Фармакологічний лист: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Зентива 14 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей лист перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей лист. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листі, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листа

Що таке Теріфлуномід Зентива та для чого він призначений
Що потрібно знати перед початком застосування Теріфлуноміду Зентива
Як застосовувати Теріфлуномід Зентива
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Теріфлуномід Зентива
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теріфлуномід Зентива і для чого призначений

Що таке Теріфлуномід Зентива
Теріфлуномід Зентива містить активну речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом і впливає на імунну систему, щоб обмежити її атаки на нервову систему.
Для чого призначений Теріфлуномід Зентива
Теріфлуномід Зентива застосовується у дорослих, дітей та підлітків (віком 10 років і старше) для лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС).
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС), тобто мозок і спинний мозок. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку нервів ЦНС, яка називається мієліном. Цей процес втрати мієліну називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальній роботі нервів.
У людей із рецидивною формою розсіяного склерозу спостерігаються повторювані напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою
проблеми зі зором
проблеми з рівновагою.

Після закінчення рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі проблеми можуть залишатися навіть між рецидивами. Це може призводити до фізичних обмежень, які заважають виконувати повсякденні дії.
Як діє Теріфлуномід Зентива
Теріфлуномід Зентива допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи розмноження певних клітин білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Теріфлуноміду Зентива

Не приймайте Теріфлуномід Зентива, якщо:

у Вас алергія на теріфлуномід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
у Вас розвинулася тяжка висипка або шелушіння шкіри, утворення пухирів і/або виразки в роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
у Вас тяжкі захворювання печінки,
Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми,
у Вас будь-яке тяжке захворювання, що порушує роботу імунної системи (наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД)),
у Вас тяжкі захворювання кісткового мозку або низький рівень червоних або білих кров’яних пластинок у крові або знижена кількість тромбоцитів,
у Вас тяжке інфекційне захворювання,
у Вас тяжкі захворювання нирок, що потребують діалізу,
у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія).

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Теріфлуноміду Зентива, якщо:

у Вас захворювання печінки і/або Ви вживаєте значну кількість алкоголю. Лікар призначить аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Якщо результати аналізів покажуть проблеми з печінкою, лікар може порадити припинити лікування Теріфлуномідом Зентива. Див. розділ 4.
у Вас підвищений тиск крові (гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками. Теріфлуномід Зентива може спричинити підвищення тиску крові. Лікар перевірить Ваш тиск перед початком лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.
у Вас інфекція. Перед початком прийому Теріфлуноміду Зентива лікар перевірить достатність кількості білих кров’яних пластинок і тромбоцитів у Вашій крові. Оскільки Теріфлуномід Зентива знижує кількість білих кров’яних пластинок, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекцією. Якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію, лікар може призначити аналізи крові для перевірки білих кров’яних пластинок. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції від вірусу герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть виникати тяжкі ускладнення. Негайно повідомте лікарю, якщо підозрюєте симптоми інфекції від вірусу герпесу. Див. розділ 4.
у Вас тяжкі шкірні реакції.
у Вас симптоми з боку дихальної системи.
у Вас слабкість, оніміння та біль у руках або ногах.
Вам необхідно зробити щеплення.
Ви приймаєте лефлуномід разом з Теріфлуномідом Зентива.
Ви переходите на лікування Теріфлуномідом Зентива або припиняєте його. Вам необхідно здати певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть виявитися помилково низькі рівні кальцію.

Зверніться до лікаря або фармацевта:
якщо у Вас з’явилися шкірні виразки або сповільнення загоєння рани під час лікування Теріфлуномідом Зентива.
якщо Ви плануєте або нещодавно перенесли великі хірургічні втручання або у Вас ще є незагоєна рана після операції, оскільки Теріфлуномід Зентива може уповільнити загоєння рани.
Реакції з боку дихальної системи
Повідомте лікарю, якщо у Вас з’явилися незрозуміла кашлянка та задишка (нестача повітря). Лікар може призначити додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Теріфлуномід Зентива не призначається дітям віком до 10 років, оскільки його ефективність не досліджувалася у пацієнтів з РС у цій віковій групі.
Зазначені вище застереження та обережність стосуються також дітей. Наступна інформація важлива для дітей та тих, хто про них турбується:

у пацієнтів, які приймають теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар Вашої дитини може призначити аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Інші ліки та Теріфлуномід Зентива
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (так звані імунодепресанти або імуномодулятори),
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій),
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії,
звіробій (рослинний засіб від депресії),
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при цукровому діабеті,
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку,
дулоксетин — від депресії, недержання сечі або ниркових проблем у діабетиків,
алосетрон — для лікування тяжкої діареї,
теофілін — при астмі,
тізанідин — м’язовий релаксант,
варфарин — антикоагулянт, що розріджує кров (тобто робить її більш рідкою), щоб запобігти утворенню тромбів,
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел),
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — від інфекцій,
індометацин, кетопрофен — від болю або запалення,
фуросемід — при захворюваннях серця,
циметидин — для зниження кислотності шлунка,
зідовудин — при інфекції ВІЛ,
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (підвищений холестерин),
сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті,
колестирамін — при підвищеному холестерині або для полегшення свербіння при захворюваннях печінки,
активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування груддю
Не приймайте Теріфлуномід Зентива, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час прийому Теріфлуноміду Зентива, ризик народження дитини з вадами зростає. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб без використання надійних методів контрацепції.
Якщо у Вашої дитини настав менархе під час прийому Теріфлуноміду Зентива, Ви повинні повідомити лікарю, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Повідомте лікарю, якщо Ви плануєте вагітність після припинення лікування Теріфлуномідом Зентива, оскільки перед плануванням вагітності необхідно переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелися з організму. Виведення активної речовини може зайняти до 2 років при природному виведенні. Цей період може бути скорочений до декількох тижнів при прийомі певних ліків, що прискорюють виведення Теріфлуноміду Зентива з організму.
У будь-якому разі, необхідно підтвердити аналізом крові, що активна речовина достатньо вивелася з організму, і Ви повинні дочекатися підтвердження лікаря, що рівень Теріфлуноміду Зентива в крові достатньо низький для початку вагітності.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних аналізів зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час прийому Теріфлуноміду Зентива або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні негайно припинити прийом Теріфлуноміду Зентива та звернутися негайно до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати лікування певними ліками для швидкого та достатнього виведення Теріфлуноміду Зентива з організму, оскільки це може зменшити ризик для плоду.
Контрацепція
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування Теріфлуномідом Зентива. Теріфлуномід довго залишається в крові після припинення лікування. Продовжуйте використовувати ефективну контрацепцію після припинення лікування.

Продовжуйте до тих пір, поки рівень Теріфлуноміду Зентива в крові не стане достатньо низьким. Лікар перевірить це.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас та у разі будь-якої потреби зміни методу. Не приймайте Теріфлуномід Зентива, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Теріфлуномід Зентива може спричиняти запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реагувати. Не керманийте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникає цей симптом.
Теріфлуномід Зентива містить лактозу
Теріфлуномід Зентива містить лактозу (різновид цукру). Якщо Вам повідомили про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Теріфлуномід Зентива містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід Зентива

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Лікування препаратом Теріфлуномід Зентива має здійснюватися під контролем лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг щодня.
Діти та підлітки (віком 10 років і старше)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг щодня.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг щодня.

Теріфлуномід Зентива 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, не підходять для дітей із масою тіла менше або дорівнює 40 кг.
Для дітей існують інші лікарські засоби на основі теріфлуноміду з нижчою дозою (наприклад, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 7 мг).
Дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар інструктує перейти на прийом однієї таблетки 14 мг щодня.
Шлях/спосіб введення
Теріфлуномід Зентива призначений для перорального застосування. Теріфлуномід Зентива застосовується щодня в одній щоденній дозі в будь-який час доби.
Таблетку необхідно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води.
Теріфлуномід Зентива можна приймати з їжею або натще.
Якщо ви прийняли Теріфлуномід Зентива більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Теріфлуноміду Зентива, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до описаних у розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід Зентива
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Теріфлуномідом Зентива
Не припиняйте застосування Теріфлуноміду Зентива і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей
вони виникають.
При застосуванні цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти.
Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Негайно повідомте лікаря, якщо
помітите будь-який із наступних серйозних побічних ефектів.
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися симптомами болю в черевній порожнині, нудотою або блювотою (частота є поширеною у дітей і непоширеною у дорослих пацієнтів).

