Терапрост 2 мг таблетки
Терапрост 5 мг таблетки
Терапрост 10 мг таблетки

Теразозин

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧНА КАТЕГОРІЯ
Антагоністи альфа-адренергічних рецепторів
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Функціональні порушення першої стадії доброякісної гіперплазії простати.
ПРОТИПОКАЗАННЯ
Терапрост протипоказаний:
Пацієнтам із відомою гіперчутливістю до діючої речовини «теразозин», інших
хіназолінів (празозин, доксазозин) або будь-якого з допоміжних речовин;
Особам із анамнезом ортостатичної гіпотензії.
Пацієнтів із історією синкопе під час сечовипускання не слід лікувати альфа-блокаторами.
ЗАСТЕРЕЖЕННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ
Лікування теразозином вимагає регулярного клінічного контролю.
Препарат може викликати гіпотензію. Тому особливу увагу слід приділяти
оцінці артеріального тиску у пацієнтів, які проходять лікування.
Теразозин, як і інші препарати з альфа-блокуючою дією, може спричинити
зниження артеріального тиску, напади передсинкопе, ортостатичну гіпотензію та синкопе,
особливо після першої або перших доз лікування (ефект першої дози) або при підвищенні дози.
Подібні ефекти можуть виникати також у разі перерви у лікуванні на кілька прийомів та подальшого відновлення терапії.
Пацієнтів слід попередити про симптоми ортостатичної гіпотензії та радити у разі їх появи сісти або лягти (див. також розділи «Особливі застереження — Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми» та «Небажані ефекти»).
Також повідомлялися випадки синкопе, пов’язані з швидким підвищенням дози або додаванням антигіпертензивних препаратів. Тому будь-яке супутнє антигіпертензивне лікування слід починати з обережністю.
Сумісне застосування інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) і Терапросту може призвести до розвитку симптоматичної гіпотензії у деяких пацієнтів. З метою мінімізації ризику розвитку ортостатичної гіпотензії пацієнта слід стабілізувати на терапії альфа-блокаторами перед початком лікування інгібіторами фосфодіестерази типу 5.
Оскільки ймовірність виникнення таких явищ істотно зменшується при початку лікування з найменшої дози (1 мг) на ніч і поступовому підвищенні дози, рекомендується дотримуватися вказівок, наведених у розділі «Доза, спосіб і час застосування».
Для мінімізації ризику ортостатичної гіпотензії пацієнтів також слід уважно спостерігати, особливо на початку лікування.
Пацієнта слід попередити про можливість виникнення цих ефектів та дати рекомендації щодо заходів, які слід вжити у разі їх появи.
У разі виникнення описаного випадку пацієнта слід укласти на спину та, за необхідності, провести відповідну підтримуючу терапію.
Найчастіше можуть виникати інші симптоми, пов’язані зі зниженням артеріального тиску, а саме: запаморочення, відчуття оглушення, сонливість та серцебиття.
Пацієнтів, які виконують роботу, під час якої описані симптоми можуть становити потенційну небезпеку, слід лікувати з особливою обережністю.
Пацієнта слід попередити, що при виникненні симптомів зниження тиску необхідно сісти або лягти; оскільки ці симптоми не завжди мають ортостатичний характер, слід уважно стежити за їх виникненням навіть із сидячого або лежачого положення.
У перші 12 годин після початку терапії, після підвищення дози або відновлення лікування після перерви пацієнтів слід попередити про можливість виникнення синкопальних та ортостатичних симптомів та радити уникати керування транспортними засобами або виконання небезпечних дій (див. також розділ «Особливі застереження» — Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми).
Через вазодилятаційну дію теразозин слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із наступними станами серця:

Набряк легень через аортальну або мітральну стенозу;
Тяжка серцева недостатність;
Інфаркт правого шлуночка, спричинений легеневою емболією або перикардіальним випотом;
Інфаркт лівого шлуночка з низьким тиском.

Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю
Як і для всіх препаратів, що метаболізуються в печінці, теразозин слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів із порушенням функції печінки. Оскільки немає даних щодо застосування у пацієнтів із тяжкою дисфункцією печінки, рекомендується уникати його застосування в цих випадках.
Також слід дотримуватися обережності при застосуванні теразозину разом із препаратами, що можуть впливати на печінковий метаболізм.
ВЗАЄМОДІЇ
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що не вимагають рецепта.
У пацієнтів, яким застосовували теразозин разом із інгібіторами АПФ або діуретиками, частота запаморочення або інших побічних ефектів була вищою порівняно з загальною популяцією пацієнтів, які отримували теразозин у клінічних дослідженнях.
Слід дотримуватися належної обережності при застосуванні теразозину разом із іншими антигіпертензивними засобами (інгібітори АПФ, бета-блокатори, блокатори кальцієвих каналів та діуретики), щоб уникнути значної гіпотензії. Якщо теразозин додають до діуретика або іншого антигіпертензивного засобу, може знадобитися зниження дози та повторна титрація.
