Терифлуномид Виатрис Фарма: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Терифлуномид Виатрис Фарма 14 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

терифлуномид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Терифлуномид Виатрис Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед приемом Терифлуномида Виатрис Фарма
Как принимать Терифлуномид Виатрис Фарма
Возможные побочные эффекты
Как хранить Терифлуномид Виатрис Фарма
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Терифлуномид Виатрис Фарма и для чего он применяется

Что такое Терифлуномид Виатрис Фарма
Этот лекарственный препарат содержит активное вещество терифлуномид, которое является иммуномодулирующим агентом и воздействует на иммунную систему, ограничивая её атаки на нервную систему.
Для чего применяется Терифлуномид Виатрис Фарма
Этот препарат применяется у взрослых, детей и подростков (в возрасте от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей формы рассеянного склероза (РС).
Что такое рассеянный склероз
РС — это хроническое заболевание центральной нервной системы (ЦНС). ЦНС включает головной и спинной мозг. При рассеянном склерозе воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервов (так называемую миелиновую оболочку) в центральной нервной системе. Это повреждение миелина называется демиелинизацией. Оно препятствует нормальному функционированию нервов.
Пациенты с ремиттирующей формой рассеянного склероза испытывают повторяющиеся приступы (обострения) физических симптомов, вызванных нарушением проводимости нервов. Эти симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают:

затруднения при ходьбе
нарушения зрения
проблемы с координацией и равновесием.

После приступа симптомы могут полностью исчезать, однако со временем между обострениями могут сохраняться некоторые нарушения. Это может приводить к физическим ограничениям, мешающим повседневной деятельности.
Как действует Терифлуномид Виатрис Фарма
Этот препарат помогает защитить центральную нервную систему от атак иммунной системы, ограничивая размножение определённых клеток белых кровяных телец (лимфоцитов). Это способствует снижению воспаления, которое приводит к повреждению нервов при рассеянном склерозе.

2. Что следует знать перед приемом препарата Терифлуномид Виатрис Фарма

Не принимайте Терифлуномид Виатрис Фарма:

если у вас аллергия на терифлуномид или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
если у вас развилась тяжелая сыпь, шелушение кожи, появление пузырей и/или язв во рту после приема терифлуномида или лефлуномида,
если у вас тяжелые заболевания печени,
если вы беременны, подозреваете, что беременны, или кормите грудью,
если у вас тяжелое заболевание, поражающее иммунную систему, например, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД),
если у вас тяжелые нарушения костного мозга или низкое содержание эритроцитов или лейкоцитов в крови, либо низкий уровень тромбоцитов,
если у вас тяжелая инфекция,
если у вас тяжелые заболевания почек, требующие проведения диализа,
если у вас очень низкий уровень белков в крови (гипопротеинемия).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Терифлуномида Виатрис Фарма, если вы:

страдаете заболеваниями печени и/или употребляете большое количество алкоголя. Ваш врач назначит анализы крови до начала и во время лечения, чтобы контролировать функцию печени. Если результаты анализов покажут нарушение функции печени, врач может порекомендовать прекратить лечение Терифлуномидом Виатрис Фарма. См. раздел 4.
страдаете повышенным артериальным давлением (гипертония), контролируемым или неконтролируемым лекарственными средствами. Этот препарат может вызвать повышение артериального давления. Ваш врач проверит артериальное давление до начала лечения и затем регулярно в ходе терапии. См. раздел 4.
имеете инфекцию. Перед началом приема этого препарата врач убедится, что у вас достаточный уровень лейкоцитов и тромбоцитов в крови. Поскольку этот препарат снижает количество лейкоцитов в крови, это может повлиять на способность организма бороться с инфекцией. Если вы подозреваете наличие инфекции, врач может назначить анализ крови для проверки уровня лейкоцитов. При лечении терифлуномидом могут развиваться инфекции вирусом герпеса, включая герпес на губах или опоясывающий герпес (ветряная лихорадка). В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. Немедленно сообщите врачу, если подозреваете симптомы инфекции вирусом герпеса. См. раздел 4.
страдаете тяжелыми кожными реакциями.
испытываете симптомы со стороны дыхательной системы.
чувствуете слабость, онемение и боль в руках или ногах.
должны пройти вакцинацию.
принимаете лефлуномид одновременно с Терифлуномидом Виатрис Фарма.
переходите на лечение или отменяете лечение Терифлуномидом Виатрис Фарма.
должны пройти специфический анализ крови (уровень кальция). Возможны ложные низкие показатели кальция.

