Ulotka: informacje dla pacjenta

TERAZOSINA ZENTIVA 2 mg tabletki, 5 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki:

Co to jest TERAZOSINA ZENTIVA i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TERAZOSINA ZENTIVA
Jak stosować TERAZOSINA ZENTIVA
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TERAZOSINA ZENTIVA
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TERAZOSINA ZENTIVA i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną terazosynę, która należy do grupy leków zwanych
antagonistami alfa-adrenergicznymi lub „blokerami alfa”. Terazosyna działa rozluźniając naczynia krwionośne, obniżając
ciśnienie krwi oraz rozluźniając pęcherz i mięśnie układu moczowego, ułatwiając wydalanie moczu u pacjentów
z chorobą prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty).
TERAZOSINA ZENTIVA jest wskazana:

do leczenia wysokiego ciśnienia krwi (od lekkiego do umiarkowanego);
w przypadku obturacji dróg moczowych spowodowanej powiększeniem prostaty (łagodne przerośnięcie prostaty).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem TERAZOSINA ZENTIVA

Nie przyjmuj TERAZOSINA ZENTIVA

jeśli jesteś uczulony na terazosynę, substancje podobne (chinazoliny, takie jak prazosyna, doksazozyna) lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli kiedykolwiek miałeś tymczasową utratę przytomności podczas oddawania moczu (zawał minowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem TERAZOSINA ZENTIVA.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz powinien Cię regularnie kontrolować,
szczególnie po zażyciu pierwszej dawki lub gdy lekarz zwiększył dawkę, ponieważ może wystąpić uczucie zawrotów głowy spowodowane znacznym obniżeniem ciśnienia, zwłaszcza podczas wstawania (hipotensja ortostatyczna). Jeśli wystąpią zawroty głowy, osłabienie, uczucie słabości, senność lub tymczasowa utrata przytomności, połóż się lub usiądź i skontaktuj się z lekarzem.
Ryzyko obniżenia ciśnienia krwi jest większe, jeśli:

przyjmujesz leki na zaburzenia erekcji (inhibitory fosfodiesterazy typu 5, np. sildenafil, tadalafil, vardenafil – patrz punkt „Inne leki i TERAZOSINA ZENTIVA”);
masz problem z prostatą (łagodne przerostowe powiększenie prostaty);
masz więcej niż 65 lat;
ponownie rozpoczynasz leczenie po pominięciu dawki tego leku (patrz punkt „Jeśli zapomnisz wziąć TERAZOSINA ZENTIVA”); w takim przypadku zachowaj szczególną ostrożność i skonsultuj się z lekarzem.

Aby zmniejszyć ryzyko obniżenia ciśnienia krwi, przyjmuj dokładnie taką dawkę, jaką przepisał Ci lekarz. Zażywaj pierwszą dawkę tego leku przed pójściem spać i unikaj nagłych ruchów, szczególnie jeśli jesteś osobą starszą.
Przyjmuj TERAZOSINA ZENTIVA z ostrożnością i skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

masz chorobę serca (stenozę aortalną lub mitralną), która powoduje gromadzenie się płynu w płucach (obrzęk płuc);
ciężkie choroby serca (ciężka niewydolność serca);
miałeś zawał serca (zawał prawej komory), spowodowany problemami z naczyniami krwionośnymi doprowadzającymi krew do płuc (zatorowość płucna) lub gromadzeniem się płynu w osierdziu (wysięk osierdziowy);
miałeś zawał w części serca zwanej lewą komorą z jednoczesnym obniżeniem ciśnienia krwi;
masz zaplanowaną operację chirurgiczną oka (zaćma) i przyjmujesz lub przyjmowałeś wcześniej tamsulozynę lub inne leki z grupy antagonistów α-adrenergicznych lub „blokerów alfa” (antagonistów α-1-adrenergicznych); w takim przypadku powiadom lekarza chirurga;
przyjmujesz inne leki, które mogą wpływać na funkcję wątroby;
masz problemy z wątrobą, szczególnie jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, unikaj przyjmowania TERAZOSINA ZENTIVA.

Dzieci
Nie ma wystarczających danych, aby potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność tego leku u dzieci.
Inne leki i TERAZOSINA ZENTIVA
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

leki stosowane w niektórych zaburzeniach seksualnych u mężczyzn (inhibitory fosfodiesterazy typu 5, np. sildenafil, tadalafil, vardenafil);
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia (inhibitory ACE, blokery β-adrenergiczne, blokery kanałów wapniowych i diuretyki);
inne leki z grupy antagonistów α-adrenergicznych, tzw. „blokerów alfa”.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i pod ścisłym nadzorem lekarza.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Ten lek może powodować zawroty głowy, osłabienie i senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jeśli po raz pierwszy przyjmujesz ten lek, po ponownym rozpoczęciu leczenia po pominięciu dawki, po zwiększeniu dawki przez lekarza lub jeśli odczuwasz opisane objawy, unikaj prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn przez co najmniej 12 godzin po zażyciu dawki.
TERAZOSINA ZENTIVA zawiera monohydrat laktozy
Terazosina Zentiva zawiera monohydrat laktozy.
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować TERAZOSINA ZENTIVA

