TERAPROST 2 mg comprimidos
TERAPROST 5 mg comprimidos
TERAPROST 10 mg comprimidos

Terazosina

CATEGORÍA FARMACOTERAPÉUTICA
Antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Trastornos funcionales de la primera fase de la hipertrofia prostática benigna.
CONTRAINDICACIONES
TERAPROST está contraindicado:
En pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo "terazosina", a otros
quinazolínicos (prazosina, doxazosina) o a cualquiera de los excipientes;
En sujetos con antecedentes de hipotensión ortostática.
Los pacientes con historia de síncope al orinar no deben ser tratados con fármacos
alfa-bloqueantes.
PRECAUCIONES DE USO
El tratamiento con terazosina requiere un seguimiento clínico regular.
El medicamento puede provocar hipotensión. Por tanto, deberá prestarse especial atención
a la evaluación de la presión arterial de los pacientes en tratamiento.
La terazosina, como otros fármacos con acción alfa-bloqueante, puede causar una
disminución de los valores de presión arterial, episodios de lipotimia, hipotensión
ortostática y síncope, especialmente asociados a la primera dosis o a las primeras
dosis del tratamiento (efecto de la primera dosis) o cuando la dosis se incrementa.
Efectos similares pueden ocurrir también si el tratamiento se interrumpe durante
varias tomas y luego se reinicia.
Los pacientes deben ser informados sobre los síntomas de hipotensión ortostática y se les debe advertir que, en tales casos, se sienten o se acuesten (ver también los apartados “Advertencias especiales – Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria” y “Efectos adversos”).
Asimismo, se han notificado casos de síncope asociados a aumentos rápidos de la dosis o a la introducción de fármacos antihipertensivos en el tratamiento. Por tanto, cualquier tratamiento antihipertensivo concomitante debe iniciarse con precaución.
La administración concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil) y TERAPROST puede provocar hipotensión sintomática en algunos pacientes. Con el fin de minimizar el riesgo de hipotensión ortostática, el paciente debe estar estabilizado con el tratamiento alfa-bloqueante antes de iniciar la terapia con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5.
Dado que la probabilidad de que estos fenómenos ocurran puede reducirse sustancialmente comenzando el tratamiento con la dosis más baja (1 mg) al acostarse e incrementando progresivamente las dosis, se recomienda seguir cuidadosamente las indicaciones del apartado “Dosis, vía y tiempo de administración”.
Además, para minimizar el riesgo de hipotensión ortostática, los pacientes deben ser monitorizados cuidadosamente, especialmente al inicio del tratamiento.
Asimismo, se debe advertir al paciente sobre la posible aparición de estos efectos y aconsejarle sobre las medidas a tomar para hacerles frente.
En caso de presentarse un episodio como el descrito, el paciente debe colocarse en posición supina y tratarse —si es necesario— con las medidas de soporte adecuadas.
Con mayor frecuencia, pueden presentarse otros síntomas asociados a la disminución de la presión arterial, tales como vértigo, sensación de aturdimiento, somnolencia y palpitaciones.
Los pacientes cuya ocupación pueda verse afectada por los síntomas descritos deben tratarse con especial precaución.
Advertir al paciente que, si experimenta síntomas de disminución de la presión arterial, debe sentarse o tumbarse; teniendo en cuenta que estos síntomas no siempre son de naturaleza ortostática, prestar mucha atención cuando aparezcan desde una posición sentada o acostada.
Durante las primeras 12 horas tras el inicio del tratamiento, tras un aumento de dosis o tras la reanudación del tratamiento tras una interrupción, los pacientes deben ser informados sobre la posibilidad de presentar síntomas sincopales y ortostáticos, y deben evitar conducir o realizar actividades de riesgo (ver también el apartado “Advertencias especiales – Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria”).
Debido a su acción vasodilatadora, la terazosina debe usarse con precaución en pacientes con alguna de las siguientes condiciones cardíacas:

Edema pulmonar debido a estenosis aórtica o mitral;
Insuficiencia cardíaca grave;
Infarto ventricular derecho causado por embolia pulmonar o derrame pericárdico;
Infarto ventricular izquierdo con baja presión arterial.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática
Como con todos los medicamentos metabolizados en el hígado, la terazosina debe usarse con especial precaución en pacientes con función hepática reducida. Dado que no existen datos disponibles en pacientes con disfunción hepática grave, se recomienda evitar su uso en estos casos.
Asimismo, se recomienda precaución cuando la terazosina se administra concomitantemente con medicamentos que puedan afectar al metabolismo hepático.
INTERACCIONES
Informar al médico o farmacéutico si recientemente se ha tomado cualquier otro medicamento, incluso aquellos sin receta médica.
En pacientes a los que se administraron terazosina más inhibidores de la ECA o diuréticos, la incidencia de vértigo u otros efectos adversos fue mayor en comparación con la población total de pacientes tratados con terazosina en los estudios clínicos.
