Інструкція: інформація для користувача

ТЕРИП 5 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Фінастерид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Теріп і для чого його застосовують
Що треба знати перед прийомом Теріпу
Як застосовувати Теріп
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Теріп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теріп і для чого він призначений

Теріп належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами 5-альфа-редуктази. Цей лікарський засіб сприяє зменшенню збільшеної простати у чоловіків.
Ваш лікар призначив вам Теріп, оскільки у вас діагностовано стан, відомий як доброякісна гіперплазія простати (ДГПЗ). Ваша простата, розташована поблизу сечового міхура, збільшилася, що призводить до значних труднощів під час сечовипускання.
Теріп допомагає зменшити збільшену простату, забезпечуючи полегшення симптомів. Теріп допоможе знизити ризик раптової виникнення труднощів із сечовипусканням (що також відомо як гостра затримка сечі) та необхідність хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Теріп

Не приймайте Теріп:

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до фінастериду або будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу;
якщо Ви — жінка або дитина;
якщо Ви вагітна або підозрюєте вагітність (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Застереження та обережність
Доброкісна гіперплазія простати (ДГП) не є злоякісною пухлиною і не може перетворитися на неї, проте обидва захворювання можуть існувати одночасно. Ваш лікар оцінить Ваші симптоми, їх можливі причини та визначить найбільш відповідне лікування для Вас. Повідомте лікаря:

якщо Ви маєте або мали будь-які захворювання, медичні проблеми або алергії;
якщо Ви маєте труднощі з повним спорожненням сечового міхура або значне зниження потоку сечі.

Повідомте лікаря, якщо Ви приймаєте фінастерид протягом 6 місяців або більше і Вам необхідно пройти аналізи крові для визначення рівня ПСА (показника, що може вказувати на наявність раку простати), оскільки фінастерид може впливати на результати цього дослідження.
Зміни настрою та депресія
Зміни настрою, такі як депресивний стан, депресія та, рідше, суїцидальні думки, спостерігалися у пацієнтів, які лікувалися препаратом Теріп. Якщо Ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання додаткової інформації.
Діти та підлітки
Фінастерид не призначений для застосування у дітей, оскільки безпека та ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені.
Інші лікарські засоби та Теріп
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або плануєте приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Клінічно значущих взаємодій між фінастеридом та іншими лікарськими засобами не виявлено. Зокрема, НЕ було виявлено суттєвих взаємодій з такими ліками:

пропранололом (використовується для лікування підвищеного тиску та стенокардії);
дигоксином (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
глібенкламідом (використовується для зниження рівня цукру в крові);
варфарином (використовується для запобігання утворенню тромбів у крові);
теофіліном (використовується для лікування астми);
феназоном (використовується для лікування запалень).

Теріп разом з їжею та напоями
Теріп можна приймати як під час прийому їжі, так і незалежно від неї.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо Ви годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ваша статева партнерка вагітна або підозрює вагітність, Ви повинні уникати її підданості Вашому спермі, оскільки він може містити невелику кількість лікарського засобу.
Жінки не повинні приймати Теріп, якщо вони вагітні або підозрюють вагітність (див. розділ «Не приймайте Теріп»).
Крім того, жінки не повинні торкатися подрібнених або розламаних таблеток, оскільки діюча речовина, що міститься в таблетках, може бути поглинута через шкіру і порушити нормальний розвиток чоловічої статі плода.
Цілісна таблетка Теріп має оболонку, що запобігає контакт з діючою речовиною під час звичайного поводження з лікарським засобом.
Годування грудьми
Невідомо, чи виділяється фінастерид з грудним молоком; однак, якщо Ви — жінка, Ви не повинні приймати Теріп.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає даних, що свідчать про здатність Теріп впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Теріп містить жовтий жовтній
Цей лікарський засіб містить барвник жовтий жовтній FCF (Е110), який може викликати алергічні реакції.
Теріп містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Теріп

