Teriflunomida Viatri

Folleto informativo: información para el paciente

Teriflunomide Viatris 14 mg comprimidos recubiertos con película

teriflunomide
Lea todo el prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Teriflunomide Viatris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Teriflunomide Viatris
3. Cómo tomar Teriflunomide Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomide Viatris
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Teriflunomide Viatris y para qué se utiliza?

¿Qué es Teriflunomide Viatris?
Teriflunomide Viatris contiene el principio activo teriflunomida, que es un agente inmunomodulador y
modula el sistema inmunitario para limitar sus ataques contra el sistema nervioso.
Para qué sirve Teriflunomide Viatris
Teriflunomida se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años o más)
para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente.
¿Qué es la esclerosis múltiple?
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC), formado
por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa
protectora (llamada mielina) que recubre los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se denomina
demyelinización e impide que los nervios funcionen correctamente.
Las personas que padecen una forma recidivante de esclerosis múltiple sufren brotes repetidos (recidivas)
de síntomas físicos causados por un mal funcionamiento de los nervios. Estos síntomas varían de
un paciente a otro, pero generalmente incluyen:

• dificultad para caminar
• problemas visuales
• problemas de equilibrio.

Los síntomas pueden desaparecer completamente al finalizar la recidiva, pero con el tiempo algunos
problemas pueden persistir entre un brote y otro. Esto puede provocar discapacidades físicas que
pueden interferir con las actividades diarias.
Cómo funciona Teriflunomide Viatris
Teriflunomide Viatris ayuda a proteger el sistema nervioso central de los ataques del sistema
inmunitario, limitando la proliferación de ciertas células pertenecientes a los glóbulos blancos (linfocitos). Esto
limita la inflamación que conduce al daño nervioso característico de la EM.

2. Qué debe saber antes de tomar Teriflunomida Viatris

No tome Teriflunomida Viatris:

• si es alérgico a la teriflunomida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si ha desarrollado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras la toma de teriflunomida o leflunomida
• si tiene problemas hepáticos graves
• si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está dando el pecho
• si tiene cualquier enfermedad grave que afecte al sistema inmunitario (por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA))
• si tiene cualquier problema grave en la médula ósea o si tiene un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos en sangre o un número reducido de plaquetas
• si tiene una infección grave
• si tiene problemas renales graves que requieran diálisis
• si tiene niveles muy bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Teriflunomida Viatris si:

• tiene problemas hepáticos y/o consume grandes cantidades de alcohol. Su médico solicitará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para comprobar el funcionamiento del hígado. Si los resultados de los análisis muestran un problema hepático, su médico puede indicarle que interrumpa el tratamiento con Teriflunomida Viatris. Lea la sección 4.
• tiene presión arterial alta (hipertensión), con o sin tratamiento farmacológico. Teriflunomida Viatris puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico comprobará su presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Lea la sección 4.
• tiene una infección. Antes de tomar Teriflunomida Viatris, su médico comprobará que el número de glóbulos blancos y plaquetas en sangre sea adecuado. Dado que Teriflunomida Viatris reduce el número de glóbulos blancos en sangre, esto puede afectar su capacidad para combatir una infección. Si cree que tiene alguna infección, su médico puede realizarle análisis de sangre para comprobar los glóbulos blancos. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden producirse infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han observado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene algún síntoma de infección por virus del herpes. Lea la sección 4.
• tiene reacciones cutáneas graves.
• tiene síntomas respiratorios.
• tiene debilidad, entumecimiento o dolor en las manos o los pies.
• necesita vacunarse.
• toma leflunomida junto con Teriflunomida Viatris.
• está cambiando al o desde el tratamiento con Teriflunomida Viatris.
• necesita someterse a un análisis de sangre específico (nivel de calcio). Es posible que se observen niveles falsamente bajos de calcio.

