Інструкція: інформація для пацієнта

Теріфлуномід VIATRIS 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

теріфлуномід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Теріфлуномід VIATRIS і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед початком застосування Теріфлуноміду VIATRIS
Як приймати Теріфлуномід VIATRIS
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Теріфлуномід VIATRIS
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теріфлуномід VIATRIS і для чого призначений

Що таке Теріфлуномід VIATRIS
Теріфлуномід VIATRIS містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом і
впливає на імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.
Для чого призначений Теріфлуномід VIATRIS
Теріфлуномід застосовується у дорослих, дітей та підлітків (віком від 10 років і старше)
для лікування рецидивно-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС).
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС), що складається
з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку
(так звану мієлінову оболонку), яка вкриває нерви ЦНС. Цей процес втрати мієліну називається
демієлінізацією і перешкоджає нормальній роботі нервів.
Люди, які страждають від рецидивної форми розсіяного склерозу, мають повторні напади (рецидиви)
фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися
у різних пацієнтів, але зазвичай включають:

труднощі з ходьбою
проблеми зі зором
порушення рівноваги.

Симптоми можуть повністю зникати після закінчення рецидиву, але з часом деякі проблеми можуть
залишатися навіть між рецидивами. Це може призводити до фізичних обмежень, які ускладнюють
повсякденну діяльність.
Як діє Теріфлуномід VIATRIS
Теріфлуномід VIATRIS допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи,
обмежуючи розмноження певних клітин білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення,
яке призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Теріфлуноміду VIATRIS

Не приймайте Теріфлуномід VIATRIS:

якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас розвинулася тяжка висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразок у роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду
якщо у Вас є тяжкі захворювання печінки
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми
якщо у Вас є будь-яке тяжке захворювання, що порушує роботу імунної системи (наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД))
якщо у Вас є тяжкі захворювання кісткового мозку або знижений рівень червоних або білих кров’яних тілець у крові або знижена кількість тромбоцитів
якщо у Вас є тяжке інфекційне захворювання
якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок, що потребують діалізу
якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія).

Якщо Ви маєте сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Теріфлуноміду VIATRIS, якщо:

у Вас є захворювання печінки і/або Ви споживаєте великі кількості алкоголю. Лікар призначить аналізи крові до початку та під час лікування для контролю функції печінки. Якщо результати аналізів покажуть проблеми з печінкою, лікар може порадити припинити лікування Теріфлуномідом VIATRIS. Див. розділ 4.
у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками. Теріфлуномід VIATRIS може спричинити підвищення кров’яного тиску. Лікар перевірятиме Ваш кров’яний тиск перед початком лікування та регулярно під час нього. Див. розділ 4.
у Вас є інфекція. Перед початком прийому Теріфлуноміду VIATRIS лікар перевірить достатність кількості білих кров’яних тілець і тромбоцитів у Вашій крові. Оскільки Теріфлуномід VIATRIS знижує кількість білих кров’яних тілець, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекцією. Якщо Ви підозрюєте наявність інфекції, лікар може призначити аналізи крові для перевірки білих кров’яних тілець. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес на губах або опоясуючий лишай (святий вогонь). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Негайно повідомте лікареві, якщо підозрюєте симптоми інфекції вірусом герпесу. Див. розділ 4.
у Вас є тяжкі шкірні реакції.
у Вас є симптоми з боку дихальної системи.
у Вас є слабкість, оніміння та біль у руках або ногах.
Вам необхідно зробити вакцинацію.
Ви приймаєте лефлуномід разом з Теріфлуномідом VIATRIS.
Ви переходите на лікування або припиняєте лікування Теріфлуномідом VIATRIS.
Вам необхідно пройти певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.

