Тералуганд

Инструкция по применению: информация для пациента

Тералуганд 40 ГБк/мл, радиофармацевтический прекурсор, раствор

хлорид лютеция (Lu)
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием данного лекарственного средства в сочетании с Тералугандом,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу, ответственному за проведение процедуры.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу-радиологу. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Тералуганд и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Тералуганда
3. Как использовать лекарственное средство, меченное Тералугандом
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Тералуганд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Тералуганд и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат представляет собой так называемый радиофармацевтический прекурсор. Он содержит активное вещество — хлорид лютеция (Lu), который испускает бета-минус излучение.
Тералуганд не предназначен для применения в монотерапии, его необходимо комбинировать с другими лекарственными средствами (так называемыми векторами или carrier) перед использованием. Процесс, при котором векторный препарат мечется радиоактивным соединением, называется маркировкой.
Векторные препараты используются совместно с определённым соединением — в данном случае с хлоридом лютеция (Lu), — чтобы воздействовать на определённую мишень. Они могут представлять собой вещества, предназначенные для распознавания определённого типа клеток в организме. После введения пациенту векторный препарат, меченный лютетием (Lu), доставляет радиоактивное излучение в область расположения этих клеток, что позволяет лечить заболевание или получать изображения на экране для диагностики или локализации патологии.
Применение препарата, меченного Lu, связано с облучением. Врач и специалист по ядерной медицине сочли, что клиническая польза от применения препарата, меченного Lu, превышает риски, связанные с радиационным воздействием.
Более подробную информацию вы можете найти в инструкции по применению лекарственного средства, меченного Lu.

2. Что следует знать перед применением Тералуганд

Тералуганд не должен применяться

• если у вас аллергия на хлорид лютеция (Lu) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Для получения дополнительной информации ознакомьтесь с инструкцией по применению лекарственного средства, меченного Lu.
Предостережения и меры предосторожности
Хлорид лютеция (Lu) не должен вводиться непосредственно пациентам. Естественно,
медицинский персонал должен использовать стандартные средства индивидуальной защиты от радиации. Все остальные лица, находящиеся в непосредственной близости от обработанного пациента, должны быть проинформированы о необходимости снизить возможное облучение от излучения, испускаемого пациентом.
Особое внимание следует уделить лекарственным средствам, меченным Lu:

• если у вас есть проблемы с почками или гематологическое заболевание (нарушения в крови или тканях, отвечающих за образование крови, таких как костный мозг). У таких пациентов возможно повышенное облучение, что увеличивает риск некоторых побочных эффектов (см. раздел 4. Возможные побочные эффекты). Врач оценит ожидаемую пользу от применения препарата по сравнению с возможными рисками и может прекратить лечение, если возникнут определённые побочные эффекты;
• если у вас пониженное количество эритроцитов (анемия);
• если у вас пониженное количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); тромбоциты важны для остановки кровотечения;
• если у вас пониженное количество лейкоцитов (лейкопения, лимфопения или нейтропения); лейкоциты важны для защиты организма от инфекций.

