TERAPROST 2 mg tabletki
TERAPROST 5 mg tabletki
TERAPROST 10 mg tabletki

Terazosyna

KATEGORIA FARMACOTERAPEUTYCZNA
Antagonisty receptorów alfa-adrenergicznych
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zaburzenia czynnościowe w pierwszej fazie łagodnego przerostu prostaty.
PRZECIWSKAZANIA
TERAPROST jest przeciwwskazany:
U pacjentów z znaną nadwrażliwością na substancję czynną „terazosynę”, inne chinazoliny (prazozyna, doksazozyna) lub którykolwiek z substancji pomocniczych;
U pacjentów z wywiadem hipotensji ortostatycznej.
Pacjenci z wywiadem omdlenia podczas oddawania moczu nie powinni być leczeni lekami blokującymi receptory alfa.
OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Leczenie terazosyną wymaga regularnego monitorowania stanu klinicznego.
Lek może powodować hipotensję. Należy zatem zwrócić szczególną uwagę na ocenę ciśnienia u pacjentów poddawanych leczeniu.
Terazosyna, podobnie jak inne leki o działaniu blokującym receptory alfa, może powodować obniżenie ciśnienia krwi, epizody lipotemii, hipotensję ortostatyczną i omdlenia, szczególnie po pierwszej dawce lub po zwiększeniu dawki (tzw. efekt pierwszej dawki).
Podobne zjawiska mogą również wystąpić, gdy leczenie zostało przerwane na więcej niż kilka dawek i następnie wznowione.
Pacjenci powinni być poinformowani o objawach hipotensji ortostatycznej i powinni być ostrzeżeni, że w takich przypadkach należy usiąść lub położyć się (patrz również punkty „Ostrzeżenia szczególne – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn” oraz „Niepożądane działania”).
Zgłaszano przypadki omdleń związanych z szybkim zwiększaniem dawki lub wprowadzeniem do leczenia leków przeciw nadciśnieniu. Dlatego ewentualne leczenie przeciw nadciśnieniu prowadzone równolegle należy rozpoczynać ostrożnie.
Równoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i TERAPROST może prowadzić do wystąpienia objawowej hipotensji u niektórych pacjentów. Aby zminimalizować ryzyko rozwoju hipotensji ortostatycznej, pacjent powinien być ustabilizowany na leczeniu alfa-blokującym przed rozpoczęciem terapii inhibitorami fosfodiesterazy typu 5.
Ponieważ prawdopodobieństwo wystąpienia takich zjawisk może być znacznie zmniejszone poprzez rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki (1 mg) wieczorem przed pójściem spać i stopniowe zwiększanie dawki, zaleca się dokładne przestrzeganie wskazówek zawartych w punkcie „Dawka, sposób i czas podania”.
Aby zminimalizować ryzyko hipotensji ortostatycznej, pacjentów należy również dokładnie monitorować, szczególnie na początku leczenia.
Pacjent powinien zostać również ostrzeżony o możliwym wystąpieniu tych efektów i poinformowany o działaniach, jakie należy podjąć w takiej sytuacji.
W przypadku wystąpienia opisanego wyżej epizodu pacjent powinien zostać ułożony w pozycji leżącej i – w razie potrzeby – poddany odpowiedniemu leczeniu wspomagającemu.
Częściej mogą również występować inne objawy związane z obniżeniem ciśnienia, takie jak zawroty głowy, uczucie oszołomienia, senność i kołatanie serca.
Pacjentów wykonywujących zawody, w których opisane objawy mogą stanowić potencjalne ryzyko, należy leczyć z szczególną ostrożnością.
Pacjenta należy poinformować, że w przypadku wystąpienia objawów obniżenia ciśnienia należy usiąść lub położyć się; należy zwrócić szczególną uwagę, ponieważ te objawy nie zawsze mają charakter ortostatyczny i mogą pojawiać się z pozycji siedzącej lub leżącej.
