Teriflunomida Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Teriflunomide Zentiva 14 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Teriflunomide Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Teriflunomide Zentiva
3. Jak stosować Teriflunomide Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teriflunomide Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teriflunomid Zentiva i do czego służy

Co to jest Teriflunomid Zentiva
Teriflunomid Zentiva zawiera substancję czynną teriflunomid, która jest lekiem immunomodulującym i wpływa na układ odpornościowy, ograniczając jego ataki na układ nerwowy.
Do czego służy Teriflunomid Zentiva
Teriflunomid Zentiva stosuje się u dorosłych, dzieci i nastolatków (w wieku co najmniej 10 lat) w leczeniu przełykającej się postaci stwardnienia rozsianego (SM).
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to choroba przewlekła, która atakuje ośrodkowy układ nerwowy (OUN), czyli układ złożony z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. osłonkę mielinową) otaczającą nerwy OUN. Ten proces nazywa się demielinizacją. Uniemożliwia on prawidłowe funkcjonowanie nerwów.
Osoby cierpiące na postać przełykającą się stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się ataków (rzutów) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym przewodzeniem impulsów nerwowych. Objawy te różnią się w zależności od pacjenta, ale zazwyczaj obejmują:

• trudności z chodzeniem
• zaburzenia wzroku
• problemy z równowagą.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu rzutu, jednak z czasem niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się pomiędzy kolejnymi rzutami. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa Teriflunomid Zentiva
Teriflunomid Zentiva pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając rozmnażanie niektórych komórek białych krwinek (limfocytów). Działa to poprzez ograniczenie stanu zapalnego, który prowadzi do uszkodzeń nerwów charakterystycznych dla SM.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Teriflunomidu Zentiva

Nie przyjmuj Teriflunomidu Zentiva, jeśli:

• jesteś uczulony na teriflunomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka, łuszycie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu teriflunomidu lub leflunomidu,
• masz poważne problemy z wątrobą,
• jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę albo karmisz piersią,
• masz poważny stan chorobowy wpływający na układ odpornościowy (np. zespół nabytej upośledzenia odporności (AIDS)),
• masz poważne problemy z szpikiem kostnym lub niski poziom czerwonych lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi,
• masz ciężkie zakażenie,
• masz ciężkie problemy nerek wymagające dializy,
• masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Teriflunomidu Zentiva, jeśli:

• masz problemy z wątrobą i/lub spożywasz duże ilości alkoholu. Lekarz może zalecić badania krwi przed i podczas leczenia w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli wyniki badań krwi wskazują na problem z wątrobą, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Teriflunomidem Zentiva. Przeczytaj punkt 4.
• masz wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niezależnie od tego, czy jest ono kontrolowane lekami. Teriflunomid Zentiva może powodować podwyższenie ciśnienia krwi. Lekarz sprawdzi Ci ciśnienie krwi przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie. Przeczytaj punkt 4.
• masz zakażenie. Przed zażyciem Teriflunomidu Zentiva lekarz sprawdzi, czy liczba białych krwinek i płytek we krwi jest wystarczająca. Ponieważ Teriflunomid Zentiva obniża liczbę białych krwinek we krwi, może to wpływać na Twoją zdolność do walki z zakażeniem. Jeśli podejrzewasz zakażenie, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek. Podczas leczenia teriflunomidem mogą wystąpić zakażenia wirusem herpes, w tym opryszczka ustna lub herpes zoster (płaskiec). W niektórych przypadkach wystąpiły poważne powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy zakażenia wirusem herpes. Przeczytaj punkt 4.
• wystąpiły u Ciebie ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach lub stopach.
• musisz poddać się szczepieniu.
• przyjmujesz leflunomid razem z Teriflunomidem Zentiva.
• rozpoczynasz lub kończysz leczenie Teriflunomidem Zentiva. Wówczas konieczne jest wykonanie specyficznego badania krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie obniżony poziom wapnia.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:
jeśli pojawiły się u Ciebie owrzodzenia skóry lub występuje zaburzona gojenie się ran podczas leczenia Teriflunomidem Zentiva.
jeśli musisz poddać się lub niedawno przeszedłeś dużą operację chirurgiczną lub nadal masz niezagojoną ranę po zabiegu, ponieważ Teriflunomid Zentiva może zaburzać gojenie się ran.
Objawy ze strony układu oddechowego
Powiadom lekarza, jeśli masz niewyjaśnione kaszle i duszności (niedomaganie oddechowe). Lekarz może zalecić dodatkowe badania.
Dzieci i młodzież
Teriflunomid Zentiva nie jest wskazany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i osób, które o nie dbają:

