Teriflunomida Viatris Pharma

Prospecto: información para el paciente

Teriflunomide Viatris Pharma 14 mg comprimidos recubiertos con película

teriflunomida
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Teriflunomide Viatris Pharma y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Teriflunomide Viatris Pharma
3. Cómo tomar Teriflunomide Viatris Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Teriflunomide Viatris Pharma
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Teriflunomida Viatris Pharma y para qué se utiliza?

¿Qué es Teriflunomida Viatris Pharma?
Este medicamento contiene el principio activo teriflunomida, que es un agente inmunomodulador y
modula el sistema inmunitario para limitar sus ataques al sistema nervioso.
Para qué se utiliza Teriflunomida Viatris Pharma
Este medicamento se utiliza en adultos, niños y adolescentes (de 10 años o más) para el tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recurrente-remitente.
¿Qué es la esclerosis múltiple?
La EM es una enfermedad de larga duración que afecta al sistema nervioso central (SNC). El SNC está formado por el cerebro y la médula espinal. En la esclerosis múltiple, la inflamación destruye la capa protectora (llamada mielina) que recubre los nervios del SNC. Esta pérdida de mielina se denomina desmielinización. Esta alteración impide que los nervios funcionen correctamente.
Las personas que padecen una forma recurrente de esclerosis múltiple sufren ataques repetidos (recidivas) de síntomas físicos provocados por un funcionamiento anómalo de los nervios. Estos síntomas varían de un paciente a otro, pero generalmente incluyen:

• dificultad para caminar
• problemas visuales
• problemas de equilibrio.

Los síntomas pueden desaparecer completamente al finalizar la recidiva, pero, con el tiempo, algunos problemas pueden persistir incluso entre una recidiva y otra. Esto puede provocar discapacidades físicas que pueden interferir con las actividades diarias.
Cómo actúa Teriflunomida Viatris Pharma
Este medicamento ayuda a proteger el sistema nervioso central frente a los ataques del sistema inmunitario, limitando la proliferación de ciertas células pertenecientes a los glóbulos blancos (linfocitos). Esto reduce la inflamación que conduce al daño nervioso en la EM.

2. Qué debe saber antes de tomar Teriflunomide Viatris Pharma

No tome Teriflunomide Viatris Pharma:

• si es alérgico al teriflunomide o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si ha desarrollado una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar teriflunomide o leflunomida,
• si tiene graves problemas hepáticos,
• si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está amamantando con leche materna,
• si padece un problema grave del sistema inmunológico, por ejemplo, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA),
• si tiene graves problemas en la médula ósea o si presenta un recuento bajo de glóbulos rojos o glóbulos blancos en sangre o un recuento bajo de plaquetas,
• si tiene una infección grave,
• si tiene graves problemas renales que requieran diálisis,
• si tiene niveles muy bajos de proteínas en sangre (hipoproteinemia).

Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Teriflunomide Viatris Pharma si:

• tiene problemas hepáticos y/o consume grandes cantidades de alcohol. Su médico solicitará análisis de sangre antes y durante el tratamiento para controlar el funcionamiento del hígado. Si los resultados indican un problema hepático, su médico podría indicarle que interrumpa el tratamiento con Teriflunomide Viatris Pharma. Lea la sección 4.
• tiene presión arterial alta (hipertensión), ya sea controlada o no con medicamentos. Este medicamento puede provocar un aumento de la presión arterial. Su médico controlará su presión arterial antes de iniciar el tratamiento y posteriormente de forma periódica. Lea la sección 4.
• tiene una infección. Antes de tomar este medicamento, su médico verificará que su recuento de glóbulos blancos y plaquetas en sangre sea adecuado. Dado que este medicamento disminuye el número de glóbulos blancos en sangre, esto puede afectar su capacidad para combatir infecciones. Si cree que tiene alguna infección, su médico podría realizar análisis de sangre para controlar los glóbulos blancos. Durante el tratamiento con teriflunomida pueden ocurrir infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes oral o herpes zóster (culebrilla). En algunos casos se han presentado complicaciones graves. Debe informar inmediatamente a su médico si sospecha que tiene síntomas de infección por virus del herpes. Lea la sección 4.
• tiene reacciones cutáneas graves.
• presenta síntomas respiratorios.
• tiene debilidad, entumecimiento o dolor en las manos o los pies.
• debe recibir una vacunación.
• toma leflunomida junto con Teriflunomide Viatris Pharma.
• está cambiando al o desde el tratamiento con Teriflunomide Viatris Pharma.
• debe someterse a un análisis específico de sangre (nivel de calcio). Es posible que se observen niveles falsamente bajos de calcio.