Сумісне застосування інгібіторів фосфодіестерази типу 5 (наприклад, силденафіл, тадалафіл, варденафіл) і Терапросту може призвести до розвитку симптомів гіпотензії у деяких пацієнтів (див. розділ «Застереження щодо застосування»).
Не рекомендується комбіноване застосування теразозину з іншими альфа-блокаторами.
ОСОБЛИВІ ЗАСТЕРЕЖЕННЯ
Якщо запаморочення, відчуття оглушення або серцебиття стають неприємними, слід повідомити лікаря, щоб він міг розглянути можливість корекції дози.
Тривале застосування теразозину не призводило до клінічно значущих змін основних лабораторних параметрів (рівень цукру в крові, сечова кислота, креатинін, азотемія, трансамінази); тому препарат можна застосовувати у хворих на цукровий діабет, гіперурикемію та у літніх людей.
Рекомендується повідомити офтальмолога про поточне або попереднє лікування теразозином перед операцією катаракти (помутніння кришталика). Теразозин може спричинити ускладнення під час операції, які можна лікувати, якщо лікар вчасно про це дізнався.
Вагітність та годування груддю
Препарат не призначений для застосування у жінок.
Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Запаморочення, оглушення або сонливість можуть виникати після прийому початкової дози або при пропуску доз та подальшому відновленні терапії теразозином. Пацієнти повинні враховувати можливість виникнення таких побічних ефектів та обставини, за яких вони можуть виникнути.
Уникайте керування транспортними засобами або виконання небезпечних робіт протягом приблизно перших 12 годин після прийому початкової дози або при підвищенні дози.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини
Таблетки Терапрост містять лактозу. У разі встановленої непереносимості цукрів зверніться до лікаря перед прийомом препарату.
ДОЗА, СПОСІБ І ЧАС ЗАСТОСУВАННЯ
Зазвичай ефективна доза становить від 5 до 10 мг 1 раз на добу. Ефективну дозу слід досягати поступово, починаючи з 1 мг (1/2 подільної таблетки 2 мг), яку приймають увечері перед сном (початкова доза).
Надалі, з інтервалом у тиждень або два тижні, добову дозу можна подвоювати до 2 мг і поступово підвищувати до 5 мг або 10 мг (1 таблетка 5 мг або 10 мг) у єдиному щоденному прийомі.
Спосіб застосування
Після прийому початкової дози пацієнт повинен уникати різких змін положення тіла або діяльності, яка може бути впливом запаморочення або слабкості. Це особливо важливо для літніх людей. Цю застережну заходи слід дотримуватися також після прийому першої таблетки після кожного підвищення дози. Наступні таблетки при тій самій дозі можна приймати вранці.
Якщо застосування препарату було перервано на кілька днів, відновлення лікування слід починати знову з початкової дози (1 мг).
Ниркова недостатність
Фармакокінетичні дослідження показали, що пацієнтам із порушенням функції нирок не потрібно змінювати рекомендовану дозу.
Печінкова недостатність
Див. розділ «Застереження щодо застосування».
Діти
Безпека та ефективність у дітей не встановлені.
Літні люди
Фармакокінетичні дослідження у літніх людей показали, що суттєвих змін у дозі не потрібно. Проте при титруванні дози теразозину слід дотримуватися особливої обережності.
ПЕРЕДОЗУВАННЯ
Якщо застосування теразозину спричинить гостру гіпотензію, найважливішим є підтримуюче серцево-судинне лікування. Відновлення артеріального тиску та нормалізація частоти серцевих скорочень можуть бути досягнуті шляхом укладання пацієнта на спину. Якщо ця міра виявиться недостатньою, стан шоку слід лікувати за допомогою засобів для збільшення об’єму крові, а за необхідності — застосуванням вазопресорів.
Слід контролювати функцію нирок та застосовувати загальні підтримуючі заходи за потреби. Діаліз може не бути ефективним, оскільки лабораторні дані вказують на високий ступінь зв’язування теразозину з білками.
У разі випадкового прийому надмірної дози препарату, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
ЯКЩО У ВАС ВИНИКЛИ ПИТАННЯ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ ТЕРАПРОСТУ, ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ АБО ФАРМАЦЕВТА.
НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ
Як і всі ліки, Терапрост може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Теразозин, як і інші антагоністи альфа-адренергічних рецепторів, може викликати синкопе. Синкопальні прояви виникали в інтервалі від 30 до 90 хвилин після початкової дози препарату. Синкопе траплялася зрідка при швидкому підвищенні дози або при додаванні іншого антигіпертензивного засобу.
Вважається, що синкопе спричинена надмірною ортостатичною гіпотензією; хоча іноді напади синкопе попереджувалися ознаками тяжкої надшлуночкової тахікардії з частотою серця від 120 до 160 ударів на хвилину.