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100)

алергічні реакції, що можуть включати симптоми висипання на шкірі, кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя або раптову задишку
серйозні шкірні реакції, що можуть включати симптоми висипання, бульбашок, підвищення температури тіла або виразок у роті
серйозні інфекції або сепсис (різновид інфекції, що загрожує життю), що може супроводжуватися симптомами високої температури, тремтіння, ознобу, зниженням діурезу або сплутаністю свідомості
запалення легень, що може супроводжуватися симптомами задишки або тривалого кашлю

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

серйозні захворювання печінки, що можуть включати симптоми жовтяниці шкіри або білка очей, темного сечі, незрозумілої нудоти та блювоти або болю в животі

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (може впливати більш ніж у 1 людини з 10):

головний біль
діарея, нудота
підвищення рівня АЛТ (підвищення рівнів певних печінкових ферментів у крові), виявлене при лабораторних дослідженнях
рідкість волосся

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

грип, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечових шляхів, бронхіт, синусит,
ангіна та дискомфорт під час ковтання, цистит, вірусна гастроентерит, герпес ротової порожнини, інфекція зубів, ларингіт, грибкова інфекція стопи
інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес ротової порожнини та опоясуючий лишай (зі симптомами, такими як бульбашки, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя), а також інші симптоми, наприклад, підвищення температури тіла та слабкість
лабораторні дослідження: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни показників аналізів, пов’язаних із печінкою та білими кров’яними тільцями (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатин-фосфокінази)
легкі алергічні реакції
почуття тривоги
поколювання, слабкість, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або ногах (радикуліт); оніміння, поколювання або біль у руках та пальцях рук (синдром карпального каналу)
відчуття серцебиття
підвищення артеріального тиску
блювота, біль у зубах, біль у верхній частині живота
висипання на шкірі, акне
біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (м’язово-скелетний біль)
потреба частіше сходити в туалет
обильні менструації
біль
відчуття втоми або слабкості (астенія)
втрата ваги

Нечасто (може впливати до 1 людини з 100):

зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
підвищена чутливість, особливо шкіри; прострілюючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
захворювання нігтів, серйозні шкірні реакції
посттравматичний біль
псоріаз
запалення рота/губ
підвищений рівень жирів (ліпідів) у крові
запалення товстої кишки (коліт)

Рідко (може впливати до 1 людини з 1000):

Запалення або ураження печінки

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

Легенева гіпертензія

Діти (віком 10 років і старші) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти можуть виникати також у дітей і підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та тих, хто про них турбується:
Часто (може впливати до 1 людини з 10)

Запалення підшлункової залози

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теріфлуномід Зентива

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теріфлуномід Зентива
Діючою речовиною є теріфлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші складові: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, натрію крохмаль гліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза, магнію стеарат, гіпромелоза, кальцію карбонат, триацетин, індоцианін кармін — алюмінієвий лак (Е132).
Опис зовнішнього вигляду Теріфлуноміду Зентива та вміст упаковки
Теріфлуномід Зентива 14 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою (таблетки), круглі, синього кольору, діаметром 7 мм, з гравіруванням «C14» з одного боку.
Упаковки з блістерів оPA-AL-PVC/Al, що містять: 14, 28, 84 або 98 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілано
Виробник
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Ісландія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія, Болгарія, Хорватія, Чеська Республіка, Данія, Німеччина, Ісландія, Норвегія, Швеція: Teriflunomid Zentiva
Португалія, Румунія, Іспанія: Teriflunomide Zentiva
Естонія, Франція, Угорщина, Італія, Литва, Латвія, Польща, Словаччина: Teriflunomide Zentiva
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Агенції з лікарських засобів Італії.