Большинство таких явлений являются лёгкими и временными. У некоторых пациентов описывалось снижение количества всех трёх типов кровяных клеток (эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов — панцитопения). У пациентов с панцитопенией лечение должно быть прекращено.
Поскольку лютеций (Lu) в некоторых случаях может оказывать влияние на кровяные клетки, врач назначит вам анализ крови до начала лечения и будет проводить его регулярно в ходе лечения. Обратитесь к врачу, если у вас появятся одышка, синяки, носовые кровотечения, кровотечение из дёсен или если вы почувствуете повышение температуры.
Когда хлорид лютеция (Lu) используется для мечения векторных препаратов, называемых аналогами соматостатина, применяемых для лечения опухолей, известных как нейроэндокринные опухоли, меченый векторный препарат выводится почками. Поэтому врач назначит вам анализ крови для оценки функции почек до начала и во время лечения.
Лечение препаратами, меченными Lu, может повлиять на функцию печени. В этом случае вы можете испытывать следующие симптомы: пожелтение кожи и глаз (желтуха), боль в животе (абдоминальная боль) (особенно в верхней правой части живота), тошноту, рвоту, усталость, потерю аппетита, тёмную мочу, а также повышенную склонность к кровотечениям или образованию синяков. Во время лечения врач будет проводить анализ крови для контроля функции печени.
Векторные препараты, меченные лютецием (Lu), могут вводиться непосредственно в вену через устройство (трубку), известное как канюля. Сообщалось о случаях выхода жидкости в окружающие ткани (инфильтрация). Сообщите врачу, если у вас появится отёк или боль в руке.
После лечения нейроэндокринных опухолей препаратами, меченными Lu, могут возникнуть симптомы, связанные с выбросом гормонов из опухолевых клеток, известные как карциноидный криз. Сообщите врачу, если вы чувствуете головокружение, предобморочное состояние, покраснение кожи (внезапное покраснение, обычно лица или шеи) или диарею после лечения.
Лечение препаратами, меченными Lu, может вызвать синдром лизиса опухоли — состояние, вызванное быстрым распадом опухолевых клеток. Это может привести в течение недели после лечения к аномальным результатам анализов крови, нарушениям сердечного ритма, почечной недостаточности или судорогам. Врач будет проводить анализы крови для контроля вашего состояния.
Сообщите врачу, если у вас появятся мышечные судороги, мышечная слабость, спутанность сознания или одышка.
Ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата, меченного Lu, для получения дополнительных предупреждений и мер предосторожности.
Дети и подростки
Обратитесь к врачу-радиологу, если вам менее 18 лет.
Препарат, меченный Lu, может применяться у детей и подростков младше 18 лет. Ознакомьтесь с инструкцией по применению этого препарата.
Другие лекарственные средства и препараты, меченные Тералугандом
Сообщите врачу-радиологу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку они могут повлиять на процедуру.
Неизвестно, может ли хлорид лютеция (Lu) взаимодействовать с другими лекарственными средствами, поскольку специальные исследования не проводились.
Беременность и грудное вскармливание
Перед введением препаратов, меченных Lu, вы должны сообщить врачу-радиологу, если есть вероятность беременности, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.
В случае сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, ответственным за проведение процедуры.
Если вы беременны
Препараты, меченные Lu, не должны применяться во время беременности.
Если вы кормите грудью
Вам будет предложено прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратами, меченными Lu. Уточните у врача-радиолога, когда можно возобновить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Возможны эффекты, влияющие на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, из-за препарата, меченного Lu. Внимательно прочитайте инструкцию по применению этого препарата.

3. Как использовать лекарственное средство, меченное Тералугандом

Существуют строгие правила, касающиеся применения, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Лекарственные средства, меченные лютецием (Lu), будут использоваться только в специальных и контролируемых помещениях. Это лекарственное средство будет готовить и вводить только подготовленный и квалифицированный персонал, обладающий опытом безопасного обращения с ним. Персонал будет проявлять особую осторожность, чтобы обеспечить безопасное применение препарата, и проинформирует вас о своих действиях.
Врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры, определит количество лекарственного средства, меченного лютецием (Lu), которое будет использовано в вашем случае. Будет применяться минимально необходимое количество для достижения соответствующего результата, в зависимости от того, какое лекарственное средство, меченное лютецием (Lu), вам будет введено, и от цели его применения.
Введение лекарственного средства, меченного Тералугандом, и проведение процедуры
Тералуганд должен применяться только в комбинации с другим лекарственным средством (вектором или carrier), которое было специально разработано и разрешено для комбинирования (маркировки) с хлоридом лютеция (Lu). Способ введения вам будет зависеть от типа вектора. Внимательно прочитайте инструкцию по применению этого лекарственного средства.
Продолжительность процедуры
Специалист по ядерной медицине проинформирует вас о стандартной продолжительности процедуры.
После введения лекарственного средства, меченного Тералугандом
Врач-радиолог сообщит вам о возможных особых мерах предосторожности, которые необходимо соблюдать после введения лекарственного средства, меченного лютецием (Lu). При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу.
Если вам ввели больше лекарственного средства, меченного Тералугандом, чем требовалось
Поскольку лекарственное средство, меченное лютецием (Lu), готовится и вводится врачом-радиологом в строго контролируемых условиях, риск передозировки крайне мал. Тем не менее, в случае передозировки, вам будет оказана соответствующая терапия по мере необходимости.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению лекарственного средства, меченного лютецием (Lu), обращайтесь к врачу-радиологу, ответственному за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, препарат, маркированный Lu, может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Если у вас возникает один из следующих серьезных побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Снижение уровня эритроцитов (анемия)
• Снижение уровня лейкоцитов (лейкопения)
• Снижение уровня лимфоцитов — другого типа лейкоцитов (лимфопения)
• Снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• Один из типов опухоли, при котором костный мозг не производит достаточное количество здоровых эритроцитов или тромбоцитов (миелодиспластический синдром)
• Снижение уровня нейтрофилов — одного из типов лейкоцитов (нейтропения)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• Быстрорастущая опухоль, при которой в костном мозге и крови присутствует слишком много миелобластов (незрелых форм эритроцитов) (острый миелолейкоз)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Карциноидный криз. Карциноидный криз — это совокупность симптомов, вызванных высвобождением серотонина и других веществ из карциноидных опухолей. Симптомы могут включать покраснение лица, ангиомы (мелкие скопления расширенных кровеносных сосудов) на коже, диарею, затруднённое дыхание, учащённый пульс и внезапное снижение артериального давления, вызывающее головокружение и ощущение обморока.
• Синдром лизиса опухоли. Синдром лизиса опухоли — это состояние, при котором опухолевые клетки разрушаются и выделяют своё содержимое в кровь, что может повредить органы, такие как сердце, почки и печень. Симптомы могут включать тошноту, рвоту, слабость, усталость, мышечные спазмы, судороги или изменения в выделении мочи.
• Снижение количества эритроцитов, тромбоцитов и лейкоцитов (панцитопения)

