Ulotka: informacja dla użytkownika

TERIP 5 mg tabletki powlekane

Finasteride
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest TERIP i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem TERIP
Jak stosować TERIP
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać TERIP
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TERIP i do czego służy

TERIP należy do grupy leków zwanych inhibitorami 5-alfa reduktazy. Lek ten działa na zwężenie powiększonej gruczołu krokowego u mężczyzn.
Lekarz przepisał Ci TERIP, ponieważ cierpisz na stan znany jako łagodne powiększenie gruczołu krokowego (LPGK). Twój gruczoł krokowy, położony w pobliżu pęcherza moczowego, zwiększył się w rozmiarze, powodując w ten sposób znaczne trudności z oddawaniem moczu.
TERIP pomaga zmniejszyć powiększonego gruczołu krokowego, co przynosi ulgę w objawach. TERIP pomoże zmniejszyć ryzyko nagłego wystąpienia trudności z oddawaniem moczu (tzw. ostra zatrzymanie moczu) oraz konieczności interwencji chirurgicznej.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem TERIP

Nie przyjmuj TERIP:

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na finasteryd lub którykolwiek z innych składników tego leku
jeśli jesteś kobietą lub dzieckiem
jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
DOB nie jest nowotworem złośliwym i nie może się nim stać, jednak oba stany mogą występować jednocześnie. Twój lekarz oceni objawy, ich możliwe przyczyny oraz odpowiednie leczenie dla Ciebie.
Powiadom lekarza:

jeśli masz lub miałeś wcześniej jakiekolwiek choroby, problemy medyczne lub alergie;
jeśli masz trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza moczowego lub istotnie zmniejszony przepływ moczu.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz finasteryd przez 6 miesięcy lub dłużej i jeśli konieczne jest wykonanie badań krwi w celu określenia poziomu PSA (wskaźnik możliwego raka prostaty), ponieważ finasteryd może wpływać na wyniki tego badania.
Zaburzenia nastroju i depresja
Zaburzenia nastroju, takie jak obniżony nastrój, depresja i rzadziej myśli samobójcze, były obserwowane u pacjentów leczonych TERIP. Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze informacje.
Dzieci i nastolatkowie
Finasteryd nie jest wskazany do stosowania u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność działania u tej grupy wiekowej nie zostały ustalone.
Inne leki i TERIP
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie stwierdzono interakcji klinicznie istotnych między finasterydem a innymi lekami. W szczególności NIE zaobserwowano istotnych interakcji z następującymi lekami:

propranololem (stosowanym w leczeniu nadciśnienia tętniczego i anginy piersiowej);
digoksyną (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
glibenydami (stosowaną do obniżania poziomu cukru we krwi);
warfaryną (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzepliny krwi);
teofiliną (stosowaną w leczeniu astmy);
fenazonem (stosowanym w leczeniu stanów zapalnych).

TERIP i jedzenie oraz napoje
TERIP można przyjmować z jedzeniem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Jeśli Twoja partnerka seksualna jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy unikać narażania jej na nasienie, ponieważ może ono zawierać niewielką ilość leku.
Jeśli jesteś kobietą w ciąży lub podejrzewasz ciążę, nie powinnaś przyjmować TERIP (zobacz punkt „Nie przyjmuj TERIP”).
Ponadto kobiety te nie powinny manipulować połamanymi lub rozkruszonymi tabletkami, ponieważ substancja czynna zawarta w tabletkach może zostać wchłonięta i zakłócić normalny rozwój płodu męskiego.
Cała tabletka TERIP jest powlekana w celu zapobiegania kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego manipulowania lekiem.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy finasteryd wydostaje się do mleka ludzkiego; niezależnie od tego, jeśli jesteś kobietą, nie powinnaś przyjmować TERIP.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma danych sugerujących, że TERIP wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
TERIP zawiera żółć zachodnią
Ten lek zawiera barwnik żółć zachodnia FCF (E110). Może powodować reakcje alergiczne.
TERIP zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować TERIP

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna tabletka zawierająca 5 mg finasterydu, stosowana doustnie raz dziennie, z posiłkiem lub bez.

Twój lekarz może przepisać TERIP w połączeniu z innym lekiem o nazwie doksazozyna, aby pomóc w kontrolowaniu nadczynności prostaty (IPB).

