Theralugand

Folleto informativo: información para el paciente

Theralugand 40 GBq/mL precursor radiofármaco, solución

cloruro de lutecio (Lu)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento combinado con Theralugand
porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Theralugand y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se utilice Theralugand
3. Cómo usar el medicamento marcado con Theralugand
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Theralugand
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Theralugand y para qué se utiliza

Este medicamento es un tipo de producto denominado precursor radiofármaco. Contiene el
principio activo cloruro de lutecio (Lu) que emite radiaciones beta-negativas.
Theralugand no está destinado a utilizarse por sí solo, sino que debe combinarse con otros medicamentos
(denominados vectores o carrier) antes de poder emplearse. Este proceso, en el cual un medicamento vector
se marca con un compuesto radiactivo, se denomina marcado.
Los medicamentos vectores se utilizan junto con un compuesto específico, en este caso cloruro de lutecio (Lu), para alcanzar un objetivo determinado. Pueden ser sustancias diseñadas para reconocer un tipo particular de células del organismo. Cuando se administra al paciente, el medicamento vector marcado con lutecio (Lu) dirige la radiación al lugar donde se encuentran estas células, con el fin de tratar una enfermedad o de obtener imágenes en una pantalla utilizadas para diagnosticar o localizar una enfermedad.
El uso de un medicamento marcado con Lu implica la exposición a radiactividad. El médico y el especialista en medicina nuclear han considerado que el beneficio clínico del uso de un medicamento marcado con Lu supera el riesgo derivado de las radiaciones.
Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento marcado con Lu.

2. Qué debe saber antes de que se utilice Theralugand

Theralugand no debe utilizarse

• si es alérgico al cloruro de lutecio (Lu) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si está embarazada o cree que podría estarlo.

Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento marcado con Lu.
Advertencias y precauciones
El cloruro de lutecio (Lu) no debe administrarse directamente a los pacientes. Naturalmente, el personal hospitalario debe utilizar ropa protectora estándar contra radiaciones. Todas las demás personas que se encuentren cerca del paciente tratado deben informarse sobre la posibilidad de reducir su exposición a la radiación emitida por el paciente.
Tenga especial precaución con los medicamentos marcados con Lu:

• si padece problemas renales o una enfermedad hematológica (problemas en la sangre o en los tejidos responsables de la formación de la sangre, como la médula ósea). En estos pacientes existe la posibilidad de una mayor exposición a la radiación, lo que conlleva un riesgo aumentado de ciertos efectos adversos (ver apartado 4. Posibles efectos adversos). El médico evaluará los beneficios esperados del medicamento frente a los posibles riesgos, y podrá interrumpir el tratamiento si aparecen ciertos efectos indeseados;
• si tiene un número reducido de glóbulos rojos (anemia);
• si tiene un número reducido de plaquetas en sangre (trombocitopenia); las plaquetas son importantes para detener el sangrado;
• si tiene un número reducido de glóbulos blancos (leucopenia, linfopenia o neutropenia); los glóbulos blancos son importantes para proteger al organismo de las infecciones.

