Teriflunomida Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es Teriflunomida Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Teriflunomida Zentiva
3. Cómo tomar Teriflunomida Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomida Zentiva
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Teriflunomida Zentiva y para qué se utiliza?

¿Qué es Teriflunomida Zentiva?
Teriflunomida Zentiva contiene el principio activo teriflunomida, que es un agente inmunomodulador y
modula el sistema inmunitario para limitar sus ataques al sistema nervioso.
¿Para qué se utiliza Teriflunomida Zentiva?
Teriflunomida Zentiva se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años o más) para el tratamiento de la
esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente.
¿Qué es la esclerosis múltiple?
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), un sistema formado
por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora
(denominada mielina) que recubre los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se denomina desmielinización.
Esta alteración impide que los nervios funcionen correctamente.
Las personas que padecen una forma recidivante de esclerosis múltiple presentan ataques repetidos (recidivas)
de síntomas físicos causados por un mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían de un paciente
a otro, pero generalmente incluyen:

• dificultad para caminar
• problemas visuales
• problemas de equilibrio.

Los síntomas pueden desaparecer completamente al finalizar la recidiva, pero con el tiempo algunos
problemas pueden persistir incluso entre una recidiva y otra. Esto puede provocar discapacidades físicas
que pueden interferir con las actividades diarias.
¿Cómo funciona Teriflunomida Zentiva?
Teriflunomida Zentiva ayuda a proteger el sistema nervioso central frente a los ataques del sistema inmunitario,
limitando la proliferación de ciertas células pertenecientes a los glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la
inflamación que provoca el daño nervioso característico de la EM.

2. Qué debe saber antes de tomar Teriflunomida Zentiva

No tome Teriflunomida Zentiva si:

• es alérgico a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6),
• ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar teriflunomida o leflunomida,
• tiene problemas graves del hígado,
• está embarazada, si sospecha que está embarazada o si está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna,
• padece cualquier problema grave que afecte al sistema inmunitario (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)),
• padece cualquier problema grave de la médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos en sangre o un número reducido de plaquetas,
• tiene una infección grave,
• padece problemas renales graves que requieran diálisis,
• tiene niveles muy bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Teriflunomida Zentiva si:

• tiene problemas hepáticos y/o consume grandes cantidades de alcohol. Su médico solicitará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para controlar el funcionamiento del hígado. Si los resultados de los análisis indican un problema hepático, su médico puede indicarle que interrumpa el tratamiento con Teriflunomida Zentiva. Lea la sección 4.
• tiene presión arterial alta (hipertensión), ya sea controlada o no con medicamentos. Teriflunomida Zentiva puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Lea la sección 4.
• tiene una infección. Antes de tomar Teriflunomida Zentiva, su médico verificará que su recuento de glóbulos blancos y plaquetas en sangre sea adecuado. Dado que Teriflunomida Zentiva disminuye el número de glóbulos blancos en sangre, esto puede afectar su capacidad para combatir una infección. Si cree que tiene alguna infección, su médico puede realizarle análisis de sangre para controlar los glóbulos blancos. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden producirse infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus del herpes. Lea la sección 4.
• tiene reacciones cutáneas graves.
• presenta síntomas respiratorios.
• tiene debilidad, entumecimiento y dolor en las manos o los pies.
• debe recibir una vacunación.
• toma leflunomida junto con Teriflunomida Zentiva.
• está iniciando o suspendiendo el tratamiento con Teriflunomida Zentiva. Debe realizarse un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Pueden observarse niveles falsamente bajos de calcio.