Reacciones respiratorias
Informe a su médico si tiene tos y disnea (falta de aire) inexplicables. Su médico podría realizar controles adicionales.
Niños y adolescentes
Teriflunomide no está indicado en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a los niños. La siguiente información es importante para los niños y para quienes los cuidan:

• se ha observado inflamación del páncreas en pacientes que toman teriflunomida. El médico de su hijo/a podría realizar análisis de sangre si se sospecha una inflamación pancreática.

Otros medicamentos y Teriflunomide Viatris Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• leflunomida, metotrexato y otros medicamentos que afectan al sistema inmunológico (llamados comúnmente inmunosupresores o inmunomoduladores)
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis y otras infecciones)
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína para la epilepsia
• hierba de San Juan (un producto herbal para la depresión)
• repaglinida, pioglitazona, nateglinida o rosiglitazona para la diabetes
• daunorrubicina, doxorrubicina, paclitaxel o topotecano para el cáncer
• duloxetina para la depresión, la incontinencia urinaria o problemas renales en diabéticos
• alosetrón para el manejo de la diarrea grave
• teofilina para el asma
• tizanidina, un relajante muscular
• warfarina, un anticoagulante utilizado para fluidificar la sangre (es decir, hacerla más líquida) con el fin de prevenir la formación de coágulos sanguíneos
• anticonceptivos orales (que contienen etinilestradiol y levonorgestrel)
• cefaclor, benzilpenicilina (penicilina G), ciprofloxacino para infecciones
• indometacina, ketoprofeno para el dolor o la inflamación
• furosemida para enfermedades cardíacas
• cimetidina para reducir el ácido gástrico
• zidovudina para la infección por VIH
• rosuvastatina, simvastatina, atorvastatina, pravastatina para hipercolesterolemia (colesterol elevado)
• sulfasalazina para enfermedades inflamatorias intestinales o artritis reumatoide
• colestiramina para colesterol elevado o alivio del prurito en enfermedades hepáticas
• carbón activado para reducir la absorción de medicamentos u otras sustancias.

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada o si sospecha estarlo. Si está embarazada o si queda embarazada mientras toma Teriflunomide Viatris Pharma, aumenta el riesgo de que el bebé nazca con malformaciones. Las mujeres en edad fértil no deben tomar este medicamento sin utilizar métodos anticonceptivos fiables.
Si su hija comienza la menarquía mientras toma este medicamento, debe informar al médico, quien le proporcionará asesoramiento especializado sobre anticoncepción y los posibles riesgos en caso de embarazo.
Informe a su médico si planea quedarse embarazada tras interrumpir el tratamiento con Teriflunomide Viatris Pharma, ya que antes de planificar un embarazo debe asegurarse de que la mayor parte de este medicamento haya sido eliminada del organismo. La eliminación del principio activo puede tardar hasta 2 años en producirse de forma natural. Este periodo puede reducirse a algunas semanas tomando ciertos medicamentos que aceleran la eliminación del medicamento del organismo. En cualquier caso, debe confirmarse mediante un análisis de sangre que el principio activo haya sido eliminado suficientemente del organismo, y deberá esperar la confirmación de su médico de que el nivel de teriflunomida en sangre sea lo suficientemente bajo como para permitir un embarazo.
Para obtener más información sobre los análisis de laboratorio, consulte a su médico.
Si sospecha un embarazo mientras toma este medicamento o en los dos años posteriores a la interrupción del tratamiento, debe suspender inmediatamente la toma de Teriflunomide Viatris Pharma y acudir inmediatamente a su médico para realizarse una prueba de embarazo. Si la prueba confirma el embarazo, su médico podría recomendar un tratamiento con ciertos medicamentos para eliminar este medicamento rápidamente y de forma suficiente de su organismo, ya que esto podría reducir el riesgo para su bebé.
Anticoncepción
Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante y después del tratamiento con este medicamento.
El teriflunomida permanece en la sangre durante mucho tiempo tras la interrupción del tratamiento. Continúe utilizando un método anticonceptivo eficaz tras interrumpir el tratamiento.

