Терифлуномид Зентива: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Терифлуномид Зентива 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Заменитель оригинального препарата
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Вам может понадобиться прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам лично. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Терифлуномид Зентива и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Терифлуномида Зентива
Как принимать Терифлуномид Зентива
Возможные побочные эффекты
Как хранить Терифлуномид Зентива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Терифлуномид Зентива и для чего он применяется

Что такое Терифлуномид Зентива
Терифлуномид Зентива содержит действующее вещество терифлуномид, которое является иммуномодулирующим средством и воздействует на иммунную систему, ограничивая её атаки на нервную систему.
Для чего применяется Терифлуномид Зентива
Терифлуномид Зентива применяется у взрослых, детей и подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС).
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из головного и спинного мозга. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (называемую миелином). Это повреждение миелиновой оболочки называется демиелинизацией. Оно нарушает нормальную передачу нервных импульсов.
У пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза возникают повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением проводимости нервов. Эти симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе
нарушения зрения
проблемы с равновесием.

После окончания рецидива симптомы могут полностью исчезать, однако со временем между приступами могут сохраняться некоторые нарушения. Это может привести к физическим ограничениям, мешающим повседневной деятельности.
Как действует Терифлуномид Зентива
Терифлуномид Зентива помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая размножение определённых клеток белых кровяных телец (лимфоцитов). Это снижает воспаление, которое при рассеянном склерозе приводит к повреждению нервов.

2. Что необходимо знать перед приемом Терифлуномид Зентива

Не принимайте Терифлуномид Зентива, если:

у вас аллергия на терифлуномид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
у вас развивалась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема терифлуномида или лефлуномида;
у вас тяжелые заболевания печени;
вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью;
у вас тяжелое заболевание, нарушающее работу иммунной системы (например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД));
у вас тяжелые заболевания костного мозга или низкое количество эритроцитов, лейкоцитов в крови либо пониженное число тромбоцитов;
у вас тяжелая инфекция;
у вас тяжелые заболевания почек, требующие диализа;
у вас очень низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Терифлуномид Зентива, если:

у вас заболевания печени и/или вы употребляете значительное количество алкоголя. Врач назначит анализы крови до начала и во время лечения, чтобы контролировать функцию печени. Если результаты анализов покажут нарушение работы печени, врач может порекомендовать прекратить лечение Терифлуномид Зентива. См. раздел 4.
у вас повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарственных средств. Терифлуномид Зентива может вызывать повышение артериального давления. Врач будет измерять ваше давление до начала лечения и затем регулярно. См. раздел 4.
у вас инфекция. Перед началом приема Терифлуномид Зентива врач проверит уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку Терифлуномид Зентива снижает количество лейкоцитов, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Если вы подозреваете наличие инфекции, врач может назначить анализ крови для контроля лейкоцитов. При лечении терифлуномидом могут развиваться вирусные инфекции герпеса, включая герпес полости рта или опоясывающий лишай (herpes zoster). В некоторых случаях возникают тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
у вас тяжелые кожные реакции.
у вас симптомы со стороны дыхательной системы.
у вас слабость, онемение и боль в руках или ногах.
вам необходимо сделать прививку.
вы принимаете лефлуномид одновременно с Терифлуномид Зентива.
вы переходитите на лечение или отменяете лечение Терифлуномид Зентива. Вам необходимо сдать специальный анализ крови (уровень кальция). Возможны ложно заниженные показатели кальция.

Обратитесь к врачу или фармацевту:
если у вас появляются язвы на коже или нарушается заживление ран во время лечения Терифлуномид Зентива.
если вам предстоит или вы недавно перенесли крупную хирургическую операцию, или у вас еще не зажила рана после операции, поскольку Терифлуномид Зентива может замедлять заживление ран.

Респираторные реакции
Сообщите врачу, если у вас появляются необъяснимый кашель и одышка (затрудненное дыхание). Врач может назначить дополнительные обследования.