У разі синкопе пацієнта слід укласти на спину та надати підтримуючу допомогу за необхідності.
Якщо пацієнт швидко переходить із сидячого або лежачого положення в вертикальне, можуть виникати напади запаморочення, оглушення або втрати свідомості. Пацієнтів слід попередити про цю можливість та навчити лягати, як тільки з’являться такі симптоми, а потім сидіти кілька хвилин перед тим, як підвестися, щоб уникнути повторення таких епізодів.
Ці небажані події самолікуються і в більшості випадків не повторюються після початкового періоду терапії або під час наступної титрації.
У клінічних дослідженнях частота ортостатичних гіпотензивних ефектів була вищою у пацієнтів віком понад 65 років (5,6%) порівняно з тими, хто молодший 65 років (2,6%).
Повідомлення про побічні ефекти теразозину
Найпоширенішими побічними ефектами були: слабкість, серцебиття, нудота, периферичний набряк, запаморочення, сонливість, нежить/риніт та амбліопія/розмите зору.
Крім того, повідомлялися такі випадки: біль у спині, головний біль, тахікардія, ортостатична гіпотензія, синкопе, набряки, збільшення ваги, біль у кінцівках, зниження лібідо, депресія, нервозність, парестезія, запаморочення, задишка, синусит та імпотенція.
Інші побічні реакції, повідомлені в клінічних дослідженнях або під час комерціалізації, але не чітко пов’язані з застосуванням теразозину, включають: біль у грудях, набряк обличчя, лихоманку, біль у животі, біль у шиї, біль у плечах, вазодилятацію, аритмію, запор, діарею, ксеростомію, диспепсію, метеоризм, блювоту, підагру; артралгію, артрит, порушення суглобів, міалгію, тривожність, безсоння, бронхіт, епістаксис, симптоми грипу, фарингіт, риніт, симптоми застуди, свербіж, висип, підвищення кашлю, пітливість, порушення зору, кон’юнктивіт, шум у вухах, часте сечовипускання, інфекції сечових шляхів та нетримання сечі, що спостерігалося переважно у жінок після менопаузи.
Зареєстровано щонайменше два випадки важких анафілактоїдних реакцій під час застосування теразозину.
Досвід після виходу на ринок: повідомлялися випадки тромбоцитопенії та пріапізму.
Повідомлялася фібриляція передсердь; проте причинно-наслідковий зв’язок не встановлено.
Лабораторні дослідження: під час контрольованих клінічних досліджень спостерігалися незначні, але статистично достовірні зниження гематокриту, гемоглобіну, лейкоцитів, загального вмісту білка та альбуміну. Ці лабораторні результати вказують на можливість гемодилютації. Лікування теразозином тривалістю до 24 місяців не впливало істотно на рівень специфічного простатичного антигену (ПСА).
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів. Якщо будь-який із побічних ефектів посилюється або ви помітили появу побічного ефекту, не зазначеного в цій інструкції, повідомте лікаря або фармацевта.
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ ТА УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
ТЕРМІН ЗБЕРІГАННЯ: див. дату закінчення терміну придатності, вказану на упаковці
Дата закінчення терміну придатності стосується продукту, що зберігався відповідно до вказівок.
УВАГА: Не застосовувати препарат після дати закінчення терміну придатності, вказаної на упаковці.
СКЛАД:
Терапрост 2 мг таблетки
Кожна таблетка містить: Діюча речовина: Теразозину гідрохлорид 2H₂O — 2,374 мг, що відповідає теразозину основі — 2 мг; Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, Е-110
Терапрост 5 мг таблетки
Кожна таблетка містить: Діюча речовина: Теразозину гідрохлорид 2H₂O — 5,935 мг, що відповідає теразозину основі — 5 мг; Допоміжні речовини: лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію, Е-132, Е-110
Терапрост 10 мг таблетки
Кожна таблетка містить: Діюча речовина: Теразозину гідрохлорид 2H₂O — 11,87 мг, що відповідає теразозину основі — 10 мг; Допоміжні речовини: лактоза, Е-132, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА ТА ВМІСТ
Таблетка
Терапрост 2 мг: блистер з 10 подільних таблеток
Терапрост 5 мг: блистер з 14 подільних таблеток
Терапрост 10 мг: блистер з 14 таблеток
ВЛАСНИК РЕЄСТРАЦІЙНОГО ПОСВІДЧЕННЯ
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. — Bagno a Ripoli (FI)
ВИРОБНИК, ВІДПОВІДАЛЬНИЙ ЗА ВИПУСК ПАРТИЙ
Таблетки 2 мг та 5 мг:
A. Menarini Manufacturing Logistics & Services s.r.l., Campo di Pile (L’Aquila)
Таблетки 10 мг:
ABBOTT s.r.l.: — Campoverde di Aprilia (LT)
Лютий 2012