• zaobserwowano zapalenie trzustki u pacjentów przyjmujących teriflunomid. Lekarz Twojego dziecka może zalecić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i Teriflunomid Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (tzw. immunosupresory lub immunomodulatory)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę w epilepsji
• naparstnica (zielony preparat ziołowy stosowany w depresji)
• repaglinid, pioglitazon, nateglinid lub rosiglitazon w cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w nowotworach
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub problemach nerkowych u chorych na cukrzycę
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w astmie
• tizanidynę, środek rozkurczowy mięśni
• warfarynę, lek przeciwkrzepliwy stosowany do rozrzedzania krwi (czyli uczynienia jej bardziej płynną), aby zapobiec powstawaniu skrzepliny
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etynylöstradiol i levonorgestrel)
• cefaklor, penicylinę G (benzylopenicylinę), cyprofloksacynę w zakażeniach
• indometacynę, ketoprofen w bólu lub stanach zapalnych
• furozemyd w chorobach serca
• cytydynę w zmniejszaniu kwasowości żołądka
• zydowudynę w zakażeniu HIV
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (podwyższony poziom cholesterolu)
• sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów
• cholestryminę w podwyższonym poziomie cholesterolu lub w łagodzeniu świądu w chorobach wątroby
• węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj Teriflunomidu Zentiva, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Teriflunomidu Zentiva, zwiększa się ryzyko wad wrodzonych u dziecka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku bez stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli Twoja córka doświadczyła pierwszych menstruacji podczas przyjmowania Teriflunomidu Zentiva, powinieneś poinformować lekarza, który udzieli specjalistycznej porady dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych ryzyk związanych z ciążą.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Teriflunomidem Zentiva, ponieważ przed zaplanowaniem ciąży musisz upewnić się, że większość leku została wyeliminowana z organizmu. Wydalenie substancji czynnej może trwać naturalnie do 2 lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu określonych leków przyspieszających wydalenie Teriflunomidu Zentiva z organizmu.
W każdym przypadku musi być potwierdzone badaniem krwi, że substancja czynna została wystarczająco wyeliminowana z organizmu, a Ty musisz odczekać potwierdzenia od lekarza, że poziom Teriflunomidu Zentiva we krwi jest wystarczająco niski, aby można było rozpocząć ciążę.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Teriflunomidu Zentiva lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie Teriflunomidu Zentiva i skontaktować się natychmiast z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Teriflunomidu Zentiva z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla płodu.
Antykoncepcja
Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia Teriflunomidem Zentiva. Teriflunomid długo utrzymuje się we krwi po zakończeniu leczenia. Kontynuuj stosowanie skutecznej antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

• Kontynuuj, aż poziom Teriflunomidu Zentiva we krwi będzie wystarczająco niski. Lekarz sprawdzi Ci poziom.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie najlepszej metody antykoncepcji dla Ciebie i w razie potrzeby zmiany metody antykoncepcji. Nie przyjmuj Teriflunomidu Zentiva, jeśli karmisz piersią, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Teriflunomid Zentiva może powodować zawroty głowy, które mogą wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi ten objaw.
Teriflunomid Zentiva zawiera laktozę
Teriflunomid Zentiva zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli zostałeś poinformowany o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Teriflunomid Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Teriflunomide Zentiva

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem.
Leczenie lekiem Teriflunomide Zentiva powinno być nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka 14 mg dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10. roku życia)
Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: jedna tabletka 14 mg dziennie.
• Dzieci o masie ciała poniżej lub równo 40 kg: jedna tabletka 7 mg dziennie.