Дети и подростки
Терифлуномид Зентива не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку его эффективность и безопасность при рассеянном склерозе не изучались в этой возрастной группе.
Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для родителей и лиц, ухаживающих за детьми:

у пациентов, принимавших терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребенка может назначить анализы крови при подозрении на воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Терифлуномид Зентива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (так называемые иммунодепрессанты или иммуномодуляторы);
рифампицин (препарат, применяемый при лечении туберкулеза и других инфекций);
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии;
зверобой (растительное средство при депрессии);
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или росиглитазон — при сахарном диабете;
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке;
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечных проблемах у диабетиков;
алостерон — при тяжелой диарее;
теофиллин — при астме;
тизанидин — миорелаксант;
варфарин — антикоагулянт, разжижающий кровь, чтобы предотвратить образование тромбов;
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях;
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении;
фуросемид — при заболеваниях сердца;
циметидин — для снижения кислотности желудочного сока;
зидовудин — при ВИЧ-инфекции;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (повышенном холестерине);
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите;
колестирамин — при повышенном холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени;
активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Терифлуномид Зентива, если вы беременны или подозреваете беременность. Если вы беременны или забеременели во время приема Терифлуномид Зентива, риск врожденных пороков у ребенка возрастает. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат без использования надежных методов контрацепции.
Если у вашей дочери началась менструация во время приема Терифлуномид Зентива, сообщите об этом врачу, который даст специализированную консультацию по вопросам контрацепции и потенциальным рискам при беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения Терифлуномид Зентива, поскольку перед планированием беременности необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Выведение активного вещества может занимать до 2 лет при естественном метаболизме. Этот период может быть сокращен до нескольких недель при применении определенных препаратов, ускоряющих выведение Терифлуномид Зентива из организма.
В любом случае необходимо подтвердить анализом крови, что активное вещество достаточно выведено из организма, и вы должны дождаться подтверждения врача, что уровень Терифлуномид Зентива в крови достаточно низок для начала беременности.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах проконсультируйтесь с врачом.
Если вы подозреваете беременность во время приема Терифлуномид Зентива или в течение двух лет после прекращения лечения, немедленно прекратите прием Терифлуномид Зентива и обратитесь немедленно к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать лечение определенными препаратами для быстрого и достаточного выведения Терифлуномид Зентива из организма, что может снизить риск для плода.

Контрацепция
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения Терифлуномид Зентива. Терифлуномид долго сохраняется в крови после прекращения приема. Продолжайте использовать эффективную контрацепцию и после окончания лечения.

Продолжайте до тех пор, пока уровень Терифлуномид Зентива в крови не станет достаточно низким. Врач будет контролировать эти показатели.
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и при необходимости его изменения.
Не принимайте Терифлуномид Зентива, если вы кормите грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Терифлуномид Зентива может вызывать головокружение, что может нарушить способность концентрироваться и реагировать. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникает этот симптом.

Терифлуномид Зентива содержит лактозу
Терифлуномид Зентива содержит лактозу (вид сахара). Если вам сообщили о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Терифлуномид Зентива содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Терифлуномид Зентива

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Лечение препаратом Терифлуномид Зентива должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.

Взрослым
Рекомендуемая доза — одна таблетка 14 мг один раз в день.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в день.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в день.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, Терифлуномид Зентива 14 мг не подходят для применения у педиатрических пациентов с массой тела менее или равной 40 кг.
Для детей существуют другие лекарственные формы терифлуномида с более низкой дозировкой (например, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 7 мг).
Детей и подростков, достигших стабильной массы тела более 40 кг, врач проинструктирует о переходе на дозу одна таблетка 14 мг один раз в день.

Способ введения/применения
Терифлуномид Зентива предназначен для приема внутрь. Препарат принимают ежедневно один раз в день в любое время суток.
Таблетку необходимо проглотить целиком, запив небольшим количеством воды.
Терифлуномид Зентива можно принимать независимо от еды — как во время, так и вне приёма пищи.