La mayoría de estos eventos son leves y temporales. En algunos pacientes se ha descrito una disminución del número de los tres tipos de células sanguíneas (glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos - pancitopenia). En los pacientes con pancitopenia, el tratamiento debe interrumpirse.
Dado que el lutecio (Lu) puede, en algunos casos, afectar a las células sanguíneas, el médico le realizará análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento y periódicamente durante el mismo. Consulte al médico si experimenta dificultad para respirar, aparición de hematomas, sangrado nasal, sangrado de encías o si desarrolla fiebre.
Cuando el cloruro de lutecio (Lu) se utiliza para marcar medicamentos vector llamados análogos de la somatostatina, empleados para tratar tumores denominados tumores neuroendocrinos, el medicamento vector marcado se elimina por los riñones. Por ello, el médico le realizará un análisis de sangre para evaluar la función renal antes y durante el tratamiento.
El tratamiento con medicamentos marcados con Lu puede afectar al funcionamiento del hígado. En este caso, podría presentar algunos de los siguientes síntomas: coloración amarillenta de la piel y de los ojos (ictericia), dolor de estómago (dolor abdominal) (especialmente en la zona superior derecha del abdomen), sensación de malestar/náuseas, vómitos, fatiga, pérdida de apetito, orina oscura y mayor facilidad para sangrar o presentar hematomas de lo normal. Durante el tratamiento, el médico realizará un análisis de sangre para controlar la función hepática.
Los medicamentos vector marcados con lutecio (Lu) pueden administrarse directamente en una vena mediante un dispositivo (tubo) conocido como catéter. Se han notificado casos de extravasación de líquido en los tejidos circundantes. Informe al médico si presenta hinchazón o dolor en el brazo.
Después de tratar tumores neuroendocrinos con medicamentos marcados con Lu, pueden aparecer síntomas asociados a la liberación de hormonas por las células tumorales, conocidos como crisis carcinoide. Informe al médico si se siente desmayar, mareado, o si presenta enrojecimiento (rubor repentino de la piel, normalmente en la cara o el cuello) o diarrea tras el tratamiento.
El tratamiento con medicamentos marcados con Lu puede provocar el síndrome de lisis tumoral, una afección causada por la rápida desintegración de las células tumorales. Esto puede provocar, dentro de la semana siguiente al tratamiento, resultados anómalos en los análisis de sangre, ritmo cardíaco irregular, insuficiencia renal o convulsiones. El médico realizará análisis de sangre para su control.
Informe al médico si experimenta calambres musculares, debilidad muscular, confusión o dificultad para respirar.
Consulte el prospecto del medicamento marcado con Lu para obtener más advertencias y precauciones.
Niños y adolescentes
Consulte al médico especialista en medicina nuclear si tiene menos de 18 años.
El medicamento marcado con Lu podría utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Consulte el prospecto de ese medicamento.
Otros medicamentos y medicamentos marcados con Theralugand
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que podría interferir con el procedimiento.
No se sabe si el cloruro de lutecio (Lu) puede interactuar con otros medicamentos, ya que no se han realizado estudios específicos.
Embarazo y lactancia
Antes de que se le administren medicamentos marcados con Lu, debe informar al médico especialista en medicina nuclear si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso menstrual o si está lactando.
En caso de duda, es importante consultar al especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.
Si está embarazada
No deben administrarse medicamentos marcados con Lu durante el embarazo.
Si está lactando
Se le pedirá que suspenda la lactancia durante el tratamiento con medicamentos marcados con Lu. Consulte al médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Pueden producirse efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas debido al medicamento marcado con Lu. Lea atentamente el prospecto de ese medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento marcado con Theralugand

Existen normas estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de los radiofármacos. Los medicamentos marcados con Lu se utilizarán únicamente en áreas especiales y controladas. Este medicamento será manipulado y administrado solamente por personal capacitado y cualificado para emplearlo de forma segura. El personal tendrá especial precaución para garantizar el uso seguro del medicamento y la mantendrá informada sobre sus acciones.
El médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado con Lu que debe utilizarse en su caso. Será la cantidad mínima necesaria para obtener el resultado adecuado, según el medicamento marcado con Lu que le sea administrado y su finalidad.
Administración del medicamento marcado con Theralugand y realización del procedimiento
Theralugand debe utilizarse únicamente en combinación con otro medicamento (vector o carrier), que haya sido específicamente desarrollado y autorizado para combinarse (marcarse) con cloruro de lutecio (¹⁷⁷Lu). La forma en que se le administrará dependerá del tipo de vector. Lea atentamente el prospecto de ese medicamento.
Duración del procedimiento
El especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Después de la administración del medicamento marcado con Theralugand
El médico especialista en medicina nuclear le comunicará las posibles precauciones especiales que deba adoptar tras la administración del medicamento marcado con Lu. Para cualquier pregunta, diríjase al médico especialista en medicina nuclear.
Si se le ha administrado una cantidad mayor del medicamento marcado con Theralugand de la que debía
Dado que el medicamento marcado con Lu es manipulado por un médico especialista en medicina nuclear en condiciones rigurosamente controladas, el riesgo de una posible sobredosificación es muy limitado. No obstante, en caso de sobredosificación, recibirá un tratamiento adecuado según sea necesario.
Si tiene más preguntas sobre el uso del medicamento marcado con Lu, diríjase al médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento marcado con Lu puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Niveles disminuidos de glóbulos rojos (anemia)
• Niveles disminuidos de glóbulos blancos (leucopenia)
• Niveles disminuidos de linfocitos, otro tipo de glóbulos blancos (linfopenia)
• Niveles disminuidos de plaquetas en sangre (trombocitopenia)