Po upływie pierwszych 12 godzin od rozpoczęcia leczenia, po zwiększeniu dawki lub po wznowieniu leczenia po jego przerwaniu, pacjentów należy poinformować o możliwości wystąpienia objawów o charakterze omdleniowym i ortostatycznym oraz o konieczności unikania jazdy samochodem lub wykonywania czynności ryzykownych (patrz również punkt „Ostrzeżenia szczególne – Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
Z uwagi na działanie rozszerzające naczynia, terazosynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z następującymi stanami serca:

Obrzęk płucny spowodowany zwężeniem aorty lub mitralnym;
Ciężka niewydolność serca;
Zawał komory prawej spowodowany zatorowością płucną lub wylewem do osierdzia;
Zawał komory lewej z niskim ciśnieniem.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby
Tak jak w przypadku wszystkich leków metabolizowanych w wątrobie, terazosynę należy stosować z szczególną ostrożnością u pacjentów z obniżoną czynnością wątroby. Ze względu na brak dostępnych danych u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, zaleca się unikania stosowania leku w tych przypadkach.
Należy również zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu terazosyny z lekami, które mogą wpływać na metabolizm wątrobowy.
INTERAKCJE
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś/aś inne leki, również te dostępne bez recepty.
U pacjentów, którym podawano terazosynę w połączeniu z inhibitorami ACE lub diuretykami, częstotliwość zawrotów głowy lub innych działań niepożądanych była wyższa niż w ogólnej populacji pacjentów leczonych terazosyną w trakcie badań klinicznych.
Należy zachować odpowiednią ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu terazosyny z innymi lekami przeciw nadciśnieniu (inhibitory ACE, blokery beta-adrenergiczne, blokery kanałów wapniowych i diuretyki), aby uniknąć możliwości znaczącej hipotensji. W przypadku dodania terazosyny do diuretyku lub innego leku przeciw nadciśnieniu może być konieczne zmniejszenie dawki i ponowne dopasowanie dawkowania.
Równoczesne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) i TERAPROST może prowadzić u niektórych pacjentów do wystąpienia objawów hipotensji (patrz punkt „Ostrzeżenia dotyczące stosowania”).
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania terazosyny z innymi blokerami receptorów alfa.
OSTRZEŻENIA SZCZEGÓLNE
W przypadku, gdy zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub kołatanie serca stają się uciążliwe, należy poinformować lekarza, aby mógł rozważyć dostosowanie dawki.
Długotrwałe stosowanie terazosyny nie powodowało klinicznie istotnych zmian głównych parametrów laboratoryjnych (poziom glukozy, kwasu moczowego, kreatyniny, azotu mocznikowego, transaminaz); lek może być zatem stosowany u pacjentów z cukrzycą, hiperurykemią oraz u osób starszych.
Zaleca się poinformowanie okulisty o aktualnym lub wcześniejszym leczeniu terazosyną przed poddaniem się operacji zaćmy (zmętnienie soczewki). Terazosyna może powodować powikłania podczas zabiegu, które można leczyć, jeśli specjalista został odpowiednio poinformowany.
Ciąża i karmienie piersią
Lek nie jest przeznaczony do stosowania u osób płci żeńskiej.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Zawroty głowy, uczucie oszołomienia lub senność mogą wystąpić po przyjęciu pierwszej dawki lub po przerwaniu przyjmowania dawek i ponownym rozpoczęciu terapii terazosyną. Pacjenci powinni brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich niepożądanych efektów i okoliczności, w których mogą one wystąpić.
Należy unikać prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności niebezpiecznych w ciągu około pierwszych 12 godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych
Tabletki TERAPROST zawierają laktozę. W przypadku stwierdzonej nietolerancji węglowodanów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
DAWKA, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Zwykle skuteczna dawka zawiera się w przedziale od 5 do 10 mg podawanych raz dziennie. Skuteczną dawkę należy osiągnąć stopniowo, rozpoczynając od 1 mg (1/2 podzielnej tabletki 2 mg) przyjmowanej wieczorem przed pójściem spać (tzw. dawka startowa).
Następnie, w odstępach tygodniowych lub dwutygodniowych, dawkę dzienną można podwajać do 2 mg i zwiększać aż do 5 mg lub 10 mg (1 tabletka 5 mg lub 10 mg) w jednorazowym podaniu dziennym.
