Folleto informativo: información para el usuario

TERIP 5 mg comprimidos recubiertos con película

Finasterida
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es TERIP y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar TERIP
Cómo tomar TERIP
Posibles efectos adversos
Cómo conservar TERIP
Contenido del envase y otra información

1. Qué es TERIP y para qué se utiliza

TERIP pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa. Este medicamento tiene la función de reducir la glándula prostática agrandada en el hombre.
Su médico le ha recetado TERIP porque padece una afección conocida como hiperplasia prostática benigna o HPB. Su glándula prostática, que se encuentra cerca de la vejiga, se ha agrandado, provocando así una dificultad considerable para orinar.
TERIP permite reducir el tamaño de la próstata agrandada, aliviando así los síntomas. TERIP ayudará a reducir el riesgo de desarrollar una dificultad repentina para orinar (también conocida como retención urinaria aguda) y la consiguiente necesidad de intervención quirúrgica.

2. Qué debe saber antes de tomar TERIP

No tome TERIP:

si es alérgico (hipersensible) a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
si es una mujer o un niño
si es una mujer embarazada o que sospecha que podría estar embarazada (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
La HBP no es un tumor maligno, ni puede convertirse en uno, pero ambas afecciones pueden estar presentes simultáneamente. Su médico evaluará sus síntomas, sus posibles causas y el tratamiento adecuado para usted.
Informe a su médico:

si padece o ha padecido alguna enfermedad, problema médico o alergias;
si tiene dificultad para vaciar completamente la vejiga o una reducción marcada del flujo urinario.

Informe a su médico si está tomando finasterida desde hace 6 meses o más y si debe realizarse análisis de sangre para determinar los niveles de PSA (un indicador de la posible presencia de cáncer de próstata), ya que la finasterida puede alterar los resultados de esta prueba.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
Se han notificado alteraciones del estado de ánimo, como estado de ánimo deprimido, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas en pacientes tratados con TERIP. Si experimenta alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para obtener más información.
Niños y adolescentes
La finasterida no está indicada para uso pediátrico, ya que la seguridad y eficacia en niños no han sido establecidas.
Otros medicamentos y TERIP
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
No se han identificado interacciones de importancia clínica entre la finasterida y otros medicamentos. En particular, NO se han observado interacciones significativas con los siguientes medicamentos:

propranolol (utilizado para el tratamiento de la presión arterial alta y la angina de pecho);
digoxina (utilizada para el tratamiento de problemas del ritmo cardíaco);
glibenclamida (utilizada para reducir los niveles de azúcar en sangre);
warfarina (utilizada para prevenir la formación de coágulos sanguíneos);
teofilina (utilizada para el tratamiento del asma);
fenazona (utilizada para el tratamiento de inflamaciones).

TERIP con alimentos y bebidas
TERIP puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si su pareja sexual está embarazada o sospecha que podría estarlo, debe evitar exponerla a su semen, ya que este podría contener una pequeña cantidad del medicamento.
Si una mujer está embarazada o sospecha que podría estarlo, no debe tomar TERIP (ver sección “No tome TERIP”).
Además, estas mujeres no deben manipular comprimidos rotos o triturados, ya que el principio activo presente en los comprimidos podría ser absorbido y afectar al desarrollo normal de un feto de sexo masculino.
El comprimido entero de TERIP está recubierto con el fin de evitar el contacto con el principio activo durante la manipulación normal del medicamento.
Lactancia
No se sabe si la finasterida se excreta en la leche humana; en cualquier caso, si es una mujer no debe tomar TERIP.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen datos que sugieran que TERIP afecte la capacidad de conducir o de utilizar maquinaria.
TERIP contiene amarillo anaranjado FCF
Este medicamento contiene el colorante amarillo anaranjado FCF (E110). Puede causar reacciones alérgicas.
TERIP contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar TERIP