Teriflunomide Zentiva 14 mg tabletki powlekane nie jest odpowiednie dla dzieci o masie ciała poniżej lub równej 40 kg.
Dostępne są inne leki zawierające teriflunomid o niższej dawce (np. tabletki powlekane 7 mg).
Dzieci i młodzież, które osiągnęły stabilną masę ciała powyżej 40 kg, będą przez lekarza instruowane, aby przejść na dawkę jednej tabletki 14 mg dziennie.
Sposób podania
Teriflunomide Zentiva przeznaczone jest do doustnego stosowania. Teriflunomide Zentiva przyjmuje się codziennie w jednej dawce dziennie, w dowolnym czasie dnia.
Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
Teriflunomide Zentiva można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Teriflunomide Zentiva
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Teriflunomide Zentiva, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w dalszej części w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz przyjąć Teriflunomide Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zaplanowanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Teriflunomide Zentiva
Nie przerywaj stosowania Teriflunomide Zentiva ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
Działania niepożądane poważne
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne. Natychmiast powiadom lekarza,
jeśli zauważysz którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych.
Często występujące (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w okolicy brzusznej, nudności lub wymioty (częstość jest częsta u pacjentów pediatrycznych i nieczęsta u dorosłych).

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu
• poważne reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pęcherze, gorączka lub owrzodzenia w jamie ustnej
• ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji potencjalnie zagrażającej życiu), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, drżenie, dreszcze, zmniejszona ilość moczu lub dezorientacja
• zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub trwały kaszel

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężkie choroby wątroby, które mogą obejmować objawy takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemniejszy niż zwykle mocz, niewyjaśnione nudności i wymioty lub bóle brzucha

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• biegunka, uczucie niedobrego samopoczucia
• wzrost ALT (zwiększenie poziomu określonych enzymów wątrobowych we krwi) stwierdzony w badaniach laboratoryjnych
• rzadzenie włosów

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• grypa, infekcja dróg oddechowych górnych, infekcja dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok,
  ból gardła i uczucie dyskomfortu podczas połykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, opryszczka ustna, zakażenie zęba, zapalenie krtani, grzybica stóp

• infekcje wirusem opryszczki, w tym opryszczka ustna i ospy różyczki (herpes zoster), z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, swędzenie, mrowienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy, oraz inne objawy, takie jak gorączka i osłabienie

• badania laboratoryjne: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia), zmiany wyników badań dotyczących wątroby i białych krwinek (patrz punkt 2), a także wzrost poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej)

• łagodne reakcje alergiczne

• uczucie niepokoju

• mrowienie, uczucie osłabienia, zdrętwienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nogach (zapalenie kulszowego nerwu); uczucie zdrętwienia, mrowienia lub bólu w rękach i palcach rąk (zespół cieśni nadgarstka)

• uczucie kołatania serca

• wzrost ciśnienia krwi

• wymioty, ból zęba, ból w górnej części brzucha

• wysypka, trądzik

• ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)

• częstsze niż zwykle oddawanie moczu

• obfite miesiączki

• ból

• brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)

• utrata masy ciała

Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zmniejszenie liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; ostry lub pulsujący ból w jednym lub więcej nerwach, problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa)
• choroby paznokci, poważne reakcje skórne
• ból pourazowy
• łuszczycę
• zapalenie jamy ustnej/warg
• nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi
• zapalenie okrężnicy (kolit)

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Nadciśnienie płucne

Dzieci (w wieku 10 lat lub starsze) i młodzież
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe dodatkowe informacje są ważne dla dzieci, młodzieży oraz osób, które o nie dbają:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie trzustki

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Teriflunomid Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygasania podanej na opakowaniu po napisie „Expiry“. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Teriflunomide Zentiva
Substancją czynną jest teriflunomid. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, glikolan sodu amidonu (typ A), hydroksypropyloloceluloza, stearynian magnezu, hipromeloza, węglan wapnia, triacetyna, barwnik indygo karmin – lakier glinowy (E132).
Opis wyglądu Teriflunomide Zentiva i zawartości opakowania
Teriflunomide Zentiva 14 mg tabletki powlekane (tabletki) są okrągłe, niebieskie, o średnicy 7 mm, z oznaczeniem „C14” wybitym po jednej stronie.
Opakowania blisterowe PA-AL-PVC/Al zawierające: 14, 28, 84 lub 98 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Bułgaria, Chorwacja, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Islandia, Norwegia, Szwecja: Teriflunomid Zentiva
Portugalia, Rumunia, Hiszpania: Teriflunomide Zentiva
Estonia, Francja, Węgry, Włochy, Litwa, Łotwa, Polska, Słowacja: Teriflunomide Zentiva
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Agencji Leków Włoskich.