Sposób podania
Po przyjęciu dawki startowej pacjent powinien unikać nagłych zmian pozycji lub czynności, które mogą być wpływowane przez zawroty głowy lub zmęczenie. Dotyczy to szczególnie osób starszych. Ostrzeżenie to należy przestrzegać również po przyjęciu pierwszej tabletki po każdym zwiększeniu dawki. Kolejne tabletki w danej dawce mogą być przyjmowane rano.
Jeśli podawanie leku zostało przerwane na więcej niż kilka dni, wznowienie leczenia należy rozpocząć od dawki startowej (1 mg).
Niewydolność nerek
Badania farmakokinetyczne wskazują, że pacjenci z obniżoną czynnością nerek nie wymagają zmiany zalecanego dawkowania.
Niewydolność wątroby
Zobacz punkt „Ostrzeżenia dotyczące stosowania”.
Dzieci
Nie ustalono kryteriów bezpieczeństwa i skuteczności u dzieci.
Osoby starsze
Badania farmakokinetyczne przeprowadzone u osób starszych wskazują, że nie jest konieczna istotna zmiana zalecanego dawkowania. Należy jednak zachować szczególną ostrożność przy doborze dawki terazosyny.
PRZEDAWKOWANIE
Jeśli podanie terazosyny spowoduje ostry spadek ciśnienia, najważniejsze są działania wspomagające układ krążenia. Przywrócenie ciśnienia krwi i normalizacja częstości rytmu serca mogą być osiągnięte poprzez ułożenie pacjenta w pozycji leżącej. Jeśli ta metoda okaże się niewystarczająca, stan wstrząsu należy leczyć za pomocą środków zwiększających objętość krwi krążącej i – w razie potrzeby – kolejno stosować wazopresyjne. Należy monitorować czynność nerek i stosować ogólne środki wspomagające, w miarę potrzeby. Dializa może nie przynieść korzyści, ponieważ dane laboratoryjne wskazują na wysoki stopień wiązania terazosyny z białkami.
W przypadku przypadkowego przyjęcia nadmiernych dawek leku należy poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA TERAPROST, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB FARMACEUTĄ.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Tak jak wszystkie leki, TERAPROST może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Terazosyna, podobnie jak inne antagonisty receptorów alfa-adrenergicznych, może powodować omdlenia. Epizody omdleń wystąpiły w czasie od 30 do 90 minut po przyjęciu pierwszej dawki leku. Omdlenia pojawiały się sporadycznie po szybkim zwiększeniu dawki lub po wprowadzeniu innego leku przeciw nadciśnieniu.
Uważa się, że omdlenia są spowodowane nadmiernym efektem hipotensji ortostatycznej; rzadko epizody omdleń poprzedzały objawy ciężkiej nadkomorowej tachykardii z częstością rytmu serca od 120 do 160 uderzeń na minutę.
W przypadku omdlenia pacjent powinien zostać ułożony i wspomagany odpowiednim leczeniem wspomagającym, w zależności od potrzeby.
U pacjentów, którzy szybko zmieniają pozycję z siedzącej lub leżącej na stojącą, mogą wystąpić epizody zawrotów głowy, oszołomienia lub omdleń. Pacjentów należy poinformować o tej możliwości i nauczyć, by kładli się natychmiast, gdy wystąpią takie objawy, a następnie pozostawali przez kilka minut w pozycji siedzącej przed powstaniem, aby zapobiec powtarzaniu się takich epizodów.
Te zdarzenia niepożądane są samoograniczające się i w większości przypadków nie powtarzają się po wstępnym okresie terapii lub podczas kolejnych cykli doboru dawki.
W badaniach klinicznych częstotliwość zdarzeń hipotensyjnych ortostatycznych była wyższa u pacjentów powyżej 65 roku życia (5,6%) niż u tych poniżej 65 roku życia (2,6%).
Zgłaszanie działań niepożądanych związanych z terazosyną
Najczęstsze działania niepożądane to: osłabienie, kołatanie serca, nudności, obrzęk obwodowy, zawroty głowy, senność, zatkany nos/rinitis oraz zacienienie widzenia/amblyopia.