Se deberá tener la debida precaución cuando la terazosina se administre concomitantemente con otros agentes antihipertensivos (inhibidores de la ECA, betabloqueantes, antagonistas del calcio y diuréticos), con el fin de evitar la posibilidad de hipotensión significativa. Cuando se añade terazosina a un diurético u otro agente antihipertensivo, puede ser necesaria una reducción de la dosis y una nueva titulación.
La administración concomitante de inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (por ejemplo, sildenafil, tadalafil, vardenafil) y TERAPROST puede provocar en algunos pacientes la aparición de síntomas hipotensivos (ver apartado “Precauciones de uso”).
No se recomienda el uso combinado de terazosina con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos.
ADVERTENCIAS ESPECIALES
Si el vértigo, el aturdimiento o las palpitaciones se volvieran molestos, informar al médico para que pueda considerar un ajuste de la dosis.
La administración a largo plazo de terazosina no ha producido cambios clínicamente significativos en los principales parámetros de laboratorio (glucemia, uricemia, creatininemia, azotemia y transaminasemia); por lo tanto, el medicamento puede utilizarse en pacientes diabéticos, hiperuricémicos y en ancianos.
Se recomienda informar al oftalmólogo sobre el tratamiento actual o previo con terazosina antes de someterse a una intervención de cirugía de cataratas (opacidad del cristalino). La terazosina podría causar complicaciones durante la operación, que pueden tratarse si el especialista ha sido advertido oportunamente.
Embarazo y lactancia
El medicamento no está destinado al uso en sujetos de sexo femenino.
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria
Pueden presentarse vértigo, aturdimiento o somnolencia tras la toma de la dosis inicial o si se omiten dosis y posteriormente se reinicia el tratamiento con terazosina. Los pacientes deben tener en cuenta la posible aparición de estos efectos y las circunstancias en que podrían ocurrir.
Evitar conducir o realizar trabajos peligrosos aproximadamente durante las primeras 12 horas tras la toma de la dosis inicial o cuando la dosis se aumente.
Información importante sobre algunos excipientes
Las comprimidos de TERAPROST contienen lactosa. En caso de intolerancia comprobada a los azúcares, consultar al médico antes de tomar el medicamento.
DOSIS, VÍA Y TIEMPO DE ADMINISTRACIÓN
La dosis generalmente eficaz oscila entre 5 y 10 mg administrados una vez al día. La dosis eficaz debe alcanzarse gradualmente, comenzando con 1 mg (1/2 comprimido divisible de 2 mg) que debe tomarse por la noche antes de acostarse (dosis inicial).
Posteriormente, con intervalos semanales o biseptimanal, la dosis diaria puede duplicarse a 2 mg y aumentarse hasta 5 mg o 10 mg (1 comprimido de 5 mg o de 10 mg) en una única toma diaria.
Vía de administración
Tras tomar la dosis inicial, el paciente debe evitar cambios bruscos de posición o actividades que puedan verse afectadas por vértigo o fatiga. Esto es especialmente importante en sujetos ancianos. Esta precaución también debe observarse cuando se toma la primera comprimido tras cada aumento de dosis. Las siguientes tomas de cada dosis pueden tomarse por la mañana.
Si la administración del medicamento se interrumpe durante varios días, la reanudación del tratamiento debe hacerse siguiendo las mismas pautas, comenzando de nuevo con la dosis inicial (1 mg).
Insuficiencia renal
Estudios de farmacocinética indican que los pacientes con función renal reducida no requieren modificaciones en la dosis recomendada.
Insuficiencia hepática
Ver el apartado “Precauciones de uso”.
Niños
No se han establecido criterios de seguridad y eficacia en niños.
Ancianos
Estudios de farmacocinética en pacientes ancianos indican que no se requiere ninguna modificación sustancial de la dosis recomendada. Sin embargo, se requiere especial precaución en la titulación de la dosis de terazosina.
SOBREDOSIS
Si la administración de terazosina provocara hipotensión aguda, las medidas de soporte cardiovascular son de máxima importancia. La normalización de la presión arterial y de la frecuencia cardíaca puede lograrse manteniendo al paciente en posición supina. Si esta medida resultara insuficiente, el estado de shock debe tratarse con expansores del volumen sanguíneo y, si es necesario, con vasopresores.
Debe monitorizarse la función renal y aplicarse medidas generales de soporte según sea necesario. La diálisis puede no ser beneficiosa, ya que los datos de laboratorio indican un alto grado de unión de la terazosina a las proteínas.
En caso de ingestión accidental de dosis excesivas del medicamento, informar al médico o acudir al hospital más cercano.
SI TIENE ALGUNA DUDA SOBRE EL USO DE TERAPROST, CONSULTE AL MÉDICO O AL FARMACÉUTICO.
EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, TERAPROST puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La terazosina, como otros antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos, puede provocar síncope. Los episodios sincopales han ocurrido entre 30 y 90 minutos tras la dosis inicial del fármaco. El síncope ha aparecido ocasionalmente asociado a aumentos rápidos de dosis o a la introducción de otro agente antihipertensivo.