• Continúe hasta que los niveles de Teriflunomide Viatris Pharma en sangre sean lo suficientemente bajos. Su médico los controlará.
• Consulte a su médico sobre el mejor método anticonceptivo para usted y sobre cualquier posible necesidad de cambiar su método anticonceptivo.

No tome Teriflunomide Viatris Pharma si está amamantando con leche materna, ya que el teriflunomida pasa a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento puede causar mareo, lo que puede afectar su capacidad de concentración y reacción. No debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si presenta este síntoma.
Teriflunomide Viatris Pharma contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Teriflunomide Viatris Pharma contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Teriflunomida Viatris Pharma

El tratamiento con Teriflunomida Viatris Pharma debe ser supervisado por un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

Adultos
La dosis recomendada es de un comprimido de 14 mg al día.

Uso en niños (de 10 años de edad o más) y adolescentes
La dosis depende del peso corporal:

• Niños con peso corporal superior a 40 kg: un comprimido de 14 mg al día.
• Niños con peso corporal inferior o igual a 40 kg: un comprimido de 7 mg al día.

Teriflunomida 14 mg comprimidos recubiertos con película no es adecuado para pacientes pediátricos con peso corporal ≤ 40 kg. Existen otros medicamentos que contienen teriflunomida disponibles con una dosis inferior (como comprimidos recubiertos con película de 7 mg).
Los niños y adolescentes que alcancen un peso corporal estable superior a 40 kg serán instruidos por su médico para pasar a un comprimido de 14 mg al día.

Vía/régimen de administración
Teriflunomida Viatris Pharma es para uso oral. Debe tomarse cada día en una única dosis diaria, en cualquier momento del día. El comprimido debe tragarse entero con un poco de agua.
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Teriflunomida Viatris Pharma de la que debe
Si ha tomado demasiada teriflunomida Viatris Pharma, llame inmediatamente a su médico. Podría desarrollar efectos adversos similares a los descritos a continuación en el apartado 4.

Si olvida tomar Teriflunomida Viatris Pharma
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis en el momento programado.

Si interrumpe el tratamiento con Teriflunomida Viatris Pharma
No interrumpa el uso de este medicamento ni cambie la dosis sin haberlo consultado antes con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Con este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos.
Efectos adversos graves
Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves; si se presenta alguno de los siguientes,
informe inmediatamente a su médico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• inflamación del páncreas que puede incluir síntomas como dolor en la zona abdominal, náuseas o vómitos (la frecuencia es frecuente en pacientes pediátricos y no frecuente en pacientes adultos).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• reacciones alérgicas que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, urticaria, hinchazón de los labios, de la lengua o de la cara o dificultad repentina para respirar
• reacciones cutáneas graves que pueden incluir síntomas como erupción cutánea, erupción con ampollas, fiebre o úlceras en la boca
• infecciones graves o sepsis (un tipo de infección con riesgo potencial de vida) que pueden incluir síntomas como fiebre alta, temblores, escalofríos, disminución del flujo urinario o confusión
• inflamación de los pulmones que puede incluir síntomas como dificultad para respirar o tos persistente.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedades hepáticas graves que pueden incluir síntomas como coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica, orina más oscura de lo normal, náuseas y vómitos inexplicables o dolores abdominales.

