Терапрост 2 мг, таблетки
Терапрост 5 мг, таблетки
Терапрост 10 мг, таблетки

Теразозин

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ КАТЕГОРИЯ
Антагонисты адренергических альфа-рецепторов
ТЕРАПЕВТИЧЕСКИЕ ПОКАЗАНИЯ
Функциональные нарушения на первой стадии доброкачественной гиперплазии предстательной железы.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Терапрост противопоказан:
Пациентам с известной гиперчувствительностью к действующему веществу «теразозину», другим хиназолинам (празозин, доксазозин) или любому из вспомогательных веществ;
Пациентам с анамнезом ортостатической гипотензии.
Пациенты с историей синкопальных состояний во время мочеиспускания не должны лечиться альфа-блокаторами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ
Лечение теразозином требует регулярного клинического наблюдения.
Препарат может вызывать гипотензию. Поэтому особое внимание следует уделять контролю артериального давления у пациентов, получающих лечение.
Теразозин, как и другие препараты с альфа-блокирующим действием, может вызывать снижение артериального давления, приступы обморочного состояния, ортостатическую гипотензию и синкопальные состояния, особенно при первом или первых приёмах препарата (эффект «первой дозы») или при увеличении дозы.
Подобные эффекты могут возникать и в случае, если лечение было прервано более чем на несколько приёмов, а затем возобновлено.
Пациенты должны быть проинформированы о симптомах ортостатической гипотензии и предупреждены о необходимости сесть или лечь при их появлении (см. также разделы «Особые предупреждения — Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами» и «Нежелательные эффекты»).
Также сообщались случаи синкопальных состояний, связанных с быстрым увеличением дозы или началом терапии антигипертензивными препаратами. Поэтому при одновременном применении антигипертензивных средств следует соблюдать осторожность.
Одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (например, силденафила, тадалафила, варденафила) и Терапроста может привести к развитию симптоматической гипотензии у некоторых пациентов. С целью минимизации риска ортостатической гипотензии, пациент должен быть стабилизирован на терапии альфа-блокаторами перед началом лечения ингибиторами фосфодиэстеразы 5 типа.
Поскольку вероятность возникновения таких явлений может быть значительно снижена при начале лечения с минимальной дозы (1 мг) на ночь с постепенным увеличением дозы, рекомендуется строго соблюдать указания, приведённые в разделе «Доза, способ и время применения».
Для минимизации риска ортостатической гипотензии пациенты должны находиться под тщательным наблюдением, особенно в начале терапии.
Пациенты также должны быть предупреждены о возможном возникновении этих эффектов и проинформированы о мерах, которые следует предпринять.
В случае возникновения описанных выше эпизодов пациент должен быть уложен на спину и, при необходимости, получать соответствующую поддерживающую терапию.
Чаще могут возникать другие симптомы, связанные со снижением артериального давления: головокружение, ощущение оглушённости, сонливость и сердцебиение.
Пациенты с профессиями, при которых описанные симптомы могут представлять потенциальный риск, должны лечиться с особой осторожностью.
Пациент должен быть предупреждён, что при появлении симптомов снижения артериального давления необходимо сесть или лечь; поскольку эти симптомы не всегда носят ортостатический характер, следует проявлять особую бдительность при их возникновении из положения сидя или лёжа.
В течение первых 12 часов после начала терапии, после увеличения дозы или возобновления лечения после перерыва пациенты должны быть предупреждены о возможности синкопальных и ортостатических симптомов и избегать вождения или занятий опасной деятельностью (см. также раздел «Особые предупреждения» — Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами).
Из-за вазодилатирующего действия теразозин следует применять с осторожностью у пациентов с следующими состояниями сердца:

Лёгочный отёк вследствие аортального или митрального стеноза;
Тяжёлая сердечная недостаточность;
Инфаркт правого желудочка, вызванный лёгочной эмболией или перикардиальным выпотом;
Инфаркт левого желудочка с низким артериальным давлением.

Применение у пациентов с печеночной недостаточностью
Как и при применении всех препаратов, метаболизируемых в печени, теразозин следует применять с особой осторожностью у пациентов с нарушением функции печени. Поскольку данные по применению у пациентов с тяжёлой печеночной дисфункцией отсутствуют, рекомендуется избегать его применения в таких случаях.
Также следует проявлять осторожность при одновременном применении теразозина с препаратами, которые могут влиять на печеночный метаболизм.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы недавно принимали какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные.
У пациентов, получавших теразозин в сочетании с ингибиторами АПФ или диуретиками, частота головокружения и других побочных эффектов была выше, чем в общей популяции пациентов, получавших теразозин в ходе клинических исследований.