Choć poprawa często staje się widoczna po krótkim czasie, może być konieczne kontynuowanie leczenia przez co najmniej sześć miesięcy. Lekarz wskazze Ci, przez jak długo należy stosować TERIP.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek
Jeśli masz zaburzoną czynność nerek (niewydolność nerek), nie ma potrzeby zmiany dawki TERIP.

Stosowanie u pacjentów w wieku podeszłym
Jeśli jesteś osobą starszą, nie ma potrzeby zmiany dawki TERIP, choć u pacjentów powyżej 70. roku życia finasteryd jest wydalany w mniejszych ilościach.

Jeśli zażyjesz więcej TERIP niż należy
Jeśli przypadkowo zażyjesz zbyt wiele tabletek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Nie zaobserwowano działań niepożądanych u pacjentów, którzy przyjmowali wysokie dawki TERIP przez okres do trzech miesięcy.

Jeśli zapomnisz zażyć TERIP
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie TERIP
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęstszymi reakcjami niepożądanymi są zaburzenia erekcji i zmniejszenie pożądania seksualnego. Te reakcje niepożądane pojawiają się na początku terapii i u większości pacjentów ustępują w trakcie leczenia.
Działania niepożądane częste (możliwe u do 1 osoby na 10):

zmniejszenie objętości nasienia
zaburzenia erekcji
zmniejszenie pożądania seksualnego.

Działania niepożądane nieczęste (możliwe u do 1 osoby na 100):

wysypka skórna
zaburzenia ejakulacji
uczucie napięcia w okolicy brodawki
zwiększenie objętości brodawki.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

nieregularne bicie serca
reakcje nadwrażliwościowe, takie jak swędzenie, pokrzywka i obrzęk (angioedem) różnych części ciała, w tym warg, języka, gardła i twarzy
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
ból jąder
obecność krwi w nasieniu
dysfunkcja erektilna, która może utrzymywać się po zakończeniu leczenia finasterydą
niepłodność męską i/lub obniżoną jakość nasienia, które normalizuje się lub poprawia po zakończeniu leczenia finasterydą
raka brodawki u mężczyzn
depresja
trwałe zmniejszenie popędu seksualnego po zakończeniu leczenia
trwałe zaburzenia ejakulacji po zakończeniu leczenia
lęk
myśli samobójcze.

Badania diagnostyczne
Jeśli konieczne jest wykonanie badań krwi w celu określenia poziomu PSA (wskaźnika możliwego występowania raka prostaty), należy pamiętać, że finasteryd może wpływać na wyniki tego badania.
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach w tkance brodawki, takich jak pojawienie się guzków, ból, powiększenie tkanki piersiowej lub wydzielanie z brodawek, ponieważ mogą to być objawy poważnej choroby, takiej jak rak piersi.
Należy przerwać leczenie TERIP i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią następujące objawy angioedemu:

obrzęk twarzy, języka lub gardła
trudności z połykaniem
pokrzywka
trudności z oddychaniem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać TERIP

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera TERIP

Substancją czynną jest finasteryd.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, modyfikowane skrobi pszenicznej, skrobią kukurydzianą pregelatynowaną, glikolan sodu skrobi, żelazo żółte (E172), sodowa só kwasu dodecylobenzoesowego, stearyna magnezu. Powłoka: hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, glikol propylenowy, indygota (E132), żółć chinolinowa FCF (E104), barwnik żółty zachodzącego słońca FCF (E110).

Opis wyglądu TERIP i zawartość opakowania
TERIP jest dostępne w postaci tabletek powlekanych błonkowo, okrągłych, niebieskich, dwuwypukłych z ryflowaną linią po jednej stronie.
TERIP dostępne jest w opakowaniach blisterowych zawierających 15 tabletek powlekanych błonkowo.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pharmacare S.r.l.
Via Marghera, 29
20149 Mediolan
Włochy
Producent
Pharmathen S.A.
6 Dervenakion str.
Pallini 15351
Attiki
Grecja
KLEVA S.A.
189, Parnithos Ave.,
Acharnai Attiki,
13675 Grecja
Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5
Rodopi 69300
Grecja