Consulte a su médico o farmacéutico:
si desarrolla úlceras cutáneas o detecta un retraso en la cicatrización de heridas durante el tratamiento con Teriflunomida Zentiva.
si debe someterse o se ha sometido recientemente a una cirugía mayor o si aún tiene una herida no cicatrizada tras la intervención, ya que Teriflunomida Zentiva puede afectar negativamente la cicatrización de heridas.
Reacciones respiratorias
Informe a su médico si tiene tos y disnea (falta de aire) inexplicables. Su médico podría realizar controles adicionales.
Niños y adolescentes
Teriflunomida Zentiva no está indicado en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y para quienes se encarguen de ellos:

• se ha observado inflamación del páncreas en pacientes que toman teriflunomida. El médico de su hijo/a puede realizar análisis de sangre si se sospecha inflamación del páncreas.

Otros medicamentos y Teriflunomida Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (llamados comúnmente inmunosupresores o inmunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia
• Erba de San Giovanni (un medicamento a base de hierbas para la depresión)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecano para el cáncer
• duloxetina para la depresión, la incontinencia urinaria o problemas renales en diabéticos
• alosetrón para el manejo de la diarrea grave
• teofilina para el asma
• tizanidina, un relajante muscular
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) con el fin de prevenir la formación de coágulos
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o la inflamación
• furosemida para enfermedades del corazón
• cimetidina para reducir el ácido gástrico
• zidovudina para la infección por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol elevado)
• sulfasalazina para enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide
• colestiramina para el colesterol elevado o aliviar el prurito en enfermedades hepáticas
• carbón activado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No tome Teriflunomida Zentiva si está embarazada o si sospecha que está embarazada. Si está embarazada o queda embarazada mientras toma Teriflunomida Zentiva, aumenta el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos fiables.
Si su hija comienza la menarquia durante el tratamiento con Teriflunomida Zentiva, debe informar al médico, quien le proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Informe a su médico si desea iniciar un embarazo tras interrumpir el tratamiento con Teriflunomida Zentiva, ya que antes de planificar un embarazo debe asegurarse de que la mayor parte de este medicamento haya sido eliminada de su organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años si se deja que ocurra de forma natural. Este periodo puede reducirse a algunas semanas mediante la administración de ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Teriflunomida Zentiva del organismo.
En cualquier caso, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo haya sido eliminado del organismo en una medida suficiente, y deberá esperar la confirmación de su médico de que el nivel de Teriflunomida Zentiva en sangre es lo suficientemente bajo como para permitir el inicio de un embarazo.
Para obtener más información sobre los análisis de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha que está embarazada mientras toma Teriflunomida Zentiva o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe suspender inmediatamente Teriflunomida Zentiva y acudir inmediatamente a su médico para realizarse una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, su médico puede recomendar un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y de forma suficiente la Teriflunomida Zentiva del organismo, ya que esto puede reducir el riesgo para el feto.
Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento con Teriflunomida Zentiva. La teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Continúe utilizando un método anticonceptivo eficaz tras interrumpir el tratamiento.

• Continúe hasta que los niveles de Teriflunomida Zentiva en sangre sean suficientemente bajos. Su médico los controlará.
• Consulte con su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y ante cualquier necesidad de cambio del método anticonceptivo. No tome Teriflunomida Zentiva si está amamantando con leche materna, ya que la teriflunomida pasa a la leche.

Conducción y uso de máquinas
Teriflunomida Zentiva puede causar sensación de mareo que puede afectar su capacidad de concentración y reacción. No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si presenta este síntoma.
Teriflunomida Zentiva contiene lactosa
Teriflunomida Zentiva contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se le ha indicado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Teriflunomida Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Teriflunomida Zentiva

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su
médico.
El tratamiento con Teriflunomida Zentiva debe ser supervisado por un médico experto en el tratamiento de la
esclerosis múltiple.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años de edad o más)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con peso corporal superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con peso corporal inferior o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día.