Следует соблюдать должную осторожность при одновременном применении теразозина с другими антигипертензивными средствами (ингибиторы АПФ, бета-блокаторы, блокаторы кальциевых каналов, диуретики), чтобы избежать значительной гипотензии. При добавлении теразозина к диуретику или другому антигипертензивному средству может потребоваться снижение дозы и повторная титрация.
Одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы 5 типа (например, силденафила, тадалафила, варденафила) и Терапроста может вызвать у некоторых пациентов симптомы гипотензии (см. раздел «Меры предосторожности при применении»).
Одновременное применение теразозина с другими альфа-блокаторами не рекомендуется.
ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Если головокружение, ощущение оглушённости или сердцебиение становятся выраженно неприятными, необходимо сообщить лечащему врачу для возможной коррекции дозы.
Длительное применение теразозина не приводило к клинически значимым изменениям основных лабораторных показателей (уровень глюкозы, мочевой кислоты, креатинина, азота, трансаминаз); препарат может применяться у пациентов с сахарным диабетом, гиперурикемией и у пожилых людей.
Рекомендуется сообщить офтальмологу о текущем или ранее проводимом лечении теразозином перед операцией по поводу катаракты (помутнение хрусталика). Теразозин может вызвать осложнения во время операции, которые могут быть устранены, если специалист заранее предупреждён.
Беременность и лактация
Препарат не предназначен для применения у женщин.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Головокружение, ощущение оглушённости или сонливость могут возникать при приёме начальной дозы или при пропуске доз и последующем возобновлении терапии теразозином. Пациенты должны учитывать возможность возникновения таких нежелательных эффектов и обстоятельства, при которых они могут проявиться.
Следует избегать вождения или выполнения опасной работы в течение примерно первых 12 часов после приёма начальной дозы или при увеличении дозы.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах
Таблетки Терапрост содержат лактозу. При подтверждённой непереносимости сахара проконсультируйтесь с врачом перед приёмом препарата.
ДОЗА, СПОСОБ И ВРЕМЯ ПРИМЕНЕНИЯ
Обычно эффективная доза составляет от 5 до 10 мг, принимаемых один раз в день. Эффективная доза должна достигаться постепенно, начиная с 1 мг (1/2 таблетки 2 мг, делимой) на ночь перед сном (стартовая доза).
Затем, с интервалами в одну или две недели, суточная доза может быть удвоена до 2 мг и увеличена до 5 мг или 10 мг (1 таблетка 5 мг или 10 мг) в один приём в день.
Способ применения
После приёма стартовой дозы пациенту следует избегать резких изменений положения тела или деятельности, которая может быть затруднена из-за головокружения или усталости. Особенно это касается пожилых пациентов. Эта мера предосторожности должна соблюдаться и при приёме первой таблетки после каждого увеличения дозы. Последующие таблетки при каждом уровне дозы можно принимать утром.
Если приём препарата был прерван более чем на несколько дней, возобновление лечения следует начинать с той же последовательности, начиная со стартовой дозы (1 мг).
Почечная недостаточность
Фармакокинетические исследования показывают, что пациентам с нарушением функции почек не требуется коррекция дозы.
Печеночная недостаточность
См. раздел «Меры предосторожности при применении».
Дети
Безопасность и эффективность у детей не установлены.
Пожилые пациенты
Фармакокинетические исследования у пожилых пациентов показывают, что существенной коррекции рекомендуемой дозы не требуется. Однако при титрации дозы теразозина необходима особая осторожность.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
При передозировке теразозина и возникновении острой гипотензии первостепенное значение имеют сердечно-сосудистые поддерживающие меры. Нормализация артериального давления и частоты сердечных сокращений может быть достигнута путём укладывания пациента на спину. Если эта мера окажется недостаточной, шок следует лечить плазмозаменителями, а при необходимости — вазопрессорами.
Необходимо контролировать функцию почек и применять общие поддерживающие меры по мере необходимости. Гемодиализ может не принести пользы, поскольку лабораторные данные указывают на высокую степень связывания теразозина с белками.
При случайном приёме слишком большой дозы препарата необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в ближайшую больницу.
ПРИ ЛЮБЫХ СОМНЕНИЯХ О ПРИМЕНЕНИИ ТЕРАПРОСТА ОБРАЩАЙТЕСЬ К ВРАЧУ ИЛИ ФАРМАЦЕВТУ.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Как и все лекарства, Терапрост может вызывать нежелательные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Теразозин, как и другие антагонисты альфа-адренергических рецепторов, может вызывать синкопальные состояния. Такие эпизоды возникали в интервале от 30 до 90 минут после приёма начальной дозы. Синкопальные состояния иногда возникали при быстром увеличении дозы или добавлении другого антигипертензивного средства.
