Інструкція: інформація для пацієнта

Теріфлуномід Віатріс Фарма 14 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

теріфлуномід
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Теріфлуномід Віатріс Фарма і для чого він застосовується
Що вам потрібно знати перед прийомом Теріфлуноміду Віатріс Фарма
Як приймати Теріфлуномід Віатріс Фарма
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Теріфлуномід Віатріс Фарма
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Теріфлуномід Віатріс Фарма і для чого його застосовують

Що таке Теріфлуномід Віатріс Фарма
Цей лікарський засіб містить діючу речовину теріфлуномід, яка є імуномодулюючим засобом і впливає на імунну систему, обмежуючи її атаки на нервову систему.
Для чого застосовують Теріфлуномід Віатріс Фарма
Цей лікарський засіб застосовують у дорослих, дітей та підлітків (віком від 10 років і старше) для лікування ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС).
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке впливає на центральну нервову систему (ЦНС). ЦНС складається з мозку та спинного мозку. При розсіяному склерозі запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку), яка вкриває нерви ЦНС. Цей процес втрати мієліну називається демієлінізацією. Він перешкоджає нормальній роботі нервів.
Люди, які страждають на ремітуючу форму розсіяного склерозу, періодично переживають напади (рецидиви) фізичних симптомів, спричинених порушенням роботи нервів. Ці симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають:

утруднення ходи
проблеми зі зором
порушення рівноваги.

Після закінчення рецидиву симптоми можуть повністю зникати, але з часом деякі проблеми можуть залишатися навіть між рецидивами. Це може призводити до фізичних обмежень, які ускладнюють виконання повсякденних дій.
Як діє Теріфлуномід Віатріс Фарма
Цей лікарський засіб допомагає захистити центральну нервову систему від атак імунної системи, обмежуючи розмноження певних клітин білих кров’яних тілець (лімфоцитів). Це зменшує запалення, яке призводить до ушкодження нервів при розсіяному склерозі.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Теріфлуноміду Віатріс Фарма

Не приймайте Теріфлуномід Віатріс Фарма:

якщо Ви маєте алергію на теріфлуномід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у Вас розвинулася тяжка висипка або відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразок у роті після прийому теріфлуноміду або лефлуноміду,
якщо у Вас тяжкі захворювання печінки,
якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми,
якщо у Вас тяжке захворювання, що впливає на імунну систему, наприклад, синдром набутого імунодефіциту (СНІД),
якщо у Вас тяжкі захворювання кісткового мозку або низький рівень червоних або білих кров’яних тілець у крові або низький рівень тромбоцитів,
якщо у Вас тяжке інфекційне захворювання,
якщо у Вас тяжкі захворювання нирок, що вимагають діалізу,
якщо у Вас дуже низький рівень білків у крові (гіпопротеїнемія).

Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Теріфлуноміду Віатріс Фарма, якщо:

у Вас захворювання печінки і/або Ви вживаєте великі кількості алкоголю. Лікар призначить аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити функцію печінки. Якщо результати аналізів вкажуть на проблеми з печінкою, лікар може порадити припинити лікування Теріфлуномідом Віатріс Фарма. Див. розділ 4.
у Вас підвищений кров’яний тиск (гіпертензія), незалежно від того, чи контролюється він ліками. Цей лікарський засіб може спричинити підвищення кров’яного тиску. Лікар перевірить Ваш кров’яний тиск перед початком лікування та регулярно після цього. Див. розділ 4.
у Вас інфекція. Перш ніж приймати цей лікарський засіб, лікар переконається, що кількість білих кров’яних тілець і тромбоцитів у Вашій крові достатня. Оскільки цей лікарський засіб знижує кількість білих кров’яних тілець, це може вплинути на здатність організму боротися з інфекцією. Якщо Ви вважаєте, що маєте інфекцію, лікар може призначити аналізи крові для перевірки білих кров’яних тілець. Під час лікування теріфлуномідом можуть виникати інфекції від вірусу герпесу, включаючи герпес на губах або герпес зостер (опоясуючий лишай). У деяких випадках можуть виникнути тяжкі ускладнення. Негайно повідомте своєму лікарю, якщо підозрюєте наявність симптомів інфекції від вірусу герпесу. Див. розділ 4.
у Вас тяжкі шкірні реакції.
у Вас симптоми з боку дихальної системи.
у Вас слабкість, відчуття оніміння та біль у руках або ногах.
Вам потрібно зробити вакцинацію.
Ви приймаєте лефлуномід разом із Теріфлуномідом Віатріс Фарма.
Ви переходите на лікування або від нього Теріфлуномідом Віатріс Фарма.
Вам потрібно здати певний аналіз крові (рівень кальцію). Можуть бути виявлені помилково низькі рівні кальцію.