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• Un tipo de tumor en el que la médula ósea no produce suficientes glóbulos rojos o plaquetas sanos (síndrome mielodisplásico)
• Niveles disminuidos de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos (neutropenia)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• Un tumor de crecimiento rápido en el que hay demasiados mieloblastos (un tipo de glóbulos rojos inmaduros) en la médula ósea y en la sangre (leucemia mieloide aguda)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Crisis carcinoide. La crisis carcinoide es una combinación de síntomas causada por la liberación de serotonina y otras sustancias por parte de tumores carcinoides. Los síntomas pueden incluir enrojecimiento del rostro, angiomas arácnidos (pequeños grupos de vasos sanguíneos dilatados) en la piel, diarrea, dificultad para respirar, pulso acelerado y descensos bruscos de la presión arterial que provocan mareo y sensación de desmayo.
• Síndrome de lisis tumoral. El síndrome de lisis tumoral es una afección en la que las células tumorales se desintegran y liberan su contenido en la sangre, lo que puede dañar órganos como el corazón, los riñones y el hígado. Los síntomas pueden incluir náuseas, vómitos, debilidad, fatiga, calambres musculares, convulsiones o cambios en la producción de orina.
• Número reducido de glóbulos rojos, plaquetas y glóbulos blancos (pancitopenia)

Se han notificado tumores de la médula ósea (síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda) varios años después del tratamiento con medicamentos marcados con Lu para tumores neuroendocrinos.
Otros posibles efectos adversos
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Sensación de malestar (náuseas)
• Vómitos
• Pérdida leve y temporal del cabello (alopecia). Se ha notificado alopecia en pacientes en tratamiento con terapia peptídica receptora marcada con el radionúclido lutecio (Lu) por tumores neuroendocrinos (tumores que se originan en células que liberan hormonas en la sangre en respuesta a una señal del sistema nervioso).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Boca seca (notificada en pacientes con carcinoma de próstata que recibían tratamiento con lutecio (Lu), de carácter temporal)

Tras la administración de un medicamento marcado con Lu, se liberará una cierta cantidad de radiación ionizante (radiactividad); esto significa que existe un riesgo de cáncer y de desarrollo de defectos hereditarios. En todos los casos, el beneficio potencial de la administración del medicamento marcado supera el riesgo derivado de la radiación.
Para obtener más información, consulte el prospecto del medicamento marcado con Lu.
Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo al especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que figura en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Theralugand

Usted no deberá conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos será conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista:
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Theralugand no debe utilizarse después de la fecha y la hora de caducidad que figuran en la etiqueta tras Cad. Theralugand se conservará en su envase original, que garantiza la protección frente a las radiaciones.
Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Theralugand

• El principio activo es cloruro de lutecio (Lu). Un mL de solución estéril contiene 40 GBq de cloruro de lutecio (Lu) en la fecha y hora de referencia (Activity Reference Time, ART), correspondientes a un máximo de 10 microgramos de lutecio (Lu) (como cloruro). (GBq: el gigabecquerel es la unidad en la que se mide la radiactividad).
• El otro componente es ácido clorhídrico diluido.

Descripción del aspecto de Theralugand y contenido del envase
Theralugand es un radiofármaco precursor. Se presenta como una solución transparente e incolora en un
vial de vidrio incoloro tipo I de 3 mL o de 10 mL, con fondo en V y base plana, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo y una cápsula de aluminio de apertura fácil.
Cada envase contiene un vial colocado en un contenedor de plomo con revestimiento acrílico para protección radiológica, y empaquetado en un recipiente metálico y en una caja exterior de cartón.
El volumen de un vial varía entre 0,1 y 5 mL de solución (equivalente a una actividad comprendida entre 4 y 200 GBq en el ART). El volumen depende de la cantidad de medicamento que deba combinarse con Theralugand, necesaria para la administración por parte del médico especialista en medicina nuclear.
Titular de la autorización de comercialización
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlín
Alemania
Productor
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Alemania
Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El resumen de las características del producto completo de Theralugand se proporciona como un documento aparte en el envase del medicamento, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Consulte el resumen de las características del producto.