THERALUGAND

Ulotka: informacje dla pacjenta

Theralugand 40 GBq/mL radiofarmaceutyk prekursorowy, roztwór

chlorek lutetu (Lu)
Przed zastosowaniem tego leku w połączeniu z Theralugand przeczytaj dokładnie ulotkę,
ponieważ zawiera ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem nuklearnym odpowiedzialnym za procedurę.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem nuklearnym. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Theralugand i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Theralugand
3. Jak stosować lek oznakowany za pomocą Theralugand
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Theralugand
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Theralugand i do czego służy

Ten lek jest rodzajem produktu zwanego prekursorem radiofarmaceutycznym. Zawiera substancję czynną chlorek lutetu (¹⁷⁷Lu), który emituje promieniowanie beta minus.
Theralugand nie jest przeznaczony do stosowania samodzielnie, lecz musi być połączony z innymi lekami (tzw. nośnikami lub carrier) przed użyciem. Proces ten, w którym lek nośnik jest oznaczany związkiem radioaktywnym, nazywany jest oznakowaniem (markowaniem).
Leki nośnikowe są stosowane razem ze specyficznym związkiem – w tym przypadku chlorkiem lutetu (¹⁷⁷Lu) – w celu dotarcia do określonego miejsca docelowego. Mogą to być substancje zaprojektowane tak, aby rozpoznawać określony typ komórek w organizmie. Gdy pacjentowi podaje się oznakowany lek nośnikowy, prowadzi on promieniowanie do miejsca, w którym znajdują się te komórki, w celu leczenia choroby lub uzyskania obrazów na ekranie służących do rozpoznania lub zlokalizowania choroby.
Stosowanie leku oznakowanego ¹⁷⁷Lu wiąże się z narażeniem na promieniowanie radioaktywne. Lekarz oraz specjalista medycyny nuklearnej uznali, że korzyści kliniczne wynikające ze stosowania leku oznakowanego ¹⁷⁷Lu przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.
Aby uzyskać więcej informacji, zapoznaj się z ulotką do leku oznakowanego ¹⁷⁷Lu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Theralugand

Theralugand nie powinien być stosowany

• jeśli jest nadwrażliwość na chlorek lutetu ( Lu) lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest ciąża lub podejrzewa się ciążę.

Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką do leku oznaczonego Lu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Chlorku lutetu ( Lu) nie należy podawać bezpośrednio pacjentom. Naturalnie personel szpitalny powinien nosić standardowe odzieże ochronne przed promieniowaniem. Wszystkie osoby przebywające w bezpośrednim otoczeniu leczonego pacjenta powinny zostać poinformowane o możliwości ograniczenia narażenia na promieniowanie emitowane przez pacjenta.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku leków oznaczonych Lu:

• jeśli występują problemy z nerkami lub choroby hematologiczne (problemy z krwią lub tkankami odpowiedzialnymi za produkcję krwi, takimi jak szpik kostny). U tych pacjentów istnieje możliwość większego narażenia na promieniowanie, co wiąże się z zwiększonym ryzykiem wystąpienia niektórych działań niepożądanych (zobacz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). Lekarz oceni oczekiwane korzyści z leczenia w porównaniu do możliwych ryzyk i może przerwać leczenie, jeśli wystąpią pewne działania niepożądane;
• jeśli występuje obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia);
• jeśli występuje obniżona liczba płytek krwi (trombocytopenia); płytki krwi są ważne w zatrzymywaniu krwawienia;
• jeśli występuje obniżona liczba białych krwinek (leukopenia, limfopenia lub neutropenia); białe krwinki są ważne w ochronie organizmu przed infekcjami.