Dodatkowo zgłaszano przypadki: bólu pleców, bólu głowy, tachykardii, hipotensji ortostatycznej, omdleń, obrzęków, przyrostu masy ciała, bólu kończyn, zmniejszenia pożądania seksualnego, depresji, pobudzenia nerwowego, parestezji, zawrotów głowy, duszności, zatoki, impotencji.
Inne działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych lub podczas obrotu, ale niejednoznacznie związane z użyciem terazosyny, to: ból klatki piersiowej, obrzęk twarzy, gorączka, ból brzucha, ból szyi, ból barków, rozszerzenie naczyń, zaburzenia rytmu serca, zaparcia, biegunka, suchość jamy ustnej, wzdęcia, nudności, wymioty, dżuta; bóle stawów, artretyzm, zaburzenia stawów, ból mięśni, lęk, bezsenność, zapalenie oskrzeli, krwawienie z nosa, objawy grypy, zapalenie gardła, rinitis, objawy przeziębienia, swędzenie, wysypka, zwiększona kaszel, nadmierne pocenie się, zaburzenia wzroku, zapalenie spojówek, szumy w uszach, częstsze oddawanie moczu, infekcje dróg moczowych oraz nietrzymanie moczu, szczególnie u kobiet w okresie menopauzy.
Zarejestrowano co najmniej dwa przypadki ciężkich reakcji anafilaktycznych podczas podawania terazosyny.
Doświadczenie po wprowadzeniu na rynek: zgłaszano przypadki trombocytopenii i priapizmu.
Zgłoszono przypadki migotania przedsionków; jednakże nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego.
Badania laboratoryjne: w kontrolowanych badaniach klinicznych zaobserwowano niewielkie, ale istotne statystycznie zmniejszenia hematokrytu, hemoglobiny, liczby leukocytów, całkowitej zawartości białka i albuminy. Te wyniki badań laboratoryjnych sugerują możliwość hemodylucji. Leczenie terazosyną trwające do 24 miesięcy nie miało istotnego wpływu na poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się lub zauważysz pojawienie się działania niepożądanego, które nie jest wymienione w tej ulotce, poinformuj lekarza lub farmaceutę.
TERMIN WAŻNOŚCI I WARUNKI PRZECHOWYWANIA
TERMIN WAŻNOŚCI: patrz data ważności podana na opakowaniu
Data ważności odnosi się do produktu nienaruszonego i przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
OSTRZEŻENIE: Nie należy stosować leku po dacie ważności podanej na opakowaniu.
SKŁAD :
TERAPROST 2 mg tabletki
Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Terazosyny chlorowodorek 2H₂O mg 2,374, co odpowiada terazosynie w postaci zasadowej mg 2; Substancje pomocnicze: Laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, E-110
TERAPROST 5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Terazosyny chlorowodorek 2H₂O mg 5,935, co odpowiada terazosynie w postaci zasadowej mg 5; Substancje pomocnicze: Laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu, E-132, E-110
TERAPROST 10 mg tabletki
Każda tabletka zawiera: Substancja czynna: Terazosyny chlorowodorek 2H₂O mg 11,87, co odpowiada terazosynie w postaci zasadowej mg 10; Substancje pomocnicze: Laktoza, E-132, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu
POSTAĆ DAWKOWA I ZAWARTOŚĆ
Tabletka
TERAPROST 2 mg: blister z 10 podzielnymi tabletkami
TERAPROST 5 mg: blister z 14 podzielnymi tabletkami
TERAPROST 10 mg: blister z 14 tabletkami
WŁAŚCICIEL ZEZWOLENIA NA OBROT
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Bagno a Ripoli (FI)
PRODUCENT ODPOWIEDZIALNY ZA WYDANIE PARTII
Tabletki 2 mg i 5 mg:
A. Menarini Manufacturing Logistics & Services s.r.l., Campo di Pile (L’Aquila)
Tabletki 10 mg:
ABBOTT s.r.l.: - Campoverde di Aprilia (LT)
Luty 2012