Терифлуномид Виатрис: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Терифлуномид Виатрис 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

терифлуномид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Терифлуномид Виатрис и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Терифлуномида Виатрис
Как принимать Терифлуномид Виатрис
Возможные побочные эффекты
Как хранить Терифлуномид Виатрис
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Терифлуномид Виатрис и для чего он применяется

Что такое Терифлуномид Виатрис
Терифлуномид Виатрис содержит действующее вещество терифлуномид, который является иммуномодулирующим средством и воздействует на иммунную систему, ограничивая её атаки на нервную систему.
Для чего применяется Терифлуномид Виатрис
Терифлуномид применяется у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС).
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервных волокон (так называемую миелиновую оболочку). Потеря миелина, известная как демиелинизация, нарушает нормальную передачу нервных импульсов.
У пациентов с рецидивирующей формой рассеянного склероза наблюдаются повторяющиеся приступы (рецидивы) физических симптомов, вызванных нарушением проводимости нервных импульсов. Эти симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе
нарушения зрения
проблемы с координацией и равновесием.

После окончания приступа симптомы могут полностью исчезать, однако со временем между рецидивами могут сохраняться некоторые неврологические нарушения. Это может приводить к прогрессирующему ограничению физических возможностей, мешающему повседневной деятельности.
Как действует Терифлуномид Виатрис
Терифлуномид Виатрис помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая размножение определённых клеток белых кровяных телец (лимфоцитов). Это снижает воспалительный процесс, приводящий к повреждению нервов при рассеянном склерозе.

2. Что следует знать перед применением Терифлуномида Виатрис

Не принимайте Терифлуномид Виатрис:

если у вас аллергия на терифлуномид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас развилась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема терифлуномида или лефлуномида;
если у вас тяжелые заболевания печени;
если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью;
если у вас тяжелое заболевание, вызывающее нарушение иммунной системы (например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД));
если у вас тяжелое заболевание костного мозга или низкое количество эритроцитов, лейкоцитов в крови либо низкое количество тромбоцитов;
если у вас тяжелая инфекция;
если у вас тяжелые заболевания почек, требующие диализа;
если у вас очень низкий уровень белка в крови (гипопротеинемия).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Терифлуномида Виатрис, если:

у вас есть проблемы с печенью и/или вы употребляете значительное количество алкоголя. Врач назначит анализы крови до начала и во время лечения для контроля функции печени. Если результаты анализов крови покажут нарушение функции печени, врач может порекомендовать прекратить лечение Терифлуномидом Виатрис. См. раздел 4.
у вас повышенное артериальное давление (гипертония), независимо от того, контролируется ли оно с помощью лекарственных средств. Терифлуномид Виатрис может вызывать повышение артериального давления. Врач будет измерять артериальное давление до начала лечения и затем регулярно. См. раздел 4.
у вас есть инфекция. Перед началом приема Терифлуномида Виатрис врач проверит достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку Терифлуномид Виатрис снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Если вы считаете, что у вас есть инфекция, врач может назначить анализы крови для контроля уровня лейкоцитов. При лечении терифлуномидом могут возникать инфекции вирусом герпеса, включая герпес полости рта или опоясывающий лишай (herpes zoster). В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете у себя симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
у вас были тяжелые кожные реакции.
у вас есть симптомы со стороны дыхательной системы.
у вас есть слабость, онемение и боль в руках или ногах.
вам предстоит вакцинация.
вы принимаете лефлуномид одновременно с Терифлуномидом Виатрис.
вы переходите на лечение или отменяете лечение Терифлуномидом Виатрис.
вам предстоит специфический анализ крови (уровень кальция). Возможно получение ложных низких показателей кальция.

Респираторные реакции
Сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимый кашель и одышка (затруднение дыхания). Врач может назначить дополнительные обследования.
Дети и подростки
Терифлуномид Виатрис не показан детям в возрасте до 10 лет, поскольку его применение у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе не изучалось.
Перечисленные выше предостережения и меры предосторожности также относятся к детям. Следующая информация важна для родителей и лиц, ухаживающих за детьми:

у пациентов, принимавших терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребенка может назначить анализы крови, если подозревает воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Терифлуномид Виатрис
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (обычно называемые иммуносупрессорами или иммуномодуляторами);
рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза и других инфекций);
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии;
зверобой (растительное средство при депрессии);
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при диабете;
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке;
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечных проблемах у диабетиков;
алосетрон — при лечении тяжелой диареи;
теофиллин — при астме;
тизанидин — миорелаксант;
варфарин — антикоагулянт, разжижающий кровь (делающий её более жидкой), чтобы предотвратить образование тромбов;
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел);
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях;
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении;
фуросемид — при сердечных заболеваниях;
циметидин — при снижении кислотности желудочного сока;
зидовудин — при инфекции ВИЧ;
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (повышенном холестерине);
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите;
колестирамин — при повышенном холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени;
активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Терифлуномид Виатрис, если вы беременны или подозреваете беременность. Если вы беременны или забеременели во время приема Терифлуномида Виатрис, риск врождённых пороков у ребёнка возрастает. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат без использования надёжных методов контрацепции.
Если ваша дочь-подросток начала менструировать во время приема терифлуномида, вы должны сообщить об этом врачу, который даст специализированную консультацию по вопросам контрацепции и потенциальным рискам при беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения Терифлуномидом Виатрис, поскольку перед планированием беременности необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Выведение активного вещества может занимать до 2 лет при естественном пути. Этот период может быть сокращён до нескольких недель при применении определённых препаратов, ускоряющих выведение Терифлуномида Виатрис из организма.
В любом случае, необходимо подтвердить анализом крови, что активное вещество достаточно выведено из организма, и вы должны дождаться подтверждения врача, что уровень Терифлуномида Виатрис в крови достаточно низок для начала беременности.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах проконсультируйтесь с врачом.
Если вы подозреваете беременность во время приема Терифлуномида Виатрис или в течение двух лет после прекращения лечения, вы должны немедленно прекратить прием препарата и немедленно обратиться к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать лечение определёнными препаратами для быстрого и достаточного выведения Терифлуномида Виатрис из организма, поскольку это может снизить риск для плода.
Контрацепция
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения Терифлуномидом Виатрис.
Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения лечения. Продолжайте использовать эффективные методы контрацепции после окончания лечения.

Продолжайте до тех пор, пока уровень Терифлуномида Виатрис в крови не станет достаточно низким. Врач будет контролировать эти показатели.
Проконсультируйтесь с врачом по поводу наиболее подходящего для вас метода контрацепции и при необходимости смены метода.

Не принимайте Терифлуномид Виатрис, если вы кормите грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Терифлуномид Виатрис может вызывать головокружение, что может нарушить способность концентрироваться и реагировать. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас проявляется этот симптом.
Терифлуномид Виатрис содержит лактозу
Терифлуномид Виатрис содержит лактозу (вид сахара). Если вам сообщили о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Терифлуномид Виатрис содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Терифлуномид Виатрис

Лечение препаратом Терифлуномид Виатрис должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку терифлуномида 14 мг один раз в день.
Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше)
Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг один раз в день.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг один раз в день.

Доза терифлуномида 7 мг не выпускается компанией Viatris Limited, но может быть доступна у других держателей разрешений на ввоз в обращение.
Детям и подросткам, достигшим стабильной массы тела более 40 кг, врач порекомендует перейти на приём одной таблетки 14 мг в день.
Способ применения
Терифлуномид Виатрис предназначен для приёма внутрь. Препарат принимают ежедневно в одно и то же время суток в виде единой суточной дозы.
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Терифлуномид Виатрис можно принимать независимо от приёма пищи — как во время еды, так и натощак.
Если вы приняли Терифлуномид Виатрис в большей дозе, чем положено
Если вы приняли слишком много Терифлуномида Виатрис, немедленно обратитесь к врачу. Возможны побочные эффекты, подобные тем, которые описаны в следующем разделе 4.
Если вы забыли принять Терифлуномид Виатрис
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите приём Терифлуномида Виатрис
Не прекращайте приём Терифлуномида Виатрис и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты.

Серьезные побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или стать таковыми. Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов.

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Воспаление поджелудочной железы, которое может сопровождаться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (частота встречается у детей и нечасто у взрослых).

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Аллергические реакции, которые могут включать симптомы сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица, а также внезапные затруднения дыхания
Тяжелые кожные реакции, которые могут включать симптомы сыпи, пузырьков на коже, лихорадку или язвы во рту
Тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально опасной для жизни), которые могут включать симптомы высокой температуры, дрожи, озноба, уменьшения объема мочи или спутанности сознания
Воспаление легких, которое может сопровождаться симптомами одышки или постоянного кашля

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Тяжелые заболевания печени, которые могут включать симптомы желтухи (пожелтение кожи или белков глаз), потемнение мочи, необъяснимые тошноту и рвоту или боли в животе

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Головная боль
Диарея, тошнота
Повышение уровня АЛТ (повышение уровня определенных печеночных ферментов в крови), выявляемое при лабораторных анализах
Выпадение волос