Реакції з боку дихальної системи
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли незрозуміле кашляння та задишка (нестача повітря). Лікар може провести додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Теріфлуномід VIATRIS не показаний дітям віком молодше 10 років, оскільки його ефективність не досліджувалася у пацієнтів з розсіяним склерозом цієї вікової групи.
Зазначені вище застереження та обережність також стосуються дітей. Наступна інформація важлива для дітей та тих, хто про них турбується:

у пацієнтів, які приймають теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар Вашої дитини може призначити аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід VIATRIS
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (так звані імунодепресанти або імуномодулятори)
рифампіцин (ліки для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії
звіробій (рослинний засіб від депресії)
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або росіглітазон — при цукровому діабеті
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку
дулоксетин — при депресії, недержанні сечі або проблемах із нирками у діабетиків
алосетрон — для лікування тяжкої діареї
теофілін — при астмі
тізанідин — м’язовий релаксант
варфарин — антикоагулянт, що використовується для розрідження крові (тобто зробити її більш рідкою), щоб запобігти утворенню тромбів
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні
фуросемід — при захворюваннях серця
циметидин — для зниження кислотності шлунка
зідовудин — при інфекції ВІЛ
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (підвищений холестерин)
сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті
колестірамін — при підвищеному холестерині або для полегшення свербіння при захворюваннях печінки
активоване вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте Теріфлуномід VIATRIS, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час прийому Теріфлуноміду VIATRIS, ризик народження дитини з вадами зростає. Жінки дітородного віку не повинні приймати цей лікарський засіб без використання надійних засобів контрацепції.
Якщо Ваша дитина/підлітка дівчинка почала менструювати під час прийому теріфлуноміду, Ви повинні повідомити лікареві, який надасть професійну консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Повідомте лікареві, якщо Ви плануєте завагітніти після припинення лікування Теріфлуномідом VIATRIS, оскільки перед плануванням вагітності Ви повинні переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелися з організму. Виведення діючої речовини може тривати до 2 років при природному виведенні. Цей період може бути скорочений до декількох тижнів при прийомі певних ліків, що прискорюють виведення Теріфлуноміду VIATRIS з організму.
У будь-якому разі, необхідно підтвердити аналізом крові, що діюча речовина достатньо виведена з організму, і Ви повинні дочекатися підтвердження лікаря, що рівень Теріфлуноміду VIATRIS у крові достатньо низький для початку вагітності.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних аналізів зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час прийому Теріфлуноміду VIATRIS або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні негайно припинити прийом Теріфлуноміду VIATRIS і звернутися негайно до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати лікування певними ліками для швидкого та достатнього виведення Теріфлуноміду VIATRIS з організму, оскільки це може зменшити ризик для плоду.
Контрацепція
Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час та після лікування Теріфлуномідом VIATRIS.
Теріфлуномід довго залишається у крові після припинення лікування. Продовжуйте використовувати ефективну контрацепцію після припинення лікування.

Продовжуйте до тих пір, поки рівень Теріфлуноміду VIATRIS у крові не стане достатньо низьким. Лікар буде контролювати цей рівень.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас та у разі необхідності зміни методу.

Не приймайте Теріфлуномід VIATRIS, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Теріфлуномід VIATRIS може спричиняти запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реагувати. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникає цей симптом.
Теріфлуномід VIATRIS містить лактозу
Теріфлуномід VIATRIS містить лактозу (різновид цукру). Якщо Вам повідомили про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Теріфлуномід VIATRIS містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід VIATRIS

Лікування препаратом Теріфлуномід VIATRIS має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка теріфлуноміду 14 мг щодня.

Діти та підлітки (віком 10 років і старше)
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг щодня.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг щодня.

Доза теріфлуноміду 7 мг не реалізується компанією Viatris Limited, але може бути доступна у інших тримачів дозволу на введення в обіг.
Дітей та підлітків, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар інструктує щодо переходу на одну таблетку 14 мг щодня.

Шлях/спосіб введення
Теріфлуномід VIATRIS призначений для перорального застосування. Теріфлуномід VIATRIS приймають щодня в одній добовій дозі в будь-який час доби.
Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи невеликою кількістю води.
Теріфлуномід VIATRIS можна приймати незалежно від прийому їжі.

Якщо ви застосували більше Теріфлуноміду VIATRIS, ніж потрібно
Якщо ви прийняли надмірну дозу Теріфлуноміду VIATRIS, негайно зателефонуйте лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.

Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід VIATRIS
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування препаратом Теріфлуномід VIATRIS
Не припиняйте застосування Теріфлуноміду VIATRIS і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти.
Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Негайно повідомте лікареві, якщо виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися симптомами болю в області живота, нудотою або блювотою (частота є поширеною у дітей і непоширеною у дорослих).