Реакції з боку дихальної системи
Повідомте лікареві, якщо у Вас виникли незрозумілі кашель та задишка (недостатність повітря). Лікар може провести додаткові обстеження.
Діти та підлітки
Теріфлуномід не показаний дітям віком молодше 10 років, оскільки його ефективність не досліджувалася у пацієнтів із СМ у цій віковій групі.
Зазначені вище попередження та застереження стосуються також дітей. Наступна інформація важлива для дітей та тих, хто про них турбується:

у пацієнтів, які приймали теріфлуномід, спостерігалося запалення підшлункової залози. Лікар дитини може призначити аналізи крові, якщо підозрюється запалення підшлункової залози.

Інші лікарські засоби та Теріфлуномід Віатріс Фарма
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це стосується також ліків, які можна придбати без рецепта.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

лефлуномід, метотрексат та інші ліки, що впливають на імунну систему (так звані імунодепресанти або імуномодулятори)
рифампіцин (ліки, що використовуються для лікування туберкульозу та інших інфекцій)
карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн — при епілепсії
звіробій (рослинний засіб від депресії)
репаглінід, піоглітазон, натеглінід або розіглітазон — при діабеті
даунорубіцин, доксорубіцин, паклітаксел або топотекан — при раку
дулоксетин — при депресії, уретральній недержності або проблемах із нирками у діабетиків
алосетрон — для лікування тяжкого проносу
теофілін — при астмі
тізанідин — м’язовий релаксант
варфарин — антикоагулянт, що використовується для розрідження крові (тобто, робить її більш рідкою), щоб запобігти утворенню тромбів
оральні контрацептиви (що містять етинілестрадіол та левоноргестрел)
цефаклор, бензилпеніцилін (пеніцилін G), ципрофлоксацин — при інфекціях
індометацин, кетопрофен — при болі або запаленні
фуросемід — при захворюваннях серця
циметидин — для зниження кислотності шлункового соку
зідовудин — при інфекції ВІЛ
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гіперхолестеринемії (підвищений холестерин)
сульфасалазин — при запальних захворюваннях кишечника або ревматоїдному артриті
колестирамін — при підвищеному холестерині або для полегшення свербіння при захворюваннях печінки
активований вугілля — для зменшення всмоктування ліків або інших речовин.

Вагітність та годування грудьми
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Якщо Ви вагітні або вагітність настала під час прийому Теріфлуноміду Віатріс Фарма, ризик народження дитини з вадами розвитку зростає. Жінки репродуктивного віку не повинні приймати цей лікарський засіб без використання надійних засобів контрацепції.
Якщо у Вашої дитини настав менархе під час прийому цього лікарського засобу, Ви повинні повідомити лікареві, який надасть спеціалізовану консультацію щодо контрацепції та потенційних ризиків у разі вагітності.
Повідомте лікареві, якщо плануєте завагітніти після припинення лікування Теріфлуномідом Віатріс Фарма, оскільки перед плануванням вагітності слід переконатися, що більшість цього лікарського засобу вивелися з організму. Виведення активної речовини може зайняти до 2 років природним шляхом. Цей період можна скоротити до кількох тижнів за допомогою певних ліків, що прискорюють виведення цього засобу з організму. У будь-якому разі, необхідно підтвердити аналізом крові, що активна речовина достатньо виведена з організму, і Ви повинні дочекатися підтвердження лікаря, що рівень теріфлуноміду в крові достатньо низький для початку вагітності.
Для отримання додаткової інформації щодо лабораторних аналізів зверніться до лікаря.
Якщо Ви підозрюєте вагітність під час прийому цього лікарського засобу або протягом двох років після припинення лікування, Ви повинні негайно припинити прийом Теріфлуноміду Віатріс Фарма та звернутися негайно до лікаря для проведення тесту на вагітність. Якщо тест підтвердить вагітність, лікар може запропонувати лікування певними ліками, щоб швидко та достатньо вивести цей засіб з організму, оскільки це може знизити ризик для Вашої дитини.
Контрацепція
Використовуйте ефективний метод контрацепції під час та після лікування цим лікарським засобом.
Теріфлуномід довго залишається в крові після припинення лікування. Продовжуйте використовувати ефективну контрацепцію після припинення лікування.

