Тералуганд

Інструкція: інформація для пацієнта

Theralugand 40 ГБк/мл попередник радіофармацевтичного засобу, розчин

хлорид лютецію (¹⁷⁷Lu)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як цей лікарський засіб буде використано у комбінації з Theralugand,
оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога, відповідального за процедуру.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря-радіолога. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Theralugand і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Theralugand
3. Як застосовувати лікарський засіб, позначений за допомогою Theralugand
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Theralugand
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Тералуганд і для чого призначений цей засіб

Цей лікарський засіб належить до групи препаратів, відомих як радіофармацевтичні попередники. Він містить діючу речовину — хлорид лютецію (Lu), який випромінює бета-негативне випромінювання.
Тералуганд не призначений для застосування окремо, його необхідно поєднувати з іншими лікарськими засобами (так званими векторами або carrier) перед використанням. Цей процес, під час якого векторний препарат позначається радіоактивною сполукою, називається міченою речовиною.
Векторні препарати використовуються разом із певною сполукою — у цьому випадку хлоридом лютецію (Lu) — для досягнення конкретної мети. Це можуть бути речовини, призначені для розпізнавання певного типу клітин організму. Коли мічений векторний препарат вводиться пацієнтові, він доставляє випромінювання до місця розташування цих клітин, щоб лікувати захворювання або отримати зображення на екрані, які використовуються для діагностики або локалізації захворювання.
Застосування лікарського засобу, позначеного Lu, призводить до опромінення. Лікар та фахівець з ядерної медицини вважають, що клінічна вигода від застосування лікарського засобу, позначеного Lu, переважає ризик, пов’язаний з випромінюванням.
Додаткову інформацію див. у інструкції з медичного застосування лікарського засобу, позначеного Lu.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Тералуганд

Тералуганд не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на лютецій (Lu) хлорид або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітними.

Для отримання додаткової інформації перегляньте інструкцію до лікарського засобу, позначеного Lu.
Застереження та обережність
Лютецій (Lu) хлорид не повинен застосовуватися безпосередньо пацієнтам. Природно,
персонал лікарні повинен користуватися стандартними засобами захисту від випромінювання. Усі інші
особи, які перебувають поблизу лікованого пацієнта, повинні бути проінформовані про можливість
зменшення свого впливу від випромінювання, що виходить від пацієнта.
Звертайте особливу увагу на лікарські засоби, позначені Lu:

• якщо у Вас є проблеми з нирками або гематологічне захворювання (проблеми з кров’ю або тканинами, відповідальними за утворення крові, такими як кістковий мозок). У цих пацієнтів можливе збільшення опромінення, що веде до підвищеного ризику деяких побічних ефектів (див. розділ 4. Можливі побічні ефекти). Лікар оцінить очікувані переваги лікарського засобу порівняно з можливими ризиками та може припинити лікування, якщо виникнуть певні побічні ефекти;
• якщо у Вас знижена кількість червоних кров’яних тілець (анемія);
• якщо у Вас знижена кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія); тромбоцити важливі для зупинки кровотечі;
• якщо у Вас знижена кількість білих кров’яних тілець (лейкопенія, лімфопенія або нейтропенія); білі кров’яні тільця важливі для захисту організму від інфекцій.