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и затруднение при глотании, цистит, вирусный гастроэнтерит, инфекции зубов, ларингит, грибковая инфекция стопы
Инфекции вирусом герпеса, включая герпес на губах и опоясывающий лишай (герпес зостер), с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда, онемения или боли на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
Лабораторные анализы: наблюдалось снижение количества эритроцитов (анемия), изменения результатов анализов, связанных с печенью и лейкоцитами (см. раздел 2), а также повышение уровня фермента мышц (креатин-фосфокиназы)
Легкие аллергические реакции
Ощущение тревожности
Покалывание, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах рук (синдром запястного канала)
Ощущение собственного сердцебиения
Повышение артериального давления
Рвота, зубная боль, боль в верхней части живота
Сыпь, акне
Боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
Потребность мочиться чаще обычного
Обильные менструации
Боль
Отсутствие энергии или ощущение слабости (астения)
Потеря веса

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

Снижение количества тромбоцитов (незначительная тромбоцитопения)
Повышенная чувствительность, особенно кожи; стреляющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах, проблемы с нервами рук или ног (периферическая нейропатия)
Заболевания ногтей, тяжелые кожные реакции
Послетравматическая боль
Псориаз
Воспаление рта/губ
Аномальные уровни жиров (липидов) в крови
Воспаление толстой кишки (колит)

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

Воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Повышение артериального давления в легочных сосудах.

Дети (в возрасте 10 лет и старше) и подростки
Перечисленные выше побочные эффекты могут наблюдаться также у детей и подростков. Следующая дополнительная информация важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

Воспаление поджелудочной железы

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Терифлуномид Виатрис

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Терифлуномид Виатрис

Действующее вещество: терифлуномид. Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460i), натрия крахмалгликолят (тип А), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), магния стеарат (Е470b), кремнезём коллоидный безводный; Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000 (Е1521), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

Описание внешнего вида Терифлуномида Виатрис и содержимое упаковки
Круглые двояковыпуклые таблетки (с изогнутой наружу поверхностью с обеих сторон) светло-голубого до пастельно-голубого цвета, диаметром около 7,6 мм, с гравировкой «T» с одной стороны и «1» с другой.
Терифлуномид Виатрис выпускается в блистерах по 14, 28 или 84 таблетки, перфорированных блистерах с индивидуальными дозами по 14 × 1, 28 × 1, 84 × 1 или 98 × 1 таблетку, календарных блистерах по 14, 28, 84 или 98 таблеток, а также в флаконах, содержащих 84 или 98 таблеток.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель разрешения на обращение лекарственного средства
Viatris Limited
Промышленная зона Дамастаун,
Мулхаддарт,
Дублин 15,
Дублин,
Ирландия

Производитель
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Комаром
H-2900
Венгрия
Mylan Germany GmbH
Филиал в Бад-Гомбурге
Benzstrasse 1
Бад-Гомбург-ф. д. Хёэ
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя разрешения на обращение лекарственного средства:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Viatris Viatris UAB
Тел.: 32 (0)2 658 61 00 Тел.: +370 5 205 1288
Болгария Люксембург/Люксембург
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Тел.: +32 (0)2 658 61 00
(Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Тел.: +420 222 004 400 Тел.: +36 1 465 2100
Дания Мальта
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Тел.: +45 28 11 69 32 Тел.: +356 21 22 01 74
Германия Нидерланды
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Тел.: +49 800 0700 800 Тел.: +31 (0)20 426 3300
Эстония Норвегия
Viatris OÜ Viatris AS
Тел.: +372 6363 052 Тел.: +47 66 75 33 00
Греция Австрия
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Тел.: +30 2100 100 002 Тел.: +43 1 86390
Испания Польша
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Тел.: +34 900 102 712 Тел.: +48 22 546 64 00
Франция Португалия
Viatris Santé Mylan, Lda.
Тел.: +33 4 37 25 75 00 Тел.: +351 214 127 200
Хорватия Румыния
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Тел.: +385 1 23 50 599 Тел.: +40 372 579 000
Ирландия Словения
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Тел.: +353 1 8711600 Тел.: +386 1 23 63 180
Исландия Словакия
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 540 8000 Тел.: +421 2 32 199 100
Италия Финляндия
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Тел.: +39 (0)2 612 46921 Тел.: +358 20 720 9555
Кипр Швеция
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Тел.: +357 22863100 Тел.: +46 (0)8 630 19 00
Латвия
Viatris SIA
Тел.: +371 676 055 80

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.