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjmij tabletkę doustnie, popijając szklanką wody.
Po raz pierwszy, gdy przyjmujesz TERAZOSINA ZENTIVA, lub gdy lekarz zmieni dawkowanie, pierwszą tabletkę należy przyjąć wieczorem przed pójściem spać. Następnie tabletki możesz przyjmować rano.
Tabletkę można podzielić na równe części.
Dawkowanie powinno być dostosowane do stanu Twojego zdrowia. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę i może ją dostosować, biorąc pod uwagę następujące wytyczne:
Zalecana dawka początkowa
Maksymalna dawka początkowa wynosi 1 mg (połowa podzielnej tabletki 2 mg), którą należy przyjąć wieczorem przed pójściem spać, aby uniknąć gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Kolejne dawki
Kolejne dawki zależą od rodzaju terapii:
Leczenie nadciśnienia tętniczego (od lekkiego do umiarkowanego)
Lekarz może co tydzień podwajać dawkę terazosyny, aż do osiągnięcia pożądanego efektu.
Zalecana maksymalna dawka utrzymania wynosi 20 mg dziennie. Nie należy tej dawki przekraczać.
Leczenie nadciśnienia tętniczego w połączeniu z innymi lekami (mocznikami tiazydowymi i innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi)
Jeśli podczas leczenia TERAZOSINA ZENTIVA zostanie Ci przepisany mocznik lub inny lek na nadciśnienie tętnicze (lek przeciwnadciśnieniowy), lekarz może zmniejszyć dawkę lub wstrzymać leczenie TERAZOSINA ZENTIVA. W przypadku wznowienia terapii należy ponownie rozpocząć od najniższej dawki, stopniowo ją zwiększając. Lekarz ustali dla Ciebie odpowiednią dawkę, aby uniknąć gwałtownego spadku ciśnienia krwi (zobacz punkt „Inne leki i TERAZOSINA ZENTIVA”).
Leczenie łagodnego przerostu prostaty (łagodny przerost prostaty)
Zalecaną dawką początkową jest połowa tabletki 2 mg dziennie przez 7 dni. Następnie lekarz może co tydzień lub co dwa tygodnie podwajać dawkę, w zależności od stanu Twojego zdrowia. Terapia obejmuje następujący schemat:

połowa tabletki 2 mg dziennie przez 7 dni;
tabletki 2 mg dziennie przez 14 dni;
tabletki 5 mg dziennie przez 7 dni.

Typowa dawka utrzymania wynosi od 5 mg do 10 mg, przyjmowana raz dziennie.
Lekarz powinien co cztery tygodnie oceniać skuteczność leczenia.
Na początku terapii lub po zmianie dawki mogą wystąpić tymczasowe działania niepożądane. Jeśli objawy te utrzymują się, powiadom o tym lekarza, który może rozważyć zmniejszenie dawki (zobacz punkt „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u osób starszych
Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz starannie ustali początkową dawkę TERAZOSINA ZENTIVA. Jeśli przerwano leczenie tym lekiem, przy ponownym rozpoczęciu terapii zaleca się przyjęcie dawki początkowej.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami wątroby (niewydolność wątroby)
Jeśli masz problemy z wątrobą, optymalną dawkę należy dobrać z szczególną ostrożnością.
Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby (ciężka dysfunkcja wątroby), stosowanie TERAZOSINA ZENTIVA należy unikać (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę TERAZOSINA ZENTIVA
W przypadku przedawkowania może dojść do gwałtownego spadku ciśnienia krwi. Jeśli odczuwasz objawy niskiego ciśnienia, połóż się i skontaktuj się z lekarzem.
W przypadku przyjęcia nadmiernych dawek tego leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć TERAZOSINA ZENTIVA
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę.
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę przez kilka dni, powiadom o tym lekarza, ponieważ może być konieczne ponowne rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki. W takim przypadku przyjmuj TERAZOSINA ZENTIVA ostrożnie, ponieważ może wystąpić spadek ciśnienia krwi (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli przerwiesz leczenie TERAZOSINA ZENTIVA
Jeśli przyjmujesz ten lek w celu leczenia nadciśnienia tętniczego, nie przerywaj terapii bez zgody lekarza.
Jeśli konieczne będzie przerwanie leczenia TERAZOSINA ZENTIVA, lekarz powinien ponownie dobrać optymalną dawkę, rozpoczynając od zalecanej dawki początkowej 1 mg przyjmowanej przed pójściem spać.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Powiadom lekarza, jeśli wystąpią działania niepożądane, zwłaszcza jeśli utrzymują się one dłużej.