Считается, что синкопальные состояния обусловлены чрезмерным ортостатическим гипотензивным эффектом; однако в отдельных случаях синкопальные эпизоды предшествовали признаки тяжёлой наджелудочковой тахикардии с частотой сердечных сокращений от 120 до 160 ударов в минуту.
При синкопе пациент должен быть уложен и получать поддерживающую терапию по мере необходимости.
При быстром переходе из положения сидя или лёжа в вертикальное могут возникать эпизоды головокружения, ощущения оглушённости или обморока. Пациентов следует предупредить об этом и обучить тому, что при появлении таких симптомов необходимо лечь, а затем оставаться сидя несколько минут перед тем, как вставать, чтобы предотвратить повторение эпизодов.
Эти нежелательные явления носят самолимитирующий характер и в большинстве случаев не повторяются после начального периода терапии или при последующей повторной титрации.
В клинических исследованиях частота ортостатических гипотензивных событий была выше у пациентов старше 65 лет (5,6%), по сравнению с пациентами младше 65 лет (2,6%).
Сообщение о нежелательных реакциях при применении теразозина
Наиболее частыми нежелательными эффектами были: слабость, сердцебиение, тошнота, периферические отёки, головокружение, сонливость, заложенность носа/ринит и амблиопия/расплывчатое зрение.
Кроме того, сообщались следующие случаи: боль в спине, головная боль, тахикардия, ортостатическая гипотензия, синкопе, отёки, увеличение массы тела, боль в конечностях, снижение либидо, депрессия, раздражительность, парестезии, головокружение, одышка, синусит и импотенция.
Другие побочные реакции, сообщённые в ходе клинических исследований или после выхода на рынок, но не чётко связанные с применением теразозина, включают: боль в груди, отёк лица, лихорадку, боль в животе, боль в шее, боль в плечах, вазодилатацию, аритмию, запор, диарею, ксеростомию, диспепсию, метеоризм, рвоту, подагру; артралгию, артрит, нарушения суставов, миалгию, тревожность, бессонницу, бронхит, эпистаксис, симптомы гриппа, фарингит, ринит, симптомы простуды, зуд, кожную сыпь, усиление кашля, потливость, нарушение зрения, конъюнктивит, шум в ушах, учащённое мочеиспускание, инфекции мочевыводящих путей и недержание мочи, особенно у женщин в менопаузе.
Зарегистрировано не менее двух случаев тяжёлых анафилактоидных реакций при применении теразозина.
Опыт после выхода на рынок: сообщались случаи тромбоцитопении и приапизма.
Сообщалась фибрилляция предсердий; однако причинно-следственная связь не установлена.
Лабораторные тесты: в ходе контролируемых клинических исследований отмечались небольшие, но статистически значимые снижения гематокрита, гемоглобина, лейкоцитов, общего белка и альбумина. Эти лабораторные данные указывают на возможность гемодилюции. Длительное лечение теразозином до 24 месяцев не оказывало значимого влияния на уровень простатического специфического антигена (PSA).
Соблюдение инструкций, содержащихся в инструкции по применению, снижает риск нежелательных эффектов. Если какой-либо из нежелательных эффектов усиливается или появляется новый, не указанный в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
СРОК ГОДНОСТИ: см. дату, указанную на упаковке
Дата окончания срока годности относится к препарату, хранящемуся в неповреждённой упаковке и в соответствии с рекомендованными условиями.
ВНИМАНИЕ: Не применять препарат после даты, указанной на упаковке.
СОСТАВ
Терапрост 2 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: гидрохлорид теразозина 2Н₂О — 2,374 мг, что соответствует теразозину основанию — 2 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, Е-110
Терапрост 5 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: гидрохлорид теразозина 2Н₂О — 5,935 мг, что соответствует теразозину основанию — 5 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, Е-132, Е-110
Терапрост 10 мг, таблетки
Каждая таблетка содержит:
Действующее вещество: гидрохлорид теразозина 2Н₂О — 11,87 мг, что соответствует теразозину основанию — 10 мг;
Вспомогательные вещества: лактоза, Е-132, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И СОДЕРЖАНИЕ
Таблетки
Терапрост 2 мг: блистер по 10 делимых таблеток
Терапрост 5 мг: блистер по 14 делимых таблеток
Терапрост 10 мг: блистер по 14 таблеток
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. — Баньо-а-Риполи (Флоренция)
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ, ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ВЫПУСК ПАРТИЙ
Таблетки 2 мг и 5 мг:
A. Menarini Manufacturing Logistics & Services s.r.l., Кампо-ди-Пиле (Л’Акуила)
Таблетки 10 мг:
ABBOTT s.r.l.: — Камповерде-ди-Апрелия (ЛТ)
Февраль 2012 г.