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта. Рекомендована доза — одна таблетка, що містить 5 мг фінастериду, яку приймають перорально один раз на добу незалежно від прийому їжі.
Ваш лікар може призначити Теріп разом із іншим лікарським засобом під назвою доксазозин, щоб допомогти контролювати вашу ДГПЗ.
Хоча поліпшення часто помітне вже після короткого періоду, може знадобитися продовжувати лікування принаймні шість місяців. Лікар повідомить вам, як довго слід приймати Теріп.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо у вас знижена функція нирок (набута ниркова недостатність), коригувати дозу Теріпу не потрібно.
Застосування у літніх пацієнтів
Якщо ви літня людина, коригувати дозу Теріпу не потрібно, хоча у пацієнтів старше 70 років виведення фінастериду може бути зниженим.
Якщо ви випадково прийняли Теріп у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви випадково прийняли надмірну кількість таблеток, негайно зверніться до свого лікаря.
Не спостерігалися побічні ефекти у пацієнтів, які приймали високі дози Теріпу протягом періодів до трьох місяців.
Якщо ви забули прийняти Теріп
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Теріпом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найпоширенішими побічними реакціями є імпотенція та зниження статевого потягу. Ці побічні реакції з’являються на початку терапії та у більшості пацієнтів зникають під час лікування.
Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей):

зниження об’єму сперми
імпотенція
зниження статевого потягу.

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей):

висип на шкірі
порушення еякуляції
напруження в області соска
збільшення об’єму молочних залоз.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

нерегулярне серцебиття
реакції гіперчутливості, такі як свербіж, кропив’янка та набряк (ангіоневротичний набряк) різних частин тіла, зокрема губ, язика, горла та обличчя
підвищення рівня печінкових ферментів
біль у яєчках
наявність крові в спермі
еректильна дисфункція, яка може продовжуватися після припинення застосування фінастериду
чоловіча безплідність та/або погана якість сперми, які нормалізуються або покращуються після припинення застосування фінастериду
рак молочної залози у чоловіків
депресія
стійке зниження статевого потягу після припинення лікування
стійкі проблеми з еякуляцією після припинення лікування
тривожність
суїцидальні думки.

Діагностичні дослідження
Якщо Вам необхідно здати аналіз крові для визначення рівня ПСА (показника наявності раку простати), пам’ятайте, що фінастерид може впливати на результати цього дослідження.
Звертайтеся до лікаря негайно, якщо виявите будь-які зміни в тканині молочних залоз, такі як вузлики, біль, збільшення тканини грудей або виділення з сосків, оскільки це можуть бути ознаки серйозних захворювань, наприклад, раку груди.
Припиніть лікування препаратом Теріп та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникли такі симптоми ангіоневротичного набряку:

набряк обличчя, язика або горла
труднощі з ковтанням
кропив’янка
труднощі з диханням.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теріп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці, як останнього дня терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теріп

Діюча речовина: фінастерид.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюванний кукурудзяний крохмаль, натрію амілгліколят, жовтий заліза оксид (Е172), натрію докусат, магнію стеарат. Покриття: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), тальк, пропіленгліколь, індиготин (Е132), хіноліновий жовтий FCF (Е104), барвник жовтий «закат» FCF (Е110).

Опис зовнішнього вигляду Теріп та вміст упаковки
Теріп доступний у вигляді плівково покритих таблеток, круглих, блакитного кольору, двоопуклих, з рисками поділу з одного боку.
Теріп доступний у блистерних упаковках по 15 плівково покритих таблеток.

Власник Права на Введення в Обіг та виробник
Власник Права на Введення в Обіг
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Мілан
Італія
Виробник
Pharmathen S.A.
6, вул. Dervenakion,
Pallini 15351
Attiki
Греція
KLEVA S.A.
189, проспект Parnithos,
Acharnai Attiki,
13675 Греція
Pharmathen International S.A
Промисловий парк Sapes,
Родопи, ділянка № 5
Rodopi 69300
Греція