Teriflunomida VIATRIS

Ulotka: informacje dla pacjenta

Teriflunomide Viatris 14 mg tabletki powlekane

teriflunomide
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Teriflunomide Viatris i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Teriflunomide Viatris
3. Jak stosować Teriflunomide Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Teriflunomide Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Teriflunomid Viatris i do czego służy

Co to jest Teriflunomid Viatris
Teriflunomid Viatris zawiera substancję czynną teriflunomid, która jest środkiem immunomodulującym i oddziałuje na układ odpornościowy, ograniczając jego ataki na układ nerwowy.
Do czego służy Teriflunomid Viatris
Teriflunomid stosuje się u dorosłych, dzieci i młodzieży (w wieku od 10 lat) w leczeniu przeływająco-uwsteczniającej postaci stwardnienia rozsianego (SM).
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba, która wpływa na ośrodkowy układ nerwowy (OUN), składający się z mózgu i rdzenia kręgowego. W stwardnieniu rozsianym stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. oponę mielinową) otaczającą nerwy OUN. Utrata mieliny, nazywana demielinizacją, uniemożliwia prawidłowe funkcjonowanie nerwów.
Osoby cierpiące na postać przeływającą stwardnienia rozsianego doświadczają powtarzających się napadów (przełomów) objawów fizycznych spowodowanych nieprawidłowym przewodzeniem nerwowym. Objawy te różnią się od pacjenta do pacjenta, ale zazwyczaj obejmują:

• trudności z chodzeniem
• problemy ze wzrokiem
• zaburzenia równowagi.

Objawy mogą całkowicie ustąpić po zakończeniu przełomu, jednak z czasem niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się pomiędzy kolejnymi przełomami. Może to prowadzić do niepełnosprawności fizycznej, która może utrudniać wykonywanie codziennych czynności.
Jak działa Teriflunomid Viatris
Teriflunomid Viatris pomaga chronić ośrodkowy układ nerwowy przed atakami układu odpornościowego, ograniczając rozmnażanie niektórych komórek należących do białych krwinek (limfocytów). Działa to poprzez ograniczanie stanu zapalnego, który prowadzi do uszkodzeń nerwów charakterystycznych dla SM.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Teriflunomidu Viatris

Nie przyjmuj Teriflunomidu Viatris:

• jeśli jest alergicznym na teriflunomid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, łuszczenie się skóry, tworzenie się pęcherzy i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu teriflunomidu lub leflunomidu
• jeśli masz ciężkie problemy wątroby
• jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią
• jeśli masz ciężkie zaburzenia układu odpornościowego (np. zespół nabytej upośledzenia odporności (AIDS))
• jeśli masz ciężkie problemy szpiku kostnego lub niski poziom czerwonych lub białych krwinek we krwi lub niską liczbę płytek krwi
• jeśli masz ciężkie zakażenie
• jeśli masz ciężkie problemy nerek wymagające dializy
• jeśli masz bardzo niski poziom białek we krwi (hipoproteinemia).

Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Teriflunomidu Viatris, jeśli:

• masz problemy wątroby i/lub spożywasz duże ilości alkoholu; lekarz może zalecić badania krwi przed i podczas leczenia w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli wyniki badań wskazują na problem z wątrobą, lekarz może zalecić przerwanie leczenia Teriflunomidem Viatris. Przeczytaj punkt 4.
• masz nadciśnienie tętnicze (hipertensję), niezależnie od tego, czy jest ono kontrolowane lekami. Teriflunomid Viatris może powodować wzrost ciśnienia tętniczego. Lekarz sprawdzi Ci ciśnienie przed rozpoczęciem leczenia i następnie regularnie. Przeczytaj punkt 4.
• masz zakażenie. Przed zażyciem Teriflunomidu Viatris lekarz sprawdzi, czy liczba białych krwinek i płytek krwi we krwi jest wystarczająca. Ponieważ Teriflunomid Viatris obniża liczbę białych krwinek we krwi, może to wpływać na zdolność organizmu do walki z zakażeniem. Jeśli podejrzewasz zakażenie, lekarz może zalecić badania krwi w celu sprawdzenia liczby białych krwinek. Podczas leczenia teriflunomidem mogą występować zakażenia wirusem herpesa, w tym herpes ustny lub ogniska (herpes zoster). W niektórych przypadkach wystąpiły ciężkie powikłania. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz objawy zakażenia wirusem herpesa. Przeczytaj punkt 4.
• występują u Ciebie ciężkie reakcje skórne.
• masz objawy ze strony układu oddechowego.
• odczuwasz osłabienie, mrowienie i ból w rękach lub stopach.
• musisz poddać się szczepieniu.
• przyjmujesz leflunomid w połączeniu z Teriflunomidem Viatris.
• przechodzisz na leczenie Teriflunomidem Viatris lub z niego.
• musisz poddać się specyficznemu badaniu krwi (poziom wapnia). Może wystąpić fałszywie niski poziom wapnia.