Teriflunomida Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película no es adecuado para pacientes pediátricos con peso
corporal inferior o igual a 40 kg.
Existen otros medicamentos con teriflunomida disponibles en dosis más bajas (por ejemplo, comprimidos recubiertos con
película de 7 mg).
Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán instruidos por su médico para pasar a un comprimido de 14 mg al día.
Vía/método de administración
Teriflunomida Zentiva es para uso oral. Teriflunomida Zentiva se toma cada día en una única dosis diaria, en cualquier momento del día.
El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua.
Teriflunomida Zentiva puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Teriflunomida Zentiva de la que debe
Si ha tomado demasiada Teriflunomida Zentiva, llame inmediatamente a su médico. Puede presentar efectos adversos similares a los descritos en el apartado 4 de este prospecto.
Si olvida tomar Teriflunomida Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Teriflunomida Zentiva
No interrumpa el uso de Teriflunomida Zentiva ni cambie la dosis sin haberlo consultado antes con su médico.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser o llegar a ser graves. Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas que puede incluir síntomas de dolor en la zona abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia es frecuente en pacientes pediátricos y no frecuente en pacientes adultos).

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de labios, lengua o cara, o dificultad repentina para respirar
• reacciones cutáneas graves que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, ampollas, fiebre o úlceras en la boca
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección con riesgo potencial de vida) que puede incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución del flujo urinario o confusión
• inflamación de los pulmones que puede incluir síntomas como dificultad para respirar o tos persistente

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• enfermedades hepáticas graves que pueden incluir síntomas como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos inexplicables o dolores abdominales

Otros efectos adversos pueden producirse con las siguientes frecuencias:
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• diarrea, sensación de malestar
• aumento de ALT (aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis
• adelgazamiento del cabello

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis,
  dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, herpes oral, infección dental, laringitis, infección micótica del pie

• infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes oral y herpes zóster (culebrilla), con síntomas como ampollas, escozor, picor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad

• análisis de laboratorio: se ha observado disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en los resultados de los análisis relacionados con el hígado y los glóbulos blancos (ver sección 2), así como aumentos de una enzima muscular (creatin fosfocinasa)

• reacciones alérgicas leves

• sensación de ansiedad

• hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en las piernas (ciática); sensación de entumecimiento, hormigueo o dolor en las manos y dedos de las manos (síndrome del túnel carpiano)

• sensación de palpitar el corazón

• aumento de la presión arterial

• vómitos, dolor de muelas, dolor abdominal superior

• erupción cutánea, acné

• dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)

• necesidad de orinar más frecuentemente de lo habitual

• menstruaciones abundantes

• dolor

• falta de energía o sensación de debilidad (astenia)

• pérdida de peso

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• aumento de la sensibilidad, especialmente de la piel; dolor punzante o pulsátil en uno o más nervios, problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)
• trastornos de las uñas, reacciones cutáneas graves
• dolor postraumático
• psoriasis
• inflamación de la boca/de los labios
• niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre
• inflamación del colon (colitis)

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• inflamación o daño hepático

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• hipertensión pulmonar

Niños (de 10 años de edad o más) y adolescentes
Los efectos adversos arriba mencionados también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y quienes cuidan de ellos:
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas

Notificación de sospechas de reacciones adversas
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomide Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Teriflunomide Zentiva
El principio activo es teriflunomida. Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz,
glicolato sódico de almidón (tipo A), hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, hipromelosa,
carbonato de calcio, triacetina, laca de aluminio de índigo carmín (E132).

Descripción del aspecto de Teriflunomide Zentiva y contenido del envase
Teriflunomide Zentiva 14 mg comprimidos recubiertos con película (comprimidos) son redondos, azules, de 7 mm de diámetro y con la inscripción “C14” grabada en una cara.
Envases en blíster de oPA-AL-PVC/Al que contienen: 14, 28, 84 u 98 comprimidos recubiertos con película.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia

Productor
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria, Bulgaria, Croacia, República Checa, Dinamarca, Alemania, Islandia, Noruega, Suecia: Teriflunomid Zentiva
Portugal, Rumanía, España: Teriflunomide Zentiva
Estonia, Francia, Hungría, Italia, Lituania, Letonia, Polonia, Eslovaquia: Teriflunomide Zentiva

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Italiana del Medicamento.