Ці явища найчастіше є незначними та тимчасовими. У деяких пацієнтів спостерігалося зниження кількості всіх трьох типів кров’яних клітин (червоні кров’яні тільця, тромбоцити та білі кров’яні тільця — панцитопенія). У пацієнтів із панцитопенією лікування повинно бути припинене.
Оскільки лютецій (Lu) може в окремих випадках впливати на кров’яні клітини, лікар призначить Вам аналізи крові до початку лікування та регулярно під час нього. Зверніться до лікаря, якщо з’являться задишка, синяки, носові кровотечі, кровотеча із ясен або підвищення температури тіла.
Коли лютецій (Lu) хлорид використовується для мітки лікарських засобів-носіїв, відомих як аналоги соматостатину, які застосовуються для лікування пухлин, відомих як нейроендокринні пухлини, мічений лікарський засіб-носій виводиться нирками. Тому лікар призначить Вам аналіз крові для оцінки функції нирок до та під час лікування.
Лікування лікарськими засобами, позначеними Lu, може впливати на роботу печінки. У цьому випадку Ви можете відчувати такі симптоми: жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), біль у животі (болі в черевній порожнині) (особливо в верхній правій частині живота), нездужання/нудота, блювота, втому, втрата апетиту, темне забарвлення сечі, а також легше кровоточіння або схильність до синяків, ніж зазвичай. Під час лікування лікар проводитиме аналіз крові для контролю функції печінки.
Мічені лютецієм (Lu) лікарські засоби-носії можуть вводитися безпосередньо у вену за допомогою пристрою (трубки), відомого як катетер. Повідомлялися випадки витікання рідини у навколишні тканини (екстравазація). Повідомте лікарю про набряк або біль у руці.
Після лікування нейроендокринних пухлин лікарськими засобами, позначеними Lu, можуть виникати симптоми, пов’язані з вивільненням гормонів з пухлинних клітин, відомі як карциноїдний криз. Повідомте лікарю, якщо Ви відчуваєте запаморочення або непритомність, або якщо у Вас з’являється почервоніння (раптове почервоніння шкіри, зазвичай обличчя або шиї) або діарея після лікування.
Лікування лікарськими засобами, позначеними Lu, може спричинити синдром лізису пухлини — стан, що виникає через швидке руйнування пухлинних клітин. Це може призвести протягом тижня після лікування до аномальних результатів аналізів крові, нерегулярного серцебиття, ниркової недостатності або судом. Лікар проводитиме аналізи крові для контролю Вашого стану.
Повідомляйте лікарю про можливі м’язові спазми, слабкість м’язів, сплутаність свідомості або задишку.
Перегляньте інструкцію до лікарського засобу, позначеного Lu, щоб отримати додаткові застереження та рекомендації щодо обережності.
Діти та підлітки
Зверніться до лікаря-радіолога, якщо Вам менше 18 років.
Лікарський засіб, позначений Lu, може застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років. Перегляньте інструкцію до цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби та лікарські засоби, позначені Тералугандом
Повідомте лікарю-радіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби, оскільки вони можуть вплинути на процедуру.
Невідомо, чи може лютецій (Lu) хлорид взаємодіяти з іншими лікарськими засобами, оскільки спеціальні дослідження не проводилися.
Вагітність та годування грудьми
Перш ніж Вам введуть лікарські засоби, позначені Lu, Ви повинні повідомити лікарю-радіологу, чи можливо Ви вагітні, чи пропустили місячні або чи годуєте грудьми.
У разі сумнівів важливо проконсультуватися з фахівцем з ядерної медицини, відповідальним за процедуру.
Якщо Ви вагітні
Лікарські засоби, позначені Lu, не повинні застосовуватися під час вагітності.
Якщо Ви годуєте грудьми
Вам буде запропоновано припинити годування грудьми під час лікування лікарськими засобами, позначеними Lu. Запитайте у лікаря-радіолога, коли Ви можете відновити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Можуть виникати ефекти, що впливають на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми через лікарський засіб, позначений Lu. Уважно прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати лікарський засіб, позначений як Тералуганд

Існують суворі правила щодо застосування, обробки та утилізації радіофармацевтичних засобів. Лікарські засоби, позначені Lu, використовуватимуться лише в спеціальних та контрольованих зонах. Цей лікарський засіб оброблятиме та вводитиме вам лише підготовлений та кваліфікований персонал, який має досвід у безпечному використанні таких засобів. Персонал докладатиме особливої уваги, щоб забезпечити безпечне використання препарату, і буде інформувати вас про свої дії.

Лікар-радіолог, відповідальний за процедуру, визначить кількість лікарського засобу, позначеного Lu, який необхідно застосувати у вашому випадку. Буде використана мінімальна кількість, достатня для досягнення відповідного результату, залежно від конкретного лікарського засобу, позначеного Lu, та цільового застосування.

Введення лікарського засобу, позначеного як Тералуганд, та проведення процедури

Тералуганд можна застосовувати лише у поєднанні з іншим лікарським засобом (вектором або carrier), який було спеціально розроблено та зареєстровано для поєднання (позначення) з хлоридом лютецію (Lu). Спосіб введення вам залежатиме від типу вектора. Уважно прочитайте інструкцію до цього лікарського засобу.

Тривалість процедури

Лікар-радіолог повідомить вас про звичайну тривалість процедури.

Після введення лікарського засобу, позначеного як Тералуганд

Лікар-радіолог повідомить вас про будь-які особливі заходи обережності, яких слід дотримуватися після введення лікарського засобу, позначеного Lu. Якщо виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога.

Якщо вам ввели більше лікарського засобу, позначеного як Тералуганд, ніж слід

Оскільки лікарський засіб, позначений Lu, обробляється лікарем-радіологом у суворо контрольованих умовах, ризик передозування дуже низький. Проте у разі передозування вам буде призначено відповідне лікування за потреби.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування лікарського засобу, позначеного Lu, звертайтеся до лікаря-радіолога, відповідального за процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, лікарський засіб, позначений Lu, може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче серйозних побічних ефектів, негайно повідомте лікаря.
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Знижений рівень червоних кров’яних тілець (анемія)
• Знижений рівень білих кров’яних тілець (лейкопенія)
• Знижений рівень лімфоцитів — іншого типу білих кров’яних тілець (лімфопенія)
• Знижений рівень тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)