Reakcje ze strony układu oddechowego
Powiadom lekarza, jeśli występuje u Ciebie nieuzasadniona kaszel i duszność (brak oddechu). Lekarz może zalecić dodatkowe badania.

Dzieci i młodzież

Teriflunomid Viatris nie jest wskazany u dzieci poniżej 10. roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci. Poniższa informacja jest ważna dla dzieci i osób, które o nie dbają:

• u pacjentów przyjmujących teriflunomid obserwowano zapalenie trzustki. Lekarz Twojego dziecka może zalecić badania krwi, jeśli podejrzewa zapalenie trzustki.

Inne leki i Teriflunomid Viatris
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• leflunomid, metotreksat i inne leki wpływające na układ odpornościowy (tzw. immunosupresory lub immunomodulatory)
• ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń)
• karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę w epilepsji
• naparstnicę (ziołowy preparat na depresję)
• repaglinidę, pioglitazon, nateglinidę lub rosiglitazon w cukrzycy
• daunorubicynę, doksorubicynę, paklitaksel lub topotekan w leczeniu nowotworów
• duloksetynę w depresji, nietrzymaniu moczu lub problemach nerkowych u chorych na cukrzycę
• alosetron w leczeniu ciężkiej biegunki
• teofilinę w astmie
• tizanidynę, środek rozkurczający mięśnie
• warfarynę, lek przeciwpłytkowy stosowany w celu rozcieńczenia krwi (czyli uczynienia jej bardziej płynną), aby zapobiec powstawaniu zakrzepów
• doustne środki antykoncepcyjne (zawierające etyniloestradiol i lewonorgestrel)
• cefaklor, benzylopenicylinę (penicylinę G), cyprofloksacynę w leczeniu zakażeń
• indometacynę, ketoprofen w leczeniu bólu lub stanów zapalnych
• furozemyd w chorobach serca
• cytydynę w leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego
• zydowudynę w zakażeniu HIV
• rosuwastatynę, simwastatynę, atorwastatynę, prawastatynę w hipercholesterolemii (wysoki poziom cholesterolu)
• sulfasalazynę w chorobach zapalnych jelit lub reumatoidalnym zapaleniu stawów
• cholestyraminę w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu lub w łagodzeniu swędzenia w chorobach wątroby
• węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leków lub innych substancji.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj Teriflunomidu Viatris, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Jeśli jesteś w ciąży lub zajdzie Ci w ciążę podczas przyjmowania Teriflunomidu Viatris, zwiększa się ryzyko wystąpienia wad u noworodka. Kobiety w wieku rozrodczym nie powinny przyjmować tego leku bez stosowania niezawodnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli Twoja córka/dziecko w okresie dojrzewania zacznie mieć miesiączki podczas przyjmowania teriflunomidu, powiadom lekarza, który udzieli porady specjalistycznej dotyczącej antykoncepcji i potencjalnych ryzyk w przypadku zajścia w ciążę.
Powiadom lekarza, jeśli planujesz zajście w ciążę po zakończeniu leczenia Teriflunomidem Viatris, ponieważ przed zaplanowaniem ciąży musisz mieć pewność, że większość tego leku została usunięta z organizmu. Naturalne usunięcie substancji czynnej może trwać do 2 lat. Ten okres może zostać skrócony do kilku tygodni dzięki przyjmowaniu określonych leków przyspieszających eliminację Teriflunomidu Viatris z organizmu.
W każdym przypadku konieczne jest potwierdzenie badaniem krwi, że substancja czynna została wystarczająco usunięta z organizmu, a Ty musisz odczekać potwierdzenia od lekarza, że poziom Teriflunomidu Viatris we krwi jest wystarczająco niski, aby można było rozpocząć ciążę.
Aby uzyskać więcej informacji na temat badań laboratoryjnych, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli podejrzewasz ciążę podczas przyjmowania Teriflunomidu Viatris lub w ciągu dwóch lat po zakończeniu leczenia, musisz natychmiast przerwać przyjmowanie Teriflunomidu Viatris i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem w celu wykonania testu ciążowego. Jeśli test potwierdzi ciążę, lekarz może zalecić leczenie określonymi lekami w celu szybkiego i wystarczającego usunięcia Teriflunomidu Viatris z organizmu, ponieważ może to zmniejszyć ryzyko dla płodu.