Reacciones respiratorias
Informe a su médico si tiene tos y disnea (falta de aire) inexplicables. Su médico podría realizar controles adicionales.
Niños y adolescentes
Teriflunomida Viatris no está indicado en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y para quienes los cuidan:

• se ha observado inflamación del páncreas en pacientes que toman teriflunomida. El médico de su hijo/a puede realizar análisis de sangre si se sospecha una inflamación del páncreas.

Otros medicamentos y Teriflunomida Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario (comúnmente llamados inmunosupresores o inmunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia
• hipérico (un medicamento a base de hierbas para la depresión)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes
• daunorubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecán para el cáncer
• duloxetina para la depresión, la incontinencia urinaria o problemas renales en diabéticos
• alosetrón para el tratamiento de la diarrea grave
• teofilina para el asma
• tizanidina, un relajante muscular
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) con el fin de prevenir la formación de coágulos
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o la inflamación
• furosemida para enfermedades del corazón
• cimetidina para reducir el ácido gástrico
• zidovudina para la infección por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para la hipercolesterolemia (colesterol elevado)
• sulfasalazina para enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide
• colestiramina para el colesterol elevado o para aliviar el picor en enfermedades hepáticas
• carbón activado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No tome Teriflunomida Viatris si está embarazada o si sospecha que podría estarlo. Si está embarazada o queda embarazada mientras toma Teriflunomida Viatris, aumenta el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos fiables.
Si su hija/adolescente tiene la menarquia durante la toma de teriflunomida, debe informar al médico, quien proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Informe a su médico si planea quedarse embarazada tras interrumpir el tratamiento con Teriflunomida Viatris, ya que antes de planificar un embarazo debe asegurarse de que la mayor parte de este medicamento haya sido eliminada de su organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años en producirse de forma natural. Este periodo puede reducirse a algunas semanas mediante la toma de ciertos medicamentos que aceleran la eliminación de Teriflunomida Viatris del organismo.
En cualquier caso, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo haya sido eliminado del organismo en una medida suficiente, y deberá esperar la confirmación de su médico de que el nivel de Teriflunomida Viatris en sangre sea lo suficientemente bajo como para permitir el inicio de un embarazo.
Para obtener más información sobre los análisis de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha que está embarazada mientras toma Teriflunomida Viatris o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe suspender inmediatamente Teriflunomida Viatris y acudir inmediatamente al médico para realizar una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, su médico podría recomendarle un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar rápidamente y suficientemente la Teriflunomida Viatris del organismo, ya que esto puede reducir el riesgo para el feto.
Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento con Teriflunomida Viatris.
La teriflunomida permanece en sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Continúe utilizando un método anticonceptivo eficaz tras interrumpir el tratamiento.

• Continúe hasta que los niveles de Teriflunomida Viatris en sangre sean lo suficientemente bajos. Su médico los controlará.
• Consulte con su médico cuál es el mejor método anticonceptivo para usted y en caso de que necesite cambiar de método.

No tome Teriflunomida Viatris si está dando el pecho, ya que la teriflunomida pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Teriflunomida Viatris puede causar sensación de mareo que puede afectar a su capacidad de concentración y reacción. No debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si experimenta este síntoma.
Teriflunomida Viatris contiene lactosa
Teriflunomida Viatris contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si le han informado que tiene intolerancia a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Teriflunomida Viatris contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Teriflunomida Viatris

El tratamiento con Teriflunomida Viatris debe ser supervisado por un médico experto en el
tratamiento de la esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte
a su médico.
Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de teriflunomida de 14 mg al día.
Niños y adolescentes (de 10 años de edad o más)
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con peso corporal superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con peso corporal inferior o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día.

La dosis de 7 mg de teriflunomida no está comercializada por Viatris Limited, pero podría estar
disponible a través de otros titulares de la autorización de comercialización.
Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán
instruidos por su médico para pasar a un comprimido de 14 mg al día.
Vía/régimen de administración
Teriflunomida Viatris es para uso oral. Teriflunomida Viatris se toma cada día en una única dosis
diaria, en cualquier momento del día.
El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua.
Teriflunomida Viatris puede tomarse con o sin alimentos.
Si toma más Teriflunomida Viatris de lo que debe
Si ha tomado demasiada teriflunomida Viatris, llame inmediatamente a su médico. Podría presentar efectos
adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.
Si olvida tomar Teriflunomida Viatris
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Teriflunomida Viatris
No interrumpa el uso de Teriflunomida Viatris ni cambie la dosis sin hablar antes con su
médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves. Informe inmediatamente a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos graves.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas que puede incluir síntomas de dolor en la zona abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia es frecuente en pacientes pediátricos y no frecuente en pacientes adultos).