Te zdarzenia są zazwyczaj łagodne i tymczasowe. U niektórych pacjentów opisywano obniżenie liczby wszystkich trzech rodzajów komórek krwi (czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek – pancytopenia). U pacjentów z pancytopenią leczenie należy przerwać.
Ponieważ lutet ( Lu) może w pewnych przypadkach wpływać na komórki krwi, lekarz będzie wykonywał badania krwi przed rozpoczęciem leczenia oraz w regularnych odstępach czasu podczas leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią duszność, łatwe powstawanie siniaków, krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł lub gorączka.
Gdy chlorek lutetu ( Lu) jest stosowany do znakowania leków nośników zwanych analogami somatostatyny, stosowanych w leczeniu nowotworów zwanych nowotworami neuroendokrynnymi, oznaczony lek nośnik jest wydalany przez nerki. Dlatego lekarz pobierze krew w celu sprawdzenia funkcji nerek przed i podczas leczenia.
Leczenie lekami oznaczonymi Lu może wpływać na funkcjonowanie wątroby. W takim przypadku mogą wystąpić następujące objawy: żółtaczka (żółtaczka skóry i oczu), ból brzucha (ból jamy brzusznej) (szczególnie w prawym górnym kwadrancie brzucha), uczucie niedoboru samopoczucia/ nudności, wymioty, zmęczenie, utrata apetytu, ciemny kolor moczu oraz łatwiejsze krwawienie lub powstawanie siniaków niż zwykle. Podczas leczenia lekarz wykona badanie krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.
Oznaczone lutetem ( Lu) leki nośniki mogą być podawane bezpośrednio do żyły za pomocą urządzenia (rurki) znanego jako kaniula. Zgłaszano przypadki wycieku płynu do otaczających tkanek (ekstrawazacja). Należy poinformować lekarza o obrzęku lub bólu ręki.
Po leczeniu nowotworów neuroendokrynnych lekami oznaczonymi Lu mogą wystąpić objawy związane z uwalnianiem hormonów z komórek nowotworowych, znane jako kryzys karcynoidalny. Należy poinformować lekarza, jeśli odczuwa się zawroty głowy, omdlenia, rumień (nagłe zaczerwienienie skóry, zwykle twarzy lub szyi) lub biegunkę po leczeniu.
Leczenie lekami oznaczonymi Lu może spowodować zespół lizy nowotworowej, stan spowodowany szybkim rozpadem komórek nowotworowych. Może to doprowadzić w ciągu tygodnia po leczeniu do nieprawidłowych wyników badań krwi, nieregularnego rytmu serca, niewydolności nerek lub napadów drgawkowych. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania stanu pacjenta. Należy poinformować lekarza o wystąpieniu bólu mięśni, osłabienia mięśni, dezorientacji lub duszności.
Aby uzyskać dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności, należy zapoznać się z ulotką do leku oznaczonego Lu.
Dzieci i młodzież
Należy skonsultować się z lekarzem nuklearnym, jeśli ma się mniej niż 18 lat.
Lek oznaczony Lu może być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy zapoznać się z ulotką do tego leku.
Inne leki i leki oznaczone Theralugand
Należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli pacjent przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, ponieważ mogą one wpływać na przebieg zabiegu.
Nie wiadomo, czy chlorek lutetu ( Lu) może oddziaływać z innymi lekami, ponieważ nie przeprowadzono specjalnych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Przed podaniem leków oznaczonych Lu należy poinformować lekarza nuklearnego, jeśli istnieje możliwość ciąży, jeśli opuszczono miesiączkę lub jeśli karmi się piersią.
W przypadku wątpliwości ważne jest skonsultowanie się z lekarzem nuklearnym odpowiedzialnym za zabieg.
Jeśli jest ciąża
Leków oznaczonych Lu nie należy podawać w czasie ciąży.
Jeśli karmi się piersią
Zostanie się poinformowanej o konieczności przerwania karmienia piersią podczas leczenia lekami oznaczonymi Lu. Należy zapytać lekarza nuklearnego, kiedy można wznowić karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Może wystąpić wpływ na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn z powodu leku oznaczonego Lu. Należy dokładnie przeczytać ulotkę do tego leku.

3. Jak stosować lek oznaczony Theralugand

Obowiązują surowe przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków. Leki oznaczone Lu będą stosowane wyłącznie w specjalnych i kontrolowanych obszarach. Lek ten będzie manipulowany i podawany wyłącznie przez wykwalifikowany i przeszkolony personel, który potrafi bezpiecznie go stosować. Personel zadba o szczególne środki ostrożności, aby zagwarantować bezpieczne użycie leku, oraz poinformuje Pana/Panią o podejmowanych działaniach.
Lekarz nuklearny odpowiedzialny za procedurę ustali ilość leku oznaczonego Lu, która ma być użyta w Pana/Pani przypadku. Będzie to najmniejsza możliwa dawka konieczna do osiągnięcia odpowiedniego efektu, w zależności od rodzaju leku oznaczonego Lu, który ma być podany, oraz od celu jego zastosowania.
Podawanie leku oznaczonego Theralugand i przebieg procedury
Theralugand należy stosować wyłącznie w połączeniu z innym lekiem (wektorem lub carrier), który został specjalnie opracowany i zatwierdzony do połączenia (oznaczenia) z chlorkiem lutetu (Lu) 177. Sposób podania zależy od rodzaju wektora. Należy dokładnie przeczytać ulotkę do tego leku.
Czas trwania procedury
Specjalista medycyny nuklearnej poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury.
Po podaniu leku oznaczonego Theralugand
Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią o ewentualnych szczególnych środki ostrożności, które należy zachować po podaniu leku oznaczonego Lu. Wszelkie pytania należy kierować do lekarza nuklearnego.
Jeśli podano więcej leku oznaczonego Theralugand niż należało
Ponieważ lek oznaczony Lu jest manipulowany przez lekarza nuklearnego w ściśle kontrolowanych warunkach, ryzyko przedawkowania jest bardzo ograniczone. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma się odpowiednie leczenie w miarę potrzeby.
Jeśli ma Pan/Pani dodatkowe pytania dotyczące stosowania leku oznaczonego Lu, należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym odpowiedzialnym za procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, lek oznaczony Lu może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Obniżony poziom czerwonych krwinek (anemia)
• Obniżony poziom białych krwinek (leukopenia)
• Obniżony poziom limfocytów, innego typu białych krwinek (limfopenia)
• Obniżony poziom płytek krwi we krwi (trombocytopenia)