Antykoncepcja
Musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas i po zakończeniu leczenia Teriflunomidem Viatris.
Teriflunomid pozostaje we krwi długo po zakończeniu leczenia. Kontynuuj stosowanie skutecznej antykoncepcji po zakończeniu leczenia.

• Kontynuuj stosowanie, dopóki poziom Teriflunomidu Viatris we krwi nie spadnie do wystarczająco niskiego poziomu. Lekarz sprawdzi ten poziom.
• Skonsultuj się z lekarzem, jaki sposób antykoncepcji jest dla Ciebie najlepszy, oraz w razie potrzeby zmiany metody antykoncepcji.

Nie przyjmuj Teriflunomidu Viatris, jeśli karmisz piersią, ponieważ teriflunomid przechodzi do mleka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Teriflunomid Viatris może powodować uczucie zawrotów głowy, które może wpływać na zdolność koncentracji i reakcji. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli wystąpi ten objaw.

Teriflunomid Viatris zawiera laktozę
Teriflunomid Viatris zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli zostałeś poinformowany o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Teriflunomid Viatris zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Teriflunomid Viatris

Leczenie lekiem Teriflunomid Viatris musi odbywać się pod nadzorem lekarza doświadczonym w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek ściśle według wskazań lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Dorośli
Zalecana dawka to jedna tabletka teriflunomidu 14 mg dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10 roku życia)
Dawka zależy od masy ciała:

• Dzieci o masie ciała powyżej 40 kg: jedna tabletka 14 mg dziennie.
• Dzieci o masie ciała mniejszej lub równej 40 kg: jedna tabletka 7 mg dziennie.

Dawka 7 mg teriflunomidu nie jest wprowadzana do obrotu przez Viatris Limited, ale może być dostępna u innych posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Dzieci i młodzież, które osiągną stabilną masę ciała powyżej 40 kg, będą przez lekarza instruowani, aby przejść na dawkę jednej tabletce 14 mg dziennie.
Sposób podania
Teriflunomid Viatris przeznaczony jest do doustnego zażywania. Teriflunomid Viatris przyjmuje się codziennie w jednej dawce dziennie, w dowolnym czasie dnia.
Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody.
Teriflunomid Viatris można przyjmować z pożywieniem lub na czczo.
Jeśli zażyjesz więcej Teriflunomidu Viatris niż powinieneś
Jeśli zażyłeś zbyt dużą dawkę Teriflunomidu Viatris, natychmiast zadzwoń do lekarza. Możesz doświadczyć działań niepożądanych podobnych do opisanych w dalszej części w punkcie 4.
Jeśli zapomnisz zażyć Teriflunomidu Viatris
Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Weź następną dawkę w zalecanym czasie.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Teriflunomid Viatris
Nie przerywaj stosowania Teriflunomidu Viatris ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Poniżej wymieniono działania niepożądane, które mogą wystąpić przy stosowaniu tego leku.
Działania niepożądane poważne
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne. Natychmiast powiadom lekarza,
jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie trzustki, które może obejmować objawy bólu w okolicy brzusznej, nudności lub wymioty (częstość jest częsta u dzieci i nieliczna u dorosłych).

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Reakcje alergiczne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy lub nagłe trudności w oddychaniu
• Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy takie jak wysypka, pęcherze, gorączka lub owrzodzenia jamy ustnej
• Ciężkie infekcje lub sepsa (typ infekcji potencjalnie zagrażającej życiu), które mogą obejmować objawy takie jak wysoka gorączka, dreszcze, kołatanie, zmniejszona ilość moczu lub dezorientacja
• Zapalenie płuc, które może obejmować objawy takie jak duszność lub trwały kaszel

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie choroby wątroby, które mogą obejmować objawy takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemny mocz, niewyjaśnione nudności i wymioty lub bóle brzucha

Inne działania niepożądane mogą wystąpić z następującą częstością
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Bóle głowy (cefalegia)
• Biegunka, nudności
• Podwyższenie ALT (zwiększenie poziomu określonych enzymów wątrobowych we krwi) stwierdzone w badaniach laboratoryjnych
• Rzodzenie włosów