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Reacciones alérgicas que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, la lengua o la cara, o dificultad repentina para respirar
• Reacciones cutáneas graves que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, ampollas, fiebre o úlceras en la boca
• Infecciones graves o sepsis (un tipo de infección con riesgo potencial de poner en peligro la vida) que puede incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución del flujo urinario o confusión
• Inflamación de los pulmones que puede incluir síntomas como dificultad para respirar o tos persistente

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Enfermedades hepáticas graves que pueden incluir síntomas como coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos inexplicables o dolores abdominales

Otros efectos adversos pueden producirse con las siguientes frecuencias
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Cefalea (dolor de cabeza)
• Diarrea, náuseas
• Aumento de la ALT (aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis
• Caída del cabello

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección micótica del pie
• Infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes oral y herpes zóster (culebrilla), con síntomas como ampollas, escozor, picor, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad
• Analíticas de laboratorio: se ha observado disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en los resultados de las pruebas relacionadas con el hígado y los glóbulos blancos (ver sección 2), así como aumentos de una enzima muscular (creatin fosfoquinasa)
• Reacciones alérgicas leves
• Sensación de ansiedad
• Hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en las piernas (ciática); sensación de entumecimiento, ardor, hormigueo o dolor en las manos y en los dedos (síndrome del túnel carpiano)
• Palpitaciones (sensación del latido del corazón)
• Aumento de la presión arterial
• Vómitos, dolor de muelas, dolor abdominal superior
• Erupción cutánea, acné
• Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• Necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual
• Menstruaciones abundantes
• Dolor
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• Pérdida de peso

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• Aumento de la sensibilidad, especialmente de la piel; dolor punzante o palpitante en uno o más nervios, problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)
• Trastornos de las uñas, reacciones cutáneas graves
• Dolor postraumático
• Psoriasis
• Inflamación de la boca/de los labios
• Niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre
• Inflamación del colon (colitis)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación o daño hepático

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Aumento de la presión arterial pulmonar.

Niños (de 10 años de edad o más) y adolescentes
Los efectos adversos mencionados anteriormente también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y quienes los cuidan:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomide Viatris

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teriflunomide Viatris

• El principio activo es teriflunomida. Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, celulosa microcristalina (E460i), glicolato sódico de almidón (tipo A), hidroxipropilcelulosa (E463), estearato magnésico (E470b), sílice coloidal anhidra; Revestimiento del comprimido: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), macrogol 6000 (E1521), laca de aluminio indigocarmín (E132).

Descripción del aspecto de Teriflunomide Viatris y contenido del envase
Comprimidos de color azul claro a azul pastel, de forma redonda y biconvexos (superficie curvada hacia fuera por ambos lados), con la inscripción “T” en un lado y “1” en el otro, de aproximadamente 7,6 mm de diámetro.
Teriflunomide Viatris está disponible en envases blíster de 14, 28 o 84 comprimidos, blísteres perforados con dosis unitarias de 14 x 1, 28 x 1, 84 x 1 o 98 x 1 comprimidos, blísteres calendario de 14, 28, 84 o 98 comprimidos y en frascos que contienen 84 o 98 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
Dublín,
Irlanda

Productor
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom
H-2900
Hungría
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad
Homburg Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Höhe
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/België/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: +32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: +420 222 004 400 Tel.: +36 1 465 2100

Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: +372 6363 052 Tlf: +47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +34 900 102 712 Tel.: +48 22 546 64 00

France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: +351 214 127 200

Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Irland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: +386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: +39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00

Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.