Почастіші (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• Один із типів пухлин, при якому кістковий мозок не виробляє достатньої кількості здорових червоних кров’яних тілець або тромбоцитів (мієлодиспластичний синдром)
• Знижений рівень нейтрофілів — одного із типів білих кров’яних тілець (нейтропенія)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• Швидкозростаюча пухлина, при якій у кістковому мозку та крові наявно надмірну кількість мієлобластів (одного із типів незрілих білих кров’яних тілець) (гострий мієлоїдний лейкоз)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Карциноїдна криза. Карциноїдна криза — це сукупність симптомів, спричинена вивільненням серотоніну та інших речовин пухлинами карциноїдного типу. Симптоми можуть включати почервоніння обличчя, плями зірки (маленькі скупчення розширених кров’яних судин) на шкірі, діарею, утруднення дихання, прискорене серцебиття та раптове зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення та відчуття непритомнення.
• Синдром лізису пухлини. Синдром лізису пухлини — це стан, при якому пухлинні клітини руйнуються та вивільняють у кров свій вміст, що може пошкодити органи, такі як серце, нирки та печінка. Симптоми можуть включати нудоту, блювоту, слабкість, втому, м’язові спазми, судоми або зміни у виділенні сечі.
• Знижена кількість червоних кров’яних тілець, тромбоцитів та білих кров’яних тілець (панцитопенія)

Повідомлялося про пухлини кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром та гострий мієлоїдний лейкоз)
через багато років після лікування лікарськими засобами, позначеними Lu, при нейроендокринних пухлинах.
Інші можливі побічні ефекти
Дуже почасті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• Почуття нездужання (нудота)
• Блювота
• Невелике тимчасове випадіння волосся (алопеція). Алопецію повідомляли у пацієнтів, які отримували пептидну рецепторну терапію, позначену радіонуклідом лютецію (Lu), при нейроендокринних пухлинах (пухлинах, що виникають з клітин, які вивільняють гормони в кров у відповідь на сигнал від нервової системи).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Сухість у роті (повідомлялося серед пацієнтів із раком простати, яким проводили лікування лютецієм (Lu), тимчасового характеру)

Після введення лікарського засобу, позначеного Lu, вивільняється певна кількість
іонізуючого випромінювання (радіоактивності); це означає, що існує ризик розвитку раку та спадкових уражень.
У всіх випадках потенційна користь від застосування лікарського засобу, позначеного Lu,
перевищує ризик від опромінення.
Для отримання додаткової інформації зверніться до інструкції з медичного застосування лікарського засобу, позначеного Lu.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до фахівця з ядерної медицини. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте
надати додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Тералуганд

Ви не повинні зберігати цей лікарський засіб. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю
фахівця в спеціально призначених приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів має відповідати національним нормам щодо радіоактивних матеріалів.
Наступна інформація призначена виключно для фахівця:
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього бачення.
Тералуганд не можна використовувати після дати та часу, зазначених на етикетці після напису «Scad». Тералуганд слід зберігати в оригінальній упаковці, яка забезпечує захист від випромінювання.
Для цього лікарського засобу не потрібна жодна особлива температура зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Тералуганд

• Діючою речовиною є хлорид лютецію (¹⁷⁷Lu) хлорид. Один мл стерильної розчину містить 40 ГБк хлориду лютецію (¹⁷⁷Lu) за датою та часом посилання ( Activity Reference Time , ART), що відповідає максимум 10 мікрограмам лютецію (¹⁷⁷Lu) (у формі хлориду). (ГБк: гігабекерель — це одиниця вимірювання радіоактивності).
• Іншим компонентом є розведена хлоридна кислота.

Опис зовнішнього вигляду Тералуганду та вмісту упаковки
Тералуганд — це радіофармацевтичний попередник. Представляє собою прозорий безбарвний розчин у скляному флаконі типу I об'ємом 3 мл або 10 мл, з відповідно V-подібним дном і плоским дном, закритому гумовим пробком з бромбутадієнового каучуку та алюмінієвою обтисною кришкою з відкривачем.
Кожна упаковка містить один флакон, розташований у свинцевому контейнері з акриловим покриттям для захисного екранування, упакований у металеву банку та зовнішню картонну коробку.
Об'єм розчину в одному флаконі становить від 0,1 до 5 мл (що відповідає активності від 4 до 200 ГБк за ART). Об'єм залежить від кількості лікарського засобу, який поєднується з Тералугандом, необхідного для введення лікарем-радіологом.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлін
Німеччина

Виробник
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Gieselweg 1
38110 Брауншвейг
Німеччина

Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний зміст характеристик продукту Тералуганд надається як окремий документ
у пакуванні лікарського засобу з метою надання медичним працівникам додаткової
наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Перегляньте зміст характеристик продукту.