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Grypa, infekcje dróg oddechowych górnych, infekcje dróg moczowych, zapalenie oskrzeli, zapalenie zatok, ból gardła i dyskomfort podczas połykania, zapalenie pęcherza, wirusowe zapalenie żołądka i jelit, infekcja zębów, zapalenie krtani, grzybica stóp
• Infekcje wirusem opryszczki, w tym opryszczka ustna i nerwobólowiec (herpes zoster), z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, świąd, mrowienie lub ból skóry, zazwyczaj po jednej stronie górnej części ciała lub twarzy oraz inne objawy takie jak gorączka i osłabienie
• Badania laboratoryjne: zaobserwowano zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemię), zmiany wyników badań dotyczących wątroby i białych krwinek (patrz punkt 2) oraz podwyższenie poziomu enzymu mięśniowego (kinazy fosfokreatynowej)
• Lekkie reakcje alergiczne
• Odczucie lęku
• Mrowienie, uczucie osłabienia, mrowienie, mrowienie lub ból w dolnej części pleców lub nogach (choroba zwyrodnieniowa kręgosłupa); uczucie mrowienia, pieczenia, mrowienia lub bólu rąk i palców rąk (zespół cieśni nadgarstka)
• Odczuwanie własnego bicia serca
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Wymioty, ból zęba, ból w górnej części brzucha
• Wysypka, trądzik
• Ból ścięgien, stawów, kości, ból mięśni (ból mięśniowo-szkieletowy)
• Potrzeba częstszego oddawania moczu niż zwykle
• Obfite miesiączkowanie
• Ból
• Brak energii lub uczucie osłabienia (astenia)
• Utrata masy ciała

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Spadek liczby płytek krwi (łagodna trombocytopenia)
• Zwiększona wrażliwość, szczególnie skóry; ostry lub pulsujący ból w jednym lub więcej nerwach, problemy z nerwami rąk lub nóg (neuropatia obwodowa)
• Choroby paznokci, ciężkie reakcje skórne
• Ból pourazowy
• Łuszczycę
• Zapalenie jamy ustnej/warg
• Nieprawidłowe poziomy tłuszczów (lipidów) we krwi
• Zapalenie okrężnicy (kolita)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie lub uszkodzenie wątroby

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Podwyższone ciśnienie krwi w płucach.

Dzieci (od 10 roku życia) i nastolatkowie
Wymienione powyżej działania niepożądane dotyczą również dzieci i nastolatków. Poniższe dodatkowe
informacje są ważne dla dzieci, nastolatków i osób o nich opiekujących się:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zapalenie trzustki

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Teriflunomid Viatris

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Wazh”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Teriflunomidu Viatris

• Substancją czynną jest teriflunomid. Każda tabletka zawiera 14 mg teriflunomidu.
• Pozostałe składniki to: jądro tabletki: laktoza monohydrat, skrobia kukurydziana, celuloza mikryształowa (E460i), glikolat sodu skrobi (typ A), hydroksypropyloceluloza (E463), stearynian magnezu (E470b), bezwodny dwutlenek krzemu; powłoka tabletki: hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), makrogol 6000 (E1521), indygo karmin – lakier aluminiowy (E132).

Opis wyglądu Teriflunomidu Viatris i zawartość opakowania
Tabletki o barwie od jasnoniebieskiej do pastelowoniebieskiej, o kształcie okrągłym, dwuwypukłe (powierzchnia wypukła z obu stron), z oznaczeniem „T” po jednej stronie i „1” po drugiej, o średnicy około 7,6 mm.
Teriflunomid Viatris jest dostępny w opakowaniach blisterowych zawierających 14, 28 lub 84 tabletki, blisterach perforowanych z dawkami jednostkowymi 14 x 1, 28 x 1, 84 x 1 lub 98 x 1 tabletki, blisterach kalendarzowych zawierających 14, 28, 84 lub 98 tabletek oraz w butelkach zawierających 84 lub 98 tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Limited
Damastown Industrial Park,
Mulhuddart,
Dublin 15,
Dublin,
Irlandia
Producent
Mylan Hungary Kft
Mylan utca 1
Komárom
H-2900
Węgry
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad
Homburg Benzstrasse 1
Bad Homburg v. d. Höhe
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Viatris Viatris UAB
Tél/Tel: 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288
България Luxembourg/Luxemburg
Майлан ЕООД Viatris
Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark Malta
Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Nederland
Viatris Healthcare GmbH Mylan BV
Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300
Eesti Norge
Viatris OÜ Viatris AS
Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα Österreich
Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH
Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 86390
España Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00
France Portugal
Viatris Santé Mylan, Lda.
Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200
Hrvatska România
Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL
Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000
Irland Slovenija
Mylan Ireland Limited Viatris d.o.o.
Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180
Ísland Slovenská republika
Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.
Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100
Italia Suomi/Finland
Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy
Tel: + 39 (0)2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555
Κύπρος Sverige
GPA Pharmaceuticals Ltd Viatris AB
Τηλ: +357 22863100 Tel: +46 (0)8 630 19 00
Latvija
Viatris SIA
Tel: +371 676 055 80
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.