Если вы приняли больше Терифлуномида Зентива, чем следует
Если вы приняли слишком большую дозу Терифлуномида Зентива, немедленно обратитесь к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные описанным ниже в разделе 4.

Если вы забыли принять Терифлуномид Зентива
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Продолжайте приём, приняв следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Терифлуномидом Зентива
Не прекращайте приём Терифлуномида Зентива и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть или могут стать серьезными. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов.

Часто (может повлиять до 1 человека из 10):

воспаление поджелудочной железы, которое может включать симптомы боли в животе, тошноту или рвоту (частота — часто у детей и нечасто у взрослых).

Нечасто (может повлиять до 1 человека из 100):

аллергические реакции, которые могут включать симптомы кожной сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапные затруднения дыхания;
тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы сыпи, пузырей, лихорадки или язв во рту;
тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально опасной для жизни), который может включать симптомы высокой температуры, дрожи, озноба, уменьшения объема мочи или спутанности сознания;
воспаление легких, которое может включать симптомы одышки или постоянного кашля.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелые заболевания печени, которые могут включать симптомы пожелтения кожи или белков глаз, потемнение мочи, необъяснимую тошноту и рвоту или боли в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто (может повлиять более чем у 1 из 10 человек):

головная боль;
диарея, ощущение недомогания;
повышение уровня АЛТ (повышение уровня определенных печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных анализах;
истончение волос.

Часто (может повлиять до 1 человека из 10):

грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, герпес на губах, инфекция зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы;
инфекции вирусом герпеса, включая герпес на губах и опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд, онемение или боль на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другие симптомы, такие как лихорадка и слабость;
лабораторные анализы: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения в результатах анализов, связанных с печенью и лейкоцитами (см. раздел 2), а также повышение уровня мышечного фермента (креатин-фосфокиназы);
легкие аллергические реакции;
ощущение тревожности;
покалывание, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, покалывания или боли в руках и пальцах (синдром запястного канала);
ощущение сердцебиения;
повышение артериального давления;
рвота, зубная боль, боль в верхней части живота;
кожная сыпь, акне;
боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль);
повышенная потребность в мочеиспускании;
обильные менструации;
боль;
отсутствие энергии или ощущение слабости (астения);
потеря веса.

Нечасто (может повлиять до 1 человека из 100):

снижение числа тромбоцитов (незначительная тромбоцитопения);
повышенная чувствительность, особенно кожи; стреляющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах, поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия);
заболевания ногтей, тяжелые кожные реакции;
болевой синдром после травмы;
псориаз;
воспаление рта/губ;
нарушение уровня жиров (липидов) в крови;
воспаление толстой кишки (колит).

Редко (может повлиять до 1 человека из 1 000):

воспаление или повреждение печени.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

легочная гипертензия.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты могут наблюдаться также у детей и подростков. Следующая дополнительная информация важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

Часто (может повлиять до 1 человека из 10):

воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Терифлуномид Зентива

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для этого лекарственного препарата не требуется особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит Терифлуномид Зентива
Действующее вещество — терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
Вспомогательные компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, натрия крахмал гликолат (тип А), гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, гипромеллоза, карбонат кальция, триацетин, индиго кармин — алюминиевый лак (Е132).
Описание внешнего вида Терифлуномид Зентива и содержимого упаковки
Таблетки Терифлуномид Зентива 14 мг, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), имеют круглую форму, синий цвет, диаметром 7 мм, с гравировкой «C14» на одной стороне.
Упаковки в виде блистеров из ПА-АЛ-ПВХ/АЛ, содержащие: 14, 28, 84 или 98 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан
Производитель
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Хафнарфьордур
Исландия
Этот лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Болгария, Хорватия, Чешская Республика, Дания, Германия, Исландия, Норвегия, Швеция: Teriflunomid Zentiva
Португалия, Румыния, Испания: Teriflunomide Zentiva
Эстония, Франция, Венгрия, Италия, Литва, Латвия, Польша, Словакия: Teriflunomide Zentiva
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Итальянского агентства по лекарственным средствам.