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Jedna z postaci nowotworu, w której szparyk kostny nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych czerwonych krwinek lub płytek krwi (zespoł mielodysplastyczny)
• Obniżony poziom neutrofili, innego typu białych krwinek (neutropenia)

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Szybko postępujący nowotwór, w którym występuje nadmiar mieloblastów (nie dojrzałych czerwonych krwinek) w szparyku kostnym i we krwi (ostra białaczka szpikowa)

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Kryzys karcynoidowy
  Kryzys karcynoidowy to zespół objawów spowodowany uwalnianiem się serotoniny i innych substancji z guzów karcynoidowych. Objawy mogą obejmować zaczerwienienie twarzy, angiomę gwiaździstą (małe skupiska poszerzonych naczyń krwionośnych) na skórze, biegunkę, trudności w oddychaniu, przyspieszone tętno oraz nagłe spadki ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i uczucie omdlenia.
• Zespół rozpadu nowotworowego
  Zespół rozpadu nowotworowego to stan, w którym komórki nowotworowe ulegają rozpadowi i uwalniają do krwi swoje wnętrze, co może uszkodzić narządy takie jak serce, nerki i wątroba. Objawy mogą obejmować nudności, wymioty, osłabienie, zmęczenie, bóle mięśni, drgawki lub zmiany w ilości wydalanego moczu.
• Zmniejszona liczba czerwonych krwinek, płytek krwi i białych krwinek (pancytopenia)

Nowotwory szparyku kostnego (zespoł mielodysplastyczny i ostra białaczka szpikowa) zgłaszano
wiele lat po leczeniu lekami oznaczonymi Lu w przypadku nowotworów neuroendokrynnych.
Inne możliwe działania niepożądane
Działania niepożądane bardzo często występujące (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
• Wymioty
• Lekka i tymczasowa utrata włosów (alopecja)
  Alopecja była zgłaszana u pacjentów leczonych terapią peptydową z użyciem radioznacznika lutetu (Lu) w przypadku nowotworów neuroendokrynnych (nowotworów powstających z komórek wydzielających hormony do krwi w odpowiedzi na sygnał od układu nerwowego).

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Suchość w ustach (zgłoszona u pacjentów z rakiem prostaty leczonych lutetem (Lu), o charakterze tymczasowym)

Po podaniu leku oznaczonego Lu wydzielana jest pewna ilość promieniowania jonizującego (radioaktywności); oznacza to, że istnieje ryzyko rozwoju nowotworu oraz powstawania wad dziedzicznych. We wszystkich przypadkach potencjalna korzyść z podania leku oznaczonego Lu przewyższa ryzyko związane z promieniowaniem.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z ulotką do leku oznaczonego Lu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa któreś z działań niepożądanych, w tym nie wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Theralugand

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany na odpowiedzialność specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie radiofarmaceutyków będzie zgodne z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty:
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i niewidocznym dla nich.
Theralugand nie powinien być stosowany po upływie daty i godziny przydatności wskazanych na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”. Theralugand należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, które zapewnia ochronę przed promieniowaniem.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Theralugand

• Substancją czynną jest chlorek lutetu (Lu). Jeden mL sterylnej roztworu zawiera 40 GBq chlorku lutetu (Lu) w czasie odniesienia aktywności (Activity Reference Time, ART), co odpowiada maksymalnie 10 mikrogramom lutetu (Lu) (w postaci chlorku). (GBq: gigabekerel to jednostka pomiaru radioaktywności).
• Innym składnikiem jest kwas solny rozcieńczony.

Opis wyglądu Theralugand i zawartości opakowania
Theralugand jest prekursorem leku radiofarmaceutycznego. Dostarczany jest jako klarowny, bezbarwny roztwór w szklanym, bezbarwnym fiolce typu I o pojemności 3 mL lub 10 mL, odpowiednio z dnem w kształcie litery V i płaskim dnem, zamkniętym za pomocą korka z bromobutylu oraz aluminiowej osłony zrywanej.
Każde opakowanie zawiera fiolkę umieszczoną w ołowianej osłonie ochronnej z powłoką akrylową, zapakowaną do metalowego pojemnika i tekturowej puszki zewnętrznej.
Objętość zawarta w fiolce waha się od 0,1 do 5 mL roztworu (co odpowiada aktywności od 4 do 200 GBq w czasie ART). Objętość zależy od ilości leku potrzebnej do połączenia z Theralugand w celu podania przez lekarza nuklearnego.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Robert-Rössle-Str. 10
13125 Berlin
Niemcy
Producent
Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH
Gieselweg 1
38110 Braunschweig
Niemcy
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny opis produktu Theralugand jest dostarczany jako osobny dokument w opakowaniu leku, w celu udostępnienia personelowi medycznemu dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego leku radiacyjnego. Zapoznaj się z opisem produktu.