Респираторные реакции
Сообщите врачу, если у вас возникают необъяснимый кашель и одышка (затрудненное дыхание). Врач может назначить дополнительные обследования.
Дети и подростки
Терифлуномид не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку его применение при рассеянном склерозе не изучалось в этой возрастной группе.
Перечисленные выше предупреждения и меры предосторожности также применимы к детям. Следующая информация важна для детей и лиц, ухаживающих за ними:

у пациентов, принимавших терифлуномид, наблюдалось воспаление поджелудочной железы. Врач вашего ребенка может назначить анализы крови при подозрении на воспаление поджелудочной железы.

Другие лекарственные средства и Терифлуномид Виатрис Фарма
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

лефлуномид, метотрексат и другие препараты, влияющие на иммунную систему (так называемые иммуносупрессанты или иммуномодуляторы)
рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза и других инфекций)
карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин — при эпилепсии
зверобой (растительное средство при депрессии)
репаглинид, пиоглитазон, натеглинид или розиглитазон — при диабете
даунорубицин, доксорубицин, паклитаксел или топотекан — при раке
дулоксетин — при депрессии, недержании мочи или почечных проблемах у диабетиков
алосетрон — при тяжелой диарее
теофиллин — при астме
тизанидин — мышечный релаксант
варфарин — антикоагулянт, разжижающий кровь (т.е. делающий её более жидкой), чтобы предотвратить образование тромбов
оральные контрацептивы (содержащие этинилэстрадиол и левоноргестрел)
цефаклор, бензилпенициллин (пенициллин G), ципрофлоксацин — при инфекциях
индометацин, кетопрофен — при боли или воспалении
фуросемид — при сердечных заболеваниях
циметидин — для снижения выработки желудочной кислоты
зидовудин — при ВИЧ-инфекции
розувастатин, симвастатин, аторвастатин, правастатин — при гиперхолестеринемии (повышенный холестерин)
сульфасалазин — при воспалительных заболеваниях кишечника или ревматоидном артрите
колестирамин — при повышенном холестерине или для облегчения зуда при заболеваниях печени
активированный уголь — для уменьшения всасывания лекарств или других веществ.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте этот препарат, если вы беременны или подозреваете беременность. Если вы беременны или забеременели во время приема Терифлуномида Виатрис Фарма, риск врождённых пороков у ребёнка возрастает. Женщины детородного возраста не должны принимать этот препарат без использования надежных средств контрацепции.
Если у вашей дочери началась менструация во время приема этого препарата, сообщите об этом врачу, который даст специализированную консультацию по вопросам контрацепции и потенциальным рискам при беременности.
Сообщите врачу, если вы планируете беременность после прекращения лечения Терифлуномидом Виатрис Фарма, поскольку перед планированием беременности необходимо убедиться, что большая часть препарата выведена из организма. Выведение активного вещества может занимать до 2 лет при естественном выведении. Этот период может быть сокращён до нескольких недель при приеме определённых препаратов, ускоряющих выведение лекарства из организма. В любом случае необходимо подтвердить анализом крови, что активное вещество достаточно выведено из организма, и вы должны дождаться подтверждения врача, что уровень терифлуномида в крови достаточно низок для безопасного зачатия.
Для получения дополнительной информации о лабораторных анализах обратитесь к врачу.
Если вы подозреваете беременность во время приема этого препарата или в течение двух лет после прекращения лечения, немедленно прекратите прием Терифлуномида Виатрис Фарма и обратитесь немедленно к врачу для проведения теста на беременность. Если тест подтвердит беременность, врач может порекомендовать лечение определёнными препаратами для быстрого и достаточного выведения этого лекарства из организма, поскольку это может снизить риск для вашего ребёнка.
Контрацепция
Вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время и после лечения этим препаратом.
Терифлуномид сохраняется в крови в течение длительного времени после прекращения лечения. Продолжайте использовать эффективную контрацепцию после прекращения приема препарата.