Продовжуйте до тих пір, поки рівень Теріфлуноміду Віатріс Фарма в крові не стане достатньо низьким. Лікар перевірить це.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найкращого методу контрацепції для Вас та щодо будь-яких потенційних потреби змінити контрацепцію.

Не приймайте Теріфлуномід Віатріс Фарма, якщо Ви годуєте грудьми, оскільки теріфлуномід проникає в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може спричинити запаморочення, що може вплинути на здатність концентруватися та реагувати. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникає цей симптом.
Теріфлуномід Віатріс Фарма містить лактозу
Цей лікарський засіб містить лактозу (різновид цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, зверніться до нього перед прийомом цього лікарського засобу.
Теріфлуномід Віатріс Фарма містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Теріфлуномід Віатріс Фарма

Лікування препаратом Теріфлуномід Віатріс Фарма має проводитися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Дорослі
Рекомендована доза — одна таблетка 14 мг щодня.
Застосування у дітей (віком 10 років і старше) та підлітків
Доза залежить від маси тіла:

Діти з масою тіла понад 40 кг: одна таблетка 14 мг щодня.
Діти з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна таблетка 7 мг щодня.

Теріфлуномід 14 мг таблетки, вкриті оболонкою, не підходять для дітей з масою тіла ≤ 40 кг. Інші лікарські засоби, що містять теріфлуномід, доступні в нижчій дозі (наприклад, таблетки, вкриті оболонкою, по 7 мг).
Дітям та підліткам, які досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на прийом однієї таблетки 14 мг щодня.
Шлях/спосіб застосування
Теріфлуномід Віатріс Фарма призначений для перорального застосування. Приймати щоденно в одну добову дозу в будь-який час доби. Таблетку необхідно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.
Цей лікарський засіб можна приймати незалежно від прийому їжі.
Якщо ви застосували Теріфлуномід Віатріс Фарма у більшій кількості, ніж слід
Якщо ви застосували надмірну дозу Теріфлуноміду Віатріс Фарма, негайно зателефонуйте лікарю. Можуть виникнути побічні ефекти, подібні до тих, що описані нижче в розділі 4.
Якщо ви забули прийняти Теріфлуномід Віатріс Фарма
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Якщо ви припините лікування Теріфлуномідом Віатріс Фарма
Не припиняйте застосування цього лікарського засобу і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього препарату.

Серйозні побічні ефекти
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними. Якщо виникає будь-який із цих ефектів,
негайно повідомте лікаря.

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

запалення підшлункової залози, що може супроводжуватися симптомами болю в черевній порожнині, нудотою або блювотою (частота є частовою у дітей і нечастою у дорослих).

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

алергічні реакції, що можуть включати симптоми висипання, кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя або раптову задишку
серйозні шкірні реакції, що можуть включати симптоми висипання, висипання з бульбашками, лихоманку або виразки в роті
серйозні інфекції або сепсис (тип інфекції з потенційною загрозою для життя), що можуть включати симптоми високої температури, тремтіння, ознобу, зниження об’єму сечі або сплутаність свідомості
запалення легень, що може включати симптоми задишки або тривалого кашлю.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

серйозні захворювання печінки, що можуть включати симптоми жовтяниці шкіри або склери, темнішого за звичай сечі, незрозумілої нудоти та блювоти або болю в черевній порожнині.