Otros efectos adversos pueden producirse con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Cefalea
• Diarrea, náuseas
• Aumento de las ALT (aumento de los niveles de ciertas enzimas hepáticas en sangre) detectado en análisis
• Caída del cabello
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Gripe, infección de las vías respiratorias superiores, infección del tracto urinario, bronquitis, sinusitis, dolor de garganta y molestias al tragar, cistitis, gastroenteritis viral, infección dental, laringitis, infección micótica del pie
• Infecciones por virus del herpes, incluyendo herpes oral y herpes zóster (culebrilla), con síntomas como ampollas, escozor, picazón, entumecimiento o dolor en la piel, generalmente en un solo lado de la parte superior del cuerpo o de la cara, y otros síntomas como fiebre y debilidad
• Análisis de laboratorio: se ha observado disminución del número de glóbulos rojos (anemia), alteraciones en los resultados de análisis relacionados con el hígado y los glóbulos blancos (ver sección 2), así como aumento de los niveles de una enzima muscular (creatin fosfocinasa)
• Reacciones alérgicas leves
• Sensación de ansiedad
• Hormigueo, sensación de debilidad, entumecimiento, hormigueo o dolor en la parte baja de la espalda o en las piernas (ciática); sensación de entumecimiento, escozor, hormigueo o dolor en las manos y en los dedos (síndrome del túnel carpiano)
• Palpitaciones (sensación del latido del corazón)
• Aumento de la presión sanguínea
• Malestar (vómitos), dolor de muelas, dolor abdominal superior
• Erupción cutánea, acné
• Dolor en tendones, articulaciones, huesos, dolor muscular (dolor musculoesquelético)
• Necesidad de orinar con mayor frecuencia de lo habitual
• Menstruaciones abundantes
• Dolor
• Falta de energía o sensación de debilidad (astenia)
• Pérdida de peso

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia leve)
• Aumento de la sensibilidad, especialmente en la piel; dolor punzante o palpitante en uno o más nervios, problemas en los nervios de los brazos o las piernas (neuropatía periférica)
• Trastornos de las uñas, reacciones cutáneas graves
• Dolor postraumático
• Psoriasis
• Inflamación de la boca/labios
• Niveles anormales de grasas (lípidos) en sangre
• Inflamación del colon (colitis)

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)

• Inflamación o daño hepático

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Hipertensión pulmonar.

Efectos adversos adicionales en niños (de 10 años de edad o mayores) y adolescentes
Los efectos adversos anteriormente mencionados también afectan a niños y adolescentes. La siguiente información adicional es importante para niños, adolescentes y quienes los cuidan:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• Inflamación del páncreas.

Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Teriflunomide Viatris Pharma

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Teriflunomide Viatris Pharma
El principio activo es teriflunomida.
Teriflunomide Viatris Pharma

• Cada comprimido contiene 14 mg de teriflunomida.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa, celulosa microcristalina, glicolato sódico de almidón, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. Revestimiento del comprimido: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), sílice coloidal anhidra, Macrogol (E1521), laca de aluminio del índigo carmín (E132).

(ver sección 2 “Teriflunomide Viatris Pharma contiene lactosa”).
Descripción del aspecto de Teriflunomide Viatris Pharma y contenido del envase
Teriflunomide Viatris Pharma son comprimidos recubiertos con película biconvexos azules, redondos (8,0 mm), lisos en ambas caras.
Teriflunomide Viatris Pharma se presenta en:

• blísters de aluminio-aluminio que contienen 28 y 84 comprimidos recubiertos con película
• blísters divisibles para dosis unitaria de aluminio-aluminio que contienen 28 comprimidos recubiertos con película
• blísters calendario de aluminio-aluminio que contienen 98 comprimidos recubiertos con película

Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani 20,
20124 Milán
Italia
Fabricante
Laboratorios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº7,
Pol. Ind. Miralcampo,
19200 Azuqueca de Henares,
Guadalajara, España
Pharmadox Healthcare Ltd (Paola - MT)
KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA3000, Malta (MT)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Islandia: Teriflunomide Medical Valley 14 mg filmuhúðaðar töflur
Alemania: TerifluViatris14 mg Filmtabletten
Francia: TERIFLUNOMIDE VIATRIS SANTE’ 14 mg, comprimé pelliculé
España: Teriflunomide Viatris Pharmaceuticals 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Portugal: Teriflunomide Viatris Pharma
Italia: Teriflunomide Viatris Pharma
Noruega: Teriflunomide Medical Valley
Polonia: Teriflunomide Medical Valley