Продолжайте до тех пор, пока уровни Терифлуномида Виатрис Фарма в крови не станут достаточно низкими. Ваш врач будет контролировать их.
Проконсультируйтесь с врачом о наиболее подходящем для вас методе контрацепции и о возможной необходимости её изменения.

Не принимайте Терифлуномид Виатрис Фарма, если вы кормите грудью, поскольку терифлуномид проникает в грудное молоко.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Этот препарат может вызывать головокружение, что может нарушить способность концентрироваться и реагировать. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас появляются такие симптомы.
Терифлуномид Виатрис Фарма содержит лактозу
Этот препарат содержит лактозу (вид сахара). Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.
Терифлуномид Виатрис Фарма содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Терифлуномид Виатрис Фарма

Лечение препаратом Терифлуномид Виатрис Фарма должно проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.
Взрослым
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 14 мг один раз в день.
Применение у детей (в возрасте 10 лет и старше) и подростков
Доза зависит от массы тела:

Дети с массой тела более 40 кг: одна таблетка 14 мг в день.
Дети с массой тела менее или равной 40 кг: одна таблетка 7 мг в день.

Таблетки пленочного покрытия Терифлуномид 14 мг не подходят для педиатрических пациентов с массой тела ≤ 40 кг. Другие лекарственные средства, содержащие терифлуномид, доступны в более низкой дозировке (например, таблетки пленочного покрытия 7 мг).
Детей и подростков, достигших стабильной массы тела более 40 кг, врач проинструктирует о переходе на дозу в одну таблетку 14 мг в день.
Способ применения
Терифлуномид Виатрис Фарма предназначен для перорального применения. Принимать ежедневно в одно и то же время, в любое время суток, однократно. Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.
Этот лекарственный препарат можно принимать независимо от приёма пищи.
Если вы приняли Терифлуномид Виатрис Фарма в большей дозе, чем нужно
Если вы приняли слишком много Терифлуномид Виатрис Фарма, немедленно обратитесь к врачу. Возможны побочные эффекты, аналогичные тем, которые описаны ниже в разделе 4.
Если вы забыли принять Терифлуномид Виатрис Фарма
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Принимайте следующую дозу в обычное время.
Если вы прекратите лечение препаратом Терифлуномид Виатрис Фарма
Не прекращайте применение этого лекарственного препарата и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не возникают у всех людей.
При применении этого препарата могут возникать следующие побочные эффекты.

Тяжелые побочные эффекты
Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться тяжелыми. Если у вас возникает один из перечисленных ниже симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

воспаление поджелудочной железы, которое может проявляться симптомами боли в животе, тошнотой или рвотой (частота — частая у пациентов детского возраста и нечастая у взрослых пациентов).

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

аллергические реакции, которые могут проявляться симптомами сыпи, крапивницы, отека губ, языка или лица или внезапной одышки
тяжелые кожные реакции, которые могут проявляться симптомами сыпи, сыпи с пузырьками, лихорадки или язв во рту
тяжелые инфекции или сепсис (тип инфекции, потенциально опасной для жизни), которые могут проявляться симптомами высокой температуры, озноба, дрожи, уменьшения объема мочи или спутанности сознания
воспаление легких, которое может проявляться симптомами одышки или упорного кашля.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

тяжелые заболевания печени, которые могут проявляться симптомами желтухи (пожелтения кожи или склер), потемнения мочи, необъяснимой тошноты и рвоты или болей в животе.