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es un comprimido que contiene 5 mg de finasterida, que debe tomarse por vía oral una vez al día, con o sin alimentos.
Su médico puede recetarle TERIP junto con otro medicamento llamado doxazosina para ayudar a controlar su HBP.
Aunque a menudo se observa una mejoría tras un breve período, puede ser necesario continuar el tratamiento durante al menos seis meses. Su médico le indicará durante cuánto tiempo debe tomar TERIP.
Uso en pacientes con insuficiencia renal
Si tiene una función renal reducida (insuficiencia renal), no es necesario modificar la dosis de TERIP.
Uso en pacientes ancianos
Si es mayor, no es necesario modificar la dosis de TERIP, aunque en pacientes mayores de 70 años la finasterida se elimina en menor cantidad.
Si toma más TERIP del que debe
Si por error ha tomado una cantidad excesiva de comprimidos, contacte inmediatamente con su médico.
No se han producido efectos adversos en pacientes que han tomado dosis elevadas de TERIP durante períodos de hasta tres meses.
Si olvida tomar TERIP
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con TERIP
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
La impotencia y la disminución del deseo sexual son las reacciones adversas más frecuentes. Estas reacciones adversas
aparecen en la fase inicial del tratamiento y en la mayoría de los pacientes desaparecen durante el curso del
tratamiento.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

disminución del volumen de semen
impotencia
disminución del deseo sexual.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

erupción cutánea
trastornos de la eyaculación
tensión en la zona de la mama
aumento del tamaño de la mama.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

latido cardíaco irregular
reacciones de hipersensibilidad como picor, urticaria e hinchazón (angioedema) en distintas partes del cuerpo, incluyendo labios, lengua, garganta y cara
aumento de las enzimas hepáticas
dolor testicular
presencia de sangre en el semen
disfunción eréctil, que puede persistir tras la interrupción de la finasterida
infertilidad masculina y/o baja calidad del semen, que se normaliza o mejora tras la interrupción de la finasterida
cáncer de mama en el hombre
depresión
reducción persistente del impulso sexual tras la interrupción del tratamiento
problemas persistentes de eyaculación tras la interrupción del tratamiento
ansiedad
pensamientos suicidas.

Pruebas diagnósticas
Si debe realizarse análisis de sangre para determinar los niveles de PSA (un indicador de la posible presencia
de cáncer de próstata), tenga en cuenta que la finasterida puede alterar los resultados de esta prueba.
Debe informar inmediatamente a su médico sobre cualquier alteración en el tejido mamario, como la aparición de
nódulos, dolor, aumento del tejido mamario o secreción por los pezones, ya que estos síntomas podrían ser signos de una enfermedad grave, como el cáncer de mama.
Interrumpa el tratamiento con TERIP y contacte inmediatamente con su médico si presenta alguno de los siguientes síntomas de angioedema:

hinchazón de la cara, la lengua o la garganta
dificultad para tragar
urticaria
dificultad para respirar.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar TERIP

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los
medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene TERIP

El principio activo es finasterida.
Los demás excipientes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, glicolato sódico de almidón, óxido de hierro amarillo (E172), docosato sódico, estearato de magnesio. Revestimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), talco, propilenglicol, indigotina (E132), amarillo de quinoleína FCF (E104), colorante amarillo ocaso FCF (E110).

Descripción del aspecto de TERIP y contenido del envase
TERIP está disponible en forma de comprimidos recubiertos con película, redondos, de color azul, biconvexos, con una línea de división en un lado.
TERIP se presenta en blísteres de 15 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la Autorización de Comercialización y productor
Titular de la Autorización de Comercialización
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Milán
Italia

Productor
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
Pallini 15351
Attiki
Grecia
KLEVA S.A.
189, Avenida Parnithos,
Acharnai Attiki,
13675 Grecia
Pharmathen International S.A
Parque Industrial Sapes,
Prefectura de Rodopi, Parcela nº 5
Rodopi 69300
Grecia