Se cree que el síncope se debe a un exceso de efecto hipotensivo ortostático; aunque, ocasionalmente, los episodios de síncope han sido precedidos por signos de taquicardia supraventricular grave con frecuencia cardíaca entre 120 y 160 latidos por minuto.
En caso de síncope, el paciente debe tumbarse y recibir tratamiento de soporte según sea necesario.
Si el paciente pasa rápidamente de una posición sentada o acostada a una posición erguida, pueden presentarse episodios de vértigo, aturdimiento o desmayo. Los pacientes deben ser advertidos sobre esta posibilidad y se les debe instruir para tumbarse inmediatamente si aparecen estos síntomas y permanecer sentados durante varios minutos antes de levantarse, para evitar la repetición de estos episodios.
Estos eventos adversos son autolimitados y, en la mayoría de los casos, no reaparecen tras el período inicial del tratamiento o durante posteriores ajustes de dosis.
En estudios clínicos, la incidencia de eventos hipotensivos ortostáticos fue mayor en pacientes mayores de 65 años (5,6%) en comparación con aquellos menores de 65 años (2,6%).
Notificación de eventos adversos con terazosina
Los efectos adversos más comunes han sido astenia, palpitaciones, náuseas, edema periférico, vértigo, somnolencia, congestión nasal/rinitis y ambliopía/visión borrosa.
Además, se han notificado los siguientes casos: dolor de espalda, cefalea, taquicardia, hipotensión ortostática, síncope, edema, aumento de peso, dolor en las extremidades, disminución de la libido, depresión, nerviosismo, parestesia, vértigo, disnea, sinusitis e impotencia.
Otras reacciones adversas notificadas en estudios clínicos o durante la comercialización, pero no claramente asociadas al uso de terazosina, incluyen: dolor torácico, edema facial, fiebre, dolor abdominal, dolor de cuello, dolor de hombros, vasodilatación, arritmia, estreñimiento, diarrea, xerostomía, dispepsia, flatulencia, vómitos, gota; artralgia, artritis, trastornos articulares, mialgia, ansiedad, insomnio, bronquitis, epistaxis, síntomas de gripe, faringitis, rinitis, síntomas de resfriado, prurito, erupción cutánea, aumento de la tos, sudoración, visión alterada, conjuntivitis, tinnitus, frecuencia urinaria, infección del tracto urinario e incontinencia urinaria, principalmente en mujeres posmenopáusicas.
Se han registrado al menos dos casos de reacciones anafilactoides graves asociadas a la administración de terazosina.
Experiencia post-comercialización: se han notificado casos de trombocitopenia y priapismo.
Se ha notificado fibrilación auricular; sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Pruebas de laboratorio: En estudios clínicos controlados, se observaron disminuciones pequeñas pero significativas del hematocrito, hemoglobina, leucocitos, proteína total y albúmina. Estos resultados sugieren la posibilidad de hemodilución. El tratamiento con terazosina prolongado hasta 24 meses no tuvo efectos significativos sobre los niveles del antígeno prostático específico (PSA).
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos. Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe al médico o farmacéutico.
CADUCIDAD Y CONSERVACIÓN
CADUCIDAD: ver la fecha de caducidad indicada en el envase
La fecha de caducidad se refiere al producto intacto y correctamente conservado.
ATENCIÓN: No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
COMPOSICIÓN :
TERAPROST 2 mg comprimidos
Cada comprimido contiene: Principio activo: Clorhidrato de terazosina 2H₂O mg 2,374 equivalente a terazosina base mg 2; Excipientes: Lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, E-110
TERAPROST 5 mg comprimidos
Cada comprimido contiene: Principio activo: Clorhidrato de terazosina 2H₂O mg 5,935 equivalente a terazosina base mg 5; Excipientes: Lactosa, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio, E-132, E-110
TERAPROST 10 mg comprimidos
Cada comprimido contiene: Principio activo: Clorhidrato de terazosina 2H₂O mg 11,87 equivalente a terazosina base mg 10; Excipientes: Lactosa, E-132, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio
FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO
Comprimido
TERAPROST 2 mg: Blíster de 10 comprimidos divisibles
TERAPROST 5 mg: Blíster de 14 comprimidos divisibles
TERAPROST 10 mg: Blíster de 14 comprimidos
TITULAR DEL AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
MALESCI Istituto Farmacobiologico S.p.A. - Bagno a Ripoli (FI)
FABRICANTE RESPONSABLE DEL LIBERACIÓN DE LOTES
Comprimidos de 2 mg y 5 mg:
A. Menarini Manufacturing Logistics & Services s.r.l., Campo di Pile (L’Aquila)
Comprimidos de 10 mg:
ABBOTT s.r.l.: - Campoverde di Aprilia (LT)
Febrero 2012

Teraprost