Terazosyna może powodować tymczasową utratę przytomności (zawał). Zjawisko to występuje zazwyczaj 30–90 minut po przyjęciu pierwszej dawki terazosyny lub po zwiększeniu dawki. Czasem może być poprzedzone zwiększeniem częstości akcji serca (tachykardia 120–160 uderzeń na minutę). Jeśli odczujesz ten objaw, połóż się i powiadom lekarza, jeśli stan się nie poprawi.

Jeśli szybko przejdziesz z pozycji siedzącej lub leżącej do pozycji stojącej, mogą wystąpić epizody zawrotów głowy, oszołomienia lub omdlenia. W takim przypadku powinieneś położyć się i przez kilka minut pozostać w pozycji siedzącej przed ponownym wstawaniem, aby zapobiec powtarzaniu się takich epizodów.

Te zdarzenia niepożądane w większości przypadków nie powtarzają się po wstępnym okresie leczenia lub podczas kolejnych etapów doboru dawki.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

osłabienie mięśni (astenia);
uczucie przyspieszonego bicia serca (kołatanie serca);
nudności;
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu w ramionach lub kostkach (obrzęk obwodowy);
zawroty głowy, senność;
zatkany nos (zatory nosowe) i stan zapalny błony śluzowej nosa (rzężenie);
zaburzenia wzroku (zwyrodnienie oka lub amblyopia) i zamazane widzenie;
ból pleców;
ból głowy (cefalea);
zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia);
uczucie zawrotów głowy przy wstawaniu, spowodowane nagłym obniżeniem ciśnienia (hipotensja ortostatyczna), tymczasowa utrata przytomności (zawał);
obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk);
przyrost masy ciała;
ból kończyn;
zaburzenia seksualne, takie jak zmniejszenie popędu seksualnego (obniżona libido) i impotencja;
depresja, pobudzenie;
zaburzenia wrażliwości w rękach i nogach (parestezje);
zawroty głowy;
trudności w oddychaniu (dyspnę);
stan zapalny zatok nosowych (zatokowe zapalenie zatok);
ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi (trombocytopenia);
bolesna i trwała erekcja niezwiązana z popędem seksualnym (priapizm);
bardzo szybkie i nieregularne skurcze serca (migotanie przedsionków);
zmniejszenie niektórych składników krwi (hematokryt), hemoglobiny, białych krwinek (leukocyty), całkowitej zawartości białka i albuminy we krwi.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zatkany nos

Inne działania niepożądane, które nie są jednoznacznie związane z użyciem terazosyny, obejmują:

ból w klatce piersiowej;
obrzęk twarzy spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk twarzy);
gorączka;
ból brzucha;
ból szyi i/lub barków;
rozszerzenie naczyń krwionośnych (wazodylatacja);
zaburzenia rytmu serca (arytmia);
zaparcia, biegunka;
suchość w ustach (kserostomia);
zaburzenia trawienia (dyspepsja);
wzdęcia;
wymioty;
ból stawów spowodowany odkładaniem się kwasu moczowego (dyszka), ból stawów (artralgia), stan zapalny stawów (artretyzm), zaburzenia stawów;
ból mięśni (mialgia);
lęk, bezsenność;
stan zapalny oskrzeli (zapalenie oskrzeli);
krwawienie z nosa (epistaksa);
objawy grypy; stan zapalny gardła (zapalenie gardła), stan zapalny błony śluzowej nosa (rzężenie), objawy przeziębienia;
świąd, podrażnienie skóry (wysypka);
nasilenie kaszlu;
nadmierne pocenie się;
zaburzenia widzenia;
stan zapalny oczu (zapalenie spojówek);
uczucie dzwonienia w uszach (dzwonienie);
zwiększone pragnienie oddania moczu, infekcja dróg moczowych i nietrzymanie moczu (głównie u kobiet w okresie menopauzy).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TERAZOSINA ZENTIVA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TERAZOSINA ZENTIVA
TERAZOSINA ZENTIVA tabletki dawkowane 2 mg zawiera

Substancją czynną jest terazyna. Każda tabletka zawiera 2,374 mg chlorowodorku terazyny dwuwodnego (równowartość 2 mg terazyny).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu.

TERAZOSINA ZENTIVA tabletki dawkowane 5 mg zawiera

Substancją czynną jest terazyna. Każda tabletka zawiera 5,935 mg chlorowodorku terazyny dwuwodnego (równowartość 5 mg terazyny).
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, E132.

Opis wyglądu TERAZOSINA ZENTIVA i zawartość opakowania
TERAZOSINA ZENTIVA tabletki dawkowane 2 mg
Opakowanie zawiera 10 tabletek dawkowanych.
TERAZOSINA ZENTIVA tabletki dawkowane 5 mg
Opakowanie zawiera 14 tabletek dawkowanych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa 7, 20121 Milano
Producent
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 San Bernardo d’ Ivrea - Torino