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Алергічні реакції, що можуть включати симптоми висипу, кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя або раптову задишку
Серйозні шкірні реакції, що можуть включати симптоми висипу, бульбашок, лихоманки або виразок у роті
Тяжкі інфекції або сепсис (тип інфекції з потенційною загрозою для життя), що може супроводжуватися симптомами високої температури, тремтіння, ознобу, зниженням діурезу або сплутаністю свідомості
Запалення легень, що може супроводжуватися симптомами задишки або тривалого кашлю

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Тяжкі захворювання печінки, що можуть включати симптоми жовтяниці шкіри або білка очей, темного сечі, незрозумілої нудоти та блювоти, або болю в животі

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часто (можуть впливати більше ніж 1 людину з 10):

Головний біль
Діарея, нудота
Підвищення рівня АЛТ (підвищення рівнів певних печінкових ферментів у крові), виявлене при аналізах
Рідкість волосся

Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, боль у горлі та дискомфорт під час ковтання, цистит, вірусний гастроентерит, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція стопи
Інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес оральний та герпес зостер (опоясуючий лишай), з симптомами, такими як везикули, печіння, свербіж, оніміння або біль шкіри, зазвичай з одного боку верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, як-от лихоманка та слабкість
Лабораторні аналізи: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни показників аналізів, пов’язаних із печінкою та білими кров’яними тільцями (див. розділ 2), а також підвищення рівня м’язового ферменту (креатин фосфокінази)
Легкі алергічні реакції
Почуття тривоги
Поколювання, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або ногах (радикуліт); відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях рук (синдром карпального тунелю)
Відчуття власного серцебиття
Підвищення артеріального тиску
Блювота, зубний біль, біль у верхній частині живота
Висип, вугри
Біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (м’язово-скелетний біль)
Потреба частіше сечовиділення, ніж зазвичай
Абундантні менструації
Біль
Відчуття втоми або слабкості (астенія)
Втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 людини з 100)

Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
Підвищена чутливість, зокрема шкіри; стріляючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
Захворювання нігтів, серйозні шкірні реакції
Післятравматичний біль
Псоріаз
Запалення рота/губ
Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
Запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

Запалення або ураження печінки

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

Підвищення артеріального тиску на рівні легень.

Діти (віком 10 років і старше) та підлітки
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей і підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та тих, хто про них піклується:
Часті (можуть впливати до 1 людини з 10)

Запалення підшлункової залози

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теріфлуномід VIATRIS

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теріфлуномід VIATRIS

Діючою речовиною є теріфлуномід. Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна (Е460i), натрію амілію гліколят (тип А), гідроксипропілцелюлоза (Е463), магнію стеарат (Е470b), силіцій діоксид колоїдний безводний; Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), титану діоксид (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000 (Е1521), індоцианін кармін — алюмінієвий лак (Е132).

Опис зовнішнього вигляду Теріфлуноміду VIATRIS та вміст упаковки
Таблетки блакитного кольору від світло-блакитного до блакитно-пастельного, круглої форми, двоопуклі (опуклі з обох боків), з гравіюванням «T» з одного боку та «1» — з іншого, діаметром приблизно 7,6 мм.
Теріфлуномід VIATRIS доступний у блистерних упаковках по 14, 28 або 84 таблетки, перфорованих блистерах з однодозовим розділенням: 14 × 1, 28 × 1, 84 × 1 або 98 × 1 таблеток, календарних блистерах по 14, 28, 84 або 98 таблеток, а також у флаконах, що містять 84 або 98 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
Дублін,
Ірландія
Виробник
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom
H-2900
Угорщина
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad
Homburg Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Höhe
Німеччина
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгарія Люксембург/Люксембург
Майлан ООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: + 32 (0)2 658 61 00
(Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: + 420 222 004 400 Тел.: + 36 1 465 2100
Данія Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: + 356 21 22 01 74
Німеччина Нідерланди
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Естонія Норвегія
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: + 372 6363 052 Тел.: + 47 66 75 33 00
Греція Австрія
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
Іспанія Польща
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: + 34 900 102 712 Тел.: + 48 22 546 64 00
Франція Португалія
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: + 351 214 127 200
Хорватія Румунія
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ірландія Словенія
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: + 386 1 23 63 180
Ісландія Словацька Республіка
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Італія Фінляндія
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: + 39 (0)2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кіпр Швеція
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00
Латвія
Viatris SIA
Тел.: +371 676 055 80
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.