Другие побочные эффекты могут возникать с следующей частотой:

Очень частые (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

головная боль
диарея, тошнота
повышение уровня АЛТ (повышение уровней определенных печеночных ферментов в крови), выявленное при лабораторных анализах
истончение волос
частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)
грипп, инфекции верхних дыхательных путей, инфекции мочевыводящих путей, бронхит, синусит, боль в горле и дискомфорт при глотании, цистит, вирусная гастроэнтерит, инфекция зуба, ларингит, грибковая инфекция стопы
инфекции вирусом герпеса, включая оральный герпес и опоясывающий герпес (опоясывающий лишай), с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд, онемение или боль на коже, обычно с одной стороны верхней части тела или лица, а также другими симптомами, такими как лихорадка и слабость
лабораторные анализы: наблюдалось снижение числа эритроцитов (анемия), изменения в результатах анализов, связанных с печенью и лейкоцитами (см. раздел 2), а также повышение уровня фермента мышц (креатинфосфокиназы)
легкие аллергические реакции
чувство тревожности
покалывание, ощущение слабости, онемение, покалывание или боль в нижней части спины или ногах (ишиас); ощущение онемения, жжения, покалывания или боли в руках и пальцах рук (синдром запястного канала)
ощущение сердцебиения
повышение артериального давления
недомогание (рвота), зубная боль, боль в верхней части живота
сыпь, акне
боль в сухожилиях, суставах, костях, мышечная боль (мышечно-скелетная боль)
повышенная потребность в мочеиспускании
обильные менструации
боль
отсутствие энергии или чувство слабости (астения)
потеря веса

Нечастые (могут встречаться у до 1 человека из 100)

снижение числа тромбоцитов (легкая тромбоцитопения)
повышенная чувствительность, особенно кожи; стреляющая или пульсирующая боль в одном или нескольких нервах, поражение нервов рук или ног (периферическая нейропатия)
заболевания ногтей, тяжелые кожные реакции
посттравматическая боль
псориаз
воспаление рта/губ
нарушение уровня жиров (липидов) в крови
воспаление толстой кишки (колит)

Редкие (могут встречаться у до 1 человека из 1 000)

воспаление или повреждение печени

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

легочная гипертензия.

Дополнительные побочные эффекты у детей (возрастом 10 лет и старше) и подростков
Перечисленные выше побочные эффекты могут возникать также у детей и подростков. Следующая дополнительная информация важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

Частые (могут встречаться у до 1 человека из 10)

воспаление поджелудочной железы.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Терифлуномид Виатрис Фарма

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Терифлуномид Виатрис Фарма
Действующее вещество: терифлуномид.
Терифлуномид Виатрис Фарма

Каждая таблетка содержит 14 мг терифлуномида.
Другие компоненты: Ядро таблетки: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, натрия крахмал гликолат, кремнезём коллоидный безводный, магния стеарат. Плёнчатая оболочка таблетки: гипромеллоза, диоксид титана (Е171), кремнезём коллоидный безводный, макрогол (Е1521), алюминиевый лак индиго кармина (Е132).

(см. раздел 2 «Терифлуномид Виатрис Фарма содержит лактозу»).
Описание внешнего вида Терифлуномид Виатрис Фарма и содержимое упаковки
Терифлуномид Виатрис Фарма — это двояковыпуклые голубые круглые таблетки (8,0 мм) с плёнчатой оболочкой, гладкие с обеих сторон.
Терифлуномид Виатрис Фарма выпускается в упаковках:

алюминиевые блистеры — алюминиевые, содержащие 28 и 84 таблетки с плёнчатой оболочкой;
делимые блистеры для индивидуальной дозы из алюминия — алюминия, содержащие 28 таблеток с плёнчатой оболочкой;
календарные блистеры из алюминия — алюминия, содержащие 98 таблеток с плёнчатой оболочкой.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Милан,
Италия
Производитель
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Асукека-де-Энарес,
Гвадалахара, Испания
Pharmadox Healthcare Ltd (Паола — MT)
KW20A Kordin Industrial Park, Паола,
PLA3000, Мальта (MT)
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Исландия: Teriflunomide Medical Valley 14 mg filmuhúðaðar töflur
Германия: TerifluViatris14 mg Filmtabletten
Франция: TERIFLUNOMIDE VIATRIS SANTE’ 14 mg, comprimé pelliculé
Испания: Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Португалия: Teriflunomide Viatris Pharma
Италия: Teriflunomide Viatris Pharma
Норвегия: Teriflunomide Medical Valley
Польша: Teriflunomide Medical Valley