Опухоли костного мозга (миелодиспластический синдром и острый миелолейкоз) сообщались
спустя много лет после лечения препаратами, маркированными Lu, при нейроэндокринных опухолях.
Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• Ощущение недомогания (тошнота)
• Рвота
• Лёгкая и временная потеря волос (алопеция). Алопеция наблюдалась у пациентов, получавших пептидную рецепторную терапию с использованием радионуклида лютеция (Lu) при нейроэндокринных опухолях (опухолях, возникающих из клеток, выделяющих гормоны в кровь в ответ на сигнал от нервной системы).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Сухость во рту (сообщалась у пациентов с карциномой простаты, получавших лечение лютецием (Lu), носит временный характер)

После введения препарата, маркированного Lu, в организме выделяется определённое количество
ионизирующего излучения (радиоактивности); это означает, что существует риск развития рака и наследственных аномалий.
Во всех случаях потенциальная польза от применения препарата, маркированного Lu, превышает риск, связанный с облучением.
Более подробную информацию вы можете найти в инструкции по применению препарата, маркированного Lu.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь
к специалисту по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через
национальную систему регистрации, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете
улучшить информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Тералуганд

Вы не должны хранить этот лекарственный препарат. Хранение этого лекарственного средства осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно соответствовать национальным нормам в отношении радиоактивных материалов.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста:
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Тералуганд не должен применяться после даты и времени, указанных на этикетке после надписи «Scad». Тералуганд должен храниться в оригинальной упаковке, обеспечивающей защиту от излучения.
Для этого лекарственного средства не требуется соблюдение определённой температуры хранения.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Тералуганд

• Действующее вещество — хлорид лютеция (Lu). Один мл стерильного раствора содержит 40 ГБк хлорида лютеция (Lu) на дату и время отсчёта активности (Activity Reference Time, ART), что соответствует максимум 10 мкг лютеция (Lu) (в виде хлорида). (ГБк: гигабеккерель — единица измерения радиоактивности).
• Другой компонент — разбавленная соляная кислота.

Описание внешнего вида Тералуганда и состава упаковки
Тералуганд — это радиофармацевтический прекурсор. Представляет собой прозрачный бесцветный раствор, находящийся в бесцветном стеклянном флаконе типа I объёмом 3 мл или 10 мл с V-образным дном и плоским основанием, закрытом пробкой из бромобутиловой резины и алюминиевой навинчивающейся крышкой с отрывной полосой.
Каждая упаковка содержит один флакон, помещённый в свинцовый контейнер с акриловым покрытием для радиационной защиты, упакованный в металлическую банку и внешнюю картонную коробку.
Объём раствора в одном флаконе составляет от 0,1 до 5 мл (что соответствует активности от 4 до 200 ГБк на момент ART). Объём зависит от количества препарата, необходимого для комбинирования с Тералугандом при приготовлении лекарственного средства, которое будет вводиться пациенту врачом-радиологом.

Держатель регистрационного удостоверения
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Берлин
Германия

Производитель
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Gieselweg 1
38110 Брауншвейг
Германия

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная инструкция по применению препарата Тералуганд предоставляется в виде отдельного документа в упаковке лекарственного средства с целью дать медицинским работникам дополнительную научную и практическую информацию о введении и применении данного радиофармацевтического препарата.
Следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата.