Terazosina Zentiva: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

TERAZOSINA ZENTIVA 2 mg comprimidos, 5 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TERAZOSINA ZENTIVA y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TERAZOSINA ZENTIVA
Cómo tomar TERAZOSINA ZENTIVA
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TERAZOSINA ZENTIVA
Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es TERAZOSINA ZENTIVA y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo terazosina, que pertenece a una clase de medicamentos denominados
antagonistas alfa-adrenérgicos o "bloqueantes alfa". La terazosina actúa relajando los vasos sanguíneos, reduciendo la
presión arterial y relajando la vejiga y los músculos del sistema urinario, facilitando así la eliminación de orina en pacientes
con problemas de próstata (hipertrofia prostática benigna).
TERAZOSINA ZENTIVA está indicado:

para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión de leve a moderada);
en caso de obstrucción de las vías urinarias debida al agrandamiento de la próstata (hipertrofia prostática benigna).

2. Qué debe saber antes de tomar TERAZOSINA ZENTIVA

No tome TERAZOSINA ZENTIVA

si es alérgico a la terazosina, a sustancias similares (quinazolinas como prazosina, doxazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si ha tenido episodios de pérdida temporal de la conciencia mientras orinaba (síncope miccional).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar TERAZOSINA ZENTIVA.
Durante el tratamiento con este medicamento, es necesario que su médico le controle, especialmente tras la toma de la primera dosis o si su médico le ha aumentado la dosis, ya que podría presentar sensación de mareo debido a una disminución notable de la presión arterial, especialmente al levantarse (hipotensión ortostática). Si aparecen mareos, aturdimiento, sensación de debilidad, somnolencia o pérdida temporal de la conciencia, acuéstese o siéntese inmediatamente y avise a su médico.
El riesgo de disminución de la presión arterial es mayor si:

está tomando medicamentos para trastornos de la erección (inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 como, por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil; ver el apartado «Otros medicamentos y TERAZOSINA ZENTIVA»);
padece un problema de próstata (hipertrofia prostática benigna);
tiene más de 65 años;
reanuda el tratamiento tras haber olvidado una dosis de este medicamento (ver el apartado «Si olvida tomar TERAZOSINA ZENTIVA»); en este caso, tenga especial precaución y consulte a su médico.

Para reducir el riesgo de disminución de la presión arterial, tome exactamente la dosis que le haya recetado su médico. Tome la primera dosis de este medicamento antes de acostarse y evite movimientos bruscos, especialmente si es una persona mayor.
Tome TERAZOSINA ZENTIVA con precaución y consulte a su médico si:

padece una enfermedad cardíaca (estenosis aórtica o mitral) que provoque acumulación de líquido en los pulmones (edema pulmonar);
padece graves problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca grave);
ha sufrido un infarto de corazón (infarto ventricular derecho) causado por problemas en los vasos sanguíneos que llevan sangre a los pulmones (embolia pulmonar) o por acumulación de líquido en la membrana que rodea al corazón (derrame pericárdico);
ha sufrido un infarto en una parte del corazón llamada ventrículo izquierdo con presión arterial baja;
debe someterse a una intervención quirúrgica ocular (catarata) y está tomando o ha tomado en el pasado tamsulosina o cualquier otro medicamento perteneciente a la clase de fármacos denominados antagonistas alfa-adrenérgicos o «bloqueantes alfa» (antagonistas alfa-1 adrenérgicos); en este caso, informe al médico cirujano;
está tomando otros medicamentos que puedan afectar al funcionamiento del hígado;
padece problemas hepáticos, en especial, evite tomar TERAZOSINA ZENTIVA si tiene problemas hepáticos graves.

Niños
No existen datos suficientes para determinar la seguridad y eficacia de este medicamento en niños.

Otros medicamentos y TERAZOSINA ZENTIVA
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Tome este medicamento con precaución e informe a su médico si está tomando:

medicamentos utilizados para ciertos trastornos sexuales en el hombre (inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 como, por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil);
medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas del calcio y diuréticos);
otros medicamentos pertenecientes a la categoría de antagonistas alfa-adrenérgicos, conocidos como «bloqueantes alfa».

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome este medicamento durante el embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa.
No tome este medicamento si está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareos, aturdimiento y somnolencia que podrían afectar su capacidad para conducir o utilizar maquinaria. Si es la primera vez que toma este medicamento, si lo toma tras haber olvidado una dosis, si su médico le ha aumentado la dosis o si experimenta los síntomas descritos, evite conducir vehículos y utilizar maquinaria durante al menos 12 horas después de la toma de la dosis.

TERAZOSINA ZENTIVA contiene lactosa monohidrato
Terazosina Zentiva contiene lactosa monohidrato.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar TERAZOSINA ZENTIVA

Tome este medicamento exactamente según las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el comprimido por vía oral con un vaso de agua.
La primera vez que tome TERAZOSINA ZENTIVA o si su médico modifica la dosis, debe ingerir el primer
comprimido por la noche antes de acostarse. Posteriormente, puede tomar los comprimidos por la mañana.
El comprimido puede dividirse en partes iguales.
La dosis deberá ajustarse según su estado de salud. Por ello, su médico evaluará la dosis más adecuada para
usted y podrá modificarla teniendo en cuenta lo siguiente:
Dosis inicial recomendada
La dosis inicial máxima es de 1 mg (media comprimido divisible de 2 mg) que debe tomarse por la noche
antes de acostarse para evitar una brusca disminución de la presión arterial (ver el apartado “Advertencias y
precauciones”).
Dosis posteriores
Las dosis posteriores dependen del tipo de tratamiento:
Tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión leve a moderada)
Su médico puede duplicar la dosis de terazosina cada semana hasta alcanzar el efecto deseado.
La dosis máxima de mantenimiento recomendada es de 20 mg al día. No supere esta dosis.
Tratamiento de la presión arterial alta en combinación con otros medicamentos (diuréticos tiazídicos y otros agentes
antihipertensivos)
Si durante el tratamiento con TERAZOSINA ZENTIVA se le receta un diurético u otro medicamento para
tratar la hipertensión (antihipertensivo), su médico podrá reducir la dosis o suspender el tratamiento con
TERAZOSINA ZENTIVA. Si reanuda el tratamiento, deberá comenzar nuevamente con la dosis más baja,
aumentando gradualmente la dosis; su médico determinará la dosis adecuada para usted con el fin de evitar
descensos bruscos de la presión arterial (ver el apartado “Otros medicamentos y TERAZOSINA ZENTIVA”).
Tratamiento de la hipertrofia prostática benigna
La dosis inicial recomendada es media comprimido de 2 mg al día durante 7 días. Posteriormente, su médico
puede duplicar la dosis cada semana o cada dos semanas, según su estado de salud. El tratamiento sigue el
siguiente esquema:

media comprimido de 2 mg al día durante 7 días;
comprimidos de 2 mg durante 14 días;
comprimidos de 5 mg durante 7 días.

La dosis de mantenimiento habitual oscila entre 5 mg y 10 mg, tomados una vez al día.
Su médico deberá evaluar la respuesta al tratamiento cada cuatro semanas.
Al comienzo del tratamiento o cuando el médico modifique la dosis, pueden aparecer efectos adversos
transitorios. Si estos efectos persisten, informe a su médico, quien deberá considerar una reducción de la
dosis (ver el apartado “Posibles efectos adversos”).
Uso en personas mayores
Si es una persona mayor, su médico determinará cuidadosamente la dosis inicial de TERAZOSINA ZENTIVA.
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, al reanudarlo se recomienda volver a tomar la dosis inicial.
Uso en pacientes con problemas hepáticos (insuficiencia hepática)
Si tiene problemas hepáticos, la dosis óptima deberá determinarse con especial cuidado.
Si tiene problemas hepáticos graves (disfunción hepática grave), debe evitarse el uso de TERAZOSINA ZENTIVA
(ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Si toma más TERAZOSINA ZENTIVA de la que debe
En caso de sobredosificación, puede producirse una brusca caída de la presión arterial. Si nota síntomas de
presión baja, acuéstese y avise a su médico.
Si ha tomado o ingerido una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente a su médico o
acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar TERAZOSINA ZENTIVA
No tome una dosis doble para compensar la que olvidó.
Si olvida tomar el comprimido durante varios días, informe a su médico, ya que puede ser necesario
recomenzar con la dosis más baja. En este caso, tome TERAZOSINA ZENTIVA con precaución, ya que podría
presentar una disminución de la presión arterial (ver el apartado “Advertencias y precauciones”).
Si interrumpe el tratamiento con TERAZOSINA ZENTIVA
Si está tomando este medicamento para tratar la presión arterial alta, no interrumpa el tratamiento sin
consultar previamente con su médico.
Si es necesario interrumpir el tratamiento con TERAZOSINA ZENTIVA, su médico deberá volver a
determinar la dosis óptima, comenzando con la dosis inicial recomendada de 1 mg por la noche antes de
acostarse.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Informe a su médico si aparecen efectos adversos, especialmente si estos persisten.
La terazosina puede provocar pérdida temporal de la conciencia (síncope). Esto suele ocurrir generalmente entre 30 y 90 minutos después de la primera toma de terazosina o cuando se aumenta la dosis. A veces puede ir precedida de un aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia de 120-160 latidos por minuto). Si nota este síntoma, acuéstese y avise a su médico si esta condición persiste.
Si pasa rápidamente de una posición sentada o tumbada a una posición erguida, podrían producirse episodios de vértigo, mareo o desmayo. Si esto ocurre, debe tumbarse y permanecer sentado durante varios minutos antes de levantarse, con el fin de evitar que estos episodios se repitan.
Estos eventos adversos, en la mayoría de los casos, no se repiten tras el período inicial del tratamiento ni durante la posterior repetición de la titulación.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

debilidad muscular (astenia);
sensación de aumento del latido cardíaco (palpitaciones);
náuseas;
hinchazón debido a la acumulación de líquidos en los brazos o en los tobillos (edema periférico);
vértigo, somnolencia;
congestión nasal e inflamación de la mucosa nasal (rinitis);
trastornos visuales (ojo vago o ambliopía) y visión borrosa;
dolor de espalda;
dolor de cabeza (cefalea);
aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
sensación de vértigo al levantarse, debido a una caída repentina de la presión arterial (hipotensión ortostática), pérdida temporal de la conciencia (síncope);
hinchazón por acumulación de líquidos (edema);
aumento de peso;
dolor en las extremidades;
trastornos sexuales como disminución del deseo sexual (disminución de la libido) e impotencia;
depresión, nerviosismo;
alteración de la sensibilidad en brazos y piernas (parestesia);
vértigos;
dificultad para respirar (disnea);
inflamación de los senos nasales (sinusitis);
reacciones alérgicas graves (reacciones anafilactoides);
disminución de las plaquetas en sangre (trombocitopenia);
erección dolorosa y persistente no relacionada con el deseo sexual (priapismo);
contracciones muy rápidas e irregulares del corazón (fibrilación auricular);
disminución de algunos componentes de la sangre (hematocrito), de la hemoglobina, de los glóbulos blancos (leucocitos), del contenido total de proteínas y de la albúmina en sangre.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Congestión nasal

Otros efectos adversos que no están claramente asociados al uso de terazosina incluyen:

dolor en el pecho;
hinchazón del rostro debido a la acumulación de líquidos (edema facial);
fiebre;
dolor abdominal;
dolor en el cuello y/o en los hombros;
dilatación de los vasos sanguíneos (vasodilatación);
alteraciones del ritmo cardíaco (arritmia);
estreñimiento, diarrea;
boca seca (xerostomia);
trastornos digestivos (dispepsia);
flatulencias;
vómitos;
dolor articular debido al depósito de ácido úrico (gota), dolor articular (artralgia), inflamación articular (artritis), trastornos articulares;
dolores musculares (mialgia);
ansiedad, insomnio;
inflamación de los bronquios (bronquitis);
salida de sangre por la nariz (epistaxis);
síntomas de gripe; inflamación de la garganta (faringitis), inflamación de la mucosa nasal (rinitis), síntomas de resfriado;
picor, irritación de la piel (erupción cutánea);
aumento de la tos;
sudoración;
visión alterada;
inflamación de los ojos (conjuntivitis);
percepción de zumbidos en el oído (tinnitus);
aumento de la necesidad de orinar, infección del tracto urinario e incontinencia urinaria (principalmente en mujeres en la menopausia).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar TERAZOSINA ZENTIVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras «Caducidad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TERAZOSINA ZENTIVA
TERAZOSINA ZENTIVA comprimido divisible de 2 mg contiene

El principio activo es terazosina. Cada comprimido contiene 2,374 mg de terazosina clorhidrato dihidratado (equivalente a 2 mg de terazosina).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio.

TERAZOSINA ZENTIVA comprimido divisible de 5 mg contiene

El principio activo es terazosina. Cada comprimido contiene 5,935 mg de terazosina clorhidrato dihidratado (equivalente a 5 mg de terazosina).
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, E132.

Descripción del aspecto de TERAZOSINA ZENTIVA y contenido del envase
TERAZOSINA ZENTIVA comprimido divisible de 2 mg
Envase con 10 comprimidos divisibles.
TERAZOSINA ZENTIVA comprimido divisible de 5 mg
Envase con 14 comprimidos divisibles.
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7, 20121 Milán
Productor
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 San Bernardo d’Ivrea - Turín