Інші побічні ефекти можуть виникати з такою частотою:
Дуже часті (можуть впливати більше ніж 1 із 10 людей)

Головний біль
Діарея, нудота
Підвищення рівня АЛТ (підвищення рівнів певних печінкових ферментів у крові), виявлене при аналізах
Рідіння волосся
Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)
Грип, інфекція верхніх дихальних шляхів, інфекція сечових шляхів, бронхіт, синусит, біль у горлі та дискомфорт під час ковтання, цистит, вірусна гастроентерит, зубна інфекція, ларингіт, грибкова інфекція ніг
Інфекції вірусом герпесу, включаючи герпес оральний та герпес зостер (опоясуючий лишай) із симптомами, такими як висипання, печіння, свербіж, оніміння або біль у шкірі, зазвичай на одній стороні верхньої частини тіла або обличчя, а також інші симптоми, наприклад, лихоманка та слабкість
Лабораторні аналізи: спостерігалося зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зміни показників аналізів, пов’язаних із печінкою та білими кров’яними тільцями (див. розділ 2), а також підвищення рівня ферменту м’язів (креатинфосфокінази)
Легкі алергічні реакції
Почуття тривоги
Поколювання, відчуття слабкості, оніміння, поколювання або біль у нижній частині спини або ногах (радикуліт); відчуття оніміння, печіння, поколювання або болю в руках та пальцях рук (синдром карпального каналу)
Відчуття серцебиття
Підвищення тиску крові
Нездужання (блювота), біль у зубах, біль у верхній частині черевної порожнини
Висипання, акне
Біль у сухожилках, суглобах, кістках, м’язовий біль (м’язово-скелетний біль)
Потреба частіше сходити в туалет
Абундантні менструації
Біль
Відчуття втоми або слабкості (астенія)
Втрата ваги

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Зниження кількості тромбоцитів (легка тромбоцитопенія)
Підвищена чутливість, особливо шкіри; стріляючий або пульсуючий біль у одному або кількох нервах, ураження нервів рук або ніг (периферична нейропатія)
Захворювання нігтів, серйозні шкірні реакції
Біль після травми
Псоріаз
Запалення рота/губ
Аномальні рівні жирів (ліпідів) у крові
Запалення товстої кишки (коліт)

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 людей)

Запалення або ушкодження печінки

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

Легенева гіпертензія.

Додаткові побічні ефекти у дітей (віком 10 років і старше) та підлітків
Перелічені вище побічні ефекти стосуються також дітей і підлітків. Наступна додаткова інформація важлива для дітей, підлітків та тих, хто про них турбується:
Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Запалення підшлункової залози.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Теріфлуномід Віатріс Фарма

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Теріфлуномід Віатріс Фарма
Діюча речовина — теріфлуномід.
Теріфлуномід Віатріс Фарма

Кожна таблетка містить 14 мг теріфлуноміду.
Інші компоненти: Ядро таблетки: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, натрію крохмаль гліколят, силіцію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза, титану діоксид (Е171), силіцію діоксид колоїдний безводний, макрогол (Е1521), індыгоцианін алюмінієва лака (Е132).

(див. розділ 2 «Теріфлуномід Віатріс Фарма містить лактозу»).
Опис зовнішнього вигляду Теріфлуноміду Віатріс Фарма та вміст упаковки
Теріфлуномід Віатріс Фарма — це блакитні двоопуклі круглі таблетки з плівковим покриттям (8,0 мм), гладкі з обох боків.
Теріфлуномід Віатріс Фарма постачається в таких упаковках:

алюмінієві блистери з 28 та 84 таблетками з плівковим покриттям
роздільні блистери з однією дозою з алюмінію — алюмінію, що містять 28 таблеток з плівковим покриттям
календарні блистери з алюмінію — алюмінію, що містять 98 таблеток з плівковим покриттям

Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Мілан,
Італія
Виробник
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara, Іспанія
Pharmadox Healthcare Ltd (Paola - MT)
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000, Мальта (MT)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними назвами:
Ісландія: Teriflunomide Medical Valley 14 mg filmuhúðaðar töflur
Німеччина: TerifluViatris14 mg Filmtabletten
Франція: TERIFLUNOMIDE VIATRIS SANTE’ 14 mg, comprimé pelliculé
Іспанія: Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Португалія: Teriflunomide Viatris Pharma
Італія: Teriflunomide Viatris Pharma
Норвегія: Teriflunomide Medical Valley
Польща: Teriflunomide Medical Valley