоювати дозу кожну або кожні дві тижні залежно від вашого стану здоров’я. Лікування передбачає таку схему:

половина таблетки 2 мг на добу протягом 7 днів;
таблетки 2 мг на добу протягом 14 днів;
таблетки 5 мг на добу протягом 7 днів.

Зазвичай підтримувальна доза становить від 5 мг до 10 мг, приймається один раз на добу.
Лікар повинен оцінювати ефективність лікування кожні чотири тижні.
На початку терапії або під час зміни дози можуть виникати тимчасові побічні ефекти. Якщо вони
зберігаються, повідомте лікареві, який може розглянути можливість зменшення дози (див. розділ «*Можливі побічні ефекти»).
Застосування у літніх людей
Якщо ви літня людина, лікар уважно визначить початкову дозу Теразозину Зентива. Якщо лікування
цим лікарським засобом було припинене, при повторному початку слід приймати початкову дозу.
Застосування у пацієнтів із захворюваннями печінки (печінкова недостатність)
Якщо у вас є проблеми з печінкою, оптимальну дозу слід встановлювати з особливою обережністю.
Якщо у вас тяжкі проблеми з печінкою (важка печінкова дисфункція), застосування Теразозину Зентива
слід уникати (див. розділ «*Попередження та обережність»).
Якщо ви прийняли більше Теразозину Зентива, ніж потрібно
У разі передозування може виникнути раптове зниження тиску. Якщо ви відчуваєте симптоми низького
тиску, лягніть і негайно повідомте лікареві.
У разі приймання надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікареві або зверніться до
найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Теразозин Зентива
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку.
Якщо ви забули прийняти таблетку кілька днів поспіль, повідомте лікареві, оскільки може знадобитися
повторне початкове застосування найменшої дози. У цьому разі застосовуйте Теразозин Зентива обережно,
оскільки може виникнути зниження артеріального тиску (див. розділ «*Попередження та обережність»).
Якщо ви припинили лікування Теразозином Зентива
Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування високого артеріального тиску, не припиняйте
лікування без поради лікаря.
Якщо необхідно припинити лікування Теразозином Зентива, ваш лікар повинен знову визначити
оптимальну дозу, починаючи з рекомендованої початкової дози 1 мг перед сном.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть побічні ефекти, особливо якщо вони триватимуть.
Теразозин може спричинити тимчасову втрату свідомості (синкопе). Зазвичай це відбувається через 30–90 хвилин після прийому першої дози теразозину або під час підвищення дози. Іноді це може передувати підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія 120–160 ударів на хвилину). Якщо Ви відчуваєте цей симптом, лягайте і повідомте лікаря, якщо стан не покращується.
Якщо Ви швидко переходите з сидячого або лежачого положення у вертикальне, можуть виникати напади запаморочення, непритомності або непритомність. У разі виникнення такого стану слід лягти, а потім сидіти кілька хвилин, перш ніж підніматися, щоб уникнути повторення таких епізодів.
Ці небажані явища найчастіше не повторюються після початкового періоду терапії або під час наступного повторення титрування.
Можуть виникати такі побічні ефекти:

м’язова слабкість (астенія);
відчуття прискореного серцебиття (серцебиття);
нудота;
набряк через накопичення рідини в руках або щиколотках (периферичний набряк);
запаморочення, сонливість;
закладеність носа (назальна конгестія) та запалення слизової оболонки носа (риніт);
порушення зору (лінивий око або амбліопія) та нечітке зорове сприйняття;
біль у спині;
головний біль (цефалгія);
підвищення частоти серцевих скорочень (тахікардія);
відчуття запаморочення при підйомі, спричинене раптовим зниженням тиску (ортостатична гіпотензія), тимчасова втрата свідомості (синкопе);
набряк через накопичення рідини (набряк);
збільшення ваги тіла;
біль у кінцівках;
сексуальні порушення, такі як зниження сексуального бажання (зниження лібідо) та імпотенція;
депресія, нервозність;
порушення чутливості в руках і ногах (парестезія);
запаморочення;
труднощі з диханням (дихальна недостатність);
запалення носових пазух (синусит);
тяжкі алергічні реакції (анапілактоїдні реакції);
зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія);
болюча та тривала ерекція, що не пов’язана з сексуальним бажанням (пріапізм);
дуже швидкі та нерегулярні скорочення серця (фібриляція передсердь);
зниження певних компонентів крові (гематокрит), гемоглобіну, білих кров’яних тілець (лейкоцитів), загального вмісту білків та альбуміну в крові.
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):
Закладеність носа

Інші побічні ефекти, які чітко не пов’язані з застосуванням теразозину, включають:

біль у грудях;
набряк обличчя через накопичення рідини (набряк обличчя);
лихоманка;
біль у животі;
біль у шиї і/або плечах;
розширення кровоносних судин (вазодилятація);
порушення ритму серця (аритмія);
запор, діарея;
сухість у роті (ксеростомія);
порушення травлення (диспепсія);
метеоризм;
блювота;
біль у суглобах через відкладення сечової кислоти (подагра), біль у суглобах (артралгія), запалення суглобів (артрит), порушення суглобів;
біль у м’язах (міалгія);
тривожність, безсоння;
запалення бронхів (бронхіт);
кровотеча з носа (епістаксис);
симптоми грипу; запалення горла (фарингіт), запалення слизової оболонки носа (риніт), симптоми застуди;
свербіж, подразнення шкіри (висип);
посилення кашлю;
пітливість;
порушення зору;
запалення очей (кон’юнктивіт);
відчуття дзижчання в вухах (тинітус);
підвищена потреба в сечовипусканні, інфекція сечових шляхів та недержання сечі (переважно у жінок після менопаузи).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теразозин Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Застосувати до».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати у первинній упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теразозин Зентива
Теразозин Зентива, ділені таблетки 2 мг містять

Діюча речовина: теразозин. Кожна таблетка містить 2,374 мг гідрохлориду теразозину дигідрату (еквівалентно 2 мг теразозину).
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію.

Теразозин Зентива, ділені таблетки 5 мг містять

Діюча речовина: теразозин. Кожна таблетка містить 5,935 мг гідрохлориду теразозину дигідрату (еквівалентно 5 мг теразозину).
Інші складові: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, тальк, стеарат магнію, E132.

Опис зовнішнього вигляду Теразозин Зентива та вміст упаковки
Теразозин Зентива, ділені таблетки 2 мг
Упаковка містить 10 ділених таблеток.
Теразозин Зентива, ділені таблетки 5 мг
Упаковка містить 14 ділених таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7, 20121 Мілано
Виробник
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 Сан-Бернардо-д’Івреа — Турин